Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Riippuvuuteen keskittyvä EMDR sairaalapotilailla, jotka käyttävät ei-opioidilääkkeitä: moninkertainen perustutkimus

tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: IrisZorg

Riippuvuuskeskeisen EMDR:n lisäämisen säännölliseen riippuvuushoitoon toteutettavuus ja mahdollinen teho Monipuolinen perustutkimus sairaalapotilailla, jotka käyttävät muita kuin opioidilääkkeitä

Perustelut: On tunnettua, että aineiden käyttöhäiriöillä (SUD) on vakavia terveysvaikutuksia. Huolimatta käyttäytymis- ja farmakologisista hoitovaihtoehdoista uusiutumisaste on edelleen korkea. Etenkin muiden kuin opioidihuumeiden, kuten amfetamiinien, kokaiinin, peruskoksin ja kannabiksen, osalta puuttuvat vakiintuneet, näyttöön perustuvat farmakologiset vaihtoehdot himon vähentämiseksi, päihteiden käytön korvaamiseksi tai raittiuden pakottamiseksi. Siksi tarvitaan tehokkaita toimenpiteitä potilaille, jotka käyttävät muita kuin opioidilääkkeitä pitkäaikaisen raittiuden saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi.

Mahdollinen mielenkiintoinen interventio on riippuvuuteen keskittyvä Eye Movement Desensitization and Reprocessing (AF-EMDR) -terapia. Kuitenkin rajallinen tutkimus AF-EMDR-hoidosta ja sekalaiset löydökset ovat toistaiseksi kieltäneet kliinisen käytön. Äskettäin on tähän mennessä saatujen eri löydösten perusteella kehitetty mukautettu AF-EMDR-hoitoprotokolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: tutkia epävarmuusalueita mahdollisesta tulevasta pilotti-RCT:stä käyttämällä AF-EMDR:ää lisätoimenpiteenä laitospotilailla, jotka käyttävät ei-opioidilääkkeitä ja saavat säännöllistä, sairaalahoitoa riippuvuushoitoa, määrittämällä:

  • Toteutettavuus.
  • Mahdollinen kliininen teho.

Tutkimuspopulaatio: aikuiset, joilla on primaarinen ei-opioidien käyttöhäiriö ja jotka on otettu päivystyspoliklinikalle. Yhteensä yhdeksän kelvollista osallistujaa jaetaan (jakosuhde 1:1:1) satunnaisesti, ei-samanaikaisella tavalla johonkin kolmesta lähtöajan kestosta.

Interventio: yhteensä neljä 90 min. AF-EMDR-istunnot kahdesti viikossa lisätty TAU:han.

Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet:

  • Toteutettavuusongelmat.
  • Muutokset päivittäisessä himossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

9

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Reinier van den Haak
  • Puhelinnumero: 088 - 606 1152
  • Sähköposti: r.haak@iriszorg.nl

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Gelderland
      • Tiel, Gelderland, Alankomaat, 4001 AG
        • Rekrytointi
        • Addiction clinic 'Tiel' IrisZorg
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit:

Tupakankäyttöhäiriön diagnoosi DSM-5:n (American Psychiatric Association, 2013) kriteerien mukaan.

Ikä ≥ 18 vuotta.

Hyvä hollannin kielen taito (kliinisen arvion perusteella).

Tupakointi keskimäärin ≥ 10 savuketta päivässä ennen sisääntuloa.

Vähintään 5 pisteet asteikolla 0-10 motivaatiosta ja itsetehokkuudesta

Suunniteltu laitoshoito ≥ 4 viikkoa.

Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

Potilas, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

Vakava terapia, joka häiritsee käyttäytymistä tai oireet, jotka häiritsevät myös TAU:ta kliinisen arvion perusteella (esim. psykiatrinen tai lääketieteellinen kriisi, joka vaatii välitöntä puuttumista).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AF-EMDR
Interventio: yhteensä neljä 90 min. AF-EMDR-istunnot kahdesti viikossa lisätty TAU:han.
Käyttäytyminen: AF-EMDR

