慢性的非特異的首痛に対する没入型仮想現実演習と治療教育を組み合わせた遠隔リハビリテーションの実現可能性、受容性、および使用可能性
慢性的非特異的首痛に対する没入型仮想現実演習と治療教育を組み合わせた遠隔リハビリテーションの実現可能性、受容性、および使用可能性:混合法のパイロット研究。
背景: いくつかのランダム化対照試験で慢性首痛に対する仮想現実治療の有効性がすでに調査されているが、慢性的な首痛のある被験者を対象に、没入型仮想現実での特定の首のエクササイズと治療教育の両方を組み合わせたマルチモーダル遠隔リハビリテーションを調査した研究はこれまでにない。 -特有の首の痛み。
目的: この混合方法パイロット研究の主な目的は、慢性的な非特異的な首の痛みを持つ人々に対する、没入型仮想現実演習と治療教育を組み合わせた遠隔リハビリテーションの実現可能性、受容性、有用性を判断することです。 第二の目的は次のとおりです。 1) 臨床結果の変化（可動域、痛みの強さ、首の障害、病気の認識、運動恐怖症、変化の印象）を調査すること。 2) 被験者の遠隔リハビリテーションの経験を調査する。
方法: 介入期間は 6 週間で、週に 5 回の仮想現実セッション (理学療法士の監督なし、セッションあたり 15 ～ 20 分) と理学療法士との遠隔相談セッション 1 回 (セッションあたり 30 分) が含まれます。 参加者は介入の前後に定量的に評価され、介入後には定性的に評価されます。
考察: 研究結果は、没入型仮想現実を使用した慢性非特異的首痛に対するマルチモーダル遠隔リハビリテーションの実現可能性、受容性、有用性に関する証拠を提供するでしょう。 この研究は、慢性的な非特異的な首の痛みの治療における家庭での没入型仮想現実の使用に関する科学的証拠を強化する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Brussels、ベルギー、1200
- Université Catholique de Louvain
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）、男性または女性
- 慢性（3か月以上）の非特異的な首の痛み（首の痛みの原因となる特定の原因がない）、上肢または頭の関連痛の有無にかかわらず
- 首障害指数スコアが 5/50 以上
- 痛みの数値評価スケール スコアが 3/10 以上 (過去 1 週間の平均痛み)
- 流暢なフランス語を話し、インフォームドコンセントを提供できること
除外基準:
- 18歳未満
- 首の痛みの原因となる特定の原因（腫瘍/癌、骨折、外傷、炎症性疾患、感染症、脊髄の圧迫または病変、頸椎の手術、血管病理、神経学的病理、上部頸椎の靱帯病変、先天性疾患）頸椎の病気、慢性びまん性痛）
- 首障害指数スコアが 5/50 未満
- 数値による痛みの評価スケール スコアが 3/10 未満 (過去 1 週間の平均痛み)
- 仮想現実の使用を妨げる未治療の感覚運動機能障害（めまい、前庭障害/病状など）の兆候
- 仮想現実の使用を妨げる視覚上の問題（未矯正の近視、矯正後の視力制限、目の手術）
- 理解力の変化、重大な認知障害、フランス語を話す能力がない、難聴、妊娠、書面によるインフォームドコンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：仮想現実と治療教育
治療教育と没入型仮想現実首エクササイズで構成されるマルチモーダル遠隔リハビリテーション。 介入期間は 6 週間で、週に 5 回の仮想現実セッション (理学療法士の監督なし、セッションあたり 15 ～ 20 分) と理学療法士との遠隔カウンセリング セッション (セッションあたり 30 分) 1 回が含まれます。 さらに、参加者は自分で読むための数冊のパンフレットを受け取ります（治療教育）。 これらのパンフレットについては、遠隔カウンセリング中に理学療法士と話し合います。 |
Pico G2 4K ヘッドセットを使用した、リラクゼーション、可動性、コントロール、動きのスピードをターゲットとした、没入型の仮想現実首エクササイズ。
参加者には数冊のパンフレットをプレゼントします。 これらのパンフレットでは、痛みの一般原理、痛みの持続、慢性的な非特異的な痛みを管理するためのヒント、慢性的な非特異的な首の痛みのリハビリテーションにおける没入型仮想現実の使用について説明します。 パンフレットで提供される情報は、治療教育を個別化するために、遠隔カウンセリング中に理学療法士と話し合われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の実現可能性（継続率）
時間枠：介入終了時（6週間目）
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維持率（つまり、研究を完了した参加者の割合）。
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介入終了時（6週間目）
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介入（癒着）の実現可能性
時間枠：介入中（6週間）
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治療への遵守（つまり、処方されたセッションの総数に対する完了した運動セッションの割合、およびセッションの期間と頻度）。
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介入中（6週間）
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介入の実現可能性（安全性）
時間枠：介入中（6週間）
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安全性（つまり、介入中に発生した有害事象（種類、頻度、重症度）。シミュレーター酔いアンケートに基づく症状のリストと半構造化面接中に評価されます）。
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介入中（6週間）
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介入の実現可能性（家庭での実施）
時間枠：介入終了時（6週間目）
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自宅での介入の実施（半構造化面接中に評価）。
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介入終了時（6週間目）
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介入の可能性（オンライン相談）
時間枠：介入終了時（6週間目）
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オンライン相談の回数と期間。
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介入終了時（6週間目）
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遠隔リハビリテーションの受容性（満足度）
時間枠：介入終了時（6週間目）
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リッカートスケールの 5 段階質問 (「全く満足していない」から「非常に満足している」まで) を使用した遠隔リハビリテーション (オンライン相談、毎週のフォローアップ、仮想現実演習など) への満足度、および半リハビリテーション中の満足度。構造化されたインタビュー。
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介入終了時（6週間目）
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仮想現実システムとオンライン相談の使いやすさ
時間枠：介入終了時（6週間目）
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仮想現実システムとオンライン相談の使いやすさ (システム ユーザビリティ スケール (SUS) アンケートおよび半構造化面接で評価)。
SUS は、対話型システムの使いやすさを評価する 10 項目の自己申告式アンケートです。
各項目は 1 (「まったく同意しない」) から 5 (「完全に同意する」) までスコア付けされます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほどユーザビリティが高いことを示します。
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介入終了時（6週間目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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可動範囲の変化
時間枠：介入前および介入終了時（6週間目）
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頸椎可動域 (CROM) は、仮想現実ヘッドセットを使用して評価されます。
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介入前および介入終了時（6週間目）
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首の障害の変化
時間枠：介入前および介入終了時（6週間目）
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首障害指数 (NDI) は、首の痛みの強さ、身の回りのケア、持ち上げ、読書、頭痛、集中力、仕事、運転、睡眠、レクリエーションを対象として、知覚される首の障害を評価する 10 項目の自己申告式アンケートです。
各項目は 0 (「障害なし」) から 5 (「完全な障害」) までスコア付けされます。
合計スコアは 0 から 50 の範囲であり、スコアが高いほど障害が重くなっています。
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介入前および介入終了時（6週間目）
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痛みの強さの変化
時間枠：介入前および介入終了時（6週間目）
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Numeric Pain Rating Scale (NPRS) は、痛みの強さを 0 (「痛みなし」) から 10 (「考えられる最悪の痛み」) まで評価する 11 ポイントの数値水平スケールです。
NPRS は、過去 7 日間の平均疼痛強度を測定するために使用されます。
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介入前および介入終了時（6週間目）
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運動恐怖症の変化
時間枠：介入前および介入終了時（6週間目）
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タンパ運動恐怖症スケール (TSK) は、運動恐怖症を評価するために使用される 17 項目の自己申告式アンケートです。
各項目は 1 (「まったく同意しない」) から 4 (「強く同意する」) までスコア付けされます。
合計スコアは 17 ～ 68 の範囲であり、スコアが高いほど運動恐怖症の増加を反映しています。
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介入前および介入終了時（6週間目）
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病気に対する認識の変化
時間枠：介入前および介入終了時（6週間目）
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簡易疾病認識アンケート (BIPQ) は、病気の認知的および感情的表現、病気の理解度、および患者の病気の 3 つの最も重要な原因因子を評価する 9 項目の自己申告式アンケートです (自由回答式質問)。
各項目 (自由回答形式の質問を除く) は 0 から 10 でスコア付けされ、スコアが高いほど、その次元に沿った認識がより強いことを示します。
合計スコアは 0 ～ 80 の範囲であり、スコアが高いほど否定的な認識がより多く反映されます。
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介入前および介入終了時（6週間目）
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世界的に認識されている影響
時間枠：介入終了時（6週間目）
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Global Perceived Effect (GPE) は、対象者が介入開始前と比較して自分自身をどのように表現するかについての単一の 7 ポイントのリッカート スケール質問を使用して評価されます (1 = 「完全に回復」から 7 = 「これまでより悪化」) ")。
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介入終了時（6週間目）
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介入の経験
時間枠：介入終了時（6週間目）
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経験は半構造化面接で調査されます。
これらのインタビューでは、介入 (課題、利点、治療へのこだわりなど) および仮想現実システム (機器、仮想環境、ゲームなど) について取り上げます。
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介入終了時（6週間目）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Laurent Pitance, PhD、Université Catholique de Louvain
- 主任研究者：Gaëtan Stoquart, PhD、Cliniques universitaires Saint-Luc
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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