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Durchführbarkeit, Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit einer Tele-Rehabilitation, die immersive Virtual-Reality-Übungen und therapeutische Ausbildung bei chronischen unspezifischen Nackenschmerzen kombiniert

5. Dezember 2024 aktualisiert von: Université Catholique de Louvain

Durchführbarkeit, Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit einer Tele-Rehabilitation, die immersive Virtual-Reality-Übungen und therapeutische Ausbildung bei chronischen unspezifischen Nackenschmerzen kombiniert: Eine Pilotstudie mit gemischten Methoden.

Hintergrund: Mehrere randomisierte kontrollierte Studien haben bereits die Wirksamkeit der Virtual-Reality-Behandlung bei chronischen Nackenschmerzen untersucht, jedoch hat bisher keine Studie die multimodale Tele-Rehabilitation untersucht, die sowohl spezifische Nackenübungen in immersiver virtueller Realität als auch therapeutische Ausbildung bei Patienten mit chronischen Nackenschmerzen kombiniert -spezifische Nackenschmerzen.

Ziele: Das Hauptziel dieser Pilotstudie mit gemischten Methoden besteht darin, die Machbarkeit, Akzeptanz und Nutzbarkeit der Tele-Rehabilitation zu bestimmen, die immersive Virtual-Reality-Übungen und therapeutische Ausbildung bei Menschen mit chronischen unspezifischen Nackenschmerzen kombiniert. Sekundäre Ziele sind: 1) Untersuchung von Veränderungen der klinischen Ergebnisse (Bewegungsbereich, Schmerzintensität, Nackenbehinderung, Krankheitswahrnehmung, Kinesiophobie, Eindruck von Veränderung); 2) Untersuchung der Erfahrungen der Probanden mit der Telerehabilitation.

Methoden: Die Dauer der Intervention beträgt 6 Wochen, einschließlich 5 Virtual-Reality-Sitzungen (15–20 Minuten pro Sitzung, ohne Aufsicht des Physiotherapeuten) und 1 Telekonsultationssitzung mit einem Physiotherapeuten (30 Minuten pro Sitzung) pro Woche. Die Teilnehmer werden vor und nach der Intervention quantitativ und nach der Intervention qualitativ bewertet.

Diskussion: Die Studienergebnisse werden Belege für die Machbarkeit, Akzeptanz und Nutzbarkeit der multimodalen Telerehabilitation bei chronischen unspezifischen Nackenschmerzen unter Verwendung immersiver virtueller Realität liefern. Diese Studie könnte die wissenschaftlichen Beweise für den Einsatz immersiver virtueller Realität zu Hause bei der Behandlung chronischer unspezifischer Nackenschmerzen stärken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Université Catholique de Louvain

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (über 18 Jahre), Männer oder Frauen
  • Chronische (> 3 Monate) unspezifische Nackenschmerzen (keine spezifische Ursache für die Nackenschmerzen), mit oder ohne übertragenen Schmerzen in den oberen Gliedmaßen oder im Kopf
  • Nackenbehinderungsindexwert größer oder gleich 5/50
  • Numerischer Schmerzbewertungsskalenwert größer oder gleich 3/10 (durchschnittlicher Schmerz in der letzten Woche)
  • Fließend Französisch sprechen und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Spezifische Ursache, die für die Nackenschmerzen verantwortlich ist (Tumor/Krebs, Fraktur, Trauma, entzündliche Erkrankung, Infektion, Kompression oder Läsion des Rückenmarks, Operation der Halswirbelsäule, Gefäßpathologie, neurologische Pathologie, Bandläsion der oberen Halswirbelsäule, angeboren Erkrankungen der Halswirbelsäule, chronischer diffuser Schmerz)
  • Der Nackenbehinderungsindex liegt unter 5/50
  • Numerischer Schmerzbewertungsskalenwert von weniger als 3/10 (durchschnittlicher Schmerz in der letzten Woche)
  • Anzeichen einer unbehandelten sensomotorischen Dysfunktion (Schwindel, Gleichgewichtsstörungen/Pathologien usw.), die die Nutzung der virtuellen Realität beeinträchtigen
  • Sehprobleme (unkorrigierte Kurzsichtigkeit, eingeschränktes Sehvermögen nach Korrektur, Augenoperation), die die Nutzung der virtuellen Realität beeinträchtigen
  • Verändertes Verständnis, erhebliche kognitive Beeinträchtigung, Unfähigkeit, Französisch zu sprechen, Taubheit, Schwangerschaft, Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtuelle Realität und therapeutische Ausbildung

Multimodale Tele-Rehabilitation bestehend aus therapeutischer Ausbildung und immersiven Virtual-Reality-Nackenübungen.

Die Dauer der Intervention beträgt 6 Wochen, einschließlich 5 Virtual-Reality-Sitzungen (15–20 Minuten pro Sitzung, ohne Aufsicht des Physiotherapeuten) und 1 Telekonsultationssitzung mit einem Physiotherapeuten (30 Minuten pro Sitzung) pro Woche.

Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer mehrere Broschüren zur Selbstlektüre (therapeutische Ausbildung). Diese Broschüren werden im Rahmen der Telekonsultationen mit dem Physiotherapeuten besprochen.
Gerät: Virtuelle Realität
Immersive Virtual-Reality-Nackenübungen mit dem Pico G2 4K-Headset, die auf Entspannung, Beweglichkeit, Kontrolle und Bewegungsgeschwindigkeit abzielen.
Verhalten: Therapeutische Ausbildung

Den Teilnehmern werden mehrere Broschüren ausgehändigt. In diesen Broschüren werden die allgemeinen Prinzipien des Schmerzes, die Dauer des Schmerzes, Tipps zur Behandlung chronischer unspezifischer Schmerzen und der Einsatz immersiver virtueller Realität bei der Rehabilitation chronischer unspezifischer Nackenschmerzen behandelt.

Die in den Broschüren enthaltenen Informationen werden im Rahmen der Telekonsultationen mit dem Physiotherapeuten besprochen, um die therapeutische Ausbildung zu individualisieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Intervention (Retentionsrate)
Zeitfenster: Am Ende der Intervention (nach 6 Wochen)
Retentionsrate (d. h. Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen haben).
Am Ende der Intervention (nach 6 Wochen)
Durchführbarkeit des Eingriffs (Adhäsion)
Zeitfenster: Während des Eingriffs (6 Wochen)
Einhaltung der Behandlung (d. h. Prozentsatz der absolvierten Trainingseinheiten im Verhältnis zur Gesamtzahl der verschriebenen Sitzungen sowie Dauer und Häufigkeit der Sitzungen).
Während des Eingriffs (6 Wochen)
Durchführbarkeit des Eingriffs (Sicherheit)
Zeitfenster: Während des Eingriffs (6 Wochen)
Sicherheit (d. h. unerwünschte Ereignisse (Art, Häufigkeit, Schwere), die während des Eingriffs auftreten, bewertet anhand einer Liste von Symptomen auf der Grundlage des Simulator-Krankheitsfragebogens und während des halbstrukturierten Interviews).
Während des Eingriffs (6 Wochen)
Durchführbarkeit der Intervention (Umsetzung zu Hause)
Zeitfenster: Am Ende der Intervention (nach 6 Wochen)
Durchführung der Intervention zu Hause (evaluiert im Rahmen des halbstrukturierten Interviews).
Am Ende der Intervention (nach 6 Wochen)
Durchführbarkeit der Intervention (Online-Konsultationen)
Zeitfenster: Am Ende der Intervention (nach 6 Wochen)
Anzahl und Dauer der Online-Beratungen.
Am Ende der Intervention (nach 6 Wochen)
Akzeptanz (Zufriedenheit) der Telerehabilitation
Zeitfenster: Am Ende der Intervention (nach 6 Wochen)
Zufriedenheit mit der Tele-Rehabilitation (Online-Konsultationen, wöchentliche Nachuntersuchung, Virtual-Reality-Übungen,...) anhand von Fragen auf der 5-Punkte-Likert-Skala (von „überhaupt nicht zufrieden“ bis „sehr zufrieden“) und während der Halbzeit-Rehabilitation. strukturiertes Interview.
Am Ende der Intervention (nach 6 Wochen)
Benutzerfreundlichkeit des Virtual-Reality-Systems und der Online-Beratungen
Zeitfenster: Am Ende der Intervention (nach 6 Wochen)
Benutzerfreundlichkeit des Virtual-Reality-Systems und der Online-Konsultationen (bewertet anhand des System Usability Scale (SUS)-Fragebogens und während des halbstrukturierten Interviews). Der SUS ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Benutzerfreundlichkeit der interaktiven Systeme bewertet. Jeder Punkt wird mit einer Skala von 1 („stimme überhaupt nicht zu“) bis 5 („stimme völlig zu“) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Benutzerfreundlichkeit widerspiegeln.
Am Ende der Intervention (nach 6 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Bewegungsbereichs
Zeitfenster: Vor der Intervention und am Ende der Intervention (nach 6 Wochen)
Der Bewegungsumfang des Gebärmutterhalses (CROM) wird mithilfe des Virtual-Reality-Headsets bewertet.
Vor der Intervention und am Ende der Intervention (nach 6 Wochen)
Veränderung der Nackenbehinderung
Zeitfenster: Vor der Intervention und am Ende der Intervention (nach 6 Wochen)
Der Neck Disability Index (NDI) ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die wahrgenommene Nackenbehinderung bewertet und dabei die Intensität der Nackenschmerzen, Körperpflege, Heben, Lesen, Kopfschmerzen, Konzentration, Arbeit, Autofahren, Schlaf und Erholung umfasst. Jeder Punkt wird von 0 („keine Behinderung“) bis 5 („vollständige Behinderung“) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 50, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Behinderung widerspiegeln.
Vor der Intervention und am Ende der Intervention (nach 6 Wochen)
Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Vor der Intervention und am Ende der Intervention (nach 6 Wochen)
Die Numeric Pain Rating Scale (NPRS) ist eine 11-stufige numerische horizontale Skala, die die Schmerzintensität von 0 („kein Schmerz“) bis 10 („stärkster möglicher Schmerz“) bewertet. NPRS wird verwendet, um die durchschnittliche Schmerzintensität der letzten 7 Tage zu messen.
Vor der Intervention und am Ende der Intervention (nach 6 Wochen)
Veränderung der Kinesiophobie
Zeitfenster: Vor der Intervention und am Ende der Intervention (nach 6 Wochen)
Die Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) ist ein 17-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der zur Beurteilung von Kinesiophobie verwendet wird. Jeder Punkt wird mit einer Skala von 1 („stimme überhaupt nicht zu“) bis 4 („stimme völlig zu“) bewertet. Der Gesamtscore reicht von 17 bis 68, wobei höhere Scores eine erhöhte Kinesiophobie widerspiegeln.
Vor der Intervention und am Ende der Intervention (nach 6 Wochen)
Veränderung der Krankheitswahrnehmung
Zeitfenster: Vor der Intervention und am Ende der Intervention (nach 6 Wochen)
Der Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ) ist ein 9-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der die kognitiven und emotionalen Darstellungen von Krankheit, die Verständlichkeit der Krankheit und die drei wichtigsten ursächlichen Faktoren für die Krankheit des Patienten bewertet (offene Frage). Jedes Element (mit Ausnahme der offenen Frage) wird mit 0 bis 10 bewertet, wobei höhere Bewertungen auf stärkere Wahrnehmungen in dieser Dimension hinweisen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 80, wobei höhere Werte negativere Wahrnehmungen widerspiegeln.
Vor der Intervention und am Ende der Intervention (nach 6 Wochen)
Global wahrgenommene Wirkung
Zeitfenster: Am Ende der Intervention (nach 6 Wochen)
Der Global Perceived Effect (GPE) wird anhand einer einzigen 7-Punkte-Likert-Skala-Frage darüber bewertet, wie sich der Proband im Vergleich zu vor Beginn der Intervention beschreiben würde (von 1 = „völlig erholt“ bis 7 = „schlimmer als je zuvor“) ").
Am Ende der Intervention (nach 6 Wochen)
Erfahrungen der Intervention
Zeitfenster: Am Ende der Intervention (nach 6 Wochen)
Die Erfahrungen werden in halbstrukturierten Interviews untersucht. Diese Interviews befassen sich mit der Intervention (Herausforderungen, Vorteile, Adhäsion zur Behandlung usw.) und dem Virtual-Reality-System (Ausrüstung, virtuelle Umgebungen, Spiele usw.).
Am Ende der Intervention (nach 6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Mitarbeiter

Fonds National de la Recherche Scientifique

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurent Pitance, PhD, Université Catholique de Louvain
  • Hauptermittler: Gaëtan Stoquart, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VR NECK PAIN 2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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