- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05937165
Akut biotillgänglighet av bärflavonoider och inverkan på inflammatoriska biomarkörer hos äldre vuxna med mindre depressiva symtom
11 december 2025 uppdaterad av: Hebrew SeniorLife
Denna randomiserade, cross-over-studie syftar till att jämföra den preliminära effekten av en standarddos av blåbärspulver (24 g) kontra en högre dos (48 g) på biotillgängligheten av flavonoider och inflammatoriska biomarkörer hos äldre vuxna med mindre nivåer av depressiva symtom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Blåbär är en rik källa till antioxidanter och kostfiber, och rekommenderas att konsumera som en del av en hälsosam kost.
Regelbunden konsumtion av blåbär som en källa till antioxidanter i kosten kan vara ett effektivt sätt att minska inflammation hos äldre vuxna, som vanligtvis har högre nivåer av inflammatoriska markörer.
Äldre vuxna har dock vanligtvis en minskad effektivitet i näringsabsorptionen och kan behöva en högre dos av blåbär för att absorbera tillräckligt med flavonoider som behövs för att dra nytta av deras fördelar på inflammation.
Därför är det viktigt för preliminära studier att i förväg fastställa en lämplig dos av blåbärsflavonoider specifikt för äldre vuxna.
Denna studie syftar till att utvärdera den preliminära effekten av konsumtion av frystorkat blåbärspulver på flavonoiders biotillgänglighet och inflammatoriska biomarkörer hos äldre vuxna.
Detta kommer att vara en individuell nivå, oblindad, randomiserad, cross-over pilotstudie på 6 äldre vuxna med mindre nivåer av depressiva symtom.
Kvalificerade deltagare kommer att samla in ett 24-timmars urinprov och sedan komma in för baslinjebedömningarna och ge ett blodprov.
Därefter kommer de att randomiseras för att konsumera antingen den högre dosen (48 g/dag, motsvarande ~ 2 koppar färska blåbär) eller den lägre dosen (24 g/dag, motsvarande ~1 kopp färska blåbär) i 3 dagar.
Efter 3 dagar börjar de ta ett 24-timmars urinprov och kommer in för att upprepa baslinjebedömningarna och ge ett blodprov.
Efter en två veckors tvättperiod kommer deltagarna att upprepa samma baslinje- och uppföljningsbedömningar medan de konsumerar det andra pulvret.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
- Hebrew Rehabilitation Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern 65 år och äldre
- Mindre nivåer av depressiva symtom (centrum för epidemiologiska studier depressionsskala, ≥4 och <16 poäng)
Exklusions kriterier:
- Ovillig att följa studieprotokollet
- Kognitiv funktionsnedsättning (bedömd via telefon Montreal Cognitive Assessment) definierad som individer som poängsätter <19)
- Självrapportering av en historia av allvarlig depression, bipolär, schizofreni eller andra psykotiska eller neurologiska störningar
- Självrapporterande historia gastrointestinala sjukdomar/tillstånd t.ex. tarmresektion, inflammatorisk tarmsjukdom/syndrom, celiaki
- Självrapporterande immunsjukdomar, t.ex. reumatoid artrit, cancer och andra immunkomprometterande tillstånd
- Självrapporterande historia av typ 1- eller typ 2-diabetes
- Självrapportering av någon historia av substans- eller alkoholmissbruk
- Allergi mot blåbär
- Självrapporterande användning av antiinflammatoriska (t.ex. fiskolja eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) eller immundämpande läkemedel
- Är överdrivna te- eller kaffekonsumenter (t.ex. >3 koppar/dag)
- Nyligen och konsekvent användning av antibiotika eller probiotika
- Tar för närvarande eller rekommenderas under interventionen att ta antidepressiva medel
- Aktuella mord- eller självmordstankar (bedöms via P4 Suicidality Screener
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standarddos frystorkat blåbärspulver
Konsumtion av 24 g frystorkat blåbärspulver under 3 dagar i följd.
|
Tre dagars konsumtion av två doser frystorkat blåbärspulver
|
|
Experimentell: Högre dos frystorkat blåbärspulver
Konsumtion av 48 g frystorkat blåbärspulver under 3 dagar i följd.
|
Tre dagars konsumtion av två doser frystorkat blåbärspulver
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urinära flavonoidbiomarkörer
Tidsram: Baseline och dag 3 av interventionen
|
Förändring i totala flavonoidmetaboliter som påträffats i urinen.
Värdena för metaboliter representerar den relativa förekomsten av varje metabolit, snarare än absolut kvantifiering, med högre värden som speglar högre nivåer av totala flavonoidmetaboliter i urinen.
|
Baseline och dag 3 av interventionen
|
|
Inflammatorisk biomarkör C-reaktivt protein
Tidsram: Baseline och dag 3 av intervention
|
Förändring i serum C-reaktivt protein
|
Baseline och dag 3 av intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inflammatorisk biomarkör Tumörnekrosfaktor alfa
Tidsram: Baslinje och dag 3 av interventionen
|
Förändring i tumörnekrosfaktor alfa
|
Baslinje och dag 3 av interventionen
|
|
Inflammatorisk biomarkör Interleukin 6
Tidsram: Baslinje och dag 3 av interventionen
|
Förändring i interleukin 6
|
Baslinje och dag 3 av interventionen
|
|
Inflammatorisk biomarkör Interferon Gamma
Tidsram: Baslinje och dag 3 av interventionen
|
Förändring i seruminterferon gamma
|
Baslinje och dag 3 av interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 oktober 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
25 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
25 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2023
Första postat (Faktisk)
10 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00069826
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .