- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05920330
Neusobstructie en reukverlies
Nieuwe mechanismen en therapeutische benaderingen voor neusobstructie en reukverlies
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Neusbijholteontsteking is een van de meest voorkomende medische aandoeningen in de VS, treft naar schatting 13% van de volwassenen, of zo'n 30 miljoen mensen, en is jaarlijks verantwoordelijk voor 5,8 miljard dollar aan uitgaven voor gezondheidszorg (National Health Interview Survey 2009, CDC). Neusverstopping en reukverlies zijn twee van de belangrijkste symptomen van de ziekte; het veld mist momenteel echter een duidelijk, objectief begrip van de mechanismen die deze symptomen veroorzaken, wat een effectieve behandeling in de weg staat. De klachten van patiënten over neusverstopping correleren bijvoorbeeld slecht of inconsistent met objectieve metingen van daadwerkelijke fysieke obstructie. Zonder gevalideerde klinische hulpmiddelen berust de huidige behandeling van deze symptomen voornamelijk op de subjectieve feedback van de patiënt en de persoonlijke training en ervaring van de arts, wat kan leiden tot inconsistente en onbevredigende resultaten.
Door middel van een reeks voorbereidende onderzoeken hebben de onderzoekers aangetoond dat het symptoom van neusverstopping mogelijk niet wordt veroorzaakt door een obstructie op zich, maar door een slechte waarneming van de luchtstroom tijdens het ademen of dat de waarneming kan worden verergerd door een verminderde trigeminale functie. Het is echter nog onbekend welke trigeminale sensorische gebieden en welke anomalieën van de nasale luchtstroom het meest kritiek zijn bij het verstoren van de waarneming van de luchtstroom. In Aim 2 zullen de onderzoekers de werkzaamheid onderzoeken van een nieuw "neushulpmiddel" waarvoor patent is aangevraagd om de symptomen van patiënten te verbeteren door de nasale luchtstroom en trigeminale sensorische feedback te moduleren en om toekomstige behandelingsresultaten te verbeteren op basis van wat de onderzoekers hebben geleerd en zullen blijven doen. leren over de trigeminale waarnemingsmechanismen van de luchtstroom.
De resultaten van dit onderzoek kunnen mogelijk verschillende nieuwe klinische hulpmiddelen valideren om factoren die de obstructieve symptomen van patiënten het meest beïnvloeden beter te identificeren en om symptomen te verlichten door nasale luchtstroompatronen te moduleren. Het uiteindelijke doel is om patiënten en clinici te helpen bij het plannen van effectieve, goed geïnformeerde, gepersonaliseerde behandelingsstrategieën, waarmee mogelijk jaarlijks miljoenen dollars in de gezondheidszorg kunnen worden bespaard en tegelijkertijd de patiënttevredenheid wordt verbeterd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Veronica Formanek, BS
- Telefoonnummer: 630-501-8168
- E-mail: Veronica.Formanek@osumc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Beth Miles-Markley, MS
- Telefoonnummer: 614-366-9244
- E-mail: Beth.Miles-Markley@osumc.edu
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
- Werving
- Eye and Ear Institute, 915 Olentangy River Road, ENT, Suite 4000
-
Contact:
- Veronica Formanek, BS
- Telefoonnummer: 630-501-8168
- E-mail: Veronica.Formanek@osumc.edu
-
Contact:
- Beth Miles-Markley, MS
- Telefoonnummer: 614-366-9244
- E-mail: Beth.Miles-Markley@osumc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Kai Zhao, Ph.D
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Reukverlies klachten
- Neus Obstructie
Uitsluitingscriteria:
- Aangeboren olfactorische verliezen
- Neuspoliepen, die de reukspleet blokkeren
- Aanzienlijke atrofie
- Taaislijmziekte
- Wegeners of een andere bindweefselaandoening
- Hoofd trauma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Enkele arm
Een apparaat-neusplug wordt zelf in de neus gestoken met een diagonaal kanaal ingebed om nasale luchtstroompatronen om te leiden naar verschillende neusregio's.
Er wordt een neusklem gebruikt om de neus extern samen te knijpen, vergelijkbaar met wat synchroonzwemmers gebruiken.
|
Zie de armbeschrijving voor details.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Nasale Obstructie Symptom Evaluatie (NOSE) vragenlijst
Tijdsspanne: 3 tijdstippen: 1-basislijn, 2-na het aanbrengen van een neushulpmiddel (uitgevoerd op de eerste testdag) en 3-8 weken na de operatie.
|
Een klinisch gevalideerde vragenlijst van 5 items om algemene neusobstructie te documenteren.
symptomen ernst.
|
3 tijdstippen: 1-basislijn, 2-na het aanbrengen van een neushulpmiddel (uitgevoerd op de eerste testdag) en 3-8 weken na de operatie.
|
|
Verandering in Visual Analog Scale (VAS) van nasale obstructie
Tijdsspanne: 3 tijdspunten: 1-basislijn, 2-na het aanbrengen van een neushulpmiddel (uitgevoerd op de eerste testdag) en 3-8 weken na de operatie.
|
Een visuele analoge schaal van nasale obstructie (VAS), met beoordelingen van 0 tot 10 (0 = volledig vrij; 10 = volledig geblokkeerd).
|
3 tijdspunten: 1-basislijn, 2-na het aanbrengen van een neushulpmiddel (uitgevoerd op de eerste testdag) en 3-8 weken na de operatie.
|
|
Verandering in lege-neussyndroom vragenlijst met 6 items (ENS 6 Q)
Tijdsspanne: 3 tijdspunten: 1-basislijn, 2-na het aanbrengen van een neushulpmiddel (uitgevoerd op de eerste testdag) en 3-8 weken na de operatie.
|
Een gevalideerde ENS-specifieke symptoomvragenlijst.
|
3 tijdspunten: 1-basislijn, 2-na het aanbrengen van een neushulpmiddel (uitgevoerd op de eerste testdag) en 3-8 weken na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Sino-nasale uitkomsttest (SNOT-22)
Tijdsspanne: 1-baseline (uitgevoerd op de eerste testdag) en 2-8 weken na de operatie
|
Een gevalideerde vragenlijst die algemene neusbijholtesymptomen documenteert.
|
1-baseline (uitgevoerd op de eerste testdag) en 2-8 weken na de operatie
|
|
Verandering in nasale weerstand
Tijdsspanne: 1-baseline (uitgevoerd op de eerste testdag) en 2-8 weken na de operatie
|
Voorste rhinomanometrie zal worden gebruikt om de luchtstroom en druk te meten tijdens normale ademhaling.
|
1-baseline (uitgevoerd op de eerste testdag) en 2-8 weken na de operatie
|
|
Verandering in rhinomanometrie
Tijdsspanne: 1-basislijn (uitgevoerd op de eerste testdag) en 2-8 weken na de operatie
|
Het smalste gedeelte van de neusluchtweg gemeten door een akoestische rhinometrie.
|
1-basislijn (uitgevoerd op de eerste testdag) en 2-8 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kai Zhao, Ph.D, Associate professor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015H0262
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .