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Obstrucción Nasal y Pérdidas Olfatorias

21 de mayo de 2026 actualizado por: Kai Zhao, Ohio State University

Nuevos mecanismos y enfoques terapéuticos para la obstrucción nasal y las pérdidas olfatorias

Aproximadamente el 13 % de los adultos estadounidenses, unos 30 millones de personas, padecen la enfermedad de los senos nasales. Aunque la obstrucción nasal y la pérdida del olfato son dos de los principales síntomas de la enfermedad que son cruciales para el manejo de la enfermedad, actualmente faltan herramientas clínicas para evaluar de manera efectiva los mecanismos que contribuyen a estos síntomas. El estudio propuesto tiene como objetivo desarrollar herramientas clínicas novedosas para evaluar y aliviar mejor los síntomas obstructivos nasales de los pacientes y permitir que los pacientes y los médicos tomen decisiones más informadas y personalizadas con respecto a la estrategia de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad de los senos nasales es una de las afecciones médicas más comunes en los EE. UU., que afecta aproximadamente al 13 % de los adultos, o unos 30 millones de personas, y es responsable de $5800 millones en gastos de atención médica al año (National Health Interview Survey 2009, CDC). La obstrucción nasal y la pérdida del olfato son dos de los principales síntomas de la enfermedad; sin embargo, el campo actualmente carece de una comprensión clara y objetiva de los mecanismos que causan estos síntomas, lo que impide un tratamiento eficaz. Por ejemplo, las quejas de los pacientes sobre obstrucción nasal se correlacionan pobre o inconsistentemente con las mediciones objetivas de la obstrucción física real. Sin herramientas clínicas validadas, el tratamiento actual de estos síntomas se basa principalmente en la retroalimentación subjetiva del paciente y en la capacitación y experiencia personal del médico, lo que puede conducir a resultados inconsistentes e insatisfactorios.

A través de una serie de estudios preliminares, los investigadores demostraron que el síntoma de la obstrucción nasal puede ser causado no por la obstrucción per se, sino por una mala detección del flujo de aire durante la respiración o la detección puede empeorar por una función trigeminal alterada. Sin embargo, aún se desconoce qué regiones sensoriales del trigémino y qué anomalías del flujo de aire nasal son las más críticas para interrumpir la detección del flujo de aire. En el Objetivo 2, los investigadores investigarán la eficacia de una nueva "ayuda nasal" pendiente de patente para mejorar los síntomas de los pacientes mediante la modulación del flujo de aire nasal y la retroalimentación sensorial del trigémino y para mejorar los resultados del tratamiento futuro en función de lo que los investigadores han aprendido y continuarán aprender sobre los mecanismos de percepción del flujo de aire del trigémino.

Los resultados de esta investigación pueden potencialmente validar varias herramientas clínicas novedosas para identificar mejor los factores que más afectan los síntomas obstructivos de los pacientes y para aliviar los síntomas mediante la modulación de los patrones de flujo de aire nasal. El objetivo final es ayudar a los pacientes y médicos a planificar estrategias de tratamiento personalizadas, bien informadas y efectivas, lo que podría ahorrar anualmente millones de dólares en atención médica y mejorar la satisfacción del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

330

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Reclutamiento
        • Eye and Ear Institute, 915 Olentangy River Road, ENT, Suite 4000
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kai Zhao, Ph.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Población de estudio

Los participantes adultos pueden leer y dar su consentimiento.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Quejas de pérdida de olor
  2. Obstrucción nasal

Criterio de exclusión:

  1. Pérdidas olfativas congénitas
  2. Pólipos nasales, bloqueando la hendidura olfativa
  3. Atrofia significativa
  4. Fibrosis quística
  5. Wegeners o cualquier otro trastorno del tejido conectivo
  6. Trauma de la cabeza

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo único
Se autoinsertará un tapón nasal del dispositivo en la nariz con un canal diagonal incrustado para redirigir los patrones de flujo de aire nasal a diferentes regiones nasales. Se usará una pinza nasal para pellizcar la nariz externamente, similar a lo que usan los nadadores sincronizados.
Consulte la descripción del brazo para obtener más detalles.
Otros nombres:
  • Clip de nariz de nadador

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el cuestionario de evaluación de síntomas de obstrucción nasal (NOSE)
Periodo de tiempo: 3 puntos de tiempo: 1-línea de base, 2-después de las aplicaciones de ayuda nasal (realizado el primer día de la prueba) y 3-8 semanas después de la cirugía.
Un cuestionario clínicamente validado de 5 ítems para documentar la obstrucción nasal general. gravedad de los síntomas.
3 puntos de tiempo: 1-línea de base, 2-después de las aplicaciones de ayuda nasal (realizado el primer día de la prueba) y 3-8 semanas después de la cirugía.
Cambio en la Escala Analógica Visual (VAS) de obstrucción nasal
Periodo de tiempo: 3 puntos de tiempo: 1-línea de base, 2-después de las aplicaciones de ayuda nasal (realizado el primer día de prueba) y 3-8 semanas después de la cirugía.
Una escala análoga visual de obstrucción nasal (VAS), con calificaciones de 0 a 10 (0 = completamente despejado; 10 = completamente obstruido).
3 puntos de tiempo: 1-línea de base, 2-después de las aplicaciones de ayuda nasal (realizado el primer día de prueba) y 3-8 semanas después de la cirugía.
Cambio en el Síndrome de la Nariz Vacía Cuestionario de 6 ítems (ENS 6 Q)
Periodo de tiempo: 3 puntos de tiempo: 1-línea de base, 2-después de las aplicaciones de ayuda nasal (realizado el primer día de prueba) y 3-8 semanas después de la cirugía.
Un cuestionario validado de síntomas específicos de ENS.
3 puntos de tiempo: 1-línea de base, 2-después de las aplicaciones de ayuda nasal (realizado el primer día de prueba) y 3-8 semanas después de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la prueba de resultado sino-nasal (SNOT-22)
Periodo de tiempo: 1 línea de base (realizada el primer día de la prueba) y 2 a 8 semanas después de la cirugía
Un cuestionario validado que documenta los síntomas generales de los senos nasales.
1 línea de base (realizada el primer día de la prueba) y 2 a 8 semanas después de la cirugía
Cambio en la resistencia nasal
Periodo de tiempo: 1 línea de base (realizada el primer día de la prueba) y 2 a 8 semanas después de la cirugía
La rinomanometría anterior se utilizará para medir el flujo de aire y las presiones durante la respiración normal.
1 línea de base (realizada el primer día de la prueba) y 2 a 8 semanas después de la cirugía
Cambio en la rinomanometría
Periodo de tiempo: 1-Inicio (realizado el primer día de la prueba) y 2 a 8 semanas después de la cirugía
El área más estrecha de la vía aérea nasal medida por una rinometría acústica.
1-Inicio (realizado el primer día de la prueba) y 2 a 8 semanas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kai Zhao, Ph.D, Associate professor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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