- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05937165
Acute biologische beschikbaarheid van bessenflavonoïden en impact op inflammatoire biomarkers bij oudere volwassenen met lichte depressieve symptomen
24 mei 2024 bijgewerkt door: Hebrew SeniorLife
Deze gerandomiseerde, cross-over studie heeft tot doel de voorlopige impact van een standaarddosis bosbessenpoeder (24 g) te vergelijken met een hogere dosis (48 g) op de biologische beschikbaarheid van flavonoïden en inflammatoire biomarkers bij oudere volwassenen met lichte niveaus van depressieve symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bosbessen zijn een rijke bron van antioxidanten en voedingsvezels en worden aanbevolen als onderdeel van een gezond dieet.
Regelmatige consumptie van bosbessen als bron van antioxidanten in de voeding kan een effectieve manier zijn om ontstekingen te verminderen bij oudere volwassenen, die vaak hogere niveaus van ontstekingsmarkers hebben.
Oudere volwassenen hebben echter doorgaans een verminderde efficiëntie van de opname van voedingsstoffen en hebben mogelijk een hogere dosis bosbessen nodig om voldoende van de flavonoïden te absorberen die nodig zijn om hun voordelen bij ontstekingen te benutten.
Het is dus belangrijk voor voorbereidende studies om vooraf een geschikte dosis bosbessenflavonoïden te bepalen, specifiek voor oudere volwassenen.
Deze studie heeft tot doel de voorlopige impact te evalueren van de consumptie van gevriesdroogd bosbessenpoeder op de biologische beschikbaarheid van flavonoïden en inflammatoire biomarkers bij oudere volwassenen.
Dit zal een ongeblindeerde, gerandomiseerde, cross-over pilotstudie op individueel niveau zijn bij 6 oudere volwassenen met lichte depressieve symptomen.
In aanmerking komende deelnemers verzamelen een urinemonster van 24 uur en komen dan binnen voor de basisbeoordelingen en geven een bloedmonster af.
Vervolgens worden ze gerandomiseerd om gedurende 3 dagen de hogere dosis (48 g/dag, equivalent ~ 2 kopjes verse bosbessen) of de lagere dosis (24 g/dag, equivalent ~ 1 kopje verse bosbessen) te consumeren.
Na 3 dagen beginnen ze met het verzamelen van een 24-uurs urinemonster en komen ze binnen om de basisbeoordelingen te herhalen en een bloedmonster te geven.
Na een uitwasperiode van twee weken herhalen de deelnemers dezelfde basis- en vervolgbeoordelingen terwijl ze het andere poeder gebruiken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
- Werving
- Hebrew Rehabilitation Center
-
Contact:
- Alex Wolfe
- Telefoonnummer: 617-971-5492
- E-mail: alexwolfe@hsl.harvard.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 65 jaar en ouder
- Geringe niveaus van depressieve symptomen (centrum voor epidemiologische studies depressieschaal, ≥4 en <16 punten)
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid om het studieprotocol te volgen
- Cognitieve stoornis (beoordeeld via de telefonische Montreal Cognitive Assessment) gedefinieerd als individuen die <19 scoren)
- Zelfrapportage van een geschiedenis van ernstige depressie, bipolaire stoornis, schizofrenie of andere psychotische of neurologische stoornissen
- Zelfgerapporteerde anamnese gastro-intestinale ziekten/aandoeningen, bijv. darmresectie, inflammatoire darmziekte/syndroom, coeliakie
- Zelfgerapporteerde immuunstoornissen, bijv. Reumatoïde artritis, kanker en andere immunocompromitterende aandoeningen
- Zelfrapportagegeschiedenis van diabetes type 1 of type 2
- Zelfrapportage van elke geschiedenis van een stoornis in het gebruik van middelen of alcohol
- Allergie voor bosbessen
- Zelfgerapporteerd gebruik van ontstekingsremmers (bijv. visolie of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) of immuunonderdrukkende geneesmiddelen
- Zijn buitensporige thee- of koffieconsumenten (bijv. >3 kopjes/dag)
- Recent en consistent gebruik van antibiotica of probiotica
- Momenteel slikt of wordt tijdens de ingreep geadviseerd om antidepressiva in te nemen
- Huidige moord- of zelfmoordgedachten (beoordeeld via de P4 Suicidality Screener
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Standaard dosis gevriesdroogd bosbessenpoeder
Consumptie van 24 g gevriesdroogd bosbessenpoeder gedurende 3 opeenvolgende dagen.
|
Driedaagse consumptie van twee doses gevriesdroogd bosbessenpoeder
|
Experimenteel: Hogere dosis gevriesdroogd bosbessenpoeder
Consumptie van 48 g gevriesdroogd bosbessenpoeder gedurende 3 opeenvolgende dagen.
|
Driedaagse consumptie van twee doses gevriesdroogd bosbessenpoeder
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Urine flavonoïde biomarkers
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Verandering in totale flavonoïde metabolieten gevonden in de urine
|
3 dagen
|
Inflammatoire biomarker C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Verandering in serum C-reactief proteïne
|
3 dagen
|
Inflammatoire Biomarker interferon-gamma
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Verandering in serum interferon-gamma
|
3 dagen
|
Inflammatoire biomarker interleukinen 1B, 6, 8, 10
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Verandering in interleukinen 1B, 6, 8, 10
|
3 dagen
|
Inflammatoire Biomarker tumornecrosefactor alfa
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Verandering in tumornecrosefactor alfa
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00069826
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .