Függőség-központú EMDR nem opioid kábítószert használó fekvőbetegeknél: többszörös kiindulási vizsgálat
A függőség-központú EMDR-nek a rendszeres függőségkezeléshez való hozzáadásának megvalósíthatósága és potenciális hatékonysága Többszörös alapvizsgálat nem opioid kábítószert használó fekvőbetegeknél
Indoklás: Köztudott, hogy az anyaghasználati zavarok (SUD) súlyos egészségügyi következményekkel járnak. A viselkedési és gyógyszeres kezelési lehetőségek ellenére a visszaesések aránya továbbra is magas. Különösen a nem opioid kábítószerek, például az amfetaminok, a kokain, a báziskoksz és a kannabisz esetében hiányoznak a bevált, bizonyítékokon alapuló farmakológiai lehetőségek a sóvárgás csökkentésére, a szerhasználat helyettesítésére vagy az absztinencia kikényszerítésére. Ezért hatékony beavatkozásokra van szükség a nem opioid gyógyszereket használó betegek számára a hosszú távú absztinencia elérése és fenntartása érdekében.
Egy lehetséges érdekes beavatkozás az addikcióra fókuszáló szemmozgás-deszenzitizációs és újrafeldolgozási (AF-EMDR) terápia. Az AF-EMDR terápiával kapcsolatos korlátozott kutatások és a vegyes eredmények azonban eddig tiltják a klinikai alkalmazást. A közelmúltban, az eddigi eredmények alapján, egy módosított AF-EMDR terápiás protokollt dolgoztak ki.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Célkitűzés: az AF-EMDR-t kiegészítő beavatkozásként használó, nem opioid kábítószert használó, rendszeres fekvőbeteg-függőség kezelésben részesülő fekvőbetegek egy lehetséges jövőbeli kísérleti RCT-vel kapcsolatos bizonytalansági területeinek vizsgálata, a következő megállapításokkal:
- Megvalósíthatóság.
- Lehetséges klinikai hatékonyság.
Vizsgálati populáció: elsődleges, nem opioidhasználati zavarban szenvedő felnőttek, akik fekvőbeteg szenvedélybeteg-gondozó szakrendelésen vesznek részt. Összesen kilenc jogosult résztvevőt osztanak ki véletlenszerűen (az elosztási arány 1:1:1) nem egyidejűleg, a három alapidőszak valamelyikére.
Beavatkozás: összesen négy 90 perc. heti kétszeri AF-EMDR kezelések hozzáadva a TAU-hoz.
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok:
- Megvalósíthatósági problémák.
- Változások a napi sóvárgásban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wiebren Markus
- Telefonszám: 088 - 606 1396
- E-mail: w.markus@iriszorg.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Reinier van den Haak
- Telefonszám: 088 - 606 1152
- E-mail: r.haak@iriszorg.nl
Tanulmányi helyek
-
-
Gelderland
-
Tiel, Gelderland, Hollandia, 4001 AG
- Toborzás
- Addiction clinic 'Tiel' IrisZorg
-
Kapcsolatba lépni:
- Reinier van den Haak, MSc
- E-mail: r.haak@iriszorg.nl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatban való részvételhez a betegeknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak:
A dohányzási zavar diagnózisa a DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013) kritériumai szerint.
Életkor ≥ 18 év.
Jó holland nyelvtudás (klinikai megítélés alapján).
Napi átlagosan ≥ 10 cigaretta elszívása a belépés előtt.
Legalább 5-ös pontszám egy 0-tól 10-ig terjedő skálán a motivációra és az önhatékonyságra
≥ 4 hét tervezett fekvőbeteg-ellátás.
Írásbeli beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
Az a beteg, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:
Súlyos terápia zavaró viselkedés vagy tünetek, amelyek szintén befolyásolják a TAU-t, klinikai megítélés alapján (pl. azonnali beavatkozást igénylő pszichiátriai vagy egészségügyi krízis).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AF-EMDR
Beavatkozás: összesen négy 90 perc.
heti kétszeri AF-EMDR kezelések hozzáadva a TAU-hoz.
|
Vizsgálati kezelés Minden résztvevő négy 90 percet kap. AF-EMDR szekciók az alapfázist követő két héten belül. Az AF-EMDR kezelést a vezető kutatók, egy II. szintű EMDR terapeuta (RvdH) és egy képzésben részt vevő EMDR tanácsadó végzi, aki kidolgozta az AF-EMDR protokollt. Az EMDR terapeutát (RvdH) az EMDR tanácsadó (WM) képezi ki, aki elérhető konzultációra. Ezenkívül mindketten havonta részt vesznek a peer-supervizióban, amelynek során a videóra vett üléseket megvitatják. Az AF-EMDR protokoll részletes megértéséhez lásd az 1. függeléket. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők elfogadhatósága
Időkeret: 1 év
|
Az AF-EMDR elfogadhatósága a résztvevők számára a megfelelőség szempontjából, a részt vett ülések teljes számával és a részt vettek és a nem látogatott (tervezett) ülések arányával mérve; a látogatott ülések nagyobb aránya jobb megfelelést tükröz.
|
1 év
|
|
A terapeuta elfogadhatósága
Időkeret: 1 év
|
Az AF-EMDR elfogadhatósága a terapeuták számára a protokollhoz való ragaszkodás szempontjából, egy független értékelő pontszámával mérve egy a priori megállapított adherencia-értékelési protokollon; a magasabb pontszám jobb adherenciát tükröz.
Minimum=0 ;maximum=100
|
1 év
|
|
A résztvevők tanulmányi ragaszkodása
Időkeret: 1 év
|
a véletlenszerűsítéstől a feladatok elvégzése szempontjából a nyomon követésig.
A magasabb befejezettség jobb eredményt jelent.
|
1 év
|
|
Tapasztalt (résztvevők által) elfogadhatóság és teher
Időkeret: 1 év
|
A tapasztalt facilitátorok és akadályok száma, valamint az AF-EMDR beavatkozás szubjektív hatékonysága.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás: A szorongás szubjektív egységei (SUD)
Időkeret: 1 év
|
Az AF-EMDR üléseken belül és/vagy felett a következő változások következnek be: Subjective Units of Distress (SUD) (Likert-típusú skálák), a magasabb pontszám rosszabb eredményt tükröz.
|
1 év
|
|
Változás a vágyban
Időkeret: 1 év
|
Az AF-EMDR üléseken belül és/vagy felett a következő változások következnek be: Sóvárgás (Likert-féle skála), a magasabb pontszám rosszabb eredményt tükröz.
|
1 év
|
|
Változás a késztetés szintjében (LoU)
Időkeret: 1 év
|
Az AF-EMDR üléseken belül és/vagy felett a következő változások következnek be: Változás a késztetés szintjében (LoU), a magasabb pontszám rosszabb eredményt tükröz.
|
1 év
|
|
Változás: Pozitív hatás szintje (LoPA)
Időkeret: 1 év
|
Az AF-EMDR üléseken belül és/vagy felett a következő változások következnek be: Pozitív hatás szintje (LoPA), a magasabb pontszám jobb eredményt tükröz.
|
1 év
|
|
változások a következőben: Vágy (MATE Q1: OCDS-5)
Időkeret: 1 év
|
A kiindulási és a nyomon követési értékelés változásai a következőkben: Vágy (MATE Q1: OCDS-5), a magasabb pontszám rosszabb eredményt tükröz
|
1 év
|
|
változások a következőkben: Sóvárgással kapcsolatos önkontroll/önhatékonyság (SCCQ)
Időkeret: 1 év
|
A kiindulási és a nyomon követési értékelés változásai a következőkben: A sóvárgással kapcsolatos önkontroll/önhatékonyság (SCCQ), a magasabb pontszám rosszabb eredményt tükröz
|
1 év
|
|
változások: Pozitív ösztönző érték (SCCQ)
Időkeret: 1 év
|
A kiindulási és a nyomon követési értékelés változásai a következőkben: Pozitív ösztönző érték (SCCQ), a magasabb pontszám rosszabb eredményt tükröz
|
1 év
|
|
változások a következőkben: Anyaghasználat (elmúlt 30 nap) (MATE 1. szakasz)
Időkeret: 1 év
|
Kiindulási és nyomon követési értékelési változások a következőkben: szerhasználat (elmúlt 30 nap) (MATE 1. szakasz), a magasabb pontszám rosszabb eredményt tükröz
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MBS AF-EMDR NODD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .