Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EMDR zaměřená na závislost u hospitalizovaných pacientů, kteří užívají neopioidní drogy: vícenásobná základní studie

5. března 2024 aktualizováno: IrisZorg

Proveditelnost a potenciální účinnost přidání EMDR zaměřeného na závislost k pravidelné léčbě závislosti Vícenásobná základní studie u hospitalizovaných pacientů, kteří užívají neopioidní léky

Odůvodnění: Je dobře známo, že poruchy užívání látek (SUD) mají vážné zdravotní následky. Přes behaviorální a farmakologické možnosti léčby zůstává míra relapsů vysoká. Zejména u neopioidních drog, jako jsou amfetaminy, kokain, základní koks a konopí, chybí zavedené, na důkazech podložené farmakologické možnosti, jak snížit bažení, nahradit užívání látek nebo vynutit si abstinenci. Proto existuje potřeba účinných intervencí pro pacienty, kteří užívají neopioidní léky, aby dosáhli a udrželi dlouhodobou abstinenci.

Potenciálně zajímavou intervencí je terapie zaměřená na závislost a desenzibilizaci pohybu očí (AF-EMDR). Omezený výzkum terapie AF-EMDR a smíšené nálezy však zatím zakazují klinické použití. V poslední době byl na základě dosavadních různorodých poznatků vyvinut upravený protokol terapie AF-EMDR.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: prozkoumat oblasti nejistoty ohledně možné budoucí pilotní RCT využívající AF-EMDR jako doplňkovou intervenci u hospitalizovaných pacientů, kteří užívají neopioidní drogy a dostávají pravidelnou ústavní léčbu závislosti, stanovením:

  • Proveditelnost.
  • Potenciální klinická účinnost.

Studovaná populace: dospělí s primární poruchou užívání neopioidů, kteří jsou přijati na lůžkovou kliniku pro léčbu závislostí. Celkem devět způsobilých účastníků bude přiděleno (poměr přidělování 1:1:1) náhodně, nesouběžně do jednoho ze tří základních trvání.

Zásah: celkem čtyři 90 min. relace AF-EMDR dvakrát týdně přidány k TAU.

Hlavní parametry studie/koncové body:

  • Problémy proveditelnosti.
  • Změny v každodenní touze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Reinier van den Haak
  • Telefonní číslo: 088 - 606 1152
  • E-mail: r.haak@iriszorg.nl

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Tiel, Gelderland, Holandsko, 4001 AG
        • Nábor
        • Addiction clinic 'Tiel' IrisZorg
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se pacienti mohli zúčastnit této studie, musí splňovat následující kritéria:

Diagnostika poruchy užívání tabáku podle kritérií DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013).

Věk ≥ 18 let.

Dobrá znalost nizozemštiny (na základě klinického úsudku).

Kouření v průměru ≥ 10 cigaret denně před vstupem.

Skóre alespoň 5 na stupnici od 0 do 10 pro motivaci a vlastní účinnost

Plánovaný pobyt na lůžku ≥ 4 týdny.

Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Pacient, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

Závažná terapie interferující s chováním nebo symptomy, které také interferují s TAU, na základě klinického úsudku (např. psychiatrická nebo lékařská krize, která vyžaduje okamžitý zásah).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AF-EMDR
Zásah: celkem čtyři 90 min. relace AF-EMDR dvakrát týdně přidány k TAU.
Behaviorální: AF-EMDR

Vyšetřovací léčba

Všichni účastníci obdrží čtyři 90 min. Sezení AF-EMDR v časovém rámci dvou týdnů po základní fázi. Léčbu AF-EMDR poskytnou hlavní zkoušející, terapeut EMDR úrovně II (RvdH) a konzultant EMDR ve výcviku, který vyvinul protokol AF-EMDR. EMDR terapeut (RvdH) bude vyškolen konzultantem EMDR (WM), který je k dispozici pro konzultace. Kromě toho se oba měsíčně účastní vzájemného dohledu, při kterém se probírají videonahrávky. Podrobné informace o protokolu AF-EMDR naleznete v příloze 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost účastníků
Časové okno: 1 rok
Přijatelnost AF-EMDR pro účastníky z hlediska shody, měřená celkovým počtem navštívených sezení a podílem navštívených a nezúčastněných (plánovaných) sezení; vyšší podíl navštívených sezení odráží lepší shodu.
1 rok
Přijatelnost terapeuta
Časové okno: 1 rok
Přijatelnost AF-EMDR pro terapeuty, pokud jde o dodržování protokolu, měřeno skóre nezávislého hodnotitele na a priori stanoveném protokolu hodnocení dodržování; vyšší skóre odráží lepší adherenci. Minimum=0; maximum=100
1 rok
Studijní dodržování účastníků
Časové okno: 1 rok
od randomizace až po sledování z hlediska splnění úkolů. Vyšší počet dokončení znamená lepší výsledek.
1 rok
Zažitá (účastníky) přijatelnost a zátěž
Časové okno: 1 rok
Počet zkušených facilitátorů a bariér a subjektivní efektivita intervence AF-EMDR.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v: Subjective Units of Distress (SUD)
Časové okno: 1 rok
V rámci a/nebo během sezení AF-EMDR se mění: Subjective Units of Distress (SUD) (škály Likertova typu), vyšší skóre odráží horší výsledek.
1 rok
Změna touhy
Časové okno: 1 rok
V rámci a/nebo během relací AF-EMDR se mění: bažení (škála Likertova typu), vyšší skóre odráží horší výsledek.
1 rok
Změna úrovně nutkání (LoU)
Časové okno: 1 rok
Během a/nebo během relací AF-EMDR se mění: Změna úrovně nutkání (LoU), vyšší skóre odráží horší výsledek.
1 rok
Změna v: Úroveň pozitivního vlivu (LoPA)
Časové okno: 1 rok
V rámci a/nebo během relací AF-EMDR se mění: Úroveň pozitivního vlivu (LoPA), vyšší skóre odráží lepší výsledek.
1 rok
změny v: Craving (MATE Q1: OCDS-5)
Časové okno: 1 rok
Výchozí stav k následnému hodnocení se mění v: Bažení (MATE Q1: OCDS-5), vyšší skóre odráží horší výsledek
1 rok
změny v: sebekontrola/sebeúčinnost související s toužením (SCCQ)
Časové okno: 1 rok
Změny výchozího stavu k následnému hodnocení v: Sebeovládání/sebeúčinnost související s toužením (SCCQ), vyšší skóre odráží horší výsledek
1 rok
změny v: Pozitivní motivační hodnota (SCCQ)
Časové okno: 1 rok
Výchozí stav k následnému hodnocení se mění v: Pozitivní motivační hodnota (SCCQ), vyšší skóre odráží horší výsledek
1 rok
změny v: Užívání látky (za posledních 30 dní) (MATE sekce 1)
Časové okno: 1 rok
Změny výchozího stavu po následné hodnocení v: Užívání látky (za posledních 30 dní) (MATE část 1), vyšší skóre odráží horší výsledek
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IrisZorg

Spolupracovníci

Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MBS AF-EMDR NODD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V závislosti na konečném sběru dat a časopise, ve kterém jsou tato data publikována, rozhodneme o dostupnosti IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy užívání látek

Klinické studie na AF-EMDR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit