- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05920330
Nenän tukkeutuminen ja hajujen menetys
Uusia mekanismeja ja terapeuttisia lähestymistapoja nenän tukkeutumiseen ja hajunmenetyksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nenäontelon sairaus on yksi yleisimmistä sairauksista Yhdysvalloissa, ja sitä sairastaa arviolta 13 prosenttia aikuisista eli noin 30 miljoonaa ihmistä ja joka vastaa 5,8 miljardin dollarin terveydenhuoltomenoista vuosittain (National Health Interview Survey 2009, CDC). Nenän tukkeutuminen ja hajun menetys ovat kaksi taudin pääoiretta; alalta ei kuitenkaan tällä hetkellä ole selkeää objektiivista ymmärrystä näitä oireita aiheuttavista mekanismeista, mikä estää tehokkaan hoidon. Esimerkiksi potilaiden valitukset nenän tukkeutumisesta korreloivat huonosti tai epäjohdonmukaisesti todellisen fyysisen tukkeuman objektiivisten mittausten kanssa. Ilman validoituja kliinisiä työkaluja näiden oireiden nykyinen hoito perustuu ensisijaisesti potilaan subjektiiviseen palautteeseen ja lääkärin henkilökohtaiseen koulutukseen ja kokemukseen, mikä voi johtaa epäjohdonmukaisiin ja epätyydyttäviin tuloksiin.
Useiden alustavien tutkimusten avulla tutkijat osoittivat, että nenän tukkeuman oire ei voi johtua tukkeutumisesta sinänsä, vaan huonosta ilmavirran aistimisesta hengityksen aikana tai kolmoishermon toiminnan heikkeneminen voi pahentaa havaitsemista. Vielä ei kuitenkaan tiedetä, mitkä kolmoishermoston sensoriset alueet ja mitkä nenän ilmavirtauksen poikkeavuudet ovat kriittisimpiä ilmavirran havaitsemisen häiritsemiseksi. Tavoitteessa 2 tutkijat tutkivat uuden patentoitavan "nenäapuvälineen" tehokkuutta potilaiden oireiden parantamiseksi moduloimalla nenän ilmavirtausta ja kolmoishermon aistinvaraista palautetta ja parantamaan tulevia hoitotuloksia tutkijoiden oppimien tietojen perusteella ja jatkavat oppia ilmavirran kolmoishermon havaintomekanismeista.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat mahdollisesti validoida useita uusia kliinisiä työkaluja, joiden avulla voidaan paremmin tunnistaa tekijöitä, jotka vaikuttavat eniten potilaiden obstruktiivisiin oireisiin, ja lievittää oireita säätämällä nenän ilmavirtausmalleja. Perimmäisenä tavoitteena on auttaa potilaita ja kliinikkoja suunnittelemaan tehokkaita, tietoisia ja yksilöllisiä hoitostrategioita, mikä voi säästää miljoonia terveydenhuollon dollareita vuosittain ja parantaa potilaiden tyytyväisyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Veronica Formanek, BS
- Puhelinnumero: 630-501-8168
- Sähköposti: Veronica.Formanek@osumc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Beth Miles-Markley, MS
- Puhelinnumero: 614-366-9244
- Sähköposti: Beth.Miles-Markley@osumc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
- Rekrytointi
- Eye and Ear Institute, 915 Olentangy River Road, ENT, Suite 4000
-
Ottaa yhteyttä:
- Veronica Formanek, BS
- Puhelinnumero: 630-501-8168
- Sähköposti: Veronica.Formanek@osumc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Beth Miles-Markley, MS
- Puhelinnumero: 614-366-9244
- Sähköposti: Beth.Miles-Markley@osumc.edu
-
Päätutkija:
- Kai Zhao, Ph.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valitukset hajuhäviöstä
- Nenän tukos
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäinen hajuaistin menetys
- Nenäpolyypit, jotka tukkivat hajuhalkio
- Merkittävä atrofia
- Kystinen fibroosi
- Wegeners tai mikä tahansa muu sidekudossairaus
- Päävamma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Yksikäsi
Laite-nenätulppa työnnetään itse nenään, ja siihen on upotettu diagonaalinen kanava, joka ohjaa nenän ilmavirtauskuvioita eri nenän alueille.
Nenäpidikettä käytetään nenän puristamiseen ulkoisesti, samalla tavalla kuin synkronoidut uimarit.
|
Katso tarkemmat tiedot käsivarren kuvauksesta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos nenätukosoireiden arvioinnissa (NOSE) -kyselylomake
Aikaikkuna: 3 aikapistettä: 1 lähtötilanne, 2 nenäapuvälineiden käytön jälkeen (tehty ensimmäisenä testauspäivänä) ja 3-8 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Kliinisesti validoitu 5 kohdan kyselylomake yleisen nenätukoksen dokumentoimiseksi.
oireiden vakavuus.
|
3 aikapistettä: 1 lähtötilanne, 2 nenäapuvälineiden käytön jälkeen (tehty ensimmäisenä testauspäivänä) ja 3-8 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Muutos nenätukoksen visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS).
Aikaikkuna: 3 aikapistettä: 1 - lähtötilanne, 2 - nenäapuvälineiden käytön jälkeen (tehty ensimmäisenä testauspäivänä) ja 3-8 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Visuaalinen analoginen nenätukoksen asteikko (VAS), arvosanat 0-10 (0 = täysin kirkas; 10 = täysin tukkeutunut).
|
3 aikapistettä: 1 - lähtötilanne, 2 - nenäapuvälineiden käytön jälkeen (tehty ensimmäisenä testauspäivänä) ja 3-8 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Muutos tyhjän nenän oireyhtymässä, 6 kohtaa koskeva kyselylomake (ENS 6 Q)
Aikaikkuna: 3 aikapistettä: 1 - lähtötilanne, 2 - nenäapuvälineiden käytön jälkeen (tehty ensimmäisenä testauspäivänä) ja 3-8 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Validoitu ENS-spesifinen oirekyselylomake.
|
3 aikapistettä: 1 - lähtötilanne, 2 - nenäapuvälineiden käytön jälkeen (tehty ensimmäisenä testauspäivänä) ja 3-8 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos sino-nasaalisessa tulostestissä (SNOT-22)
Aikaikkuna: 1 lähtötaso (tehty ensimmäisenä testauspäivänä) ja 2-8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Validoitu kyselylomake, joka dokumentoi yleiset nenäontelo-oireet.
|
1 lähtötaso (tehty ensimmäisenä testauspäivänä) ja 2-8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Muutos nenän vastustuskyvyssä
Aikaikkuna: 1 lähtötaso (tehty ensimmäisenä testauspäivänä) ja 2-8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Anteriorin rinomanometriaa käytetään ilmavirran ja paineiden mittaamiseen normaalin hengityksen aikana.
|
1 lähtötaso (tehty ensimmäisenä testauspäivänä) ja 2-8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Muutos rinomanometriassa
Aikaikkuna: 1 lähtötaso (tehty ensimmäisenä testauspäivänä) ja 2-8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Nenän hengitysteiden kapein alue akustisella rinometrialla mitattuna.
|
1 lähtötaso (tehty ensimmäisenä testauspäivänä) ja 2-8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kai Zhao, Ph.D, Associate Professor
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015H0262
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nenän tukos
-
Poitiers University HospitalEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Nenätulppa
-
InnoMed Healthscience Inc.RVW Clinical ConsultingLopetettuObstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
CMX ResearchValmisVirtsankarkailuKanada
-
AllerganValmisKuivat silmätSingapore
-
Mati Therapeutics Inc.ValmisKuivan silmän oireyhtymätYhdysvallat
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityTuntematonMuut kirurgisten ja lääketieteellisten toimenpiteiden komplikaatiotKiina
-
Zhen Jun WangPeking University Third Hospital; Beijing Luhe Hospital; Beijing Shuyi Hospital ja muut yhteistyökumppanitTuntematonAnaalifistula | LIFT-liitin | Paranemisnopeus | Anal FunctionKiina
-
University of LeipzigValmisKrooninen keuhkoahtaumatauti | Hyperkapnia | Interstititaalinen keuhkosairausSaksa
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...ValmisTerveiden ihmisten ohjelmatEspanja
-
Abbott Medical DevicesIlmoittautuminen kutsustaParavalvulaarinen aortan regurgitaatioYhdysvallat, Espanja, Alankomaat, Kanada, Italia, Puola, Yhdistynyt kuningaskunta
-
University of MagdeburgTuntematon