Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nenän tukkeutuminen ja hajujen menetys

tiistai 27. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Kai Zhao, Ohio State University

Uusia mekanismeja ja terapeuttisia lähestymistapoja nenän tukkeutumiseen ja hajunmenetyksiin

Noin 13 % yhdysvaltalaisista aikuisista, noin 30 miljoonaa ihmistä, kärsii nenäontelosairauksista. Vaikka nenän tukkeutuminen ja hajun menetys ovat kaksi taudin tärkeimmistä oireista, jotka ovat keskeisiä taudin hallinnassa, tällä hetkellä ei ole olemassa kliinisiä työkaluja, joilla voitaisiin arvioida tehokkaasti näitä oireita aiheuttavia mekanismeja. Ehdotetulla tutkimuksella pyritään kehittämään uusia kliinisiä työkaluja potilaiden nenän obstruktiivisten oireiden arvioimiseksi ja lievittämiseksi paremmin sekä potilaiden ja kliinikkojen mahdollistavan tietoisempien ja yksilöllisempien hoitostrategioiden päätökset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nenäontelon sairaus on yksi yleisimmistä sairauksista Yhdysvalloissa, ja sitä sairastaa arviolta 13 prosenttia aikuisista eli noin 30 miljoonaa ihmistä ja joka vastaa 5,8 miljardin dollarin terveydenhuoltomenoista vuosittain (National Health Interview Survey 2009, CDC). Nenän tukkeutuminen ja hajun menetys ovat kaksi taudin pääoiretta; alalta ei kuitenkaan tällä hetkellä ole selkeää objektiivista ymmärrystä näitä oireita aiheuttavista mekanismeista, mikä estää tehokkaan hoidon. Esimerkiksi potilaiden valitukset nenän tukkeutumisesta korreloivat huonosti tai epäjohdonmukaisesti todellisen fyysisen tukkeuman objektiivisten mittausten kanssa. Ilman validoituja kliinisiä työkaluja näiden oireiden nykyinen hoito perustuu ensisijaisesti potilaan subjektiiviseen palautteeseen ja lääkärin henkilökohtaiseen koulutukseen ja kokemukseen, mikä voi johtaa epäjohdonmukaisiin ja epätyydyttäviin tuloksiin.

Useiden alustavien tutkimusten avulla tutkijat osoittivat, että nenän tukkeuman oire ei voi johtua tukkeutumisesta sinänsä, vaan huonosta ilmavirran aistimisesta hengityksen aikana tai kolmoishermon toiminnan heikkeneminen voi pahentaa havaitsemista. Vielä ei kuitenkaan tiedetä, mitkä kolmoishermoston sensoriset alueet ja mitkä nenän ilmavirtauksen poikkeavuudet ovat kriittisimpiä ilmavirran havaitsemisen häiritsemiseksi. Tavoitteessa 2 tutkijat tutkivat uuden patentoitavan "nenäapuvälineen" tehokkuutta potilaiden oireiden parantamiseksi moduloimalla nenän ilmavirtausta ja kolmoishermon aistinvaraista palautetta ja parantamaan tulevia hoitotuloksia tutkijoiden oppimien tietojen perusteella ja jatkavat oppia ilmavirran kolmoishermon havaintomekanismeista.

Tämän tutkimuksen tulokset voivat mahdollisesti validoida useita uusia kliinisiä työkaluja, joiden avulla voidaan paremmin tunnistaa tekijöitä, jotka vaikuttavat eniten potilaiden obstruktiivisiin oireisiin, ja lievittää oireita säätämällä nenän ilmavirtausmalleja. Perimmäisenä tavoitteena on auttaa potilaita ja kliinikkoja suunnittelemaan tehokkaita, tietoisia ja yksilöllisiä hoitostrategioita, mikä voi säästää miljoonia terveydenhuollon dollareita vuosittain ja parantaa potilaiden tyytyväisyyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

330

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
        • Rekrytointi
        • Eye and Ear Institute, 915 Olentangy River Road, ENT, Suite 4000
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kai Zhao, Ph.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Tutkimusväestö

Aikuiset osallistujat voivat lukea ja antaa suostumuksensa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Valitukset hajuhäviöstä
  2. Nenän tukos

Poissulkemiskriteerit:

  1. Synnynnäinen hajuaistin menetys
  2. Nenäpolyypit, jotka tukkivat hajuhalkio
  3. Merkittävä atrofia
  4. Kystinen fibroosi
  5. Wegeners tai mikä tahansa muu sidekudossairaus
  6. Päävamma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Yksikäsi
Laite-nenätulppa työnnetään itse nenään, ja siihen on upotettu diagonaalinen kanava, joka ohjaa nenän ilmavirtauskuvioita eri nenän alueille. Nenäpidikettä käytetään nenän puristamiseen ulkoisesti, samalla tavalla kuin synkronoidut uimarit.
Katso tarkemmat tiedot käsivarren kuvauksesta.
Muut nimet:
  • Uimarin nenäklipsi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos nenätukosoireiden arvioinnissa (NOSE) -kyselylomake
Aikaikkuna: 3 aikapistettä: 1 lähtötilanne, 2 nenäapuvälineiden käytön jälkeen (tehty ensimmäisenä testauspäivänä) ja 3-8 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Kliinisesti validoitu 5 kohdan kyselylomake yleisen nenätukoksen dokumentoimiseksi. oireiden vakavuus.
3 aikapistettä: 1 lähtötilanne, 2 nenäapuvälineiden käytön jälkeen (tehty ensimmäisenä testauspäivänä) ja 3-8 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Muutos nenätukoksen visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS).
Aikaikkuna: 3 aikapistettä: 1 - lähtötilanne, 2 - nenäapuvälineiden käytön jälkeen (tehty ensimmäisenä testauspäivänä) ja 3-8 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Visuaalinen analoginen nenätukoksen asteikko (VAS), arvosanat 0-10 (0 = täysin kirkas; 10 = täysin tukkeutunut).
3 aikapistettä: 1 - lähtötilanne, 2 - nenäapuvälineiden käytön jälkeen (tehty ensimmäisenä testauspäivänä) ja 3-8 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Muutos tyhjän nenän oireyhtymässä, 6 kohtaa koskeva kyselylomake (ENS 6 Q)
Aikaikkuna: 3 aikapistettä: 1 - lähtötilanne, 2 - nenäapuvälineiden käytön jälkeen (tehty ensimmäisenä testauspäivänä) ja 3-8 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Validoitu ENS-spesifinen oirekyselylomake.
3 aikapistettä: 1 - lähtötilanne, 2 - nenäapuvälineiden käytön jälkeen (tehty ensimmäisenä testauspäivänä) ja 3-8 viikkoa leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sino-nasaalisessa tulostestissä (SNOT-22)
Aikaikkuna: 1 lähtötaso (tehty ensimmäisenä testauspäivänä) ja 2-8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Validoitu kyselylomake, joka dokumentoi yleiset nenäontelo-oireet.
1 lähtötaso (tehty ensimmäisenä testauspäivänä) ja 2-8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Muutos nenän vastustuskyvyssä
Aikaikkuna: 1 lähtötaso (tehty ensimmäisenä testauspäivänä) ja 2-8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Anteriorin rinomanometriaa käytetään ilmavirran ja paineiden mittaamiseen normaalin hengityksen aikana.
1 lähtötaso (tehty ensimmäisenä testauspäivänä) ja 2-8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Muutos rinomanometriassa
Aikaikkuna: 1 lähtötaso (tehty ensimmäisenä testauspäivänä) ja 2-8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Nenän hengitysteiden kapein alue akustisella rinometrialla mitattuna.
1 lähtötaso (tehty ensimmäisenä testauspäivänä) ja 2-8 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kai Zhao, Ph.D, Associate Professor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nenän tukos

Kliiniset tutkimukset Nenätulppa

3
Tilaa