Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость, приемлемость и удобство использования телереабилитации, сочетающей иммерсивные упражнения виртуальной реальности и терапевтическое обучение при хронической неспецифической боли в шее

5 декабря 2024 г. обновлено: Université Catholique de Louvain

Осуществимость, приемлемость и удобство использования телереабилитации, сочетающей иммерсивные упражнения в виртуальной реальности и терапевтическое обучение при хронической неспецифической боли в шее: экспериментальное исследование с использованием смешанных методов.

Предыстория: несколько рандомизированных контролируемых испытаний уже изучали эффективность лечения хронической боли в шее с помощью виртуальной реальности, однако на сегодняшний день ни одно исследование не изучало мультимодальную дистанционную реабилитацию, сочетающую как специальные упражнения для шеи в иммерсивной виртуальной реальности, так и терапевтическое обучение у субъектов с хронической болью в шее. - специфическая боль в шее.

Цели: Основная цель этого пилотного исследования с использованием смешанных методов — определить осуществимость, приемлемость и удобство использования телереабилитации, сочетающей иммерсивные упражнения в виртуальной реальности и терапевтическое обучение у людей с хронической неспецифической болью в шее. Вторичные цели: 1) исследовать изменения в клинических исходах (диапазон движений, интенсивность боли, нарушение функции шеи, восприятие болезни, кинезиофобия, ощущение изменений); 2) изучить опыт телереабилитации испытуемых.

Методы: Продолжительность вмешательства составит 6 недель, включая 5 сеансов виртуальной реальности (15-20 минут за сеанс, без наблюдения физиотерапевта) и 1 сеанс телеконсультации с физиотерапевтом (30 минут за сеанс) в неделю. Участники будут оцениваться количественно до и после вмешательства и качественно после вмешательства.

Обсуждение: результаты исследования предоставят доказательства осуществимости, приемлемости и применимости мультимодальной телереабилитации при хронической неспецифической боли в шее с использованием иммерсивной виртуальной реальности. Это исследование может усилить научные доказательства использования иммерсивной виртуальной реальности в домашних условиях при лечении хронической неспецифической боли в шее.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Université Catholique de Louvain

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (старше 18 лет), мужчины или женщины
  • Хроническая (> 3 месяцев) неспецифическая боль в шее (нет конкретной причины, ответственной за боль в шее), с или без отраженной боли в верхних конечностях или голове
  • Индекс инвалидности шеи больше или равен 5/50
  • Числовая шкала оценки боли больше или равна 3/10 (средняя боль за последнюю неделю)
  • Свободно говорить по-французски и быть в состоянии дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Возраст до 18 лет
  • Конкретная причина боли в шее (опухоль/рак, перелом, травма, воспалительное заболевание, инфекция, компрессия или повреждение спинного мозга, операции на шейном отделе позвоночника, сосудистая патология, неврологическая патология, поражение связок верхнешейного отдела позвоночника, врожденная заболевание шейного отдела позвоночника, хроническая разлитая боль)
  • Индекс инвалидности шеи менее 5/50.
  • Числовая шкала оценки боли менее 3/10 (средняя боль за последнюю неделю)
  • Признаки невылеченной сенсомоторной дисфункции (головокружение, вестибулярные расстройства/патологии и т. д.), мешающие использованию виртуальной реальности
  • Проблемы со зрением (неисправленная близорукость, ограниченное зрение после коррекции, операции на глазах), мешающие использованию виртуальной реальности
  • Нарушение понимания, значительные когнитивные нарушения, неспособность говорить по-французски, глухота, беременность, неспособность дать письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Виртуальная реальность и терапевтическое образование

Мультимодальная телереабилитация, состоящая из терапевтического обучения и иммерсивных упражнений для шеи в виртуальной реальности.

Продолжительность вмешательства составит 6 недель, включая 5 сеансов виртуальной реальности (15-20 минут за сеанс, без наблюдения физиотерапевта) и 1 сеанс телеконсультации с физиотерапевтом (30 минут за сеанс) в неделю.

Кроме того, участники получат несколько брошюр для самостоятельного прочтения (терапевтическое образование). Эти брошюры будут обсуждаться с физиотерапевтом во время телеконсультаций.
Устройство: Виртуальная реальность
Иммерсивные упражнения для шеи в виртуальной реальности, направленные на расслабление, подвижность, контроль и скорость движения, с использованием гарнитуры Pico G2 4K.
Поведенческий: Терапевтическое образование

Участникам будет выдано несколько брошюр. Эти брошюры будут охватывать общие принципы боли, постоянство боли, советы по лечению хронической неспецифической боли и использование иммерсивной виртуальной реальности в реабилитации хронической неспецифической боли в шее.

Информация, представленная в брошюрах, будет обсуждаться с физиотерапевтом во время телеконсультаций, чтобы индивидуализировать терапевтическое обучение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость вмешательства (показатель удержания)
Временное ограничение: По окончании вмешательства (через 6 недель)
Уровень удержания (т. е. процент участников, завершивших исследование).
По окончании вмешательства (через 6 недель)
Возможность вмешательства (адгезии)
Временное ограничение: Во время вмешательства (6 недель)
Приверженность к лечению (т. е. процент завершенных сеансов упражнений по отношению к общему количеству назначенных сеансов, а также их продолжительности и частоте).
Во время вмешательства (6 недель)
Осуществимость вмешательства (безопасность)
Временное ограничение: Во время вмешательства (6 недель)
Безопасность (т. е. нежелательные явления (тип, частота, тяжесть), возникающие во время вмешательства, оцениваемые с использованием перечня симптомов, основанного на вопроснике симулятора болезни и во время полуструктурированного интервью).
Во время вмешательства (6 недель)
Осуществимость вмешательства (реализация в домашних условиях)
Временное ограничение: По окончании вмешательства (через 6 недель)
Реализация вмешательства дома (оценка во время полуструктурированного интервью).
По окончании вмешательства (через 6 недель)
Осуществимость вмешательства (онлайн-консультации)
Временное ограничение: По окончании вмешательства (через 6 недель)
Количество и продолжительность онлайн-консультаций.
По окончании вмешательства (через 6 недель)
Приемлемость (удовлетворенность) телереабилитацией
Временное ограничение: По окончании вмешательства (через 6 недель)
Удовлетворенность телереабилитацией (онлайн-консультации, еженедельное наблюдение, упражнения в виртуальной реальности,...) с использованием 5-балльных вопросов по шкале Лайкерта (от «совсем не удовлетворен» до «очень удовлетворен») и во время полу- структурированное интервью.
По окончании вмешательства (через 6 недель)
Юзабилити системы виртуальной реальности и онлайн-консультации
Временное ограничение: По окончании вмешательства (через 6 недель)
Удобство использования системы виртуальной реальности и онлайн-консультаций (оценивалось с помощью опросника System Usability Scale (SUS) и в ходе полуструктурированного интервью). SUS представляет собой анкету из 10 пунктов, в которой оценивается удобство использования интерактивных систем. Каждый пункт оценивается от 1 («совсем не согласен») до 5 («полностью согласен»). Общий балл варьируется от 0 до 100, а более высокие баллы отражают более высокое удобство использования.
По окончании вмешательства (через 6 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение диапазона движения
Временное ограничение: До вмешательства и в конце вмешательства (через 6 недель)
Шейный диапазон движений (CROM) будет оцениваться с помощью гарнитуры виртуальной реальности.
До вмешательства и в конце вмешательства (через 6 недель)
Изменение инвалидности шеи
Временное ограничение: До вмешательства и в конце вмешательства (через 6 недель)
Индекс нетрудоспособности шеи (NDI) представляет собой анкету, состоящую из 10 пунктов, в которой оценивается воспринимаемая инвалидность шеи, включая интенсивность боли в шее, уход за собой, поднятие тяжестей, чтение, головные боли, концентрацию, работу, вождение, сон и отдых. Каждый пункт оценивается от 0 («нет инвалидности») до 5 («полная инвалидность»). Общий балл колеблется от 0 до 50, и более высокие баллы отражают более высокую инвалидность.
До вмешательства и в конце вмешательства (через 6 недель)
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: До вмешательства и в конце вмешательства (через 6 недель)
Числовая шкала оценки боли (NPRS) представляет собой 11-балльную числовую горизонтальную шкалу, оценивающую интенсивность боли от 0 («отсутствие боли») до 10 («самая сильная возможная боль»). NPRS будет использоваться для измерения средней интенсивности боли за предыдущие 7 дней.
До вмешательства и в конце вмешательства (через 6 недель)
Изменение кинезиофобии
Временное ограничение: До вмешательства и в конце вмешательства (через 6 недель)
Шкала кинезиофобии Тампа (TSK) представляет собой опросник из 17 пунктов, который используется для оценки кинезиофобии. Каждый пункт оценивается от 1 («полностью не согласен») до 4 («полностью согласен»). Общий балл колеблется от 17 до 68, а более высокие баллы отражают повышенную кинезиофобию.
До вмешательства и в конце вмешательства (через 6 недель)
Изменение восприятия болезни
Временное ограничение: До вмешательства и в конце вмешательства (через 6 недель)
Краткий опросник восприятия болезни (BIPQ) представляет собой анкету с самостоятельным заполнением из 9 пунктов, оценивающую когнитивные и эмоциональные представления о болезни, понятность болезни и три наиболее важных причинных фактора болезни пациента (открытый вопрос). Каждый пункт (кроме открытого вопроса) оценивается по шкале от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на более сильное восприятие по этому параметру. Общий балл колеблется от 0 до 80, а более высокие баллы отражают более негативное восприятие.
До вмешательства и в конце вмешательства (через 6 недель)
Глобальный воспринимаемый эффект
Временное ограничение: По окончании вмешательства (через 6 недель)
Глобальный воспринимаемый эффект (GPE) будет оцениваться с использованием одного вопроса из 7-балльной шкалы Лайкерта о том, как субъект описал бы себя по отношению к состоянию до начала вмешательства (от 1 = «полностью выздоровел» до 7 = «хуже, чем когда-либо»). ").
По окончании вмешательства (через 6 недель)
Опыт вмешательства
Временное ограничение: По окончании вмешательства (через 6 недель)
Опыт будет изучен во время полуструктурированных интервью. Эти интервью будут посвящены вмешательству (проблемы, преимущества, приверженность лечению и т. д.) и системе виртуальной реальности (оборудование, виртуальная среда, игры и т. д.).
По окончании вмешательства (через 6 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Université Catholique de Louvain

Соавторы

Fonds National de la Recherche Scientifique

Следователи

  • Главный следователь: Laurent Pitance, PhD, Université Catholique de Louvain
  • Главный следователь: Gaëtan Stoquart, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VR NECK PAIN 2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Виртуальная реальность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться