Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EMDR, ориентированный на зависимость, у стационарных пациентов, употребляющих неопиоидные наркотики: множественное базовое исследование

5 марта 2024 г. обновлено: IrisZorg

Осуществимость и потенциальная эффективность добавления EMDR, ориентированного на зависимость, к регулярному лечению зависимости Многократное базовое исследование у стационарных пациентов, употребляющих неопиоидные наркотики

Обоснование: Хорошо известно, что расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ (SUD), имеют серьезные последствия для здоровья. Несмотря на поведенческие и фармакологические методы лечения, частота рецидивов остается высокой. В частности, для неопиоидных наркотиков, таких как амфетамины, кокаин, кокаин и каннабис, отсутствуют установленные, основанные на фактических данных фармакологические варианты для уменьшения тяги, замены употребления психоактивных веществ или принуждения к воздержанию. Следовательно, необходимы эффективные вмешательства для пациентов, употребляющих неопиоидные наркотики, для достижения и поддержания долгосрочной абстиненции.

Потенциально интересным вмешательством является терапия десенсибилизации и переработки движениями глаз, ориентированная на зависимость (AF-EMDR). Тем не менее, ограниченное количество исследований по терапии AF-EMDR и смешанные результаты до сих пор запрещают клиническое использование. Недавно на основе различных результатов был разработан скорректированный протокол терапии AF-EMDR.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: исследовать области неопределенности в отношении возможного будущего пилотного РКИ с использованием AF-EMDR в качестве дополнительного вмешательства у стационарных пациентов, употребляющих неопиоидные наркотики и получающих регулярное стационарное лечение от наркозависимости, путем определения:

  • осуществимость.
  • Потенциальная клиническая эффективность.

Исследуемая группа: взрослые с первичным расстройством, не связанным с употреблением опиоидов, госпитализированные в стационарную наркологическую клинику. В общей сложности девять подходящих участников будут распределены (соотношение распределения 1:1:1) случайным образом неодновременно на одну из трех базовых продолжительностей.

Вмешательство: всего четыре 90 мин. сеансы AF-EMDR два раза в неделю добавлены к TAU.

Основные параметры/конечные точки исследования:

  • Вопросы осуществимости.
  • Изменения ежедневной тяги.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

9

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wiebren Markus
  • Номер телефона: 088 - 606 1396
  • Электронная почта: w.markus@iriszorg.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Reinier van den Haak
  • Номер телефона: 088 - 606 1152
  • Электронная почта: r.haak@iriszorg.nl

Места учебы

  • Нидерланды
    • Gelderland
      • Tiel, Gelderland, Нидерланды, 4001 AG
        • Рекрутинг
        • Addiction clinic 'Tiel' IrisZorg
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Для того, чтобы иметь право на участие в этом исследовании, пациенты должны соответствовать следующим критериям:

Диагностика расстройств, связанных с употреблением табака, согласно критериям DSM-5 (Американская психиатрическая ассоциация, 2013 г.).

Возраст ≥ 18 лет.

Хорошее владение голландским языком (на основании клинической оценки).

Курение в среднем ≥ 10 сигарет в день до госпитализации.

Не менее 5 баллов по шкале от 0 до 10 за мотивацию и самоэффективность.

Запланированное пребывание в стационаре ≥ 4 недель.

Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

Пациент, который соответствует любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании:

Серьезная терапия, влияющая на поведение, или симптомы, которые также влияют на TAU, основанные на клинической оценке (например, психиатрический или медицинский кризис, требующий немедленного вмешательства).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AF-EMDR
Вмешательство: всего четыре 90 мин. сеансы AF-EMDR два раза в неделю добавлены к TAU.
Поведенческий: AF-EMDR

Исследовательское лечение

Все участники получают четыре 90 мин. Сеансы AF-EMDR в течение двух недель после базового этапа. Лечение AF-EMDR будет проводиться главными исследователями, терапевтом EMDR уровня II (RvdH) и обучаемым консультантом по EMDR, который разработал протокол AF-EMDR. Терапевт EMDR (RvdH) будет обучен консультантом по EMDR (WM), который доступен для консультации. Кроме того, оба ежемесячно участвуют в коллегиальной супервизии, в ходе которой обсуждаются записанные на видео сеансы. Подробное описание протокола AF-EMDR см. в приложении 1.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость участников
Временное ограничение: 1 год
Приемлемость AF-EMDR для участников с точки зрения соблюдения, измеряемая общим количеством посещенных сеансов и долей посещенных по сравнению с непосещенными (запланированными) сеансами; более высокая доля посещенных сессий отражает лучшее соблюдение.
1 год
Приемлемость терапевта
Временное ограничение: 1 год
Приемлемость AF-EMDR для терапевтов с точки зрения приверженности протоколу, измеряемая оценкой независимого оценщика по априорно установленному протоколу оценки приверженности; более высокий балл отражает лучшую приверженность лечению. Минимум=0 ;максимум=100
1 год
Исследование приверженности участников
Временное ограничение: 1 год
от рандомизации до последующего наблюдения с точки зрения выполнения задач. Большее количество завершений означает лучший результат.
1 год
Ощущенная (участниками) приемлемость и бремя
Временное ограничение: 1 год
Количество опытных координаторов и барьеров, а также субъективная эффективность вмешательства AF-EMDR.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение: субъективные единицы дистресса (SUD)
Временное ограничение: 1 год
Во время сеансов AF-EMDR и/или в течение сеансов меняются: Субъективные единицы дистресса (SUD) (шкалы типа Лайкерта), более высокий балл отражает худший результат.
1 год
Изменение тяги
Временное ограничение: 1 год
Во время и/или в течение сеансов AF-EMDR изменения в: Страстном влечении (по шкале Лайкерта), более высокий балл отражает худший результат.
1 год
Изменение уровня позывов (LoU)
Временное ограничение: 1 год
В течение сеансов AF-EMDR и/или в течение сеансов меняются: Изменение уровня неотложных позывов (LoU), более высокий балл отражает худший результат.
1 год
Изменение: Уровень положительного влияния (LoPA)
Временное ограничение: 1 год
В течение сеансов AF-EMDR и/или в течение сеансов меняются: Уровень положительного воздействия (LoPA), более высокий балл отражает лучший результат.
1 год
изменения в: Тяга (MATE Q1: OCDS-5)
Временное ограничение: 1 год
Исходный уровень к изменениям в последующей оценке: Тяга (MATE Q1: OCDS-5), более высокий балл отражает худший результат.
1 год
изменения в: связанном с тягой самоконтроле/самоэффективности (SCCQ)
Временное ограничение: 1 год
Исходный уровень для последующей оценки изменений в: самоконтроле/самоэффективности, связанной с тягой (SCCQ), более высокий балл отражает худший результат
1 год
изменения в: положительном стимулирующем значении (SCCQ)
Временное ограничение: 1 год
Исходный уровень для последующей оценки изменяется в: Положительное значение стимула (SCCQ), более высокий балл отражает худший результат
1 год
изменения в: Употреблении психоактивных веществ (последние 30 дней) (MATE раздел 1)
Временное ограничение: 1 год
Изменения исходного уровня для последующей оценки: Употребление психоактивных веществ (последние 30 дней) (MATE, раздел 1), более высокий балл отражает худший результат.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IrisZorg

Соавторы

Radboud University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MBS AF-EMDR NODD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

В зависимости от окончательного сбора данных и журнала, в котором они опубликованы, мы примем решение о доступности IPD.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования AF-EMDR

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться