このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

非オピオイド薬を使用する入院患者における依存症に焦点を当てたEMDR：複数のベースライン研究

2024年3月5日 更新者：IrisZorg

通常の依存症治療に依存症に焦点を当てたEMDRを追加する実現可能性と潜在的な有効性 非オピオイド薬を使用する入院患者を対象とした複数ベースライン研究

理論的根拠: 物質使用障害 (SUD) が健康に重大な影響を与えることは十分に確立されています。 行動的および薬理学的治療の選択肢にもかかわらず、再発率は依然として高いままです。 特に、アンフェタミン、コカイン、ベースコーク、大麻などの非オピオイド薬物については、渇望を軽減し、薬物使用を代替し、または禁欲を強制する確立された、証拠に基づいた薬理学的選択肢が不足しています。 したがって、非オピオイド薬を使用している患者が長期の禁欲を達成し維持するための効果的な介入が必要とされています。

潜在的に興味深い介入は、依存症に焦点を当てた眼球運動脱感作および再処理 (AF-EMDR) 療法です。 しかし、AF-EMDR 療法に関する研究は限られており、これまでのところ所見がまちまちであるため、臨床使用は不可能です。 最近、これまでのさまざまな知見に基づいて、調整された AF-EMDR 治療プロトコルが開発されました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: 非オピオイド薬を使用し、定期的に入院患者の依存症治療を受けている入院患者に対する追加介入として AF-EMDR を使用する将来のパイロット RCT について、以下を決定することによって不確実な領域を調査すること。

  • 実現可能性。
  • 潜在的な臨床効果。

研究対象集団: 依存症治療クリニックに入院している、原発性非オピオイド使用障害のある成人。 合計 9 人の適格な参加者が、3 つのベースライン期間のいずれかに、非同時的な方法でランダムに割り当てられます (割り当て比率 1:1:1)。

介入: 合計 4 回、90 分。 週に 2 回の AF-EMDR セッションが TAU に追加されました。

主な研究パラメータ/エンドポイント:

  • 実現可能性の問題。
  • 日々の欲求の変化。

研究の種類

介入

入学 (推定)

9

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Reinier van den Haak
  • 電話番号：088 - 606 1152
  • メール：r.haak@iriszorg.nl

研究場所

  • オランダ
    • Gelderland
      • Tiel、Gelderland、オランダ、4001 AG
        • 募集
        • Addiction clinic 'Tiel' IrisZorg
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

この研究に参加する資格を得るには、患者は次の基準を満たしている必要があります。

DSM-5 (アメリカ精神医学会、2013) 基準に従ったタバコ使用障害の診断。

年齢 18 歳以上。

優れたオランダ語能力（臨床的判断に基づく）。

入院前に平均して1日あたり10本以上喫煙している。

モチベーションと自己効力感について、0 ～ 10 のスケールで少なくとも 5 のスコア

4週間以上の入院予定。

書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす患者は、この研究への参加から除外されます。

臨床判断に基づく、TAU にも影響を与える重大な治療妨害行為または症状 (即時の介入が必要な精神医学的危機または医学的危機など)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AF-EMDR
介入: 合計 4 回、90 分。 週に 2 回の AF-EMDR セッションが TAU に追加されました。
行動：AF-EMDR

研究的治療

すべての参加者は 4 回の 90 分を受け取ります。 ベースライン段階から 2 週間以内の AF-EMDR セッション。 AF-EMDR 治療は、主任研究者、レベル II EMDR セラピスト (RvdH)、および AF-EMDR プロトコルを開発したトレーニング中の EMDR コンサルタントによって提供されます。 EMDR セラピスト (RvdH) は、相談に応じる EMDR コンサルタント (WM) によってトレーニングを受けます。 さらに、両者は毎月ピア監督に参加し、ビデオ撮影されたセッションについて話し合います。 AF-EMDR プロトコルの詳細については、付録 1 を参照してください。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の受容性
時間枠：1年
参加者に対するコンプライアンスの観点からの AF-EMDR の受け入れ可能性。参加したセッションの総数と、参加したセッションと参加しなかった (予定されていた) セッションの割合によって測定されます。参加セッションの割合が高いほど、コンプライアンスの向上を反映します。
1年
セラピストの受け入れやすさ
時間枠：1年
事前に確立された遵守評価プロトコルに基づく独立した評価者のスコアによって測定される、プロトコル遵守の観点からのセラピストに対する AF-EMDR の受容性。スコアが高いほど、遵守度が高いことを示します。 最小=0 ;最大=100
1年
参加者の研究遵守
時間枠：1年
ランダム化からタスクの完了に関するフォローアップまで。 完了量が多ければ多いほど、より良い結果が得られます。
1年
（参加者による）経験的な受容性と負担
時間枠：1年
経験豊富なファシリテーターの数と障壁、および AF-EMDR 介入の主観的な有効性。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
変化: 主観的苦痛単位 (SUD)
時間枠：1年
AF-EMDR セッション内および/またはセッション中に次の変化が生じます: 主観的苦痛単位 (SUD) (リッケルト タイプ スケール)、スコアが高いほど、結果が悪いことを反映します。
1年
欲求の変化
時間枠：1年
AF-EMDR セッション内および/またはセッション中に次の変化が生じます: 渇望 (リッカート型スケール)、スコアが高いほど悪い結果を反映します。
1年
衝動レベルの変化 (LoU)
時間枠：1年
AF-EMDR セッション内および/またはセッション中の変化: 衝動レベル (LoU) の変化。スコアが高いほど、悪い結果を反映します。
1年
変化: ポジティブな感情のレベル (LoPA)
時間枠：1年
AF-EMDR セッション内および/またはセッション中に、ポジティブ感情レベル (LoPA) が変化します。スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
1年
変更点: 渇望 (MATE Q1: OCDS-5)
時間枠：1年
ベースラインからフォローアップ評価の変化: 渇望 (MATE Q1: OCDS-5)、スコアが高いほど悪い結果を反映
1年
変化: 渇望に関連した自制心/自己効力感 (SCCQ)
時間枠：1年
ベースラインから追跡調査までの評価の変化: 欲求関連の自制心/自己効力感 (SCCQ)、より高いスコアは悪い結果を反映します。
1年
変化: プラスのインセンティブ価値 (SCCQ)
時間枠：1年
ベースラインからフォローアップ評価までの変化: ポジティブなインセンティブ値 (SCCQ)、より高いスコアは悪い結果を反映します。
1年
変化: 物質使用 (過去 30 日間) (MATE セクション 1)
時間枠：1年
ベースラインからフォローアップ評価までの変化: 物質使用 (過去 30 日間) (MATE セクション 1)、スコアが高いほど悪い結果を反映します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

IrisZorg

協力者

Radboud University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月6日

一次修了 (推定)

2024年6月30日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月27日

最初の投稿 (実際)

2023年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月5日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MBS AF-EMDR NODD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

最終的なデータ収集とそれらが掲載されるジャーナルに応じて、IPD が利用可能かどうかを決定します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

AF-EMDRの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Poland

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する