Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neusobstructie en reukverlies

21 mei 2026 bijgewerkt door: Kai Zhao, Ohio State University

Nieuwe mechanismen en therapeutische benaderingen voor neusobstructie en reukverlies

Ongeveer 13% van de Amerikaanse volwassenen, zo'n 30 miljoen mensen, lijdt aan neusbijholteontsteking. Hoewel neusverstopping en geurverlies twee van de belangrijkste symptomen van de ziekte zijn die cruciaal zijn voor ziektebeheer, is er momenteel een gebrek aan klinische hulpmiddelen om de mechanismen die bijdragen aan deze symptomen effectief te evalueren. De voorgestelde studie heeft tot doel nieuwe klinische hulpmiddelen te ontwikkelen om de nasale obstructieve symptomen van patiënten beter te evalueren en te verlichten en om patiënten en clinici in staat te stellen beter geïnformeerde, gepersonaliseerde beslissingen te nemen met betrekking tot de behandelingsstrategie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neusbijholteontsteking is een van de meest voorkomende medische aandoeningen in de VS, treft naar schatting 13% van de volwassenen, of zo'n 30 miljoen mensen, en is jaarlijks verantwoordelijk voor 5,8 miljard dollar aan uitgaven voor gezondheidszorg (National Health Interview Survey 2009, CDC). Neusverstopping en reukverlies zijn twee van de belangrijkste symptomen van de ziekte; het veld mist momenteel echter een duidelijk, objectief begrip van de mechanismen die deze symptomen veroorzaken, wat een effectieve behandeling in de weg staat. De klachten van patiënten over neusverstopping correleren bijvoorbeeld slecht of inconsistent met objectieve metingen van daadwerkelijke fysieke obstructie. Zonder gevalideerde klinische hulpmiddelen berust de huidige behandeling van deze symptomen voornamelijk op de subjectieve feedback van de patiënt en de persoonlijke training en ervaring van de arts, wat kan leiden tot inconsistente en onbevredigende resultaten.

Door middel van een reeks voorbereidende onderzoeken hebben de onderzoekers aangetoond dat het symptoom van neusverstopping mogelijk niet wordt veroorzaakt door een obstructie op zich, maar door een slechte waarneming van de luchtstroom tijdens het ademen of dat de waarneming kan worden verergerd door een verminderde trigeminale functie. Het is echter nog onbekend welke trigeminale sensorische gebieden en welke anomalieën van de nasale luchtstroom het meest kritiek zijn bij het verstoren van de waarneming van de luchtstroom. In Aim 2 zullen de onderzoekers de werkzaamheid onderzoeken van een nieuw "neushulpmiddel" waarvoor patent is aangevraagd om de symptomen van patiënten te verbeteren door de nasale luchtstroom en trigeminale sensorische feedback te moduleren en om toekomstige behandelingsresultaten te verbeteren op basis van wat de onderzoekers hebben geleerd en zullen blijven doen. leren over de trigeminale waarnemingsmechanismen van de luchtstroom.

De resultaten van dit onderzoek kunnen mogelijk verschillende nieuwe klinische hulpmiddelen valideren om factoren die de obstructieve symptomen van patiënten het meest beïnvloeden beter te identificeren en om symptomen te verlichten door nasale luchtstroompatronen te moduleren. Het uiteindelijke doel is om patiënten en clinici te helpen bij het plannen van effectieve, goed geïnformeerde, gepersonaliseerde behandelingsstrategieën, waarmee mogelijk jaarlijks miljoenen dollars in de gezondheidszorg kunnen worden bespaard en tegelijkertijd de patiënttevredenheid wordt verbeterd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

330

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
        • Werving
        • Eye and Ear Institute, 915 Olentangy River Road, ENT, Suite 4000
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kai Zhao, Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Studie Bevolking

Volwassen deelnemers kunnen lezen en toestemming geven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Reukverlies klachten
  2. Neus Obstructie

Uitsluitingscriteria:

  1. Aangeboren olfactorische verliezen
  2. Neuspoliepen, die de reukspleet blokkeren
  3. Aanzienlijke atrofie
  4. Taaislijmziekte
  5. Wegeners of een andere bindweefselaandoening
  6. Hoofd trauma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Enkele arm
Een apparaat-neusplug wordt zelf in de neus gestoken met een diagonaal kanaal ingebed om nasale luchtstroompatronen om te leiden naar verschillende neusregio's. Er wordt een neusklem gebruikt om de neus extern samen te knijpen, vergelijkbaar met wat synchroonzwemmers gebruiken.
Zie de armbeschrijving voor details.
Andere namen:
  • Zwemmers neusklem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Nasale Obstructie Symptom Evaluatie (NOSE) vragenlijst
Tijdsspanne: 3 tijdstippen: 1-basislijn, 2-na het aanbrengen van een neushulpmiddel (uitgevoerd op de eerste testdag) en 3-8 weken na de operatie.
Een klinisch gevalideerde vragenlijst van 5 items om algemene neusobstructie te documenteren. symptomen ernst.
3 tijdstippen: 1-basislijn, 2-na het aanbrengen van een neushulpmiddel (uitgevoerd op de eerste testdag) en 3-8 weken na de operatie.
Verandering in Visual Analog Scale (VAS) van nasale obstructie
Tijdsspanne: 3 tijdspunten: 1-basislijn, 2-na het aanbrengen van een neushulpmiddel (uitgevoerd op de eerste testdag) en 3-8 weken na de operatie.
Een visuele analoge schaal van nasale obstructie (VAS), met beoordelingen van 0 tot 10 (0 = volledig vrij; 10 = volledig geblokkeerd).
3 tijdspunten: 1-basislijn, 2-na het aanbrengen van een neushulpmiddel (uitgevoerd op de eerste testdag) en 3-8 weken na de operatie.
Verandering in lege-neussyndroom vragenlijst met 6 items (ENS 6 Q)
Tijdsspanne: 3 tijdspunten: 1-basislijn, 2-na het aanbrengen van een neushulpmiddel (uitgevoerd op de eerste testdag) en 3-8 weken na de operatie.
Een gevalideerde ENS-specifieke symptoomvragenlijst.
3 tijdspunten: 1-basislijn, 2-na het aanbrengen van een neushulpmiddel (uitgevoerd op de eerste testdag) en 3-8 weken na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Sino-nasale uitkomsttest (SNOT-22)
Tijdsspanne: 1-baseline (uitgevoerd op de eerste testdag) en 2-8 weken na de operatie
Een gevalideerde vragenlijst die algemene neusbijholtesymptomen documenteert.
1-baseline (uitgevoerd op de eerste testdag) en 2-8 weken na de operatie
Verandering in nasale weerstand
Tijdsspanne: 1-baseline (uitgevoerd op de eerste testdag) en 2-8 weken na de operatie
Voorste rhinomanometrie zal worden gebruikt om de luchtstroom en druk te meten tijdens normale ademhaling.
1-baseline (uitgevoerd op de eerste testdag) en 2-8 weken na de operatie
Verandering in rhinomanometrie
Tijdsspanne: 1-basislijn (uitgevoerd op de eerste testdag) en 2-8 weken na de operatie
Het smalste gedeelte van de neusluchtweg gemeten door een akoestische rhinometrie.
1-basislijn (uitgevoerd op de eerste testdag) en 2-8 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kai Zhao, Ph.D, Associate professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren