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Verstopfung der Nase und Verlust des Geruchssinns

27. Juni 2023 aktualisiert von: Kai Zhao, Ohio State University

Neuartige Mechanismen und therapeutische Ansätze für Nasenverstopfung und Geruchsverlust

Ungefähr 13 % der Erwachsenen in den USA, etwa 30 Millionen Menschen, leiden an einer Nasennebenhöhlenerkrankung. Obwohl eine verstopfte Nase und ein Verlust des Geruchssinns zwei der Hauptsymptome der Krankheit sind, die für die Krankheitsbehandlung von entscheidender Bedeutung sind, mangelt es derzeit an klinischen Instrumenten, um die Mechanismen, die zu diesen Symptomen beitragen, effektiv zu bewerten. Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, neuartige klinische Instrumente zu entwickeln, um die nasalen obstruktiven Symptome von Patienten besser beurteilen und lindern zu können und es Patienten und Ärzten zu ermöglichen, fundiertere, personalisiertere Entscheidungen hinsichtlich der Behandlungsstrategie zu treffen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Erkrankung der Nasennebenhöhlen ist eine der häufigsten Erkrankungen in den USA, von der schätzungsweise 13 % der Erwachsenen bzw. etwa 30 Millionen Menschen betroffen sind und die jährlich für Gesundheitsausgaben in Höhe von 5,8 Milliarden US-Dollar verantwortlich ist (National Health Interview Survey 2009, CDC). Eine verstopfte Nase und ein Verlust des Geruchssinns sind zwei der Hauptsymptome der Krankheit; Allerdings mangelt es auf diesem Gebiet derzeit an einem klaren, objektiven Verständnis der Mechanismen, die diese Symptome verursachen, was einer wirksamen Behandlung entgegensteht. Beispielsweise korrelieren die Beschwerden von Patienten über eine verstopfte Nase nur unzureichend oder inkonsistent mit objektiven Messungen der tatsächlichen physischen Verstopfung. Ohne validierte klinische Instrumente beruht die derzeitige Behandlung dieser Symptome in erster Linie auf dem subjektiven Feedback des Patienten sowie der persönlichen Ausbildung und Erfahrung des Arztes, was zu inkonsistenten und unbefriedigenden Ergebnissen führen kann.

Durch eine Reihe vorläufiger Studien zeigten die Forscher, dass das Symptom einer verstopften Nase möglicherweise nicht durch eine Verstopfung an sich verursacht wird, sondern durch eine schlechte Wahrnehmung des Luftstroms beim Atmen oder durch eine beeinträchtigte Trigeminusfunktion verschlimmert werden kann. Es ist jedoch noch unbekannt, welche sensorischen Regionen des Trigeminus und welche Anomalien des Nasenluftstroms für die Störung der Wahrnehmung des Luftstroms am kritischsten sind. In Ziel 2 werden die Forscher die Wirksamkeit einer neuartigen, zum Patent angemeldeten „Nasenhilfe“ untersuchen, um die Symptome der Patienten durch Modulation des Nasenluftstroms und des trigeminalen sensorischen Feedbacks zu verbessern und zukünftige Behandlungsergebnisse basierend auf dem, was die Forscher gelernt haben und auch weiterhin tun werden, zu verbessern Erfahren Sie mehr über die Wahrnehmungsmechanismen des Luftstroms im Trigeminus.

Die Ergebnisse dieser Forschung könnten möglicherweise mehrere neuartige klinische Instrumente validieren, um Faktoren besser zu identifizieren, die die obstruktiven Symptome von Patienten am stärksten beeinflussen, und um Symptome durch Modulation der nasalen Luftstrommuster zu lindern. Das ultimative Ziel besteht darin, Patienten und Ärzte bei der Planung wirksamer, gut informierter und personalisierter Behandlungsstrategien zu unterstützen, wodurch möglicherweise jährlich Millionen von Dollar im Gesundheitswesen eingespart werden und gleichzeitig die Patientenzufriedenheit verbessert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

330

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Rekrutierung
        • Eye and Ear Institute, 915 Olentangy River Road, ENT, Suite 4000
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kai Zhao, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienpopulation

Erwachsene Teilnehmer können lesen und ihre Einwilligung erteilen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Beschwerden über Geruchsverlust
  2. Nasale Obstruktion

Ausschlusskriterien:

  1. Angeborener Geruchsverlust
  2. Nasenpolypen, die den Riechspalt verstopfen
  3. Erhebliche Atrophie
  4. Mukoviszidose
  5. Wegeners oder einer anderen Bindegewebserkrankung
  6. Schädeltrauma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einarmig
Ein Geräte-Nasenstöpsel wird selbst in die Nase eingeführt, wobei ein diagonaler Kanal eingebettet ist, um die Luftströmungsmuster der Nase in verschiedene Nasenregionen umzuleiten. Mit einer Nasenklammer wird die Nase von außen eingeklemmt, ähnlich wie bei Synchronschwimmern.
Einzelheiten finden Sie in der Beschreibung des Arms.
Andere Namen:
  • Nasenklammer für Schwimmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Fragebogens zur Bewertung der Symptome einer Nasenobstruktion (NOSE).
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte: 1 zu Beginn, 2 nach der Anwendung von Nasenhilfen (durchgeführt am ersten Testtag) und 3 bis 8 Wochen nach der Operation.
Ein klinisch validierter 5-Punkte-Fragebogen zur Dokumentation einer allgemeinen Nasenverstopfung. Schwere der Symptome.
3 Zeitpunkte: 1 zu Beginn, 2 nach der Anwendung von Nasenhilfen (durchgeführt am ersten Testtag) und 3 bis 8 Wochen nach der Operation.
Änderung der visuellen Analogskala (VAS) der Nasenverstopfung
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte: 1 – zu Studienbeginn, 2 – nach der Anwendung von Nasenhilfen (durchgeführt am ersten Testtag) und 3–8 Wochen nach der Operation.
Eine visuelle Analogskala der nasalen Obstruktion (VAS) mit Bewertungen von 0 bis 10 (0 = völlig frei; 10 = vollständig verstopft).
3 Zeitpunkte: 1 – zu Studienbeginn, 2 – nach der Anwendung von Nasenhilfen (durchgeführt am ersten Testtag) und 3–8 Wochen nach der Operation.
Veränderung des 6-Punkte-Fragebogens zum Empty-Nose-Syndrom (ENS 6 Q)
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte: 1 – zu Studienbeginn, 2 – nach der Anwendung von Nasenhilfen (durchgeführt am ersten Testtag) und 3–8 Wochen nach der Operation.
Ein validierter ENS-spezifischer Symptomfragebogen.
3 Zeitpunkte: 1 – zu Studienbeginn, 2 – nach der Anwendung von Nasenhilfen (durchgeführt am ersten Testtag) und 3–8 Wochen nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Sino-Nasal-Outcome-Tests (SNOT-22)
Zeitfenster: 1 Baseline (durchgeführt am ersten Testtag) und 2–8 Wochen nach der Operation
Ein validierter Fragebogen zur Dokumentation allgemeiner Nasennebenhöhlensymptome.
1 Baseline (durchgeführt am ersten Testtag) und 2–8 Wochen nach der Operation
Veränderung des Nasenwiderstandes
Zeitfenster: 1-Baseline (durchgeführt am ersten Testtag) und 2-8 Wochen nach der Operation
Mithilfe der vorderen Rhinomanometrie werden der Luftstrom und der Druck während der normalen Atmung gemessen.
1-Baseline (durchgeführt am ersten Testtag) und 2-8 Wochen nach der Operation
Änderung der Rhinomanometrie
Zeitfenster: 1-Baseline (durchgeführt am ersten Testtag) und 2-8 Wochen nach der Operation
Der engste Bereich der Nasenluftwege, gemessen durch eine akustische Rhinometrie.
1-Baseline (durchgeführt am ersten Testtag) und 2-8 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kai Zhao, Ph.D, Associate Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nasale Obstruktion

Klinische Studien zur Nasenstöpsel

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