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Ostruzione nasale e perdite olfattive

21 maggio 2026 aggiornato da: Kai Zhao, Ohio State University

Nuovi meccanismi e approcci terapeutici per l'ostruzione nasale e le perdite olfattive

Circa il 13% degli adulti statunitensi, circa 30 milioni di persone, soffre di malattia dei seni nasali. Sebbene l'ostruzione nasale e la perdita dell'olfatto siano due dei principali sintomi della malattia che sono cruciali per la gestione della malattia, attualmente mancano strumenti clinici per valutare efficacemente i meccanismi che contribuiscono a questi sintomi. Lo studio proposto mira a sviluppare nuovi strumenti clinici per valutare e alleviare meglio i sintomi di ostruzione nasale dei pazienti e per consentire a pazienti e medici di prendere decisioni più informate e personalizzate in merito alla strategia di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sinusite nasale è una delle condizioni mediche più comuni negli Stati Uniti, colpisce circa il 13% degli adulti, ovvero circa 30 milioni di persone, ed è responsabile di 5,8 miliardi di dollari di spese sanitarie all'anno (National Health Interview Survey 2009, CDC). L'ostruzione nasale e la perdita dell'olfatto sono due dei principali sintomi della malattia; tuttavia, il campo attualmente manca di una comprensione chiara e obiettiva dei meccanismi che causano questi sintomi, il che ostacola un trattamento efficace. Ad esempio, i reclami dei pazienti per l'ostruzione nasale sono scarsamente o incoerenti con le misurazioni oggettive dell'effettiva ostruzione fisica. Senza strumenti clinici convalidati, l'attuale trattamento di questi sintomi si basa principalmente sul feedback soggettivo del paziente e sulla formazione e sull'esperienza personale del medico, che possono portare a risultati incoerenti e insoddisfacenti.

Attraverso una serie di studi preliminari, i ricercatori hanno dimostrato che il sintomo dell'ostruzione nasale può essere causato non dall'ostruzione in sé, ma da uno scarso rilevamento del flusso d'aria durante la respirazione o il rilevamento può essere peggiorato da una compromissione della funzione del trigemino. Tuttavia, non sono ancora note quali regioni sensoriali del trigemino e quali anomalie del flusso d'aria nasale siano più critiche nell'interrompere il rilevamento del flusso d'aria. Nell'obiettivo 2, i ricercatori studieranno l'efficacia di un nuovo "aiuto nasale" in attesa di brevetto per migliorare i sintomi dei pazienti modulando il flusso d'aria nasale e il feedback sensoriale del trigemino e per migliorare i risultati del trattamento futuro sulla base di ciò che i ricercatori hanno appreso e continueranno a conoscere i meccanismi di percezione del trigemino del flusso d'aria.

I risultati di questa ricerca potrebbero potenzialmente convalidare diversi nuovi strumenti clinici per identificare meglio i fattori che influenzano maggiormente i sintomi ostruttivi dei pazienti e per alleviare i sintomi modulando i modelli di flusso aereo nasale. L'obiettivo finale è assistere pazienti e medici nella pianificazione di strategie di trattamento efficaci, ben informate e personalizzate, risparmiando potenzialmente milioni di dollari sanitari all'anno e migliorando al contempo la soddisfazione del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

330

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Reclutamento
        • Eye and Ear Institute, 915 Olentangy River Road, ENT, Suite 4000
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kai Zhao, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Popolazione di studio

I partecipanti adulti sono in grado di leggere e fornire il consenso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Reclami di perdita dell'olfatto
  2. Ostruzione nasale

Criteri di esclusione:

  1. Perdite olfattive congenite
  2. Polipi nasali, che bloccano la fessura olfattiva
  3. Atrofia significativa
  4. Fibrosi cistica
  5. Wegeners o qualsiasi altro disturbo del tessuto connettivo
  6. Trauma alla testa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio singolo
Un tappo nasale del dispositivo verrà autoinserito nel naso con un canale diagonale incorporato per reindirizzare i modelli di flusso d'aria nasale a diverse regioni nasali. Verrà utilizzato uno stringinaso per pizzicare il naso esternamente, simile a quello che usano i nuotatori sincronizzati.
Altro: Spina nasale
Si prega di consultare la descrizione del braccio per i dettagli.
Altri nomi:
  • Fermanaso da nuotatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del questionario di valutazione dei sintomi di ostruzione nasale (NOSE).
Lasso di tempo: 3 punti temporali: 1-basale, 2-dopo le applicazioni dell'ausilio nasale (effettuate il primo giorno di test) e 3-8 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Un questionario a 5 voci clinicamente convalidato per documentare l'ostruzione nasale generale. gravità dei sintomi.
3 punti temporali: 1-basale, 2-dopo le applicazioni dell'ausilio nasale (effettuate il primo giorno di test) e 3-8 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Modifica della scala analogica visiva (VAS) dell'ostruzione nasale
Lasso di tempo: 3 punti temporali: 1-basale, 2-dopo le applicazioni dell'ausilio nasale (effettuate il primo giorno di test) e 3-8 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Una scala analogica visiva dell'ostruzione nasale (VAS), con valutazioni da 0 a 10 (0 = completamente libera; 10 = completamente ostruita).
3 punti temporali: 1-basale, 2-dopo le applicazioni dell'ausilio nasale (effettuate il primo giorno di test) e 3-8 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Variazione del questionario a 6 voci sulla sindrome del naso vuoto (ENS 6 Q)
Lasso di tempo: 3 punti temporali: 1-basale, 2-dopo le applicazioni dell'ausilio nasale (effettuate il primo giorno di test) e 3-8 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Un questionario sui sintomi specifico per ENS convalidato.
3 punti temporali: 1-basale, 2-dopo le applicazioni dell'ausilio nasale (effettuate il primo giorno di test) e 3-8 settimane dopo l'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del test di esito seno-nasale (SNOT-22)
Lasso di tempo: 1-basale (eseguito il primo giorno di test) e 2-8 settimane dopo l'intervento chirurgico
Un questionario convalidato che documenta i sintomi generali del seno nasale.
1-basale (eseguito il primo giorno di test) e 2-8 settimane dopo l'intervento chirurgico
Alterazione della resistenza nasale
Lasso di tempo: 1-basale (eseguito il primo giorno di test) e 2-8 settimane dopo l'intervento chirurgico
La rinomanometria anteriore verrà utilizzata per misurare il flusso d'aria e le pressioni durante la normale respirazione.
1-basale (eseguito il primo giorno di test) e 2-8 settimane dopo l'intervento chirurgico
Alterazione della rinomanometria
Lasso di tempo: 1-Baseline (eseguito il primo giorno di test) e 2-8 settimane dopo l'intervento
L'area più stretta delle vie aeree nasali misurata da una rinometria acustica.
1-Baseline (eseguito il primo giorno di test) e 2-8 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kai Zhao, Ph.D, Associate Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015H0262

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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