Tutkiva hoito

Kaikki osallistujat saavat neljä 90 min. AF-EMDR-istunnot kahden viikon kuluessa perusvaiheen jälkeen. AF-EMDR-hoidon tarjoavat päätutkijat, tason II EMDR-terapeutti (RvdH) ja koulutuksessa oleva EMDR-konsultti, joka on kehittänyt AF-EMDR-protokollan. EMDR-terapeutin (RvdH) kouluttaa EMDR-konsultti (WM), joka on käytettävissä konsultointiin. Lisäksi molemmat osallistuvat kuukausittain vertaisvalvontaan, jossa keskustellaan videoituista istunnoista. Katso liite 1 saadaksesi yksityiskohtaista tietoa AF-EMDR-protokollasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
AF-EMDR:n hyväksyttävyys osallistujien kannalta vaatimustenmukaisuuden suhteen mitattuna osallistuneiden istuntojen kokonaismäärällä ja osallistuneiden ja osallistumattomien (suunniteltujen) istuntojen osuudella; suurempi osuus istunnoista kertoo parempaa noudattamista.
1 vuosi
Terapeutin hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
AF-EMDR:n hyväksyttävyys terapeuttien silmissä protokollan noudattamisen suhteen mitattuna riippumattoman arvioijan pisteillä a-priori vahvistetun sitoutumisarviointiprotokollan perusteella; korkeampi pistemäärä kuvastaa parempaa sitoutumista. Minimi=0 ;maksimi=100
1 vuosi
Osallistujien sitoutuminen tutkimukseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
satunnaistamisesta tehtävien suorittamisen seurantaan. Suurempi valmistumismäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
1 vuosi
Kokenut (osallistujien) hyväksyttävyys ja taakka
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kokeneiden ohjaajien ja esteiden määrä ja AF-EMDR-intervention subjektiivinen tehokkuus.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos: Subjektiiviset ahdistuksen yksiköt (SUD)
Aikaikkuna: 1 vuosi
AF-EMDR-istuntojen sisällä ja/tai sen jälkeen muuttuvat: Subjective Units of Distress (SUD) (Likert-tyyppiset asteikot), korkeampi pistemäärä kuvastaa huonompaa lopputulosta.
1 vuosi
Muutos himossa
Aikaikkuna: 1 vuosi
AF-EMDR-istuntojen sisällä ja/tai niiden yläpuolella muuttuvat: Craving (Likert-tyyppinen asteikko), korkeampi pistemäärä kuvastaa huonompaa lopputulosta.
1 vuosi
Tarvetason muutos (LoU)
Aikaikkuna: 1 vuosi
AF-EMDR-istuntojen sisällä ja/tai niiden yläpuolella muuttuvat: Muutos pakotustason (LoU) tasolla, korkeampi pistemäärä kuvastaa huonompaa lopputulosta.
1 vuosi
Muutos: Positiivisen vaikutuksen taso (LoPA)
Aikaikkuna: 1 vuosi
AF-EMDR-istuntojen sisällä ja/tai sen jälkeen muuttuvat: Positiivisen vaikutuksen taso (LoPA), korkeampi pistemäärä kuvastaa parempaa lopputulosta.
1 vuosi
muutokset: himo (MATE Q1: OCDS-5)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Lähtötilanteen seuranta-arvioinnin muutokset: himo (MATE Q1: OCDS-5), korkeampi pistemäärä heijastaa huonompaa lopputulosta
1 vuosi
muutokset: himoon liittyvä itsehillintä/itsetehokkuus (SCCQ)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Lähtötilanteen ja seuranta-arvioinnin muutokset: himoon liittyvä itsehillintä/itsetehokkuus (SCCQ), korkeampi pistemäärä kuvastaa huonompaa lopputulosta
1 vuosi
muutokset: Positiivinen kannustinarvo (SCCQ)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Lähtötilanteen ja seuranta-arvioinnin muutokset: Positiivinen kannustinarvo (SCCQ), korkeampi pistemäärä kuvastaa huonompaa tulosta
1 vuosi
muutokset: Aineen käyttö (viimeiset 30 päivää) (MATE osa 1)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Lähtötilanteen seuranta-arvioinnin muutokset: Päihteiden käyttö (viimeiset 30 päivää) (MATE osa 1), korkeampi pistemäärä heijastaa huonompaa lopputulosta
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IrisZorg

Yhteistyökumppanit

Radboud University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MBS AF-EMDR NODD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Päätämme IPD:n saatavuudesta riippuen lopullisesta tiedonkeruusta ja lehdestä, jossa ne julkaistaan

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Päihteiden käytön häiriöt

Kliiniset tutkimukset AF-EMDR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa