Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute biologische beschikbaarheid van bessenflavonoïden en impact op inflammatoire biomarkers bij oudere volwassenen met lichte depressieve symptomen

24 mei 2024 bijgewerkt door: Hebrew SeniorLife
Deze gerandomiseerde, cross-over studie heeft tot doel de voorlopige impact van een standaarddosis bosbessenpoeder (24 g) te vergelijken met een hogere dosis (48 g) op de biologische beschikbaarheid van flavonoïden en inflammatoire biomarkers bij oudere volwassenen met lichte niveaus van depressieve symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bosbessen zijn een rijke bron van antioxidanten en voedingsvezels en worden aanbevolen als onderdeel van een gezond dieet. Regelmatige consumptie van bosbessen als bron van antioxidanten in de voeding kan een effectieve manier zijn om ontstekingen te verminderen bij oudere volwassenen, die vaak hogere niveaus van ontstekingsmarkers hebben. Oudere volwassenen hebben echter doorgaans een verminderde efficiëntie van de opname van voedingsstoffen en hebben mogelijk een hogere dosis bosbessen nodig om voldoende van de flavonoïden te absorberen die nodig zijn om hun voordelen bij ontstekingen te benutten. Het is dus belangrijk voor voorbereidende studies om vooraf een geschikte dosis bosbessenflavonoïden te bepalen, specifiek voor oudere volwassenen. Deze studie heeft tot doel de voorlopige impact te evalueren van de consumptie van gevriesdroogd bosbessenpoeder op de biologische beschikbaarheid van flavonoïden en inflammatoire biomarkers bij oudere volwassenen. Dit zal een ongeblindeerde, gerandomiseerde, cross-over pilotstudie op individueel niveau zijn bij 6 oudere volwassenen met lichte depressieve symptomen. In aanmerking komende deelnemers verzamelen een urinemonster van 24 uur en komen dan binnen voor de basisbeoordelingen en geven een bloedmonster af. Vervolgens worden ze gerandomiseerd om gedurende 3 dagen de hogere dosis (48 g/dag, equivalent ~ 2 kopjes verse bosbessen) of de lagere dosis (24 g/dag, equivalent ~ 1 kopje verse bosbessen) te consumeren. Na 3 dagen beginnen ze met het verzamelen van een 24-uurs urinemonster en komen ze binnen om de basisbeoordelingen te herhalen en een bloedmonster te geven. Na een uitwasperiode van twee weken herhalen de deelnemers dezelfde basis- en vervolgbeoordelingen terwijl ze het andere poeder gebruiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 65 jaar en ouder
  • Geringe niveaus van depressieve symptomen (centrum voor epidemiologische studies depressieschaal, ≥4 en <16 punten)

Uitsluitingscriteria:

  • Niet bereid om het studieprotocol te volgen
  • Cognitieve stoornis (beoordeeld via de telefonische Montreal Cognitive Assessment) gedefinieerd als individuen die <19 scoren)
  • Zelfrapportage van een geschiedenis van ernstige depressie, bipolaire stoornis, schizofrenie of andere psychotische of neurologische stoornissen
  • Zelfgerapporteerde anamnese gastro-intestinale ziekten/aandoeningen, bijv. darmresectie, inflammatoire darmziekte/syndroom, coeliakie
  • Zelfgerapporteerde immuunstoornissen, bijv. Reumatoïde artritis, kanker en andere immunocompromitterende aandoeningen
  • Zelfrapportagegeschiedenis van diabetes type 1 of type 2
  • Zelfrapportage van elke geschiedenis van een stoornis in het gebruik van middelen of alcohol
  • Allergie voor bosbessen
  • Zelfgerapporteerd gebruik van ontstekingsremmers (bijv. visolie of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) of immuunonderdrukkende geneesmiddelen
  • Zijn buitensporige thee- of koffieconsumenten (bijv. >3 kopjes/dag)
  • Recent en consistent gebruik van antibiotica of probiotica
  • Momenteel slikt of wordt tijdens de ingreep geadviseerd om antidepressiva in te nemen
  • Huidige moord- of zelfmoordgedachten (beoordeeld via de P4 Suicidality Screener

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard dosis gevriesdroogd bosbessenpoeder
Consumptie van 24 g gevriesdroogd bosbessenpoeder gedurende 3 opeenvolgende dagen.
Driedaagse consumptie van twee doses gevriesdroogd bosbessenpoeder
Experimenteel: Hogere dosis gevriesdroogd bosbessenpoeder
Consumptie van 48 g gevriesdroogd bosbessenpoeder gedurende 3 opeenvolgende dagen.
Driedaagse consumptie van twee doses gevriesdroogd bosbessenpoeder

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urine flavonoïde biomarkers
Tijdsspanne: 3 dagen
Verandering in totale flavonoïde metabolieten gevonden in de urine
3 dagen
Inflammatoire biomarker C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 3 dagen
Verandering in serum C-reactief proteïne
3 dagen
Inflammatoire Biomarker interferon-gamma
Tijdsspanne: 3 dagen
Verandering in serum interferon-gamma
3 dagen
Inflammatoire biomarker interleukinen 1B, 6, 8, 10
Tijdsspanne: 3 dagen
Verandering in interleukinen 1B, 6, 8, 10
3 dagen
Inflammatoire Biomarker tumornecrosefactor alfa
Tijdsspanne: 3 dagen
Verandering in tumornecrosefactor alfa
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00069826

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren