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EMDR incentrato sulla dipendenza nei pazienti ricoverati che fanno uso di farmaci non oppioidi: uno studio di riferimento multiplo

5 marzo 2024 aggiornato da: IrisZorg

La fattibilità e la potenziale efficacia dell'aggiunta dell'EMDR incentrato sulla dipendenza al trattamento regolare della dipendenza Uno studio di riferimento multiplo su pazienti ricoverati che fanno uso di farmaci non oppioidi

Razionale: è ben noto che i Disturbi da Uso di Sostanze (SUD) hanno gravi conseguenze per la salute. Nonostante le opzioni terapeutiche comportamentali e farmacologiche, i tassi di ricaduta rimangono elevati. In particolare, per le droghe non oppioidi, come le anfetamine, la cocaina, la coca cola e la cannabis, mancano opzioni farmacologiche consolidate e basate su prove per ridurre il craving, sostituire l'uso di sostanze o imporre l'astinenza. Pertanto, vi è la necessità di interventi efficaci per i pazienti che fanno uso di farmaci non oppioidi per raggiungere e mantenere l'astinenza a lungo termine.

Un potenziale intervento interessante è la terapia di desensibilizzazione e rielaborazione dei movimenti oculari incentrata sulla dipendenza (AF-EMDR). Tuttavia, la ricerca limitata sulla terapia AF-EMDR e i risultati contrastanti finora vietano l'uso clinico. Recentemente, sulla base di diversi risultati fino ad ora, è stato sviluppato un protocollo di terapia AF-EMDR adattato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: indagare le aree di incertezza su un possibile futuro RCT pilota che utilizza l'AF-EMDR come intervento aggiuntivo nei pazienti ricoverati che fanno uso di farmaci non oppioidi e ricevono un regolare trattamento della dipendenza da ricovero, determinando:

  • Fattibilità.
  • Potenziale efficacia clinica.

Popolazione in studio: adulti con un disturbo primario non da uso di oppioidi, che sono ricoverati in una clinica ospedaliera per la cura delle dipendenze. Verrà assegnato un totale di nove partecipanti idonei (rapporto di assegnazione 1: 1: 1) in modo casuale, in modo non simultaneo a una delle tre durate di base.

Intervento: un totale di quattro 90 min. sessioni di AF-EMDR due volte a settimana aggiunte a TAU.

Principali parametri/endpoint dello studio:

  • Problemi di fattibilità.
  • Cambiamenti nel desiderio quotidiano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Tiel, Gelderland, Olanda, 4001 AG
        • Reclutamento
        • Addiction clinic 'Tiel' IrisZorg
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per poter partecipare a questo studio, i pazienti devono soddisfare i seguenti criteri:

Diagnosi del Disturbo da Uso di Tabacco secondo i criteri del DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013).

Età ≥ 18 anni.

Buona conoscenza della lingua olandese (basata su giudizio clinico).

Fumare, in media, ≥ 10 sigarette al giorno prima del ricovero.

Un punteggio di almeno 5 su una scala da 0 a 10, per motivazione e autoefficacia

Un ricovero pianificato di ≥ 4 settimane.

Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

Un paziente che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

Terapia grave che interferisce sul comportamento o sui sintomi che interferiscono anche con il TAU, sulla base del giudizio clinico (ad es. Crisi psichiatrica o medica che richiede un intervento immediato).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AF-EMDR
Intervento: un totale di quattro 90 min. sessioni di AF-EMDR due volte a settimana aggiunte a TAU.
Comportamentale: AF-EMDR

Trattamento investigativo

Tutti i partecipanti ricevono quattro 90 min. Sessioni AF-EMDR entro un periodo di due settimane dopo la fase di riferimento. Il trattamento AF-EMDR sarà fornito dai ricercatori principali, un terapista EMDR di II livello (RvdH) e un consulente EMDR in formazione che ha sviluppato il protocollo AF-EMDR. Il terapista EMDR (RvdH) sarà formato dal consulente EMDR (WM), che è disponibile per la consultazione. Inoltre, entrambi partecipano mensilmente alla supervisione tra pari in cui vengono discusse sessioni videoregistrate. Vedere l'appendice 1 per una comprensione dettagliata del protocollo AF-EMDR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dei partecipanti
Lasso di tempo: 1 anno
L'accettabilità di AF-EMDR per i partecipanti in termini di conformità, misurata dal numero totale di sessioni frequentate e dalla percentuale di sessioni frequentate rispetto a quelle non frequentate (pianificate); una proporzione maggiore di sessioni frequentate riflette una migliore compliance.
1 anno
Accettabilità del terapeuta
Lasso di tempo: 1 anno
L'accettabilità dell'AF-EMDR per i terapeuti in termini di aderenza al protocollo, misurata dal punteggio di un valutatore indipendente su un protocollo di valutazione dell'aderenza stabilito a priori; un punteggio più alto riflette una migliore aderenza. Minimo=0 ;massimo=100
1 anno
Studiare l'aderenza dei partecipanti
Lasso di tempo: 1 anno
dalla randomizzazione fino al follow-up in termini di completamento dei compiti. Una quantità maggiore di completamento significa un risultato migliore.
1 anno
Accettabilità e onere sperimentati (da parte dei partecipanti).
Lasso di tempo: 1 anno
Il numero di facilitatori esperti, le barriere e l’efficacia soggettiva dell’intervento AF-EMDR.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica in: Unità Soggettive di Sofferenza (SUD)
Lasso di tempo: 1 anno
All'interno e/o al di sopra delle sessioni AF-EMDR cambiano in: Unità Soggettive di Sofferenza (SUD) (scale di tipo Likert), un punteggio più alto riflette un esito peggiore.
1 anno
Cambiamento nel desiderio
Lasso di tempo: 1 anno
All'interno e/o al di sopra delle sessioni AF-EMDR cambia in: Craving (scala di tipo Likert), un punteggio più alto riflette un risultato peggiore.
1 anno
Modifica del livello di urgenza (LoU)
Lasso di tempo: 1 anno
All'interno e/o al di sopra delle sessioni AF-EMDR cambia in: Variazione del livello di urgenza (LoU), un punteggio più alto riflette un risultato peggiore.
1 anno
Modifica in: Livello di affetto positivo (LoPA)
Lasso di tempo: 1 anno
Durante e/o durante le sessioni AF-EMDR cambia in: Livello di affetto positivo (LoPA), un punteggio più alto riflette un risultato migliore.
1 anno
cambiamenti in: Craving (MATE Q1: OCDS-5)
Lasso di tempo: 1 anno
Variazioni della valutazione dal basale al follow-up in: Craving (MATE Q1: OCDS-5), un punteggio più alto riflette un esito peggiore
1 anno
cambiamenti in: autocontrollo/autoefficacia legati al desiderio (SCCQ)
Lasso di tempo: 1 anno
Variazioni della valutazione dalla linea di base al follow-up in: Autocontrollo/autoefficacia correlati al craving (SCCQ), un punteggio più alto riflette un risultato peggiore
1 anno
variazioni di: Valore dell'incentivo positivo (SCCQ)
Lasso di tempo: 1 anno
Cambiamenti di valutazione dalla baseline al follow-up in: Valore di incentivo positivo (SCCQ), un punteggio più alto riflette un risultato peggiore
1 anno
cambiamenti in: Uso di sostanze (ultimi 30 giorni) (sezione 1 del MATE)
Lasso di tempo: 1 anno
Variazioni della valutazione dal basale al follow-up in: Uso di sostanze (ultimi 30 giorni) (sezione 1 MATE), un punteggio più alto riflette un esito peggiore
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IrisZorg

Collaboratori

Radboud University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MBS AF-EMDR NODD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

A seconda della raccolta dati finale e della rivista in cui questi sono pubblicati, decideremo sulla disponibilità di IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi da Uso di Sostanze

Prove cliniche su AF-EMDR

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