Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed, acceptabel og anvendelighed af en tele-rehabilitering, der kombinerer fordybende Virtual Reality-øvelser og terapeutisk uddannelse for kroniske ikke-specifikke nakkesmerter

5. december 2024 opdateret af: Université Catholique de Louvain

Gennemførlighed, acceptabel og anvendelighed af en tele-rehabilitering, der kombinerer fordybende Virtual Reality-øvelser og terapeutisk uddannelse for kroniske ikke-specifikke nakkesmerter: Et pilotstudie med blandede metoder.

Baggrund: Adskillige randomiserede kontrollerede forsøg har allerede undersøgt effektiviteten af ​​virtual reality-behandling til kroniske nakkesmerter, men ingen undersøgelse til dato har undersøgt multimodal tele-rehabilitering, der kombinerer både specifikke nakkeøvelser i fordybende virtual reality og terapeutisk undervisning i forsøgspersoner med kronisk ikke - specifikke nakkesmerter.

Mål: Det primære formål med dette pilotstudie med blandede metoder er at bestemme gennemførligheden, acceptabiliteten og anvendeligheden af ​​tele-rehabilitering ved at kombinere fordybende virtual reality-øvelser og terapeutisk uddannelse hos mennesker med kroniske uspecifikke nakkesmerter. Sekundære mål er: 1) at undersøge ændringer i kliniske resultater (bevægelsesområde, smerteintensitet, nakkehandicap, sygdomsopfattelser, kinesiofobi, indtryk af forandring); 2) at udforske forsøgspersonernes oplevelse af telerehabilitering.

Metoder: Varigheden af ​​interventionen vil være 6 uger, inklusiv 5 virtual reality sessioner (15-20 minutter pr session, uden supervision af fysioterapeuten) og 1 telekonsultationssession med fysioterapeut (30 minutter pr session) om ugen. Deltagerne vil blive vurderet kvantitativt før og efter interventionen og kvalitativt efter interventionen.

Diskussion: Undersøgelsesresultater vil give beviser vedrørende gennemførligheden, acceptabiliteten og anvendeligheden af ​​multimodal tele-rehabilitering til kroniske uspecifikke nakkesmerter ved brug af immersive virtual reality. Denne undersøgelse kan styrke den videnskabelige evidens for brugen af ​​fordybende virtual reality i hjemmet til behandling af kroniske uspecifikke nakkesmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Université Catholique de Louvain

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (over 18 år), mænd eller kvinder
  • Kroniske (> 3 måneder) uspecifikke nakkesmerter (ingen specifik årsag, der er ansvarlig for nakkesmerter), med eller uden refererede smerter i de øvre lemmer eller hovedet
  • Neck Disability Index score større end eller lig med 5/50
  • Numerisk smertevurderingsskala-score større end eller lig med 3/10 (gennemsnitlig smerte i løbet af den seneste uge)
  • At tale flydende fransk og at kunne give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Specifik årsag, der er ansvarlig for nakkesmerter (tumor/kræft, fraktur, traumer, inflammatorisk sygdom, infektion, kompression eller læsion af rygmarven, operation af halshvirvelsøjlen, vaskulær patologi, neurologisk patologi, ligamentøs læsion i den øvre cervikale rygsøjle, medfødt sygdom i halshvirvelsøjlen, kronisk diffus smerte)
  • Neck Disability Index score mindre end 5/50
  • Numerisk smertevurderingsskala-score mindre end 3/10 (gennemsnitlig smerte i løbet af den seneste uge)
  • Tegn på ubehandlet sensorimotorisk dysfunktion (vertigo, vestibulære lidelser/patologier osv.), der forstyrrer brugen af ​​virtual reality
  • Synsproblemer (ukorrigeret nærsynethed, begrænset syn efter korrektion, øjenoperation), der forstyrrer brugen af ​​virtual reality
  • Ændret forståelse, betydelig kognitiv svækkelse, manglende evne til at tale fransk, døvhed, graviditet, manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual reality og terapeutisk uddannelse

Multimodal tele-rehabilitering bestående af terapeutisk uddannelse og fordybende virtual reality nakkeøvelser.

Varigheden af ​​interventionen vil være 6 uger, inklusive 5 virtual reality sessioner (15-20 minutter pr. session, uden supervision af fysioterapeut) og 1 telekonsultationssession med fysioterapeut (30 minutter pr. session) om ugen.

Derudover vil deltagerne modtage flere brochurer, som de kan læse på egen hånd (terapeutisk uddannelse). Disse brochurer vil blive drøftet med fysioterapeuten under telekonsultationerne.
Enhed: Virtual reality
Fordybende virtual reality-nakkeøvelser rettet mod afslapning, mobilitet, kontrol og bevægelseshastighed ved hjælp af Pico G2 4K-headsettet.
Adfærdsmæssigt: Terapeutisk uddannelse

Der vil blive udleveret adskillige brochurer til deltagerne. Disse brochurer vil dække de generelle principper for smerte, vedvarende smerte, tips til håndtering af kroniske uspecifikke smerter og brugen af ​​fordybende virtual reality i rehabilitering af kroniske uspecifikke nakkesmerter.

Informationerne i brochurerne vil blive drøftet med fysioterapeuten under telekonsultationerne med henblik på at individualisere den terapeutiske uddannelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionens gennemførlighed (retentionsrate)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​interventionen (ved 6 uger)
Fastholdelsesrate (dvs. procentdel af deltagere, der gennemførte undersøgelsen).
Ved afslutningen af ​​interventionen (ved 6 uger)
Indgrebets gennemførlighed (adhæsion)
Tidsramme: Under interventionen (6 uger)
Adhæsion til behandling (dvs. procentdelen af ​​gennemførte træningssessioner i forhold til det samlede antal ordinerede sessioner samt varigheden og hyppigheden af ​​sessionerne).
Under interventionen (6 uger)
Indgrebets gennemførlighed (sikkerhed)
Tidsramme: Under interventionen (6 uger)
Sikkerhed (dvs. uønskede hændelser (type, hyppighed, sværhedsgrad), der opstår under interventionen, vurderet ved hjælp af en liste over symptomer baseret på Simulator Sygespørgeskemaet og under det semistrukturerede interview).
Under interventionen (6 uger)
Gennemførligheden af ​​interventionen (implementering i hjemmet)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​interventionen (ved 6 uger)
Implementering af interventionen i hjemmet (vurderet under den semistrukturerede samtale).
Ved afslutningen af ​​interventionen (ved 6 uger)
Interventionens gennemførlighed (onlinekonsultationer)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​interventionen (ved 6 uger)
Antal og varighed af onlinekonsultationerne.
Ved afslutningen af ​​interventionen (ved 6 uger)
Acceptabilitet (tilfredshed) af tele-rehabiliteringen
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​interventionen (ved 6 uger)
Tilfredshed med tele-rehabiliteringen (online konsultationer, ugentlig opfølgning, virtual reality-øvelser,...) ved hjælp af 5-punkts Likert-skala spørgsmål (fra "slet ikke tilfreds" til "meget tilfreds") og under semi- struktureret interview.
Ved afslutningen af ​​interventionen (ved 6 uger)
Brugervenligheden af ​​virtual reality-systemet og online-konsultationerne
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​interventionen (ved 6 uger)
Usability af virtual reality-systemet og online-konsultationerne (vurderet via System Usability Scale (SUS) spørgeskemaet og under det semistrukturerede interview). SUS er et selvrapporteret spørgeskema med 10 punkter, der vurderer anvendeligheden af ​​de interaktive systemer. Hvert punkt scores fra 1 ("er slet ikke enig") til 5 ("helt enig"). Den samlede score spænder fra 0 til 100, og højere score afspejler højere brugervenlighed.
Ved afslutningen af ​​interventionen (ved 6 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bevægelsesområde
Tidsramme: Præ-intervention og ved slutningen af ​​interventionen (ved 6 uger)
