- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05920330
Verstopfung der Nase und Verlust des Geruchssinns
Neuartige Mechanismen und therapeutische Ansätze für Nasenverstopfung und Geruchsverlust
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Erkrankung der Nasennebenhöhlen ist eine der häufigsten Erkrankungen in den USA, von der schätzungsweise 13 % der Erwachsenen bzw. etwa 30 Millionen Menschen betroffen sind und die jährlich für Gesundheitsausgaben in Höhe von 5,8 Milliarden US-Dollar verantwortlich ist (National Health Interview Survey 2009, CDC). Eine verstopfte Nase und ein Verlust des Geruchssinns sind zwei der Hauptsymptome der Krankheit; Allerdings mangelt es auf diesem Gebiet derzeit an einem klaren, objektiven Verständnis der Mechanismen, die diese Symptome verursachen, was einer wirksamen Behandlung entgegensteht. Beispielsweise korrelieren die Beschwerden von Patienten über eine verstopfte Nase nur unzureichend oder inkonsistent mit objektiven Messungen der tatsächlichen physischen Verstopfung. Ohne validierte klinische Instrumente beruht die derzeitige Behandlung dieser Symptome in erster Linie auf dem subjektiven Feedback des Patienten sowie der persönlichen Ausbildung und Erfahrung des Arztes, was zu inkonsistenten und unbefriedigenden Ergebnissen führen kann.
Durch eine Reihe vorläufiger Studien zeigten die Forscher, dass das Symptom einer verstopften Nase möglicherweise nicht durch eine Verstopfung an sich verursacht wird, sondern durch eine schlechte Wahrnehmung des Luftstroms beim Atmen oder durch eine beeinträchtigte Trigeminusfunktion verschlimmert werden kann. Es ist jedoch noch unbekannt, welche sensorischen Regionen des Trigeminus und welche Anomalien des Nasenluftstroms für die Störung der Wahrnehmung des Luftstroms am kritischsten sind. In Ziel 2 werden die Forscher die Wirksamkeit einer neuartigen, zum Patent angemeldeten „Nasenhilfe“ untersuchen, um die Symptome der Patienten durch Modulation des Nasenluftstroms und des trigeminalen sensorischen Feedbacks zu verbessern und zukünftige Behandlungsergebnisse basierend auf dem, was die Forscher gelernt haben und auch weiterhin tun werden, zu verbessern Erfahren Sie mehr über die Wahrnehmungsmechanismen des Luftstroms im Trigeminus.
Die Ergebnisse dieser Forschung könnten möglicherweise mehrere neuartige klinische Instrumente validieren, um Faktoren besser zu identifizieren, die die obstruktiven Symptome von Patienten am stärksten beeinflussen, und um Symptome durch Modulation der nasalen Luftstrommuster zu lindern. Das ultimative Ziel besteht darin, Patienten und Ärzte bei der Planung wirksamer, gut informierter und personalisierter Behandlungsstrategien zu unterstützen, wodurch möglicherweise jährlich Millionen von Dollar im Gesundheitswesen eingespart werden und gleichzeitig die Patientenzufriedenheit verbessert wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Veronica Formanek, BS
- Telefonnummer: 630-501-8168
- E-Mail: Veronica.Formanek@osumc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Beth Miles-Markley, MS
- Telefonnummer: 614-366-9244
- E-Mail: Beth.Miles-Markley@osumc.edu
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
- Rekrutierung
- Eye and Ear Institute, 915 Olentangy River Road, ENT, Suite 4000
-
Kontakt:
- Veronica Formanek, BS
- Telefonnummer: 630-501-8168
- E-Mail: Veronica.Formanek@osumc.edu
-
Kontakt:
- Beth Miles-Markley, MS
- Telefonnummer: 614-366-9244
- E-Mail: Beth.Miles-Markley@osumc.edu
-
Hauptermittler:
- Kai Zhao, Ph.D
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beschwerden über Geruchsverlust
- Nasale Obstruktion
Ausschlusskriterien:
- Angeborener Geruchsverlust
- Nasenpolypen, die den Riechspalt verstopfen
- Erhebliche Atrophie
- Mukoviszidose
- Wegeners oder einer anderen Bindegewebserkrankung
- Schädeltrauma
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Einarmig
Ein Geräte-Nasenstöpsel wird selbst in die Nase eingeführt, wobei ein diagonaler Kanal eingebettet ist, um die Luftströmungsmuster der Nase in verschiedene Nasenregionen umzuleiten.
Mit einer Nasenklammer wird die Nase von außen eingeklemmt, ähnlich wie bei Synchronschwimmern.
|
Einzelheiten finden Sie in der Beschreibung des Arms.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Fragebogens zur Bewertung der Symptome einer Nasenobstruktion (NOSE).
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte: 1 zu Beginn, 2 nach der Anwendung von Nasenhilfen (durchgeführt am ersten Testtag) und 3 bis 8 Wochen nach der Operation.
|
Ein klinisch validierter 5-Punkte-Fragebogen zur Dokumentation einer allgemeinen Nasenverstopfung.
Schwere der Symptome.
|
3 Zeitpunkte: 1 zu Beginn, 2 nach der Anwendung von Nasenhilfen (durchgeführt am ersten Testtag) und 3 bis 8 Wochen nach der Operation.
|
Änderung der visuellen Analogskala (VAS) der Nasenverstopfung
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte: 1 – zu Studienbeginn, 2 – nach der Anwendung von Nasenhilfen (durchgeführt am ersten Testtag) und 3–8 Wochen nach der Operation.
|
Eine visuelle Analogskala der nasalen Obstruktion (VAS) mit Bewertungen von 0 bis 10 (0 = völlig frei; 10 = vollständig verstopft).
|
3 Zeitpunkte: 1 – zu Studienbeginn, 2 – nach der Anwendung von Nasenhilfen (durchgeführt am ersten Testtag) und 3–8 Wochen nach der Operation.
|
Veränderung des 6-Punkte-Fragebogens zum Empty-Nose-Syndrom (ENS 6 Q)
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte: 1 – zu Studienbeginn, 2 – nach der Anwendung von Nasenhilfen (durchgeführt am ersten Testtag) und 3–8 Wochen nach der Operation.
|
Ein validierter ENS-spezifischer Symptomfragebogen.
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3 Zeitpunkte: 1 – zu Studienbeginn, 2 – nach der Anwendung von Nasenhilfen (durchgeführt am ersten Testtag) und 3–8 Wochen nach der Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Sino-Nasal-Outcome-Tests (SNOT-22)
Zeitfenster: 1 Baseline (durchgeführt am ersten Testtag) und 2–8 Wochen nach der Operation
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Ein validierter Fragebogen zur Dokumentation allgemeiner Nasennebenhöhlensymptome.
|
1 Baseline (durchgeführt am ersten Testtag) und 2–8 Wochen nach der Operation
|
Veränderung des Nasenwiderstandes
Zeitfenster: 1-Baseline (durchgeführt am ersten Testtag) und 2-8 Wochen nach der Operation
|
Mithilfe der vorderen Rhinomanometrie werden der Luftstrom und der Druck während der normalen Atmung gemessen.
|
1-Baseline (durchgeführt am ersten Testtag) und 2-8 Wochen nach der Operation
|
Änderung der Rhinomanometrie
Zeitfenster: 1-Baseline (durchgeführt am ersten Testtag) und 2-8 Wochen nach der Operation
|
Der engste Bereich der Nasenluftwege, gemessen durch eine akustische Rhinometrie.
|
1-Baseline (durchgeführt am ersten Testtag) und 2-8 Wochen nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kai Zhao, Ph.D, Associate Professor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015H0262
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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