Beroendefokuserad EMDR hos slutenvårdspatienter som använder icke-opioida droger: en multipel baslinjestudie
Genomförbarheten och den potentiella effekten av att lägga till beroendefokuserad EMDR till vanlig missbruksbehandling En multipel baslinjestudie på slutenvårdspatienter som använder icke-opioida droger
Motivering: Det är väl etablerat att substansanvändningsstörningar (SUD) har allvarliga hälsokonsekvenser. Trots beteendemässiga och farmakologiska behandlingsalternativ är återfallsfrekvensen fortfarande hög. Särskilt för icke-opioida droger, såsom amfetamin, kokain, baskoka och cannabis, saknas etablerade, evidensbaserade farmakologiska alternativ för att minska suget, för att ersätta droganvändning eller för att upprätthålla abstinens. Därför finns det ett behov av effektiva insatser för patienter som använder icke-opioida läkemedel för att nå och upprätthålla långtidsabstinens.
En potentiellt intressant intervention är beroendefokuserad Eye Movement Desensitization and Reprocessing (AF-EMDR) terapi. Den begränsade forskningen om AF-EMDR-terapi och blandade fynd förbjuder dock hittills klinisk användning. Nyligen, på basis av olika resultat hittills, har ett anpassat AF-EMDR-terapiprotokoll utvecklats.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Mål: att undersöka områden med osäkerhet om en möjlig framtida pilot-RCT som använder AF-EMDR som en tilläggsintervention hos slutenvårdspatienter som använder icke-opioida droger och får regelbunden, slutenvårdsbehandling, genom att fastställa:
- Genomförbarhet.
- Potentiell klinisk effekt.
Studiepopulation: vuxna med en primär icke-opioidanvändningsstörning, som är inlagda på en slutenvårdsmottagning för beroendevård. Totalt nio berättigade deltagare kommer att tilldelas (tilldelningsförhållande 1:1:1) slumpmässigt, på ett icke-samtidigt sätt till en av tre baslinjevaraktigheter.
Intervention: totalt fyra 90 min. sessioner med AF-EMDR två gånger i veckan läggs till TAU.
Huvudstudieparametrar/endpoints:
- Genomförbarhetsproblem.
- Förändringar i det dagliga suget.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Wiebren Markus
- Telefonnummer: 088 - 606 1396
- E-post: w.markus@iriszorg.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Reinier van den Haak
- Telefonnummer: 088 - 606 1152
- E-post: r.haak@iriszorg.nl
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Tiel, Gelderland, Nederländerna, 4001 AG
- Rekrytering
- Addiction clinic 'Tiel' IrisZorg
-
Kontakt:
- Reinier van den Haak, MSc
- E-post: r.haak@iriszorg.nl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att vara berättigad att delta i denna studie måste patienter uppfylla följande kriterier:
Diagnos av tobaksanvändningsstörning enligt DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013) kriterier.
Ålder ≥ 18 år.
Goda nederländska språkkunskaper (baserat på kliniskt omdöme).
Rökning i genomsnitt ≥ 10 cigaretter per dag före intagning.
En poäng på minst 5 på en skala från 0 till 10, för motivation och själveffektivitet
En planerad slutenvård på ≥ 4 veckor.
Skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
En patient som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:
Allvarligt terapistörande beteende eller symtom som också interfererar med TAU, baserat på klinisk bedömning (t.ex. psykiatrisk eller medicinsk kris som kräver omedelbar ingripande).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AF-EMDR
Intervention: totalt fyra 90 min.
sessioner med AF-EMDR två gånger i veckan läggs till TAU.
|
Utredningsbehandling Alla deltagare får fyra 90 min. AF-EMDR-sessioner inom en tidsram av två veckor efter baslinjefasen. AF-EMDR-behandlingen kommer att tillhandahållas av huvudutredarna, en nivå II EMDR-terapeut (RvdH) och en EMDR-konsult under utbildning som utvecklat AF-EMDR-protokollet. EMDR-terapeuten (RvdH) kommer att utbildas av EMDR-konsulten (WM), som finns tillgänglig för konsultation. Dessutom deltar båda månadsvis i kamratövervakning där videofilmade sessioner diskuteras. Se bilaga 1 för en detaljerad förståelse av AF-EMDR-protokollet. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarnas acceptans
Tidsram: 1 år
|
Acceptansen av AF-EMDR för deltagarna när det gäller efterlevnad, mätt med det totala antalet besökta sessioner och andelen deltagande kontra icke-deltagna (planerade) sessioner; en högre andel deltagande sessioner återspeglar bättre efterlevnad.
|
1 år
|
|
Terapeutens acceptans
Tidsram: 1 år
|
Acceptansen av AF-EMDR för terapeuter när det gäller efterlevnad av protokollet, mätt med poängen från en oberoende bedömare på ett a-priori etablerat efterlevnadsvärderingsprotokoll; ett högre betyg återspeglar bättre följsamhet.
Minimum=0 ;maximum=100
|
1 år
|
|
Deltagarnas studieföljsamhet
Tidsram: 1 år
|
från randomisering till uppföljning vad gäller slutförande av uppgifter.
Ett högre slutförande betyder ett bättre resultat.
|
1 år
|
|
Upplevd (av deltagarna) acceptans och börda
Tidsram: 1 år
|
Antalet erfarna facilitatorer och barriärer och subjektiv effektivitet av AF-EMDR-interventionen.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i: Subjective Units of Distress (SUD)
Tidsram: 1 år
|
Inom och/eller över AF-EMDR-sessioner ändras i: Subjective Units of Distress (SUD) (skalor av Likert-typ), en högre poäng återspeglar ett sämre resultat.
|
1 år
|
|
Förändring i suget
Tidsram: 1 år
|
Inom och/eller över AF-EMDR-sessioner ändras i: Begär (Likert-skala), ett högre betyg reflekterar ett sämre resultat.
|
1 år
|
|
Förändring i trängningsnivå (LoU)
Tidsram: 1 år
|
Inom och/eller över AF-EMDR-sessioner ändras i: Change in Level of Urge (LoU), en högre poäng återspeglar ett sämre resultat.
|
1 år
|
|
Förändring i: nivå av positiv påverkan (LoPA)
Tidsram: 1 år
|
Inom och/eller över AF-EMDR-sessioner ändras i: Level of Positive Affect (LoPA), en högre poäng återspeglar ett bättre resultat.
|
1 år
|
|
förändringar i: Craving (MATE Q1: OCDS-5)
Tidsram: 1 år
|
Baslinje till uppföljande bedömningsförändringar i: Begär (MATE Q1: OCDS-5), ett högre betyg återspeglar ett sämre resultat
|
1 år
|
|
förändringar i: Begärrelaterad självkontroll/själveffektivitet (SCCQ)
Tidsram: 1 år
|
Baslinje till uppföljande bedömningsförändringar i: Begärrelaterad självkontroll/själveffektivitet (SCCQ), ett högre betyg återspeglar ett sämre resultat
|
1 år
|
|
förändringar i: Positivt incitamentsvärde (SCCQ)
Tidsram: 1 år
|
Baslinje till uppföljande bedömningsförändringar i: Positivt incitamentsvärde (SCCQ), en högre poäng återspeglar ett sämre resultat
|
1 år
|
|
förändringar i: Substansanvändning (senaste 30 dagarna) (MATE avsnitt 1)
Tidsram: 1 år
|
Baslinje till uppföljande bedömningsförändringar i: Användning av droger (senaste 30 dagarna) (MATE avsnitt 1), en högre poäng återspeglar ett sämre resultat
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MBS AF-EMDR NODD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .