Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EMDR ukierunkowany na uzależnienie u pacjentów hospitalizowanych stosujących leki nieopioidowe: wielokrotne badanie podstawowe

5 marca 2024 zaktualizowane przez: IrisZorg

Wykonalność i potencjalna skuteczność dodania terapii EMDR ukierunkowanej na uzależnienie do regularnego leczenia uzależnień Wielokrotne badanie podstawowe u pacjentów hospitalizowanych stosujących leki nieopioidowe

Uzasadnienie: Powszechnie wiadomo, że zaburzenia związane z używaniem substancji (SUD) mają poważne konsekwencje zdrowotne. Pomimo możliwości leczenia behawioralnego i farmakologicznego, wskaźniki nawrotów pozostają wysokie. W szczególności w przypadku narkotyków nieopioidowych, takich jak amfetamina, kokaina, koks bazowy i konopie indyjskie, brakuje ustalonych, opartych na dowodach możliwości farmakologicznych ograniczania głodu narkotykowego, zastępowania substancji psychoaktywnych lub wymuszania abstynencji. Dlatego istnieje potrzeba skutecznych interwencji dla pacjentów stosujących leki nieopioidowe w celu osiągnięcia i utrzymania długotrwałej abstynencji.

Potencjalnie interesującą interwencją jest skoncentrowana na uzależnieniach terapia odczulania i ponownego przetwarzania za pomocą ruchu gałek ocznych (AF-EMDR). Jednak ograniczone badania nad terapią AF-EMDR i jak dotąd mieszane wyniki uniemożliwiają zastosowanie kliniczne. W ostatnim czasie, na podstawie dotychczasowych różnorodnych ustaleń, opracowano dostosowany protokół terapii AF-EMDR.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: zbadanie obszarów niepewności co do możliwego przyszłego pilotażowego RCT z wykorzystaniem AF-EMDR jako dodatkowej interwencji u pacjentów hospitalizowanych, którzy stosują leki nieopioidowe i otrzymują regularne, szpitalne leczenie uzależnień, poprzez określenie:

  • Wykonalność.
  • Potencjalna skuteczność kliniczna.

Badana populacja: dorośli z pierwotnym zaburzeniem związanym z używaniem nieopioidów, którzy zostali przyjęci do stacjonarnej poradni leczenia uzależnień. W sumie dziewięciu kwalifikujących się uczestników zostanie losowo przydzielonych (stosunek przydziału 1:1:1) w sposób nierównoczesny do jednego z trzech podstawowych okresów trwania.

Interwencja: w sumie cztery 90 min. sesje AF-EMDR dwa razy w tygodniu dodane do TAU.

Główne parametry badania/punkty końcowe:

  • Kwestie wykonalności.
  • Zmiany w codziennym pragnieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Tiel, Gelderland, Holandia, 4001 AG
        • Rekrutacyjny
        • Addiction clinic 'Tiel' IrisZorg
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, pacjenci muszą spełniać następujące kryteria:

Diagnoza zaburzeń związanych z używaniem tytoniu według kryteriów DSM-5 (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2013).

Wiek ≥ 18 lat.

Dobra znajomość języka niderlandzkiego (na podstawie oceny klinicznej).

Palenie średnio ≥ 10 papierosów dziennie przed przyjęciem.

Wynik co najmniej 5 w skali od 0 do 10 za motywację i poczucie własnej skuteczności

Planowany pobyt w szpitalu ≥ 4 tygodnie.

Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:

Poważne zachowanie lub objawy zakłócające terapię, które również zakłócają TAU, na podstawie oceny klinicznej (np. kryzys psychiatryczny lub medyczny wymagający natychmiastowej interwencji).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AF-EMDR
Interwencja: w sumie cztery 90 min. sesje AF-EMDR dwa razy w tygodniu dodane do TAU.
Behawioralne: AF-EMDR

Leczenie badawcze

Wszyscy uczestnicy otrzymują cztery 90 min. Sesje AF-EMDR w ramach czasowych dwóch tygodni po fazie początkowej. Terapia AF-EMDR będzie prowadzona przez głównych badaczy, terapeutę EMDR poziomu II (RvdH) oraz szkolącego się konsultanta EMDR, który opracował protokół AF-EMDR. Terapeuta EMDR (RvdH) zostanie przeszkolony przez konsultanta EMDR (WM), który jest dostępny do konsultacji. Dodatkowo obaj uczestniczą co miesiąc w superwizji koleżeńskiej, podczas której omawiane są sesje nagrane na wideo. Szczegółowe informacje na temat protokołu AF-EMDR znajdują się w dodatku 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptacja uczestników
Ramy czasowe: 1 rok
Akceptowalność AF-EMDR przez uczestników pod względem przestrzegania zaleceń, mierzona całkowitą liczbą sesji, w których uczestniczyli i proporcją sesji, w których uczestniczyli i nie uczestniczyli (planowanych); wyższy odsetek sesji, w których uczestniczyli, odzwierciedla lepszą zgodność.
1 rok
Akceptacja terapeuty
Ramy czasowe: 1 rok
Akceptowalność AF-EMDR przez terapeutów pod względem przestrzegania protokołu, mierzona na podstawie wyniku niezależnego oceniającego w ustalonym a priori protokole oceny przestrzegania zaleceń; wyższy wynik odzwierciedla lepsze przestrzeganie zaleceń. Minimum=0 ;maksimum=100
1 rok
Przestrzeganie nauki przez uczestników
Ramy czasowe: 1 rok
od randomizacji do kontynuacji w zakresie realizacji zadań. Większa liczba ukończeń oznacza lepszy wynik.
1 rok
Doświadczona (przez uczestników) akceptowalność i obciążenie
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba doświadczonych facylitatorów i barier oraz subiektywna skuteczność interwencji AF-EMDR.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w: Subiektywne jednostki dystresu (SUD)
Ramy czasowe: 1 rok
W trakcie sesji AF-EMDR i/lub w trakcie sesji AF-EMDR zmieniają się: subiektywne jednostki dystresu (SUD) (skale typu Likerta), wyższy wynik odzwierciedla gorszy wynik.
1 rok
Zmiana pragnienia
Ramy czasowe: 1 rok
W trakcie sesji AF-EMDR i/lub w trakcie sesji AF-EMDR zmieniają się: głód (skala typu Likerta), wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
1 rok
Zmiana poziomu zachęty (LoU)
Ramy czasowe: 1 rok
W trakcie sesji AF-EMDR i/lub w trakcie sesji AF-EMDR zmieniają się: Zmiana poziomu parcia naglącego (LoU), wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
1 rok
Zmiana w: Poziom pozytywnego afektu (LoPA)
Ramy czasowe: 1 rok
W trakcie sesji AF-EMDR i/lub w trakcie sesji AF-EMDR zmieniają się: poziom afektu pozytywnego (LoPA), wyższy wynik odzwierciedla lepszy wynik.
1 rok
zmiany w: Pragnienie (MATE Q1: OCDS-5)
Ramy czasowe: 1 rok
Punkt wyjściowy do dalszych zmian w ocenie w zakresie: głodu (MATE Q1: OCDS-5), wyższy wynik odzwierciedla gorszy wynik
1 rok
zmiany w: Samokontroli/samoskuteczności związanej z głodem (SCCQ)
Ramy czasowe: 1 rok
Punkt wyjściowy do dalszych zmian oceny w zakresie: Samokontroli/poczucie własnej skuteczności związanej z głodem (SCCQ), wyższy wynik odzwierciedla gorszy wynik
1 rok
zmiany w: Pozytywnej wartości zachęty (SCCQ)
Ramy czasowe: 1 rok
Wartość wyjściowa do dalszych zmian oceny w zakresie: Pozytywnej wartości zachęty (SCCQ), wyższy wynik odzwierciedla gorszy wynik
1 rok
zmiany w: Używaniu substancji (ostatnie 30 dni) (MATE sekcja 1)
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiany w ocenie od punktu początkowego do dalszych ocen w zakresie: Używania substancji (ostatnie 30 dni) (MATE sekcja 1), wyższy wynik odzwierciedla gorszy wynik
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IrisZorg

Współpracownicy

Radboud University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MBS AF-EMDR NODD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

W zależności od ostatecznego zbioru danych i czasopisma, w którym zostaną one opublikowane, podejmiemy decyzję o dostępności IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem substancji

Badania kliniczne na AF-EMDR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj