- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05920330
Nasal obstruktion och luktförluster
Nya mekanismer och terapeutiska tillvägagångssätt för nasal obstruktion och luktförluster
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Nasal sinussjukdom är ett av de vanligaste medicinska tillstånden i USA, som drabbar uppskattningsvis 13 % av vuxna, eller cirka 30 miljoner människor, och ansvarar för 5,8 miljarder dollar i hälsovårdsutgifter årligen (National Health Interview Survey 2009, CDC). Nasal obstruktion och luktförlust är två av de viktigaste symptomen på sjukdomen; Emellertid saknar fältet för närvarande en tydlig, objektiv förståelse av mekanismerna som orsakar dessa symtom, vilket motverkar effektiv behandling. Till exempel korrelerar patienters besvär av näsobstruktion dåligt eller inkonsekvent med objektiva mätningar av faktisk fysisk obstruktion. Utan validerade kliniska verktyg bygger den nuvarande behandlingen av dessa symtom i första hand på patientens subjektiva feedback och läkarens personliga träning och erfarenhet, vilket kan leda till inkonsekventa och otillfredsställande resultat.
Genom en serie preliminära studier visade forskarna att symtomet på nasal obstruktion inte kan orsakas av obstruktion i sig utan av dålig avkänning av luftflödet under andning eller avkänning kan förvärras av nedsatt trigeminusfunktion. Men vilka trigeminussensoriska regioner och vilka nasala luftflödesavvikelser som är mest avgörande för att störa avkänningen av luftflödet är fortfarande okänt. I mål 2 kommer utredarna att undersöka effektiviteten av ett nytt patentsökt "näshjälpmedel" för att förbättra patienternas symtom genom att modulera nasalt luftflöde och trigeminus sensorisk feedback och för att förbättra framtida behandlingsresultat baserat på vad utredarna har lärt sig och kommer att fortsätta med. lär dig om luftflödets trigeminusuppfattningsmekanismer.
Resultaten från denna forskning kan potentiellt validera flera nya kliniska verktyg för att bättre identifiera faktorer som mest påverkar patienternas obstruktiva symtom och för att lindra symtom genom att modulera nasala luftflödesmönster. Det slutliga målet är att hjälpa patienter och läkare att planera effektiva, välinformerade, personliga behandlingsstrategier, vilket potentiellt kan spara miljontals sjukvårdsdollar årligen samtidigt som patienttillfredsställelsen förbättras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Veronica Formanek, BS
- Telefonnummer: 630-501-8168
- E-post: Veronica.Formanek@osumc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Beth Miles-Markley, MS
- Telefonnummer: 614-366-9244
- E-post: Beth.Miles-Markley@osumc.edu
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
- Rekrytering
- Eye and Ear Institute, 915 Olentangy River Road, ENT, Suite 4000
-
Kontakt:
- Veronica Formanek, BS
- Telefonnummer: 630-501-8168
- E-post: Veronica.Formanek@osumc.edu
-
Kontakt:
- Beth Miles-Markley, MS
- Telefonnummer: 614-366-9244
- E-post: Beth.Miles-Markley@osumc.edu
-
Huvudutredare:
- Kai Zhao, Ph.D
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klagomål om luktförlust
- Nasal obstruktion
Exklusions kriterier:
- Medfödda luktförluster
- Näspolyper, blockerar luktklyftan
- Betydande atrofi
- Cystisk fibros
- Wegeners eller någon annan bindvävssjukdom
- Huvudskada
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Enkelarm
En apparat-näspropp kommer att sättas in själv i näsan med en diagonal kanal inbäddad för att omdirigera nasala luftflödesmönster till olika nasala regioner.
En näsklämma kommer att användas för att nypa näsan externt, liknande vad synkronsimmare använder.
|
Se armbeskrivningen för detaljer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i näsobstruktion Symptom Evaluation (NOSE) frågeformulär
Tidsram: 3 tidpunkter: 1-baslinje, 2-efter applicering av näshjälp (gjord på den första dagen av testningen), och 3-8 veckor efter operationen.
|
Ett kliniskt validerat frågeformulär med fem punkter för att dokumentera allmän näsobstruktion.
symtomens svårighetsgrad.
|
3 tidpunkter: 1-baslinje, 2-efter applicering av näshjälp (gjord på den första dagen av testningen), och 3-8 veckor efter operationen.
|
|
Förändring i Visual Analog Scale (VAS) av nasal obstruktion
Tidsram: 3 tidpunkter: 1-baslinje, 2-efter applicering av näshjälp (gjord på den första dagen av testningen) och 3-8 veckor efter operationen.
|
En visuell analog skala för nasal obstruktion (VAS), med betyg från 0 till 10 (0 = helt klar; 10 = helt blockerad).
|
3 tidpunkter: 1-baslinje, 2-efter applicering av näshjälp (gjord på den första dagen av testningen) och 3-8 veckor efter operationen.
|
|
Förändring i Empty Nose Syndrome 6-objekt frågeformulär (ENS 6 Q)
Tidsram: 3 tidpunkter: 1-baslinje, 2-efter applicering av näshjälp (gjord på den första dagen av testningen) och 3-8 veckor efter operationen.
|
Ett validerat ENS-specifikt symptomfrågeformulär.
|
3 tidpunkter: 1-baslinje, 2-efter applicering av näshjälp (gjord på den första dagen av testningen) och 3-8 veckor efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sino-nasala resultattest (SNOT-22)
Tidsram: 1-baslinje (görs den första dagen av testet) och 2-8 veckor efter operationen
|
Ett validerat frågeformulär som dokumenterar allmänna nasala sinussymptom.
|
1-baslinje (görs den första dagen av testet) och 2-8 veckor efter operationen
|
|
Förändring i nasalt motstånd
Tidsram: 1-baslinje (görs den första dagen av testningen) och 2-8 veckor efter operationen
|
Anterior rhinomometri kommer att användas för att mäta luftflöde och tryck under normal andning.
|
1-baslinje (görs den första dagen av testningen) och 2-8 veckor efter operationen
|
|
Förändring i rhinomometri
Tidsram: 1-baslinje (görs den första dagen av testningen) och 2-8 veckor efter operationen
|
Det smalaste området av den nasala luftvägen mätt med en akustisk rhinometri.
|
1-baslinje (görs den första dagen av testningen) och 2-8 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kai Zhao, Ph.D, Associate professor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015H0262
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .