Obstrução Nasal e Perdas Olfativas
Novos Mecanismos e Abordagens Terapêuticas para Obstrução Nasal e Perdas Olfatórias
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A doença do seio nasal é uma das condições médicas mais comuns nos EUA, afetando cerca de 13% dos adultos, ou cerca de 30 milhões de pessoas, e responsável por US$ 5,8 bilhões em gastos com saúde anualmente (National Health Interview Survey 2009, CDC). A obstrução nasal e a perda do olfato são dois dos principais sintomas da doença; no entanto, o campo atualmente carece de uma compreensão clara e objetiva dos mecanismos que causam esses sintomas, o que impede o tratamento eficaz. Por exemplo, as queixas de obstrução nasal dos pacientes correlacionam-se mal ou inconsistentemente com medições objetivas de obstrução física real. Sem ferramentas clínicas validadas, o tratamento atual desses sintomas depende principalmente do feedback subjetivo do paciente e do treinamento e experiência pessoal do médico, o que pode levar a resultados inconsistentes e insatisfatórios.
Por meio de uma série de estudos preliminares, os pesquisadores demonstraram que o sintoma de obstrução nasal pode ser causado não pela obstrução em si, mas pela má percepção do fluxo de ar durante a respiração ou pela percepção deficiente do trigêmeo. No entanto, quais regiões sensoriais do trigêmeo e quais anomalias do fluxo de ar nasal são mais críticas para interromper a detecção do fluxo de ar ainda são desconhecidas. No Objetivo 2, os investigadores investigarão a eficácia de um novo "auxílio nasal" com patente pendente para melhorar os sintomas dos pacientes, modulando o fluxo de ar nasal e o feedback sensorial trigeminal e para melhorar os resultados do tratamento futuro com base no que os investigadores aprenderam e continuarão a aprender sobre os mecanismos de percepção trigeminal do fluxo de ar.
Os resultados desta pesquisa podem potencialmente validar várias novas ferramentas clínicas para melhor identificar os fatores que mais afetam os sintomas obstrutivos dos pacientes e para aliviar os sintomas modulando os padrões de fluxo de ar nasal. O objetivo final é ajudar pacientes e médicos a planejar estratégias de tratamento eficazes, bem informadas e personalizadas, potencialmente economizando milhões de dólares em saúde anualmente, ao mesmo tempo em que melhora a satisfação do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Veronica Formanek, BS
- Número de telefone: 630-501-8168
- E-mail: Veronica.Formanek@osumc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Beth Miles-Markley, MS
- Número de telefone: 614-366-9244
- E-mail: Beth.Miles-Markley@osumc.edu
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Recrutamento
- Eye and Ear Institute, 915 Olentangy River Road, ENT, Suite 4000
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Contato:
- Veronica Formanek, BS
- Número de telefone: 630-501-8168
- E-mail: Veronica.Formanek@osumc.edu
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Contato:
- Beth Miles-Markley, MS
- Número de telefone: 614-366-9244
- E-mail: Beth.Miles-Markley@osumc.edu
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Investigador principal:
- Kai Zhao, Ph.D
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Queixas de perda de cheiro
- Obstrucao nasal
Critério de exclusão:
- Perdas olfativas congênitas
- Pólipos nasais, bloqueando a fenda olfatória
- Atrofia significativa
- Fibrose cística
- Wegeners ou qualquer outro distúrbio do tecido conjuntivo
- Trauma na cabeça
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Braço único
Um dispositivo de plug nasal será auto-inserido no nariz com um canal diagonal embutido para redirecionar os padrões de fluxo de ar nasal para diferentes regiões nasais.
Um clipe nasal será usado para beliscar o nariz externamente, semelhante ao que os nadadores sincronizados usam.
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Consulte a descrição do braço para obter detalhes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Alteração na Avaliação de Sintomas de Obstrução Nasal (NOSE)
Prazo: 3 pontos de tempo: 1-baseline, 2-após as aplicações do auxílio nasal (feito no primeiro dia de teste), e 3-8 semanas após a cirurgia.
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Um questionário de 5 itens clinicamente validado para documentar a obstrução nasal geral.
gravidade dos sintomas.
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3 pontos de tempo: 1-baseline, 2-após as aplicações do auxílio nasal (feito no primeiro dia de teste), e 3-8 semanas após a cirurgia.
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Alteração na Escala Visual Analógica (EVA) de obstrução nasal
Prazo: 3 pontos de tempo: 1-basal, 2-após as aplicações de auxílio nasal (feito no primeiro dia de teste) e 3-8 semanas após a cirurgia.
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Uma escala analógica visual de obstrução nasal (VAS), com notas de 0 a 10 (0 = completamente livre; 10 = completamente obstruído).
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3 pontos de tempo: 1-basal, 2-após as aplicações de auxílio nasal (feito no primeiro dia de teste) e 3-8 semanas após a cirurgia.
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Alteração no Questionário de 6 Itens da Síndrome do Nariz Vazio (ENS 6 Q)
Prazo: 3 pontos de tempo: 1-basal, 2-após as aplicações de auxílio nasal (feito no primeiro dia de teste) e 3-8 semanas após a cirurgia.
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Um questionário de sintomas específico da ENS validado.
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3 pontos de tempo: 1-basal, 2-após as aplicações de auxílio nasal (feito no primeiro dia de teste) e 3-8 semanas após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no teste de resultado sino-nasal (SNOT-22)
Prazo: 1-baseline (feito no primeiro dia de teste) e 2- 8 semanas após a cirurgia
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Um questionário validado documentando sintomas gerais do seio nasal.
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1-baseline (feito no primeiro dia de teste) e 2- 8 semanas após a cirurgia
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Mudança na resistência nasal
Prazo: 1-basal (realizado no primeiro dia de teste) e 2-8 semanas após a cirurgia
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A rinomanometria anterior será usada para medir o fluxo de ar e as pressões durante a respiração normal.
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1-basal (realizado no primeiro dia de teste) e 2-8 semanas após a cirurgia
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Alteração na rinomanometria
Prazo: 1-Baseline (realizado no primeiro dia de teste) e 2-8 semanas após a cirurgia
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A área mais estreita da via aérea nasal medida por uma rinometria acústica.
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1-Baseline (realizado no primeiro dia de teste) e 2-8 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kai Zhao, Ph.D, Associate professor
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015H0262
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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