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Fattibilità, accettabilità e usabilità di una teleriabilitazione che combini esercizi di realtà virtuale immersiva e educazione terapeutica per il dolore cervicale cronico non specifico

5 dicembre 2024 aggiornato da: Université Catholique de Louvain

Fattibilità, accettabilità e usabilità di una tele-riabilitazione che combina esercizi di realtà virtuale immersiva ed educazione terapeutica per il dolore cervicale cronico non specifico: uno studio pilota con metodi misti.

Contesto: Diversi studi randomizzati controllati hanno già indagato l'efficacia del trattamento della realtà virtuale per il dolore cronico al collo, tuttavia nessuno studio fino ad oggi ha indagato la tele-riabilitazione multimodale, combinando sia esercizi specifici per il collo nella realtà virtuale immersiva sia l'educazione terapeutica, in soggetti con cronico non -dolore al collo specifico.

Obiettivi: L'obiettivo principale di questo studio pilota con metodi misti è determinare la fattibilità, l'accettabilità e l'usabilità della tele-riabilitazione combinando esercizi di realtà virtuale immersiva e educazione terapeutica nelle persone con dolore al collo cronico non specifico. Gli obiettivi secondari sono: 1) indagare i cambiamenti nei risultati clinici (range di movimento, intensità del dolore, disabilità del collo, percezioni della malattia, kinesiofobia, impressione di cambiamento); 2) esplorare l'esperienza di teleriabilitazione dei soggetti.

Metodi: La durata dell'intervento sarà di 6 settimane, di cui 5 sessioni di realtà virtuale (15-20 minuti per sessione, senza supervisione del fisioterapista) e 1 sessione di teleconsulto con un fisioterapista (30 minuti per sessione) a settimana. I partecipanti saranno valutati quantitativamente prima e dopo l'intervento e qualitativamente dopo l'intervento.

Discussione: i risultati dello studio forniranno prove riguardanti la fattibilità, l'accettabilità e l'usabilità della tele-riabilitazione multimodale per il dolore cervicale cronico non specifico, utilizzando la realtà virtuale immersiva. Questo studio può rafforzare le prove scientifiche per l'uso della realtà virtuale immersiva a casa nel trattamento del dolore cronico al collo non specifico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Université Catholique de Louvain

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (oltre 18 anni), uomini o donne
  • Dolore cervicale cronico (> 3 mesi) aspecifico (nessuna causa specifica responsabile del dolore cervicale), con o senza dolore riferito agli arti superiori o alla testa
  • Punteggio dell'indice di disabilità del collo maggiore o uguale a 5/50
  • Punteggio numerico della scala di valutazione del dolore maggiore o uguale a 3/10 (dolore medio nell'ultima settimana)
  • Parlare fluentemente il francese ed essere in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Causa specifica responsabile del dolore al collo (tumore/cancro, frattura, trauma, malattia infiammatoria, infezione, compressione o lesione del midollo spinale, chirurgia del rachide cervicale, patologia vascolare, patologia neurologica, lesione legamentosa del rachide cervicale superiore, congenita malattia del rachide cervicale, dolore cronico diffuso)
  • Punteggio dell'indice di disabilità del collo inferiore a 5/50
  • Punteggio numerico della scala di valutazione del dolore inferiore a 3/10 (dolore medio nell'ultima settimana)
  • Segni di disfunzione sensomotoria non trattata (vertigini, disturbi/patologie vestibolari, ecc.) che interferiscono con l'uso della realtà virtuale
  • Problemi visivi (miopia non corretta, visione limitata dopo la correzione, chirurgia oculare) che interferiscono con l'uso della realtà virtuale
  • Comprensione alterata, compromissione cognitiva significativa, incapacità di parlare francese, sordità, gravidanza, incapacità di fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Realtà virtuale ed educazione terapeutica

Teleriabilitazione multimodale composta da educazione terapeutica ed esercizi immersivi per il collo in realtà virtuale.

La durata dell'intervento sarà di 6 settimane, di cui 5 sedute di realtà virtuale (15-20 minuti a seduta, senza supervisione del fisioterapista) e 1 seduta di teleconsulto con un fisioterapista (30 minuti a seduta) a settimana.

Inoltre, i partecipanti riceveranno diversi opuscoli da leggere in autonomia (educazione terapeutica). Questi opuscoli saranno discussi con il fisioterapista durante i teleconsulti.
Dispositivo: Realta virtuale
Esercizi immersivi per il collo in realtà virtuale mirati al rilassamento, alla mobilità, al controllo e alla velocità di movimento, utilizzando l'auricolare Pico G2 4K.
Comportamentale: Educazione terapeutica

Ai partecipanti verranno consegnati diversi opuscoli. Questi opuscoli copriranno i principi generali del dolore, la persistenza del dolore, i suggerimenti per la gestione del dolore cronico non specifico e l'uso della realtà virtuale immersiva nella riabilitazione del dolore cronico al collo non specifico.

Le informazioni fornite nelle brochure saranno discusse con il fisioterapista durante i teleconsulti al fine di individuare l'educazione terapeutica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento (retention rate)
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento (a 6 settimane)
Tasso di ritenzione (ovvero, percentuale di partecipanti che hanno completato lo studio).
Al termine dell'intervento (a 6 settimane)
Fattibilità dell'intervento (adesione)
Lasso di tempo: Durante l'intervento (6 settimane)
Adesione al trattamento (ovvero, percentuale di sessioni di esercizio completate in relazione al numero totale di sessioni prescritte, nonché alla durata e alla frequenza delle sessioni).
Durante l'intervento (6 settimane)
Fattibilità dell'intervento (sicurezza)
Lasso di tempo: Durante l'intervento (6 settimane)
Sicurezza (ovvero eventi avversi (tipo, frequenza, gravità) verificatisi durante l'intervento, valutati utilizzando un elenco di sintomi basato sul questionario di malattia del simulatore e durante l'intervista semi-strutturata).
Durante l'intervento (6 settimane)
Fattibilità dell'intervento (realizzazione a domicilio)
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento (a 6 settimane)
Attuazione dell'intervento a domicilio (valutata durante il colloquio semistrutturato).
Al termine dell'intervento (a 6 settimane)
Fattibilità dell'intervento (consulenze online)
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento (a 6 settimane)
Numero e durata delle consultazioni online.
Al termine dell'intervento (a 6 settimane)
Accettabilità (soddisfazione) della teleriabilitazione
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento (a 6 settimane)
Soddisfazione per la teleriabilitazione (consulenze online, follow-up settimanale, esercizi di realtà virtuale,...) utilizzando domande su scala Likert a 5 punti (da "per niente soddisfatto" a "molto soddisfatto") e durante il semi- colloquio strutturato.
Al termine dell'intervento (a 6 settimane)
Usabilità del sistema di realtà virtuale e delle consulenze online
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento (a 6 settimane)
Usabilità del sistema di realtà virtuale e delle consultazioni online (valutata tramite il questionario System Usability Scale (SUS) e durante l'intervista semi-strutturata). Il SUS è un questionario auto-riportato di 10 voci che valuta l'usabilità dei sistemi interattivi. Ogni item ha un punteggio da 1 ("non sono affatto d'accordo") a 5 ("completamente d'accordo"). Il punteggio totale va da 0 a 100 e i punteggi più alti riflettono una maggiore usabilità.
Al termine dell'intervento (a 6 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del raggio di movimento
Lasso di tempo: Pre-intervento e alla fine dell'intervento (a 6 settimane)
La gamma di movimento cervicale (CROM) verrà valutata utilizzando l'auricolare per realtà virtuale.
Pre-intervento e alla fine dell'intervento (a 6 settimane)
Cambiamento della disabilità del collo
Lasso di tempo: Pre-intervento e alla fine dell'intervento (a 6 settimane)
Il Neck Disability Index (NDI) è un questionario auto-riportato di 10 voci che valuta la disabilità del collo percepita coprendo l'intensità del dolore al collo, la cura personale, il sollevamento, la lettura, il mal di testa, la concentrazione, il lavoro, la guida, il sonno e la ricreazione. Ogni item ha un punteggio da 0 ("nessuna disabilità") a 5 ("disabilità completa"). Il punteggio totale varia da 0 a 50 e punteggi più alti riflettono una maggiore disabilità.
Pre-intervento e alla fine dell'intervento (a 6 settimane)
Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Pre-intervento e alla fine dell'intervento (a 6 settimane)
La Numeric Pain Rating Scale (NPRS) è una scala numerica orizzontale a 11 punti che valuta l'intensità del dolore da 0 ("nessun dolore") a 10 ("peggior dolore possibile"). NPRS sarà utilizzato per misurare l'intensità media del dolore dei 7 giorni precedenti.
Pre-intervento e alla fine dell'intervento (a 6 settimane)
Cambiamento nella chinesiofobia
Lasso di tempo: Pre-intervento e alla fine dell'intervento (a 6 settimane)
La Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) è un questionario auto-segnalato di 17 voci utilizzato per valutare la kinesiofobia. Ogni item ha un punteggio da 1 ("fortemente in disaccordo") a 4 ("fortemente d'accordo"). Il punteggio totale varia da 17 a 68 e punteggi più alti riflettono un aumento della kinesiofobia.
Pre-intervento e alla fine dell'intervento (a 6 settimane)
Cambiamento nella percezione della malattia
Lasso di tempo: Pre-intervento e alla fine dell'intervento (a 6 settimane)
Il Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ) è un questionario auto-segnalato di 9 voci che valuta le rappresentazioni cognitive ed emotive della malattia, la comprensibilità della malattia e i tre fattori causali più importanti nella malattia del paziente (domanda a risposta aperta). Ogni elemento (eccetto la domanda a risposta aperta) ha un punteggio da 0 a 10, dove i punteggi più alti indicano percezioni più forti lungo quella dimensione. Il punteggio totale varia da 0 a 80 e punteggi più alti riflettono percezioni più negative.
Pre-intervento e alla fine dell'intervento (a 6 settimane)
Effetto globale percepito
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento (a 6 settimane)
L'effetto globale percepito (GPE) sarà valutato utilizzando una singola domanda su scala Likert a 7 punti su come il soggetto si descriverebbe in relazione a prima dell'inizio dell'intervento (da 1 = "completamente guarito" a 7 = "peggio che mai ").
Al termine dell'intervento (a 6 settimane)
Esperienze dell'intervento
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento (a 6 settimane)
Le esperienze saranno indagate durante interviste semi-strutturate. Queste interviste riguarderanno l'intervento (sfide, benefici, adesione al trattamento,...) e il sistema di realtà virtuale (attrezzature, ambienti virtuali, giochi,...).
Al termine dell'intervento (a 6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Collaboratori

Fonds National de la Recherche Scientifique

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurent Pitance, PhD, Université Catholique de Louvain
  • Investigatore principale: Gaëtan Stoquart, PhD, Cliniques Universitaires Saint-luc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VR NECK PAIN 2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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