Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Заложенность носа и потеря обоняния

27 июня 2023 г. обновлено: Kai Zhao, Ohio State University

Новые механизмы и терапевтические подходы к назальной обструкции и потере обоняния

Около 13% взрослого населения США, около 30 миллионов человек, страдают заболеваниями носовых пазух. Хотя заложенность носа и потеря обоняния являются двумя основными симптомами заболевания, которые имеют решающее значение для лечения заболевания, в настоящее время не хватает клинических инструментов для эффективной оценки механизмов, способствующих этим симптомам. Предлагаемое исследование направлено на разработку новых клинических инструментов для лучшей оценки и облегчения симптомов заложенности носа у пациентов, а также для того, чтобы пациенты и врачи могли принимать более информированные и персонализированные решения относительно стратегии лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Болезнь носовых пазух является одним из наиболее распространенных заболеваний в США, поражающим примерно 13% взрослых, или около 30 миллионов человек, и ежегодно расходующим на здравоохранение 5,8 миллиардов долларов (National Health Interview Survey 2009, CDC). Заложенность носа и потеря обоняния — два основных симптома заболевания; однако в настоящее время в этой области отсутствует четкое и объективное понимание механизмов, вызывающих эти симптомы, что препятствует эффективному лечению. Например, жалобы пациентов на заложенность носа плохо или непоследовательно коррелируют с объективными измерениями фактической физической заложенности. Без утвержденных клинических инструментов текущее лечение этих симптомов зависит в первую очередь от субъективной обратной связи пациента, а также от личной подготовки и опыта врача, что может привести к противоречивым и неудовлетворительным результатам.

С помощью серии предварительных исследований исследователи продемонстрировали, что симптом заложенности носа может быть вызван не обструкцией как таковой, а плохой чувствительностью воздушного потока во время дыхания, или чувствительность может ухудшиться из-за нарушения функции тройничного нерва. Однако до сих пор неизвестно, какие сенсорные области тройничного нерва и какие аномалии носового воздушного потока являются наиболее важными в нарушении восприятия воздушного потока. В рамках цели 2 исследователи изучат эффективность нового запатентованного «назального средства» для улучшения симптомов пациентов путем модулирования носового воздушного потока и сенсорной обратной связи тройничного нерва, а также для улучшения результатов лечения в будущем на основе того, что исследователи узнали и будут продолжать. узнать о механизмах восприятия воздушного потока тройничным нервом.

Результаты этого исследования потенциально могут подтвердить несколько новых клинических инструментов для лучшего выявления факторов, которые больше всего влияют на симптомы обструкции у пациентов, и для облегчения симптомов путем модулирования паттернов носового воздушного потока. Конечная цель — помочь пациентам и клиницистам в планировании эффективных, хорошо информированных, персонализированных стратегий лечения, потенциально экономящих миллионы долларов на здравоохранении ежегодно и повышающих удовлетворенность пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

330

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Veronica Formanek, BS
  • Номер телефона: 630-501-8168
  • Электронная почта: Veronica.Formanek@osumc.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
        • Рекрутинг
        • Eye and Ear Institute, 915 Olentangy River Road, ENT, Suite 4000
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kai Zhao, Ph.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Исследуемая популяция

Взрослые участники могут читать и давать согласие.

Описание

Критерии включения:

  1. Жалобы на потерю обоняния
  2. Заложенность носа

Критерий исключения:

  1. Врожденные обонятельные потери
  2. Носовые полипы, блокирующие обонятельную щель
  3. Значительная атрофия
  4. Муковисцидоз
  5. Вегенеры или любое другое заболевание соединительной ткани
  6. Травма головы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Одинарная рука
Устройство-назальная пробка будет самостоятельно вставлена ​​в нос с диагональным каналом, встроенным для перенаправления носового потока воздуха в разные области носа. Носовой зажим будет использоваться для внешнего зажима носа, аналогично тому, что используют синхронные пловцы.
Другой: Носовая пробка
Подробности смотрите в описании руки.
Другие имена:
  • Зажим для носа пловца

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в вопроснике оценки симптомов заложенности носа (NOSE)
Временное ограничение: 3 временные точки: 1-исходный уровень, 2-после применения назального средства (выполняется в первый день тестирования) и 3-8 недель после операции.
Клинически подтвержденный опросник из 5 пунктов для документирования общей заложенности носа. выраженность симптомов.
3 временные точки: 1-исходный уровень, 2-после применения назального средства (выполняется в первый день тестирования) и 3-8 недель после операции.
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) заложенности носа
Временное ограничение: 3 временные точки: 1-исходный уровень, 2-после аппликаций назального вспомогательного средства (проводится в первый день тестирования) и через 3-8 недель после операции.
Визуальная аналоговая шкала заложенности носа (ВАШ) с оценкой от 0 до 10 (0 = полностью чистая, 10 = полностью заложенная).
3 временные точки: 1-исходный уровень, 2-после аппликаций назального вспомогательного средства (проводится в первый день тестирования) и через 3-8 недель после операции.
Изменения в вопроснике из 6 пунктов синдрома пустого носа (ENS 6 Q)
Временное ограничение: 3 временные точки: 1-исходный уровень, 2-после аппликаций назального вспомогательного средства (проводится в первый день тестирования) и через 3-8 недель после операции.
Утвержденный опросник симптомов, специфичный для ENS.
3 временные точки: 1-исходный уровень, 2-после аппликаций назального вспомогательного средства (проводится в первый день тестирования) и через 3-8 недель после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение синоназального исходного теста (SNOT-22)
Временное ограничение: 1-исходный уровень (сделано в первый день тестирования) и 2-8 недель после операции
Утвержденный вопросник, документирующий общие симптомы придаточных пазух носа.
1-исходный уровень (сделано в первый день тестирования) и 2-8 недель после операции
Изменение носового сопротивления
Временное ограничение: 1-исходный уровень (проводится в первый день тестирования) и 2-8 недель после операции
Передняя риноманометрия будет использоваться для измерения воздушного потока и давления при нормальном дыхании.
1-исходный уровень (проводится в первый день тестирования) и 2-8 недель после операции
Изменение риноманометрии
Временное ограничение: 1-исходный уровень (сделано в первый день тестирования) и 2-8 недель после операции
Самая узкая область носовых дыхательных путей, измеренная с помощью акустической ринометрии.
1-исходный уровень (сделано в первый день тестирования) и 2-8 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University

Следователи

  • Главный следователь: Kai Zhao, Ph.D, Associate Professor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015H0262

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Носовая пробка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться