- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05920330
Obstrucción Nasal y Pérdidas Olfatorias
Nuevos mecanismos y enfoques terapéuticos para la obstrucción nasal y las pérdidas olfatorias
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La enfermedad de los senos nasales es una de las afecciones médicas más comunes en los EE. UU., que afecta aproximadamente al 13 % de los adultos, o unos 30 millones de personas, y es responsable de $5800 millones en gastos de atención médica al año (National Health Interview Survey 2009, CDC). La obstrucción nasal y la pérdida del olfato son dos de los principales síntomas de la enfermedad; sin embargo, el campo actualmente carece de una comprensión clara y objetiva de los mecanismos que causan estos síntomas, lo que impide un tratamiento eficaz. Por ejemplo, las quejas de los pacientes sobre obstrucción nasal se correlacionan pobre o inconsistentemente con las mediciones objetivas de la obstrucción física real. Sin herramientas clínicas validadas, el tratamiento actual de estos síntomas se basa principalmente en la retroalimentación subjetiva del paciente y en la capacitación y experiencia personal del médico, lo que puede conducir a resultados inconsistentes e insatisfactorios.
A través de una serie de estudios preliminares, los investigadores demostraron que el síntoma de la obstrucción nasal puede ser causado no por la obstrucción per se, sino por una mala detección del flujo de aire durante la respiración o la detección puede empeorar por una función trigeminal alterada. Sin embargo, aún se desconoce qué regiones sensoriales del trigémino y qué anomalías del flujo de aire nasal son las más críticas para interrumpir la detección del flujo de aire. En el Objetivo 2, los investigadores investigarán la eficacia de una nueva "ayuda nasal" pendiente de patente para mejorar los síntomas de los pacientes mediante la modulación del flujo de aire nasal y la retroalimentación sensorial del trigémino y para mejorar los resultados del tratamiento futuro en función de lo que los investigadores han aprendido y continuarán aprender sobre los mecanismos de percepción del flujo de aire del trigémino.
Los resultados de esta investigación pueden potencialmente validar varias herramientas clínicas novedosas para identificar mejor los factores que más afectan los síntomas obstructivos de los pacientes y para aliviar los síntomas mediante la modulación de los patrones de flujo de aire nasal. El objetivo final es ayudar a los pacientes y médicos a planificar estrategias de tratamiento personalizadas, bien informadas y efectivas, lo que podría ahorrar anualmente millones de dólares en atención médica y mejorar la satisfacción del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Veronica Formanek, BS
- Número de teléfono: 630-501-8168
- Correo electrónico: Veronica.Formanek@osumc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Beth Miles-Markley, MS
- Número de teléfono: 614-366-9244
- Correo electrónico: Beth.Miles-Markley@osumc.edu
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Reclutamiento
- Eye and Ear Institute, 915 Olentangy River Road, ENT, Suite 4000
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Contacto:
- Veronica Formanek, BS
- Número de teléfono: 630-501-8168
- Correo electrónico: Veronica.Formanek@osumc.edu
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Contacto:
- Beth Miles-Markley, MS
- Número de teléfono: 614-366-9244
- Correo electrónico: Beth.Miles-Markley@osumc.edu
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Investigador principal:
- Kai Zhao, Ph.D
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Quejas de pérdida de olor
- Obstrucción nasal
Criterio de exclusión:
- Pérdidas olfativas congénitas
- Pólipos nasales, bloqueando la hendidura olfativa
- Atrofia significativa
- Fibrosis quística
- Wegeners o cualquier otro trastorno del tejido conectivo
- Trauma de la cabeza
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo único
Se autoinsertará un tapón nasal del dispositivo en la nariz con un canal diagonal incrustado para redirigir los patrones de flujo de aire nasal a diferentes regiones nasales.
Se usará una pinza nasal para pellizcar la nariz externamente, similar a lo que usan los nadadores sincronizados.
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Consulte la descripción del brazo para obtener más detalles.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el cuestionario de evaluación de síntomas de obstrucción nasal (NOSE)
Periodo de tiempo: 3 puntos de tiempo: 1-línea de base, 2-después de las aplicaciones de ayuda nasal (realizado el primer día de la prueba) y 3-8 semanas después de la cirugía.
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Un cuestionario clínicamente validado de 5 ítems para documentar la obstrucción nasal general.
gravedad de los síntomas.
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3 puntos de tiempo: 1-línea de base, 2-después de las aplicaciones de ayuda nasal (realizado el primer día de la prueba) y 3-8 semanas después de la cirugía.
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Cambio en la Escala Analógica Visual (VAS) de obstrucción nasal
Periodo de tiempo: 3 puntos de tiempo: 1-línea de base, 2-después de las aplicaciones de ayuda nasal (realizado el primer día de prueba) y 3-8 semanas después de la cirugía.
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Una escala análoga visual de obstrucción nasal (VAS), con calificaciones de 0 a 10 (0 = completamente despejado; 10 = completamente obstruido).
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3 puntos de tiempo: 1-línea de base, 2-después de las aplicaciones de ayuda nasal (realizado el primer día de prueba) y 3-8 semanas después de la cirugía.
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Cambio en el Síndrome de la Nariz Vacía Cuestionario de 6 ítems (ENS 6 Q)
Periodo de tiempo: 3 puntos de tiempo: 1-línea de base, 2-después de las aplicaciones de ayuda nasal (realizado el primer día de prueba) y 3-8 semanas después de la cirugía.
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Un cuestionario validado de síntomas específicos de ENS.
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3 puntos de tiempo: 1-línea de base, 2-después de las aplicaciones de ayuda nasal (realizado el primer día de prueba) y 3-8 semanas después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la prueba de resultado sino-nasal (SNOT-22)
Periodo de tiempo: 1 línea de base (realizada el primer día de la prueba) y 2 a 8 semanas después de la cirugía
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Un cuestionario validado que documenta los síntomas generales de los senos nasales.
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1 línea de base (realizada el primer día de la prueba) y 2 a 8 semanas después de la cirugía
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Cambio en la resistencia nasal
Periodo de tiempo: 1 línea de base (realizada el primer día de la prueba) y 2 a 8 semanas después de la cirugía
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La rinomanometría anterior se utilizará para medir el flujo de aire y las presiones durante la respiración normal.
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1 línea de base (realizada el primer día de la prueba) y 2 a 8 semanas después de la cirugía
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Cambio en la rinomanometría
Periodo de tiempo: 1-Inicio (realizado el primer día de la prueba) y 2 a 8 semanas después de la cirugía
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El área más estrecha de la vía aérea nasal medida por una rinometría acústica.
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1-Inicio (realizado el primer día de la prueba) y 2 a 8 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kai Zhao, Ph.D, Associate professor
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015H0262
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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