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EMDR com foco em dependência em pacientes internados que usam drogas não opioides: um estudo de linha de base múltipla

5 de março de 2024 atualizado por: IrisZorg

A viabilidade e a eficácia potencial de adicionar o EMDR focado no vício ao tratamento regular do vício Um estudo de linha de base múltipla em pacientes internados que usam drogas não opióides

Justificativa: Está bem estabelecido que os Transtornos por Uso de Substâncias (SUD) têm consequências graves para a saúde. Apesar das opções de tratamento comportamental e farmacológico, as taxas de recaída permanecem altas. Em particular, para drogas não opióides, como anfetaminas, cocaína, base-coque e cannabis, faltam opções farmacológicas estabelecidas e baseadas em evidências para reduzir o desejo, substituir o uso de substâncias ou impor a abstinência. Portanto, há necessidade de intervenções efetivas para pacientes que usam drogas não opioides para atingir e manter a abstinência a longo prazo.

Uma intervenção interessante em potencial é a terapia de dessensibilização e reprocessamento de movimentos oculares (AF-EMDR) focada no vício. No entanto, a pesquisa limitada sobre a terapia AF-EMDR e os resultados mistos até agora proíbem o uso clínico. Recentemente, com base em diversos achados até agora, um protocolo de terapia AF-EMDR ajustado foi desenvolvido.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: investigar áreas de incerteza sobre um possível futuro RCT piloto usando AF-EMDR como uma intervenção complementar em pacientes internados que usam drogas não opioides e recebem tratamento regular para dependência de pacientes internados, determinando:

  • Viabilidade.
  • Potencial eficácia clínica.

População do estudo: adultos com transtorno primário não relacionado ao uso de opioides, internados em uma clínica de internação para dependentes químicos. Um total de nove participantes elegíveis será alocado (taxa de alocação 1:1:1) aleatoriamente, de forma não simultânea para uma das três durações da linha de base.

Intervenção: um total de quatro sessões de 90 min. sessões de AF-EMDR duas vezes por semana adicionadas ao TAU.

Principais parâmetros/pontos finais do estudo:

  • Problemas de viabilidade.
  • Mudanças no desejo diário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

9

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Reinier van den Haak
  • Número de telefone: 088 - 606 1152
  • E-mail: r.haak@iriszorg.nl

Locais de estudo

  • Holanda
    • Gelderland
      • Tiel, Gelderland, Holanda, 4001 AG
        • Recrutamento
        • Addiction clinic 'Tiel' IrisZorg
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Para ser elegível para participar deste estudo, os pacientes devem atender aos seguintes critérios:

Diagnóstico de Transtorno por Uso de Tabaco de acordo com os critérios do DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013).

Idade ≥ 18 anos.

Boa proficiência na língua holandesa (com base no julgamento clínico).

Fumar, em média, ≥ 10 cigarros por dia antes da internação.

Uma pontuação de pelo menos 5 em uma escala de 0 a 10, para motivação e autoeficácia

Uma internação planejada de ≥ 4 semanas.

Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

Um paciente que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

Comportamento grave que interfere na terapia ou sintomas que também interferem no TAU, com base no julgamento clínico (por exemplo, crise psiquiátrica ou médica que requer intervenção imediata).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AF-EMDR
Intervenção: um total de quatro sessões de 90 min. sessões de AF-EMDR duas vezes por semana adicionadas ao TAU.
Comportamental: AF-EMDR

Tratamento investigativo

Todos os participantes recebem quatro sessões de 90 min. Sessões de AF-EMDR dentro de um período de duas semanas após a fase de linha de base. O tratamento AF-EMDR será fornecido pelos investigadores principais, um terapeuta EMDR nível II (RvdH) e um consultor EMDR em treinamento que desenvolveu o protocolo AF-EMDR. O terapeuta EMDR (RvdH) será treinado pelo consultor EMDR (WM), que estará disponível para consulta. Além disso, ambos participam mensalmente de supervisão por pares, em que sessões gravadas em vídeo são discutidas. Consulte o apêndice 1 para uma compreensão detalhada do protocolo AF-EMDR.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade dos participantes
Prazo: 1 ano
A aceitabilidade do AF-EMDR pelos participantes em termos de adesão, medida pelo número total de sessões assistidas e a proporção de sessões assistidas versus não assistidas (planejadas); uma maior proporção de sessões assistidas reflete uma melhor adesão.
1 ano
Aceitabilidade do terapeuta
Prazo: 1 ano
A aceitabilidade do AF-EMDR para os terapeutas em termos de adesão ao protocolo, medida pela pontuação de um avaliador independente em um protocolo de classificação de adesão estabelecido a priori; uma pontuação mais alta reflete melhor adesão. Mínimo=0 ;máximo=100
1 ano
Adesão ao estudo dos participantes
Prazo: 1 ano
desde a randomização até o acompanhamento em termos de conclusão das tarefas. Uma maior quantidade de conclusão significa um melhor resultado.
1 ano
Aceitação e fardo experimentados (pelos participantes)
Prazo: 1 ano
O número de facilitadores experientes e barreiras e eficácia subjetiva da intervenção AF-EMDR.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança em: Unidades Subjetivas de Perigo (SUD)
Prazo: 1 ano
Dentro e/ou durante as sessões de AF-EMDR mudam em: Unidades subjetivas de sofrimento (SUD) (escalas do tipo Likert), uma pontuação mais alta reflete um resultado pior.
1 ano
Mudança no desejo
Prazo: 1 ano
Dentro e/ou durante as sessões de AF-EMDR, mudança em: Desejo (escala do tipo Likert), uma pontuação mais alta reflete um resultado pior.
1 ano
Alteração no nível de urgência (LoU)
Prazo: 1 ano
Dentro e/ou durante as sessões de AF-EMDR, mudança em: Mudança no nível de urgência (LoU), uma pontuação mais alta reflete um resultado pior.
1 ano
Mudança em: Nível de Afeto Positivo (LoPA)
Prazo: 1 ano
Dentro e/ou durante as sessões de AF-EMDR mudam em: Nível de Afeto Positivo (LoPA), uma pontuação mais alta reflete um resultado melhor.
1 ano
mudanças em: Desejo (MATE Q1: OCDS-5)
Prazo: 1 ano
Linha de base para alterações de avaliação de acompanhamento em: Desejo (MATE Q1: OCDS-5), uma pontuação mais alta reflete um resultado pior
1 ano
mudanças em: Autocontrole/autoeficácia relacionados ao desejo (SCCQ)
Prazo: 1 ano
Linha de base para alterações de avaliação de acompanhamento em: Autocontrole/autoeficácia relacionados ao desejo (SCCQ), uma pontuação mais alta reflete um resultado pior
1 ano
mudanças em: Valor de incentivo positivo (SCCQ)
Prazo: 1 ano
Linha de base para alterações de avaliação de acompanhamento em: Valor de incentivo positivo (SCCQ), uma pontuação mais alta reflete um resultado pior
1 ano
mudanças em: Uso de substâncias (últimos 30 dias) (MATE seção 1)
Prazo: 1 ano
Linha de base para alterações de avaliação de acompanhamento em: Uso de substâncias (últimos 30 dias) (MATE seção 1), uma pontuação mais alta reflete um resultado pior
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IrisZorg

Colaboradores

Radboud University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MBS AF-EMDR NODD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Dependendo da coleta final de dados e do periódico em que forem publicados, decidiremos sobre a disponibilidade de IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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