- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05920330
Nasal obstruksjon og lukttap
Nye mekanismer og terapeutiske tilnærminger for nasal obstruksjon og lukttap
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Nasal bihulesykdom er en av de vanligste medisinske tilstandene i USA, og påvirker anslagsvis 13 % av voksne, eller rundt 30 millioner mennesker, og er ansvarlig for 5,8 milliarder dollar i helseutgifter årlig (National Health Interview Survey 2009, CDC). Nasal obstruksjon og lukttap er to av de viktigste symptomene på sykdommen; Imidlertid mangler feltet for tiden en klar, objektiv forståelse av mekanismene som forårsaker disse symptomene, noe som hindrer effektiv behandling. For eksempel korrelerer pasientenes klager over neseobstruksjon dårlig eller inkonsistent med objektive målinger av faktisk fysisk obstruksjon. Uten validerte kliniske verktøy er dagens behandling av disse symptomene primært avhengig av pasientens subjektive tilbakemelding og legens personlige trening og erfaring, noe som kan føre til inkonsekvente og utilfredsstillende utfall.
Gjennom en rekke foreløpige studier viste etterforskerne at symptomet på nasal obstruksjon ikke kan være forårsaket av obstruksjon i seg selv, men av dårlig sensing av luftstrøm under pusting eller sensing kan bli forverret av nedsatt trigeminusfunksjon. Imidlertid er det fortsatt ukjent hvilke trigeminussensoriske områder og hvilke nasale luftstrømanomalier som er mest kritiske for å forstyrre sensingen av luftstrømmen. I mål 2 vil etterforskerne undersøke effekten av et nytt patentsøkt "nesehjelpemiddel" for å forbedre pasientenes symptomer ved å modulere nasal luftstrøm og trigeminus sensorisk tilbakemelding og for å forbedre fremtidige behandlingsresultater basert på hva etterforskerne har lært og vil fortsette å lære om luftstrøm trigeminus persepsjon mekanismer.
Resultatene fra denne forskningen kan potensielt validere flere nye kliniske verktøy for å bedre identifisere faktorer som mest påvirker pasientenes obstruktive symptomer og for å lindre symptomer ved å modulere nasale luftstrømmønstre. Det endelige målet er å hjelpe pasienter og klinikere med å planlegge effektive, velinformerte, personlig tilpassede behandlingsstrategier, som potensielt kan spare millioner av helsetjenester dollar årlig, samtidig som pasienttilfredsheten forbedres.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Veronica Formanek, BS
- Telefonnummer: 630-501-8168
- E-post: Veronica.Formanek@osumc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Beth Miles-Markley, MS
- Telefonnummer: 614-366-9244
- E-post: Beth.Miles-Markley@osumc.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
- Rekruttering
- Eye and Ear Institute, 915 Olentangy River Road, ENT, Suite 4000
-
Ta kontakt med:
- Veronica Formanek, BS
- Telefonnummer: 630-501-8168
- E-post: Veronica.Formanek@osumc.edu
-
Ta kontakt med:
- Beth Miles-Markley, MS
- Telefonnummer: 614-366-9244
- E-post: Beth.Miles-Markley@osumc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Kai Zhao, Ph.D
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klager på lukttap
- Nasal obstruksjon
Ekskluderingskriterier:
- Medfødte luktetap
- Nesepolypper, blokkerer luktespalten
- Betydelig atrofi
- Cystisk fibrose
- Wegeners eller annen bindevevsforstyrrelse
- Hodeskade
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Enkel arm
En enhet-neseplugg vil selv settes inn i nesen med en diagonal kanal innebygd for å omdirigere nasale luftstrømmønstre til forskjellige neseregioner.
En neseklemme vil bli brukt til å klype nesen utvendig, på samme måte som synkronsvømmere bruker.
|
Se armbeskrivelsen for detaljer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i neseobstruksjon Symptom Evaluation (NOSE) spørreskjema
Tidsramme: 3 tidspunkter: 1-baseline, 2-etter påføring av nesehjelp (utført på den første testdagen), og 3-8 uker etter operasjonen.
|
Et klinisk validert spørreskjema med 5 elementer for å dokumentere generell neseobstruksjon.
alvorlighetsgrad av symptomene.
|
3 tidspunkter: 1-baseline, 2-etter påføring av nesehjelp (utført på den første testdagen), og 3-8 uker etter operasjonen.
|
Endring i Visual Analog Scale (VAS) av nasal obstruksjon
Tidsramme: 3 tidspunkter: 1-baseline, 2-etter påføring av nesehjelp (utført på den første testdagen) og 3-8 uker etter operasjonen.
|
En visuell analog skala for nasal obstruksjon (VAS), med karakterer fra 0 til 10 (0 = helt klar; 10 = fullstendig blokkert).
|
3 tidspunkter: 1-baseline, 2-etter påføring av nesehjelp (utført på den første testdagen) og 3-8 uker etter operasjonen.
|
Endring i Empty Nose Syndrome 6-element spørreskjema (ENS 6 Q)
Tidsramme: 3 tidspunkter: 1-baseline, 2-etter påføring av nesehjelp (utført på den første testdagen) og 3-8 uker etter operasjonen.
|
Et validert ENS-spesifikt symptomspørreskjema.
|
3 tidspunkter: 1-baseline, 2-etter påføring av nesehjelp (utført på den første testdagen) og 3-8 uker etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i sino-nasal utfallstest (SNOT-22)
Tidsramme: 1-baseline (utført på den første testdagen) og 2-8 uker etter operasjonen
|
Et validert spørreskjema som dokumenterer generelle nasale sinussymptomer.
|
1-baseline (utført på den første testdagen) og 2-8 uker etter operasjonen
|
Endring i nasal motstand
Tidsramme: 1-baseline (utført på den første testdagen) og 2-8 uker etter operasjonen
|
Anterior rhinomometri vil bli brukt for å måle luftstrøm og trykk under normal pust.
|
1-baseline (utført på den første testdagen) og 2-8 uker etter operasjonen
|
Endring i rhinomometri
Tidsramme: 1-Baseline (utført på den første testdagen) og 2-8 uker etter operasjonen
|
Det smaleste området av neseluftveien målt ved en akustisk rhinometri.
|
1-Baseline (utført på den første testdagen) og 2-8 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kai Zhao, Ph.D, Associate Professor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015H0262
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nasal obstruksjon
-
Mundipharma Research LimitedAvsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakia
-
Lawson Health Research InstituteLondon Health Sciences CentreFullførtNasal intubasjonCanada
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ukjent
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Fullført
-
Wake Forest University Health SciencesAvsluttet
-
Suez Canal UniversityUkjent
-
Seoul National Uinversity Dental HospitalFullførtNasal fiberoptisk intubasjonKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaRekrutteringNasal og faryngealt mikrobiomØsterrike
-
Public Health EnglandFullførtNasal transport av pneumokokkerStorbritannia
-
University of SaskatchewanFullført
Kliniske studier på Neseplugg
-
CMX ResearchFullført
-
University of MagdeburgUkjent
-
M.D. Anderson Cancer CenterFullført
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBytefliesFullført
-
Visant Medical, Inc.FullførtTørre øyneForente stater
-
Mati Therapeutics Inc.FullførtSyndromer med tørre øyneForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullført
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...UkjentForbigående takypné hos nyfødteTyrkia
-
Göteborg UniversityFullført
-
University Hospital OstravaUniversity of OstravaRekrutteringNasal obstruksjon | Hypofyseadenom InvasivTsjekkia