Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet, aksepterbarhet og brukbarhet av en telerehabilitering som kombinerer oppslukende virtuell virkelighetsøvelser og terapeutisk utdanning for kroniske ikke-spesifikke nakkesmerter

5. desember 2024 oppdatert av: Université Catholique de Louvain

Gjennomførbarhet, akseptabilitet og brukbarhet av en telerehabilitering som kombinerer oppslukende virtuell virkelighetsøvelser og terapeutisk utdanning for kroniske ikke-spesifikke nakkesmerter: En pilotstudie med blandede metoder.

Bakgrunn: Flere randomiserte kontrollerte studier har allerede undersøkt effekten av virtual reality-behandling for kroniske nakkesmerter, men ingen studie til dags dato har undersøkt multimodal telerehabilitering, som kombinerer både spesifikke nakkeøvelser i oppslukende virtuell virkelighet og terapeutisk utdanning, hos personer med kronisk ikke -spesifikke nakkesmerter.

Mål: Hovedmålet med denne pilotstudien med blandede metoder er å bestemme gjennomførbarheten, akseptabiliteten og brukbarheten av telerehabilitering ved å kombinere oppslukende virtuell virkelighetsøvelser og terapeutisk utdanning hos personer med kroniske ikke-spesifikke nakkesmerter. Sekundære mål er: 1) å undersøke endringer i kliniske utfall (bevegelsesområde, smerteintensitet, nakkefunksjon, sykdomsoppfatning, kinesiofobi, inntrykk av endring); 2) å utforske forsøkspersonenes opplevelse av telerehabilitering.

Metoder: Varigheten av intervensjonen vil være 6 uker, inkludert 5 virtual reality økter (15-20 minutter per økt, uten tilsyn av fysioterapeut) og 1 telekonsultasjonsøkt med fysioterapeut (30 minutter per økt) per uke. Deltakerne vil bli vurdert kvantitativt før og etter intervensjonen, og kvalitativt etter intervensjonen.

Diskusjon: Studiefunn vil gi bevis for gjennomførbarheten, akseptabiliteten og brukbarheten av multimodal telerehabilitering for kroniske uspesifikke nakkesmerter, ved bruk av oppslukende virtuell virkelighet. Denne studien kan styrke det vitenskapelige beviset for bruk av oppslukende virtuell virkelighet hjemme i behandlingen av kroniske uspesifikke nakkesmerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Université Catholique de Louvain

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (over 18 år), menn eller kvinner
  • Kroniske (> 3 måneder) uspesifikke nakkesmerter (ingen spesifikk årsak som er ansvarlig for nakkesmerten), med eller uten referert smerte i øvre lemmer eller hodet
  • Neck Disability Index score større enn eller lik 5/50
  • Numerisk smertevurderingsskala poengsum større enn eller lik 3/10 (gjennomsnittlig smerte i løpet av den siste uken)
  • Å snakke flytende fransk og å kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Spesifikk årsak som er ansvarlig for nakkesmerter (svulst/kreft, brudd, traumer, inflammatorisk sykdom, infeksjon, kompresjon eller lesjon av ryggmargen, kirurgi av cervikal ryggraden, vaskulær patologi, nevrologisk patologi, ligamentøs lesjon i øvre cervical ryggraden, medfødt sykdom i cervical ryggraden, kronisk diffus smerte)
  • Neck Disability Index score mindre enn 5/50
  • Numerisk smertevurderingsskala poengsum mindre enn 3/10 (gjennomsnittlig smerte i løpet av den siste uken)
  • Tegn på ubehandlet sensorimotorisk dysfunksjon (vertigo, vestibulære lidelser/patologier osv.) som forstyrrer bruken av virtuell virkelighet
  • Synsproblemer (ukorrigert nærsynthet, begrenset syn etter korreksjon, øyekirurgi) som forstyrrer bruken av virtuell virkelighet
  • Endret forståelse, betydelig kognitiv svikt, manglende evne til å snakke fransk, døvhet, graviditet, manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtuell virkelighet og terapeutisk utdanning

Multimodal tele-rehabilitering bestående av terapeutisk utdanning og oppslukende virtuell virkelighet nakkeøvelser.

Varigheten av intervensjonen vil være 6 uker, inkludert 5 virtual reality økter (15-20 minutter per økt, uten tilsyn av fysioterapeut) og 1 telekonsultasjonsøkt med fysioterapeut (30 minutter per økt) per uke.

I tillegg vil deltakerne få flere brosjyrer de kan lese på egenhånd (terapeutisk utdanning). Disse brosjyrene vil bli diskutert med fysioterapeuten under telekonsultasjonene.
Enhet: Virtuell virkelighet
Oppslukende nakkeøvelser med virtuell virkelighet rettet mot avslapning, mobilitet, kontroll og bevegelseshastighet ved å bruke Pico G2 4K-headsettet.
Atferdsmessig: Terapeutisk utdanning

Det vil bli gitt flere brosjyrer til deltakerne. Disse brosjyrene vil dekke de generelle prinsippene for smerte, vedvarende smerte, tips for å håndtere kroniske uspesifikke smerter og bruken av oppslukende virtuell virkelighet i rehabilitering av kroniske uspesifikke nakkesmerter.

Informasjonen gitt i brosjyrene vil bli diskutert med fysioterapeuten under telekonsultasjonene for å individualisere den terapeutiske utdanningen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av intervensjonen (retensjonsgrad)
Tidsramme: Ved slutten av intervensjonen (ved 6 uker)
Oppbevaringsgrad (dvs. prosentandelen av deltakerne som fullførte studien).
Ved slutten av intervensjonen (ved 6 uker)
Gjennomførbarhet av intervensjonen (adhesjon)
Tidsramme: Under intervensjonen (6 uker)
Adhesjon til behandling (dvs. prosentandel av fullførte treningsøkter i forhold til det totale antallet foreskrevet økter, samt varigheten og hyppigheten av øktene).
Under intervensjonen (6 uker)
Gjennomførbarhet av intervensjonen (sikkerhet)
Tidsramme: Under intervensjonen (6 uker)
Sikkerhet (dvs. uønskede hendelser (type, frekvens, alvorlighetsgrad) som oppstår under intervensjonen, vurdert ved hjelp av en liste over symptomer basert på Simulator Sickness Questionnaire og under det semistrukturerte intervjuet).
Under intervensjonen (6 uker)
Gjennomførbarhet av intervensjonen (gjennomføring hjemme)
Tidsramme: Ved slutten av intervensjonen (ved 6 uker)
Gjennomføring av intervensjonen hjemme (vurdert under det semistrukturerte intervjuet).
Ved slutten av intervensjonen (ved 6 uker)
Gjennomførbarhet av intervensjonen (online konsultasjoner)
Tidsramme: Ved slutten av intervensjonen (ved 6 uker)
Antall og varighet av nettkonsultasjonene.
Ved slutten av intervensjonen (ved 6 uker)
Akseptabilitet (tilfredshet) av tele-rehabiliteringen
Tidsramme: Ved slutten av intervensjonen (ved 6 uker)
Tilfredshet med telerehabiliteringen (nettkonsultasjoner, ukentlig oppfølging, virtual reality-øvelser,...) ved bruk av 5-punkts Likert-skala spørsmål (fra "ikke i det hele tatt fornøyd" til "veldig fornøyd") og under semi- strukturert intervju.
Ved slutten av intervensjonen (ved 6 uker)
Brukervennlighet av virtual reality-systemet og online konsultasjoner
Tidsramme: Ved slutten av intervensjonen (ved 6 uker)
Brukbarheten til virtual reality-systemet og nettkonsultasjonene (vurdert via System Usability Scale (SUS) spørreskjema og under det semistrukturerte intervjuet). SUS er et 10-elements selvrapportert spørreskjema som vurderer brukervennligheten til de interaktive systemene. Hvert element scores fra 1 ("ikke enig i det hele tatt") til 5 ("helt enig"). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100, og høyere poengsum reflekterer høyere brukervennlighet.
Ved slutten av intervensjonen (ved 6 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i bevegelsesområde
Tidsramme: Pre-intervensjon og ved slutten av intervensjonen (ved 6 uker)
Cervical range of motion (CROM) vil bli vurdert ved hjelp av virtual reality-headsettet.
Pre-intervensjon og ved slutten av intervensjonen (ved 6 uker)
Endring i nakkefunksjon
Tidsramme: Pre-intervensjon og ved slutten av intervensjonen (ved 6 uker)
The Neck Disability Index (NDI) er et 10-elements selvrapportert spørreskjema som vurderer opplevd nakkefunksjon ved å dekke intensiteten av nakkesmerter, personlig pleie, løfting, lesing, hodepine, konsentrasjon, arbeid, kjøring, søvn og rekreasjon. Hvert element scores fra 0 ("ingen funksjonshemming") til 5 ("fullstendig funksjonshemming"). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 50, og høyere poengsum reflekterer høyere funksjonshemming.
Pre-intervensjon og ved slutten av intervensjonen (ved 6 uker)
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: Pre-intervensjon og ved slutten av intervensjonen (ved 6 uker)
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) er en 11-punkts numerisk horisontal skala som vurderer smerteintensitet fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("verst mulig smerte"). NPRS vil bli brukt til å måle gjennomsnittlig smerteintensitet de siste 7 dagene.
Pre-intervensjon og ved slutten av intervensjonen (ved 6 uker)
Endring i kinesiofobi
Tidsramme: Pre-intervensjon og ved slutten av intervensjonen (ved 6 uker)
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) er et 17-elements selvrapportert spørreskjema som brukes til å vurdere kinesiofobi. Hvert element er scoret fra 1 ("helt uenig") til 4 ("helt enig"). Den totale skåren varierer fra 17 til 68, og høyere skår reflekterer økt kinesiofobi.
Pre-intervensjon og ved slutten av intervensjonen (ved 6 uker)
Endring i sykdomsoppfatning
Tidsramme: Pre-intervensjon og ved slutten av intervensjonen (ved 6 uker)
The Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ) er et 9-elements selvrapportert spørreskjema som vurderer de kognitive og emosjonelle representasjonene av sykdom, forståelse av sykdom og de tre viktigste årsaksfaktorene i pasientens sykdom (åpent spørsmål). Hvert element (unntatt det åpne spørsmålet) får poeng fra 0 til 10, der høyere poengsum indikerer sterkere oppfatninger langs den dimensjonen. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 80, og høyere poengsum reflekterer mer negative oppfatninger.
Pre-intervensjon og ved slutten av intervensjonen (ved 6 uker)
Global opplevd effekt
Tidsramme: Ved slutten av intervensjonen (ved 6 uker)
Global Perceived Effect (GPE) vil bli vurdert ved å bruke et enkelt 7-punkts Likert-skalaspørsmål om hvordan forsøkspersonen ville beskrive seg selv i forhold til før intervensjonen startet (fra 1 = "helt restituert" til 7 = "verre enn noen gang ").
Ved slutten av intervensjonen (ved 6 uker)
Erfaringer fra intervensjonen
Tidsramme: Ved slutten av intervensjonen (ved 6 uker)
Erfaringer vil bli undersøkt under semistrukturerte intervjuer. Disse intervjuene vil ta for seg intervensjonen (utfordringer, fordeler, adhesjon til behandling,...) og virtual reality-systemet (utstyr, virtuelle miljøer, spill,...).
Ved slutten av intervensjonen (ved 6 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Samarbeidspartnere

Fonds National de la Recherche Scientifique

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laurent Pitance, PhD, Université Catholique de Louvain
  • Hovedetterforsker: Gaëtan Stoquart, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VR NECK PAIN 2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nakkesmerter

Kliniske studier på Virtuell virkelighet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere