Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afhængighedsfokuseret EMDR hos indlagte patienter, der bruger ikke-opioide stoffer: en multipel baseline undersøgelse

5. marts 2024 opdateret af: IrisZorg

Gennemførligheden og den potentielle effektivitet af at tilføje afhængighedsfokuseret EMDR til almindelig afhængighedsbehandling En multiple baseline-undersøgelse i indlagte patienter, der bruger ikke-opioide stoffer

Begrundelse: Det er veletableret, at stofbrugsforstyrrelser (SUD) har alvorlige helbredsmæssige konsekvenser. På trods af adfærdsmæssige og farmakologiske behandlingsmuligheder forbliver tilbagefaldsraten høj. Især for ikke-opioide stoffer, såsom amfetamin, kokain, base-coke og cannabis, mangler der etablerede, evidensbaserede farmakologiske muligheder for at reducere trangen, at erstatte stofbrug eller at håndhæve afholdenhed. Derfor er der behov for effektive interventioner til patienter, der bruger ikke-opioide lægemidler, for at nå og opretholde langvarig abstinens.

En potentiel interessant intervention er afhængighedsfokuseret Eye Movement Desensitization and Reprocessing (AF-EMDR) terapi. Den begrænsede forskning i AF-EMDR-terapi og blandede resultater forbyder dog hidtil klinisk brug. For nylig er der udviklet en tilpasset AF-EMDR-terapiprotokol på baggrund af forskellige resultater hidtil.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: at undersøge områder med usikkerhed om en mulig fremtidig pilot-RCT, der anvender AF-EMDR som en tilføjelsesintervention til indlagte patienter, der bruger ikke-opioide stoffer og modtager regelmæssig, indlagt afhængighedsbehandling, ved at bestemme:

  • Gennemførlighed.
  • Potentiel klinisk effekt.

Undersøgelsespopulation: voksne med en primær ikke-opioidbrugsforstyrrelse, som er indlagt på en døgnklinik for misbrug. I alt ni berettigede deltagere vil blive tildelt (tildelingsforhold 1:1:1) tilfældigt, på en ikke-samtidig måde til en af ​​tre baseline-varigheder.

Intervention: i alt fire 90 min. sessioner af AF-EMDR to gange om ugen tilføjet til TAU.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:

  • Feasibility problemer.
  • Ændringer i den daglige trang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Tiel, Gelderland, Holland, 4001 AG
        • Rekruttering
        • Addiction clinic 'Tiel' IrisZorg
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal patienter opfylde følgende kriterier:

Diagnose af tobaksbrugsforstyrrelse i henhold til DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013) kriterier.

Alder ≥ 18 år.

Gode ​​hollandske sprogkundskaber (baseret på klinisk vurdering).

Rygning i gennemsnit ≥ 10 cigaretter pr. dag før indlæggelse.

En score på mindst 5 på en skala fra 0 til 10, for motivation og self-efficacy

Et planlagt døgnophold på ≥ 4 uger.

Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

En patient, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

Alvorlig terapiforstyrrende adfærd eller symptomer, der også interfererer med TAU, baseret på klinisk vurdering (f.eks. psykiatrisk eller medicinsk krise, der kræver øjeblikkelig indgriben).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AF-EMDR
Intervention: i alt fire 90 min. sessioner af AF-EMDR to gange om ugen tilføjet til TAU.
Adfærdsmæssigt: AF-EMDR

Udredningsbehandling

Alle deltagere får fire 90 min. AF-EMDR-sessioner inden for en tidsramme på to uger efter baselinefasen. AF-EMDR-behandlingen vil blive leveret af de primære efterforskere, en niveau II EMDR-terapeut (RvdH) og en EMDR-konsulent under uddannelse, som udviklede AF-EMDR-protokollen. EMDR-terapeuten (RvdH) vil blive uddannet af EMDR-konsulenten (WM), som står til rådighed for konsultation. Derudover deltager begge månedligt i peer-supervision, hvor videooptagede sessioner diskuteres. Se appendiks 1 for en detaljeret forståelse af AF-EMDR-protokollen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltageres accept
Tidsramme: 1 år
Acceptabiliteten af ​​AF-EMDR for deltagere med hensyn til overholdelse, målt ved det samlede antal deltog sessioner og andelen af ​​deltog versus ikke deltog (planlagte) sessioner; en højere andel af deltagende sessioner afspejler bedre overholdelse.
1 år
Terapeutens accept
Tidsramme: 1 år
Acceptabiliteten af ​​AF-EMDR for terapeuter med hensyn til overholdelse af protokollen, målt ved scoren af ​​en uafhængig bedømmer på en a-priori etableret overholdelsesvurderingsprotokol; en højere score afspejler bedre overholdelse. Minimum=0 ;maksimum=100
1 år
Studietilslutning af deltagere
Tidsramme: 1 år
fra randomisering til opfølgning i forhold til afslutning af opgaver. En højere grad af færdiggørelse betyder et bedre resultat.
1 år
Oplevet (af deltagerne) accept og belastning
Tidsramme: 1 år
Antallet af erfarne facilitatorer og barrierer og subjektiv effektivitet af AF-EMDR-interventionen.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i: Subjective Units of Distress (SUD)
Tidsramme: 1 år
Inden for og/eller over AF-EMDR-sessioner ændres i: Subjective Units of Distress (SUD) (Likert-type skalaer), en højere score afspejler et dårligere resultat.
1 år
Ændring i trangen
Tidsramme: 1 år
Inden for og/eller over AF-EMDR-sessioner ændres i: Craving (Likert-type skala), en højere score afspejler et dårligere resultat.
1 år
Ændring i trangniveau (LoU)
Tidsramme: 1 år
Inden for og/eller over AF-EMDR-sessioner ændres i: Ændring i urgeniveau (LoU), en højere score afspejler et dårligere resultat.
1 år
Ændring i: Niveau af positiv påvirkning (LoPA)
Tidsramme: 1 år
Inden for og/eller over AF-EMDR-sessioner ændres i: Level of Positive Affect (LoPA), en højere score afspejler et bedre resultat.
1 år
ændringer i: Craving (MATE Q1: OCDS-5)
Tidsramme: 1 år
Grundlinje til opfølgende vurderingsændringer i: Trang (MATE Q1: OCDS-5), en højere score afspejler et dårligere resultat
1 år
ændringer i: Trang-relateret selvkontrol/selveffektivitet (SCCQ)
Tidsramme: 1 år
Baseline til opfølgende vurderingsændringer i: Trang-relateret selvkontrol/selveffektivitet (SCCQ), en højere score afspejler et dårligere resultat
1 år
ændringer i: Positiv incitamentværdi (SCCQ)
Tidsramme: 1 år
Grundlinje til opfølgende vurderingsændringer i: Positiv incitamentsværdi (SCCQ), en højere score afspejler et dårligere resultat
1 år
ændringer i: Stofbrug (seneste 30 dage) (MATE sektion 1)
Tidsramme: 1 år
Grundlinje til opfølgende vurdering ændringer i: Stofbrug (seneste 30 dage) (MATE sektion 1), en højere score afspejler et dårligere resultat
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IrisZorg

Samarbejdspartnere

Radboud University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MBS AF-EMDR NODD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Afhængigt af den endelige dataindsamling og det tidsskrift, hvori disse er publiceret, vil vi tage stilling til tilgængeligheden af ​​IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AF-EMDR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner