- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05920330
Niedrożność nosa i utrata węchu
Nowe mechanizmy i metody leczenia niedrożności nosa i utraty węchu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Choroba zatok przynosowych jest jedną z najczęstszych chorób w Stanach Zjednoczonych, dotykającą około 13% dorosłych, czyli około 30 milionów ludzi, i odpowiada za roczne wydatki na opiekę zdrowotną w wysokości 5,8 miliarda dolarów (National Health Interview Survey 2009, CDC). Niedrożność nosa i utrata węchu to dwa główne objawy choroby; jednak w tej dziedzinie brakuje obecnie jasnego, obiektywnego zrozumienia mechanizmów powodujących te objawy, co uniemożliwia skuteczne leczenie. Na przykład skargi pacjentów na niedrożność nosa korelują słabo lub niespójnie z obiektywnymi pomiarami rzeczywistej niedrożności fizycznej. Bez zatwierdzonych narzędzi klinicznych obecne leczenie tych objawów opiera się przede wszystkim na subiektywnych opiniach pacjenta oraz osobistym szkoleniu i doświadczeniu lekarza, co może prowadzić do niespójnych i niezadowalających wyników.
Poprzez serię wstępnych badań badacze wykazali, że objaw niedrożności nosa może być spowodowany nie przez niedrożność samą w sobie, ale przez słabe wyczuwanie przepływu powietrza podczas oddychania lub wyczuwanie może ulec pogorszeniu w wyniku upośledzonej funkcji nerwu trójdzielnego. Jednak nadal nie wiadomo, które regiony czuciowe nerwu trójdzielnego i jakie anomalie przepływu powietrza w nosie są najbardziej krytyczne w zakłócaniu wyczuwania przepływu powietrza. W celu 2 badacze zbadają skuteczność nowego, oczekującego na opatentowanie „pomocy nosowej” w celu złagodzenia objawów pacjentów poprzez modulację przepływu powietrza przez nos i sprzężenie zwrotne czuciowe nerwu trójdzielnego oraz poprawę przyszłych wyników leczenia w oparciu o to, czego nauczyli się badacze i będą kontynuować poznaj mechanizmy percepcji nerwu trójdzielnego przepływu powietrza.
Wyniki tych badań mogą potencjalnie zweryfikować kilka nowych narzędzi klinicznych, aby lepiej identyfikować czynniki, które najbardziej wpływają na objawy niedrożności u pacjentów i łagodzić objawy poprzez modulowanie wzorców przepływu powietrza przez nos. Ostatecznym celem jest pomoc pacjentom i klinicystom w planowaniu skutecznych, dobrze poinformowanych, spersonalizowanych strategii leczenia, potencjalnie oszczędzając miliony dolarów rocznie na opiekę zdrowotną, przy jednoczesnej poprawie zadowolenia pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Veronica Formanek, BS
- Numer telefonu: 630-501-8168
- E-mail: Veronica.Formanek@osumc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Beth Miles-Markley, MS
- Numer telefonu: 614-366-9244
- E-mail: Beth.Miles-Markley@osumc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
- Rekrutacyjny
- Eye and Ear Institute, 915 Olentangy River Road, ENT, Suite 4000
-
Kontakt:
- Veronica Formanek, BS
- Numer telefonu: 630-501-8168
- E-mail: Veronica.Formanek@osumc.edu
-
Kontakt:
- Beth Miles-Markley, MS
- Numer telefonu: 614-366-9244
- E-mail: Beth.Miles-Markley@osumc.edu
-
Główny śledczy:
- Kai Zhao, Ph.D
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Skargi na utratę zapachu
- Niedrożność nosa
Kryteria wyłączenia:
- Wrodzona utrata węchu
- Polipy nosa, blokujące szczelinę węchową
- Znaczna atrofia
- Mukowiscydoza
- Wegenera lub inne zaburzenie tkanki łącznej
- Uraz głowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pojedyncze ramię
Zatyczka nosowa z urządzeniem zostanie samowłożona do nosa z osadzonym ukośnym kanałem, aby przekierować nosowe wzorce przepływu powietrza do różnych obszarów nosa.
Zacisk na nos zostanie użyty do uszczypnięcia nosa na zewnątrz, podobnie jak używają pływaków synchronicznych.
|
Szczegółowe informacje znajdują się w opisie ramienia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w kwestionariuszu oceny objawów niedrożności nosa (NOSE).
Ramy czasowe: 3 punkty czasowe: 1-linia wyjściowa, 2-po aplikacji środków do nosa (wykonanych w pierwszym dniu badania) i 3-8 tygodni po operacji.
|
Potwierdzony klinicznie kwestionariusz składający się z 5 pozycji, dokumentujący ogólną niedrożność nosa.
nasilenie objawów.
|
3 punkty czasowe: 1-linia wyjściowa, 2-po aplikacji środków do nosa (wykonanych w pierwszym dniu badania) i 3-8 tygodni po operacji.
|
|
Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS) niedrożności nosa
Ramy czasowe: 3 punkty czasowe: 1 – linia wyjściowa, 2 – po zastosowaniu środków do nosa (wykonanych w pierwszym dniu badania) oraz 3-8 tygodni po operacji.
|
Wizualna analogowa skala niedrożności nosa (VAS), z oceną od 0 do 10 (0 = całkowicie czysta; 10 = całkowicie zatkana).
|
3 punkty czasowe: 1 – linia wyjściowa, 2 – po zastosowaniu środków do nosa (wykonanych w pierwszym dniu badania) oraz 3-8 tygodni po operacji.
|
|
Zmiana w 6-punktowym kwestionariuszu zespołu pustego nosa (ENS 6 Q)
Ramy czasowe: 3 punkty czasowe: 1 – linia wyjściowa, 2 – po zastosowaniu środków do nosa (wykonanych w pierwszym dniu badania) oraz 3-8 tygodni po operacji.
|
Zwalidowany kwestionariusz objawów specyficznych dla ENS.
|
3 punkty czasowe: 1 – linia wyjściowa, 2 – po zastosowaniu środków do nosa (wykonanych w pierwszym dniu badania) oraz 3-8 tygodni po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku testu zatokowo-nosowego (SNOT-22)
Ramy czasowe: 1-wyjściowe (wykonane w pierwszym dniu badania) i 2-8 tygodni po operacji
|
Zwalidowany kwestionariusz dokumentujący ogólne objawy zatok przynosowych.
|
1-wyjściowe (wykonane w pierwszym dniu badania) i 2-8 tygodni po operacji
|
|
Zmiana oporu nosa
Ramy czasowe: 1-wyjściowe (wykonane w pierwszym dniu badania) i 2-8 tygodni po operacji
|
Rynomanometria przednia zostanie wykorzystana do pomiaru przepływu powietrza i ciśnień podczas normalnego oddychania.
|
1-wyjściowe (wykonane w pierwszym dniu badania) i 2-8 tygodni po operacji
|
|
Zmiana rynomanometrii
Ramy czasowe: 1-Linia bazowa (wykonana w pierwszym dniu badania) i 2-8 tygodni po operacji
|
Najwęższy obszar nosowych dróg oddechowych mierzony za pomocą rynometrii akustycznej.
|
1-Linia bazowa (wykonana w pierwszym dniu badania) i 2-8 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kai Zhao, Ph.D, Associate Professor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015H0262
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedrożność nosa
-
Kafrelsheikh UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzegroda nosowa; Odchylenie | SRUR SPROLOWY NASAL
Badania kliniczne na Zatyczka do nosa
-
Fisher and Paykel HealthcareZakończonyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończony
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBytefliesZakończony
-
RTI SurgicalZakończonyKontuzja kolanaStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamCollagen MatrixWycofaneTerapia kanałowaStany Zjednoczone
-
Mati Therapeutics Inc.ZakończonyNadciśnienie oczne | Jaskra otwartego kątaStany Zjednoczone
-
Göteborg UniversityZakończonyPrzepuklina pachwinowaSzwecja
-
Beijing Jishuitan HospitalJeszcze nie rekrutacjaWada chrząstki | Uraz łokciaChiny
-
ResMedZakończony
-
Lahey ClinicZakończony