Cervical range of motion (CROM) vil blive vurderet ved hjælp af virtual reality-headsettet.
Præ-intervention og ved slutningen af ​​interventionen (ved 6 uger)
Ændring i nakkehandicap
Tidsramme: Præ-intervention og ved slutningen af ​​interventionen (ved 6 uger)
Neck Disability Index (NDI) er et selvrapporteret spørgeskema på 10 punkter, der vurderer opfattet nakkehandicap ved at dække intensiteten af ​​nakkesmerter, personlig pleje, løft, læsning, hovedpine, koncentration, arbejde, kørsel, søvn og rekreation. Hvert element scores fra 0 ("ingen handicap") til 5 ("fuldstændig handicap"). Den samlede score spænder fra 0 til 50, og højere score afspejler højere handicap.
Præ-intervention og ved slutningen af ​​interventionen (ved 6 uger)
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: Præ-intervention og ved slutningen af ​​interventionen (ved 6 uger)
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) er en 11-punkts numerisk horisontal skala, der vurderer smerteintensitet fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("værst mulig smerte"). NPRS vil blive brugt til at måle den gennemsnitlige smerteintensitet for de foregående 7 dage.
Præ-intervention og ved slutningen af ​​interventionen (ved 6 uger)
Ændring i kinesiofobi
Tidsramme: Præ-intervention og ved slutningen af ​​interventionen (ved 6 uger)
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) er et selvrapporteret spørgeskema med 17 punkter, der bruges til at vurdere kinesiofobi. Hvert punkt scores fra 1 ("meget uenig") til 4 ("meget enig"). Den samlede score spænder fra 17 til 68, og højere score afspejler øget kinesiofobi.
Præ-intervention og ved slutningen af ​​interventionen (ved 6 uger)
Ændring i sygdomsopfattelse
Tidsramme: Præ-intervention og ved slutningen af ​​interventionen (ved 6 uger)
The Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ) er et selvrapporteret spørgeskema med 9 punkter, der vurderer de kognitive og følelsesmæssige repræsentationer af sygdom, sygdomsbegribelighed og de tre vigtigste årsagsfaktorer i patientens sygdom (åbent spørgsmål). Hvert element (undtagen det åbne spørgsmål) får en score fra 0 til 10, hvor højere score indikerer stærkere opfattelser langs den dimension. Den samlede score spænder fra 0 til 80, og højere score afspejler mere negative opfattelser.
Præ-intervention og ved slutningen af ​​interventionen (ved 6 uger)
Global opfattet effekt
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​interventionen (ved 6 uger)
Global Perceived Effect (GPE) vil blive vurderet ved hjælp af et enkelt 7-punkts Likert skala spørgsmål om, hvordan forsøgspersonen ville beskrive sig selv i forhold til før interventionen begyndte (fra 1 = "fuldstændig restitueret" til 7 = "værre end nogensinde før" ").
Ved afslutningen af ​​interventionen (ved 6 uger)
Erfaringer med interventionen
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​interventionen (ved 6 uger)
Erfaringer vil blive undersøgt under semistrukturerede interviews. Disse interviews vil omhandle interventionen (udfordringer, fordele, adhæsion til behandling,...) og virtual reality-systemet (udstyr, virtuelle miljøer, spil,...).
Ved afslutningen af ​​interventionen (ved 6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Samarbejdspartnere

Fonds National de la Recherche Scientifique

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurent Pitance, PhD, Université Catholique de Louvain
  • Ledende efterforsker: Gaëtan Stoquart, PhD, Cliniques Universitaires Saint-luc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VR NECK PAIN 2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nakke smerter

Kliniske forsøg med Virtual reality

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner