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EMDR centrado en la adicción en pacientes hospitalizados que usan drogas no opioides: un estudio de referencia múltiple

5 de marzo de 2024 actualizado por: IrisZorg

La viabilidad y la eficacia potencial de agregar EMDR centrado en la adicción al tratamiento regular de la adicción Un estudio de referencia múltiple en pacientes hospitalizados que usan drogas no opioides

Justificación: Está bien establecido que los trastornos por uso de sustancias (SUD) tienen graves consecuencias para la salud. A pesar de las opciones de tratamiento conductual y farmacológico, las tasas de recaída siguen siendo altas. En particular, para las drogas no opiáceas, como las anfetaminas, la cocaína, la coca base y el cannabis, faltan opciones farmacológicas establecidas y basadas en la evidencia para reducir el ansia, sustituir el consumo de sustancias o imponer la abstinencia. Por lo tanto, existe la necesidad de intervenciones efectivas para los pacientes que usan fármacos no opiáceos para alcanzar y mantener la abstinencia a largo plazo.

Una posible intervención interesante es la terapia de desensibilización y reprocesamiento por movimientos oculares (AF-EMDR) centrada en la adicción. Sin embargo, la investigación limitada sobre la terapia AF-EMDR y los hallazgos mixtos hasta el momento prohíben el uso clínico. Recientemente, sobre la base de diversos hallazgos hasta el momento, se ha desarrollado un protocolo de terapia AF-EMDR ajustado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo: investigar las áreas de incertidumbre acerca de un posible ECA piloto futuro que use AF-EMDR como una intervención adicional en pacientes hospitalizados que usan drogas no opioides y reciben tratamiento de adicción hospitalario regular, al determinar:

  • Factibilidad.
  • Eficacia clínica potencial.

Población de estudio: adultos con un trastorno primario por consumo de no opioides, que ingresan en una clínica de atención de adicciones para pacientes hospitalizados. Se asignará un total de nueve participantes elegibles (proporción de asignación 1:1:1) al azar, de forma no concurrente a una de las tres duraciones de referencia.

Intervención: un total de cuatro 90 min. sesiones de AF-EMDR dos veces por semana añadidas a TAU.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio:

  • Cuestiones de viabilidad.
  • Cambios en el deseo diario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

9

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wiebren Markus
  • Número de teléfono: 088 - 606 1396
  • Correo electrónico: w.markus@iriszorg.nl

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Reinier van den Haak
  • Número de teléfono: 088 - 606 1152
  • Correo electrónico: r.haak@iriszorg.nl

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Gelderland
      • Tiel, Gelderland, Países Bajos, 4001 AG
        • Reclutamiento
        • Addiction clinic 'Tiel' IrisZorg
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para participar en este estudio, los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios:

Diagnóstico de Trastorno por Consumo de Tabaco según criterios DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013).

Edad ≥ 18 años.

Buen dominio del idioma holandés (basado en el juicio clínico).

Tabaquismo, en promedio, ≥ 10 cigarrillos por día antes del ingreso.

Una puntuación de al menos 5 en una escala de 0 a 10, para motivación y autoeficacia.

Una estadía hospitalaria planificada de ≥ 4 semanas.

Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

Un paciente que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido de participar en este estudio:

Terapia seria que interfiere en el comportamiento o síntomas que también interfieren con TAU, según el juicio clínico (por ejemplo, crisis psiquiátrica o médica que requiere intervención inmediata).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AF-EMDR
Intervención: un total de cuatro 90 min. sesiones de AF-EMDR dos veces por semana añadidas a TAU.
Conductual: AF-EMDR

tratamiento de investigación

Todos los participantes reciben cuatro 90 min. Sesiones de AF-EMDR en un plazo de dos semanas después de la fase de referencia. El tratamiento AF-EMDR estará a cargo de los investigadores principales, un terapeuta EMDR de nivel II (RvdH) y un consultor de EMDR en formación que desarrolló el protocolo AF-EMDR. El terapeuta EMDR (RvdH) será capacitado por el consultor EMDR (WM), que está disponible para consultas. Además, ambos participan mensualmente en la supervisión de pares mediante la cual se discuten las sesiones grabadas en video. Consulte el apéndice 1 para obtener una comprensión detallada del protocolo AF-EMDR.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad de los participantes
Periodo de tiempo: 1 año
La aceptabilidad de AF-EMDR para los participantes en términos de cumplimiento, medida por el número total de sesiones a las que asistieron y la proporción de sesiones a las que asistieron frente a las que no asistieron (planificadas); una mayor proporción de sesiones asistidas refleja un mejor cumplimiento.
1 año
Aceptabilidad del terapeuta
Periodo de tiempo: 1 año
La aceptabilidad de AF-EMDR para los terapeutas en términos de adherencia al protocolo, medida por la puntuación de un evaluador independiente en un protocolo de calificación de adherencia establecido a priori; una puntuación más alta refleja una mejor adherencia. Mínimo=0 ;máximo=100
1 año
Adherencia al estudio de los participantes
Periodo de tiempo: 1 año
desde la aleatorización hasta el seguimiento en términos de finalización de las tareas. Una mayor cantidad de finalización significa un mejor resultado.
1 año
Aceptabilidad y carga experimentadas (por los participantes)
Periodo de tiempo: 1 año
El número de facilitadores experimentados y las barreras y la eficacia subjetiva de la intervención AF-EMDR.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en: Unidades Subjetivas de Angustia (SUD)
Periodo de tiempo: 1 año
Dentro y/o durante las sesiones de AF-EMDR cambia en: Unidades Subjetivas de Angustia (SUD) (escalas tipo Likert), una puntuación más alta refleja un peor resultado.
1 año
Cambio en el deseo
Periodo de tiempo: 1 año
Dentro y/o durante las sesiones de AF-EMDR cambia en: Craving (escala tipo Likert), una puntuación más alta refleja un peor resultado.
1 año
Cambio en el nivel de urgencia (LoU)
Periodo de tiempo: 1 año
Dentro y/o durante las sesiones de AF-EMDR, cambio en: Cambio en el nivel de urgencia (LoU), una puntuación más alta refleja un peor resultado.
1 año
Cambio en: Nivel de Afecto Positivo (LoPA)
Periodo de tiempo: 1 año
Dentro y/o durante las sesiones de AF-EMDR cambia en: Nivel de afecto positivo (LoPA), una puntuación más alta refleja un mejor resultado.
1 año
cambios en: Craving (MATE Q1: OCDS-5)
Periodo de tiempo: 1 año
Cambios en la evaluación desde el inicio hasta el seguimiento en: Craving (MATE Q1: OCDS-5), una puntuación más alta refleja un peor resultado
1 año
cambios en: Autocontrol/autoeficacia relacionados con el deseo (SCCQ)
Periodo de tiempo: 1 año
Cambios en la evaluación inicial y de seguimiento en: autocontrol/autoeficacia relacionados con el deseo (SCCQ), una puntuación más alta refleja un peor resultado
1 año
cambios en: valor de incentivo positivo (SCCQ)
Periodo de tiempo: 1 año
Cambios en la evaluación inicial para el seguimiento en: valor de incentivo positivo (SCCQ), una puntuación más alta refleja un peor resultado
1 año
cambios en: Uso de sustancias (últimos 30 días) (MATE sección 1)
Periodo de tiempo: 1 año
Cambios en la evaluación desde el inicio hasta el seguimiento en: Uso de sustancias (últimos 30 días) (MATE sección 1), una puntuación más alta refleja un peor resultado
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IrisZorg

Colaboradores

Radboud University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MBS AF-EMDR NODD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

En función de la recogida de datos final y de la revista en la que se publiquen, decidiremos sobre la disponibilidad de IPD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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