Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nasal obstruksjon og lukttap

27. juni 2023 oppdatert av: Kai Zhao, Ohio State University

Nye mekanismer og terapeutiske tilnærminger for nasal obstruksjon og lukttap

Omtrent 13 % av amerikanske voksne, rundt 30 millioner mennesker, lider av nasal bihulesykdom. Selv om neseobstruksjon og lukttap er to av de viktigste symptomene på sykdommen som er avgjørende for sykdomsbehandling, er det for tiden mangel på kliniske verktøy for å effektivt evaluere mekanismene som bidrar til disse symptomene. Den foreslåtte studien tar sikte på å utvikle nye kliniske verktøy for bedre å evaluere og lindre pasienters nasale obstruktive symptomer og for å gjøre det mulig for pasienter og klinikere å ta mer informerte, personlige beslutninger angående behandlingsstrategi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nasal bihulesykdom er en av de vanligste medisinske tilstandene i USA, og påvirker anslagsvis 13 % av voksne, eller rundt 30 millioner mennesker, og er ansvarlig for 5,8 milliarder dollar i helseutgifter årlig (National Health Interview Survey 2009, CDC). Nasal obstruksjon og lukttap er to av de viktigste symptomene på sykdommen; Imidlertid mangler feltet for tiden en klar, objektiv forståelse av mekanismene som forårsaker disse symptomene, noe som hindrer effektiv behandling. For eksempel korrelerer pasientenes klager over neseobstruksjon dårlig eller inkonsistent med objektive målinger av faktisk fysisk obstruksjon. Uten validerte kliniske verktøy er dagens behandling av disse symptomene primært avhengig av pasientens subjektive tilbakemelding og legens personlige trening og erfaring, noe som kan føre til inkonsekvente og utilfredsstillende utfall.

Gjennom en rekke foreløpige studier viste etterforskerne at symptomet på nasal obstruksjon ikke kan være forårsaket av obstruksjon i seg selv, men av dårlig sensing av luftstrøm under pusting eller sensing kan bli forverret av nedsatt trigeminusfunksjon. Imidlertid er det fortsatt ukjent hvilke trigeminussensoriske områder og hvilke nasale luftstrømanomalier som er mest kritiske for å forstyrre sensingen av luftstrømmen. I mål 2 vil etterforskerne undersøke effekten av et nytt patentsøkt "nesehjelpemiddel" for å forbedre pasientenes symptomer ved å modulere nasal luftstrøm og trigeminus sensorisk tilbakemelding og for å forbedre fremtidige behandlingsresultater basert på hva etterforskerne har lært og vil fortsette å lære om luftstrøm trigeminus persepsjon mekanismer.

Resultatene fra denne forskningen kan potensielt validere flere nye kliniske verktøy for å bedre identifisere faktorer som mest påvirker pasientenes obstruktive symptomer og for å lindre symptomer ved å modulere nasale luftstrømmønstre. Det endelige målet er å hjelpe pasienter og klinikere med å planlegge effektive, velinformerte, personlig tilpassede behandlingsstrategier, som potensielt kan spare millioner av helsetjenester dollar årlig, samtidig som pasienttilfredsheten forbedres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

330

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • Rekruttering
        • Eye and Ear Institute, 915 Olentangy River Road, ENT, Suite 4000
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kai Zhao, Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Studiepopulasjon

Voksne deltakere kan lese og gi samtykke.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klager på lukttap
  2. Nasal obstruksjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Medfødte luktetap
  2. Nesepolypper, blokkerer luktespalten
  3. Betydelig atrofi
  4. Cystisk fibrose
  5. Wegeners eller annen bindevevsforstyrrelse
  6. Hodeskade

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enkel arm
En enhet-neseplugg vil selv settes inn i nesen med en diagonal kanal innebygd for å omdirigere nasale luftstrømmønstre til forskjellige neseregioner. En neseklemme vil bli brukt til å klype nesen utvendig, på samme måte som synkronsvømmere bruker.
Se armbeskrivelsen for detaljer.
Andre navn:
  • Svømmerens neseklemme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i neseobstruksjon Symptom Evaluation (NOSE) spørreskjema
Tidsramme: 3 tidspunkter: 1-baseline, 2-etter påføring av nesehjelp (utført på den første testdagen), og 3-8 uker etter operasjonen.
Et klinisk validert spørreskjema med 5 elementer for å dokumentere generell neseobstruksjon. alvorlighetsgrad av symptomene.
3 tidspunkter: 1-baseline, 2-etter påføring av nesehjelp (utført på den første testdagen), og 3-8 uker etter operasjonen.
Endring i Visual Analog Scale (VAS) av nasal obstruksjon
Tidsramme: 3 tidspunkter: 1-baseline, 2-etter påføring av nesehjelp (utført på den første testdagen) og 3-8 uker etter operasjonen.
En visuell analog skala for nasal obstruksjon (VAS), med karakterer fra 0 til 10 (0 = helt klar; 10 = fullstendig blokkert).
3 tidspunkter: 1-baseline, 2-etter påføring av nesehjelp (utført på den første testdagen) og 3-8 uker etter operasjonen.
Endring i Empty Nose Syndrome 6-element spørreskjema (ENS 6 Q)
Tidsramme: 3 tidspunkter: 1-baseline, 2-etter påføring av nesehjelp (utført på den første testdagen) og 3-8 uker etter operasjonen.
Et validert ENS-spesifikt symptomspørreskjema.
3 tidspunkter: 1-baseline, 2-etter påføring av nesehjelp (utført på den første testdagen) og 3-8 uker etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sino-nasal utfallstest (SNOT-22)
Tidsramme: 1-baseline (utført på den første testdagen) og 2-8 uker etter operasjonen
Et validert spørreskjema som dokumenterer generelle nasale sinussymptomer.
1-baseline (utført på den første testdagen) og 2-8 uker etter operasjonen
Endring i nasal motstand
Tidsramme: 1-baseline (utført på den første testdagen) og 2-8 uker etter operasjonen
Anterior rhinomometri vil bli brukt for å måle luftstrøm og trykk under normal pust.
1-baseline (utført på den første testdagen) og 2-8 uker etter operasjonen
Endring i rhinomometri
Tidsramme: 1-Baseline (utført på den første testdagen) og 2-8 uker etter operasjonen
Det smaleste området av neseluftveien målt ved en akustisk rhinometri.
1-Baseline (utført på den første testdagen) og 2-8 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kai Zhao, Ph.D, Associate Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasal obstruksjon

Kliniske studier på Neseplugg

3
Abonnere