Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op verslaving gerichte EMDR bij intramurale patiënten die niet-opioïde drugs gebruiken: een onderzoek met meerdere basislijnen

5 maart 2024 bijgewerkt door: IrisZorg

De haalbaarheid en potentiële werkzaamheid van het toevoegen van op verslaving gerichte EMDR aan reguliere verslavingszorg Een meervoudig basisonderzoek bij intramurale patiënten die niet-opioïde drugs gebruiken

Achtergrond: Het is algemeen bekend dat stoornissen in het gebruik van middelen (SUD) ernstige gevolgen voor de gezondheid hebben. Ondanks gedrags- en farmacologische behandelingsopties blijven de terugvalpercentages hoog. Met name voor niet-opioïde drugs, zoals amfetaminen, cocaïne, base-coke en cannabis, ontbreken gevestigde, op feiten gebaseerde farmacologische opties om hunkering te verminderen, middelengebruik te vervangen of onthouding af te dwingen. Daarom is er behoefte aan effectieve interventies voor patiënten die niet-opioïde geneesmiddelen gebruiken om langdurige onthouding te bereiken en te behouden.

Een mogelijk interessante interventie is verslavingsgerichte Eye Movement Desensitization and Reprocessing (AF-EMDR) therapie. Het beperkte onderzoek naar AF-EMDR-therapie en gemengde bevindingen verbieden tot nu toe echter klinisch gebruik. Recentelijk is op basis van diverse bevindingen tot nu toe een aangepast AF-EMDR therapieprotocol ontwikkeld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: onzekerheidsgebieden onderzoeken over een mogelijke toekomstige proef-RCT met AF-EMDR als aanvullende interventie bij intramurale patiënten die niet-opioïde drugs gebruiken en regelmatig intramurale verslavingszorg krijgen, door vast te stellen:

  • Geschiktheid.
  • Potentiële klinische werkzaamheid.

Onderzoekspopulatie: volwassenen met een primaire niet-opioïdengebruiksstoornis, die zijn opgenomen in een intramurale verslavingszorg. In totaal zullen negen in aanmerking komende deelnemers willekeurig worden toegewezen (toewijzingsverhouding 1:1:1), op niet-gelijktijdige wijze, aan een van de drie basisduurperioden.

Interventie: in totaal vier sessies van 90 min. sessies AF-EMDR tweemaal per week toegevoegd aan TAU.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten:

  • Haalbaarheidsproblemen.
  • Veranderingen in het dagelijkse verlangen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
    • Gelderland
      • Tiel, Gelderland, Nederland, 4001 AG
        • Werving
        • Addiction clinic 'Tiel' IrisZorg
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moeten patiënten aan de volgende criteria voldoen:

Diagnose van tabaksgebruiksstoornis volgens de criteria van de DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013).

Leeftijd ≥ 18 jaar.

Goede beheersing van de Nederlandse taal (gebaseerd op klinisch oordeel).

Roken, gemiddeld ≥ 10 sigaretten per dag voor opname.

Een score van minimaal 5 op een schaal van 0 tot 10, voor motivatie en zelfredzaamheid

Een gepland verblijf in een ziekenhuis van ≥ 4 weken.

Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

Een patiënt die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

Ernstig therapieverstorend gedrag of symptomen die ook interfereren met TAU, op basis van klinisch oordeel (bijv. psychiatrische of medische crisis die onmiddellijk ingrijpen vereist).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AF-EMDR
Interventie: in totaal vier sessies van 90 min. sessies AF-EMDR tweemaal per week toegevoegd aan TAU.
Gedragsmatig: AF-EMDR

Onderzoeksbehandeling

Alle deelnemers krijgen vier keer 90 min. AF-EMDR-sessies binnen een tijdsbestek van twee weken na de baselinefase. De AF-EMDR-behandeling wordt uitgevoerd door de hoofdonderzoekers, een EMDR-therapeut niveau II (RvdH) en een EMDR-consulent in opleiding die het AF-EMDR-protocol heeft ontwikkeld. De EMDR-therapeut (RvdH) wordt opgeleid door de EMDR-consulent (WM), die beschikbaar is voor consultatie. Daarnaast nemen beiden maandelijks deel aan intercollegiale supervisie waarbij op video opgenomen sessies worden besproken. Zie bijlage 1 voor een uitgebreid begrip van het AF-EMDR-protocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acceptatie van deelnemers
Tijdsspanne: 1 jaar
De aanvaardbaarheid van AF-EMDR voor deelnemers in termen van naleving, gemeten aan de hand van het totale aantal bijgewoonde sessies en het aandeel van bijgewoonde versus niet bijgewoonde (geplande) sessies; een hoger percentage bijgewoonde sessies wijst op een betere naleving.
1 jaar
Aanvaardbaarheid van de therapeut
Tijdsspanne: 1 jaar
De aanvaardbaarheid van AF-EMDR voor therapeuten in termen van naleving van het protocol, gemeten aan de hand van de score van een onafhankelijke beoordelaar op een a priori vastgesteld nalevingsbeoordelingsprotocol; een hogere score weerspiegelt een betere therapietrouw. Minimum=0 ;maximum=100
1 jaar
Bestudeer de therapietrouw van de deelnemers
Tijdsspanne: 1 jaar
van randomisatie tot opvolging in termen van voltooiing van taken. Een hogere mate van voltooiing betekent een beter resultaat.
1 jaar
Ervaren (door deelnemers) aanvaardbaarheid en last
Tijdsspanne: 1 jaar
Het aantal ervaren facilitators en barrières en de subjectieve effectiviteit van de AF-EMDR-interventie.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in: Subjective Units of Distress (SUD)
Tijdsspanne: 1 jaar
Binnen en/of tijdens AF-EMDR-sessies verandert in: Subjective Units of Distress (SUD) (Likert-type schalen), een hogere score weerspiegelt een slechtere uitkomst.
1 jaar
Verandering in verlangen
Tijdsspanne: 1 jaar
Binnen en/of tijdens AF-EMDR-sessies verandert het volgende in: Verlangen (Likert-type schaal), een hogere score weerspiegelt een slechtere uitkomst.
1 jaar
Verandering in drangniveau (LoU)
Tijdsspanne: 1 jaar
Binnen en/of tijdens AF-EMDR-sessies veranderen: Verandering in Level of Urge (LoU), een hogere score weerspiegelt een slechtere uitkomst.
1 jaar
Verandering in: Niveau van positief affect (LoPA)
Tijdsspanne: 1 jaar
Binnen en/of tijdens AF-EMDR-sessies veranderen: Level of Positive Affect (LoPA), een hogere score weerspiegelt een beter resultaat.
1 jaar
veranderingen in: Verlangen (MATE Q1: OCDS-5)
Tijdsspanne: 1 jaar
Baseline tot follow-up assessment verandert in: Verlangen (MATE Q1: OCDS-5), een hogere score weerspiegelt een slechtere uitkomst
1 jaar
veranderingen in: Verlangen-gerelateerde zelfbeheersing/self-efficacy (SCCQ)
Tijdsspanne: 1 jaar
Baseline tot follow-up assessment veranderingen in: Hunkering-gerelateerde zelfbeheersing/self-efficacy (SCCQ), een hogere score weerspiegelt een slechtere uitkomst
1 jaar
wijzigingen in: Positieve prikkelwaarde (VCA)
Tijdsspanne: 1 jaar
Basislijn voor vervolgbeoordeling verandert in: positieve stimuleringswaarde (SCCQ), een hogere score weerspiegelt een slechter resultaat
1 jaar
veranderingen in: Middelengebruik (afgelopen 30 dagen) (MATE rubriek 1)
Tijdsspanne: 1 jaar
Baseline tot follow-up assessment veranderingen in: Middelengebruik (afgelopen 30 dagen) (MATE sectie 1), een hogere score weerspiegelt een slechter resultaat
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IrisZorg

Medewerkers

Radboud University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MBS AF-EMDR NODD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Afhankelijk van de definitieve dataverzameling en het tijdschrift waarin deze worden gepubliceerd, beslissen we over de beschikbaarheid van IPD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoornissen in het gebruik van middelen

Klinische onderzoeken op AF-EMDR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren