Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Suchtfokussiertes EMDR bei stationären Patienten, die Nicht-Opioid-Medikamente konsumieren: eine Studie mit mehreren Basislinien

5. März 2024 aktualisiert von: IrisZorg

Die Machbarkeit und potenzielle Wirksamkeit der Hinzufügung von suchtfokussiertem EMDR zur regulären Suchtbehandlung. Eine Studie mit mehreren Basislinien bei stationären Patienten, die Nicht-Opioid-Medikamente konsumieren

Begründung: Es ist allgemein bekannt, dass Substanzgebrauchsstörungen (Substance Use Disorders, SUD) schwerwiegende gesundheitliche Folgen haben. Trotz verhaltensbezogener und pharmakologischer Behandlungsmöglichkeiten bleiben die Rückfallraten hoch. Insbesondere für nicht-opioide Drogen wie Amphetamine, Kokain, Base-Cola und Cannabis fehlen etablierte, evidenzbasierte pharmakologische Optionen zur Reduzierung des Verlangens, zur Substitution des Substanzkonsums oder zur Durchsetzung der Abstinenz. Daher besteht ein Bedarf an wirksamen Interventionen für Patienten, die Nicht-Opioid-Medikamente verwenden, um eine langfristige Abstinenz zu erreichen und aufrechtzuerhalten.

Eine potenziell interessante Intervention ist die suchtfokussierte Eye Movement Desensitization and Reprocessing (AF-EMDR)-Therapie. Die begrenzte Forschung zur AF-EMDR-Therapie und die gemischten Ergebnisse verhindern jedoch bisher einen klinischen Einsatz. Auf Basis der vielfältigen bisherigen Erkenntnisse wurde kürzlich ein angepasstes AF-EMDR-Therapieprotokoll entwickelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Untersuchung von Unsicherheitsbereichen hinsichtlich einer möglichen zukünftigen Pilot-RCT mit AF-EMDR als Zusatzintervention bei stationären Patienten, die Nicht-Opioid-Medikamente konsumieren und regelmäßig stationäre Suchtbehandlung erhalten, indem Folgendes ermittelt wird:

  • Durchführbarkeit.
  • Mögliche klinische Wirksamkeit.

Studienpopulation: Erwachsene mit einer primären Nicht-Opioidkonsumstörung, die in einer stationären Suchtklinik aufgenommen werden. Insgesamt neun teilnahmeberechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip und nicht gleichzeitig einer von drei Basisdauern zugeteilt (Zuteilungsverhältnis 1:1:1).

Intervention: insgesamt vier 90 Min. Sitzungen mit AF-EMDR zweimal pro Woche zusätzlich zu TAU.

Hauptparameter/Endpunkte der Studie:

  • Probleme mit der Machbarkeit.
  • Veränderungen im täglichen Verlangen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Tiel, Gelderland, Niederlande, 4001 AG
        • Rekrutierung
        • Addiction clinic 'Tiel' IrisZorg
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen Patienten die folgenden Kriterien erfüllen:

Diagnose einer Tabakkonsumstörung gemäß den DSM-5-Kriterien (American Psychiatric Association, 2013).

Alter ≥ 18 Jahre.

Gute Niederländischkenntnisse (basierend auf klinischer Beurteilung).

Rauchen im Durchschnitt ≥ 10 Zigaretten pro Tag vor der Aufnahme.

Eine Punktzahl von mindestens 5 auf einer Skala von 0 bis 10 für Motivation und Selbstwirksamkeit

Ein geplanter stationärer Aufenthalt von ≥ 4 Wochen.

Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Ein Patient, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

Schwerwiegendes therapiebeeinträchtigendes Verhalten oder Symptome, die auch TAU beeinträchtigen, basierend auf klinischer Beurteilung (z. B. psychiatrische oder medizinische Krise, die sofortiges Eingreifen erfordert).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AF-EMDR
Intervention: insgesamt vier 90 Min. Sitzungen mit AF-EMDR zweimal pro Woche zusätzlich zu TAU.
Verhalten: AF-EMDR

Untersuchungsbehandlung

Alle Teilnehmer erhalten vier 90-Minuten-Kurse. AF-EMDR-Sitzungen innerhalb eines Zeitraums von zwei Wochen nach der Basisphase. Die AF-EMDR-Behandlung wird von den Hauptprüfärzten, einem EMDR-Therapeuten der Stufe II (RvdH) und einem EMDR-Berater in Ausbildung, der das AF-EMDR-Protokoll entwickelt hat, durchgeführt. Die Ausbildung des EMDR-Therapeuten (RvdH) erfolgt durch den EMDR-Berater (WM), der für Beratungen zur Verfügung steht. Darüber hinaus nehmen beide monatlich an der Peer-Supervision teil, bei der auf Video aufgezeichnete Sitzungen besprochen werden. Weitere Informationen zum AF-EMDR-Protokoll finden Sie in Anhang 1.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Teilnehmer
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Akzeptanz von AF-EMDR für die Teilnehmer im Hinblick auf die Compliance, gemessen an der Gesamtzahl der besuchten Sitzungen und dem Anteil der besuchten im Vergleich zu den nicht besuchten (geplanten) Sitzungen; Ein höherer Anteil besuchter Sitzungen spiegelt eine bessere Compliance wider.
1 Jahr
Akzeptanz des Therapeuten
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Akzeptanz von AF-EMDR für Therapeuten im Hinblick auf die Einhaltung des Protokolls, gemessen anhand der Bewertung eines unabhängigen Bewerters anhand eines a priori festgelegten Protokolls zur Bewertung der Einhaltung; Eine höhere Punktzahl spiegelt eine bessere Einhaltung wider. Minimum=0; Maximum=100
1 Jahr
Studientreue der Teilnehmer
Zeitfenster: 1 Jahr
von der Randomisierung bis zur Nachverfolgung im Hinblick auf die Erledigung der Aufgaben. Eine höhere Abschlussquote bedeutet ein besseres Ergebnis.
1 Jahr
Erlebte (von den Teilnehmern) Akzeptanz und Belastung
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Anzahl erfahrener Moderatoren und Hindernisse sowie die subjektive Wirksamkeit der AF-EMDR-Intervention.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in: Subjektive Belastungseinheiten (SUD)
Zeitfenster: 1 Jahr
Innerhalb und/oder über AF-EMDR-Sitzungen hinweg ändern sich die subjektiven Belastungseinheiten (Subjective Units of Distress, SUD) (Likert-Skalen). Ein höherer Wert spiegelt ein schlechteres Ergebnis wider.
1 Jahr
Veränderung im Verlangen
Zeitfenster: 1 Jahr
Innerhalb und/oder über AF-EMDR-Sitzungen hinweg verändert sich Folgendes: Verlangen (Likert-Skala), ein höherer Wert spiegelt ein schlechteres Ergebnis wider.
1 Jahr
Änderung des Drangniveaus (LoU)
Zeitfenster: 1 Jahr
Innerhalb und/oder über AF-EMDR-Sitzungen hinweg ändern sich: Änderung des Drangniveaus (LoU), ein höherer Wert spiegelt ein schlechteres Ergebnis wider.
1 Jahr
Änderung in: Grad des positiven Affekts (LoPA)
Zeitfenster: 1 Jahr
Innerhalb und/oder über AF-EMDR-Sitzungen hinweg ändern sich folgende Werte: Level of Positive Affect (LoPA), ein höherer Wert spiegelt ein besseres Ergebnis wider.
1 Jahr
Veränderungen in: Verlangen (MATE Q1: OCDS-5)
Zeitfenster: 1 Jahr
Von Baseline bis Follow-up-Bewertung ändert sich Folgendes: Verlangen (MATE Q1: OCDS-5), ein höherer Wert spiegelt ein schlechteres Ergebnis wider
1 Jahr
Veränderungen in: Verlangensbezogene Selbstkontrolle/Selbstwirksamkeit (SCCQ)
Zeitfenster: 1 Jahr
Von Baseline bis Follow-up-Bewertung ändert sich Folgendes: Verlangensbezogene Selbstkontrolle/Selbstwirksamkeit (SCCQ). Ein höherer Wert spiegelt ein schlechteres Ergebnis wider
1 Jahr
Änderungen in: Positiver Anreizwert (SCCQ)
Zeitfenster: 1 Jahr
Von der Basislinie zur Folgebewertung ändert sich Folgendes: Positiver Anreizwert (SCCQ), ein höherer Wert spiegelt ein schlechteres Ergebnis wider
1 Jahr
Änderungen in: Substanzkonsum (letzte 30 Tage) (MATE Abschnitt 1)
Zeitfenster: 1 Jahr
Von der Baseline zur Folgebewertung ändert sich Folgendes: Substanzkonsum (letzte 30 Tage) (MATE-Abschnitt 1), ein höherer Wert spiegelt ein schlechteres Ergebnis wider
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IrisZorg

Mitarbeiter

Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MBS AF-EMDR NODD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Abhängig von der endgültigen Datenerhebung und der Zeitschrift, in der diese veröffentlicht werden, entscheiden wir über die Verfügbarkeit von IPD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Substanzgebrauchsstörungen

Klinische Studien zur AF-EMDR

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Korea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren