- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05937165
Острая биодоступность флавоноидов ягод и влияние на биомаркеры воспаления у пожилых людей с легкими симптомами депрессии
11 декабря 2025 г. обновлено: Hebrew SeniorLife
Это рандомизированное перекрестное исследование направлено на сравнение предварительного влияния стандартной дозы порошка черники (24 г) и более высокой дозы (48 г) на биодоступность флавоноидов и биомаркеров воспаления у пожилых людей с незначительными уровнями депрессивных симптомов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Черника является богатым источником антиоксидантов и пищевых волокон, и ее рекомендуется употреблять как часть здорового питания.
Регулярное употребление черники в качестве источника диетических антиоксидантов может быть эффективным способом снижения воспаления у пожилых людей, у которых обычно более высокий уровень маркеров воспаления.
Тем не менее, пожилые люди, как правило, имеют сниженную эффективность усвоения питательных веществ, и им может потребоваться более высокая доза черники, чтобы усвоить достаточное количество флавоноидов, необходимых для получения их преимуществ при воспалении.
Таким образом, для предварительных исследований важно заранее определить подходящую дозу флавоноидов черники специально для пожилых людей.
Это исследование направлено на оценку предварительного влияния потребления лиофилизированного порошка черники на биодоступность флавоноидов и биомаркеры воспаления у пожилых людей.
Это будет индивидуальное, неслепое, рандомизированное перекрестное пилотное исследование с участием 6 пожилых людей с незначительными уровнями депрессивных симптомов.
Приемлемые участники соберут образец мочи за 24 часа, а затем придут для исходной оценки и сдадут образец крови.
Затем они будут рандомизированы для употребления либо более высокой дозы (48 г/день, что эквивалентно ~ 2 чашкам свежей черники), либо более низкой дозы (24 г/день, что эквивалентно ~ 1 чашке свежей черники) в течение 3 дней.
Через 3 дня они начнут собирать образец мочи за 24 часа, придут, чтобы повторить базовые оценки и сдать образец крови.
После двухнедельного периода вымывания участники будут повторять те же исходные и последующие оценки, принимая другой порошок.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
- Hebrew Rehabilitation Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 65 лет и старше
- Незначительные уровни депрессивных симптомов (шкала депрессии ЦЭИ, ≥4 и <16 баллов)
Критерий исключения:
- Нежелание следовать протоколу исследования
- Когнитивные нарушения (оценивались по телефону Монреальской когнитивной оценкой), определяемые как лица, набравшие <19 баллов)
- Самоотчет истории большой депрессии, биполярного расстройства, шизофрении или других психотических или неврологических расстройств
- Самоотчет истории желудочно-кишечных заболеваний/состояний, например, резекция кишечника, воспалительное заболевание/синдром кишечника, глютеновая болезнь
- Самостоятельно сообщаемые иммунные расстройства, например, ревматоидный артрит, рак и другие иммунодефицитные состояния.
- Самоотчет истории диабета 1 или 2 типа
- Самостоятельное сообщение о любом расстройстве, связанном с употреблением психоактивных веществ или алкоголя в анамнезе
- Аллергия на чернику
- Самоотчет об использовании противовоспалительных (например, рыбьего жира или нестероидных противовоспалительных препаратов) или иммунодепрессантов
- Чрезмерно употребляете чай или кофе (например, >3 чашек в день)
- Недавнее и постоянное использование антибиотиков или пробиотиков
- В настоящее время принимает или советовал во время вмешательства принимать антидепрессанты
- Текущие мысли об убийстве или самоубийстве (оценивается с помощью теста P4 Suicidality Screener)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная доза лиофилизированного порошка черники
Потребление 24 г лиофилизированного порошка черники в течение 3 дней подряд.
|
Трехдневное потребление двух доз лиофилизированного порошка черники.
|
|
Экспериментальный: Высокая доза лиофилизированного порошка черники
Потребление 48 г лиофилизированного порошка черники в течение 3 дней подряд.
|
Трехдневное потребление двух доз лиофилизированного порошка черники.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомаркеры флавоноидов в моче
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-й день вмешательства
|
Изменение общего количества флавоноидных метаболитов, обнаруженных в моче.
Значения метаболитов представляют относительное содержание каждого метаболита, а не абсолютное количественное определение, при этом более высокие значения отражают более высокие уровни общего количества флавоноидных метаболитов в моче.
|
Исходный уровень и 3-й день вмешательства
|
|
Воспалительный биомаркер С-реактивный белок
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-й день вмешательства
|
Изменение уровня C-реактивного белка в сыворотке
|
Исходный уровень и 3-й день вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспалительный биомаркер Фактор некроза опухоли альфа
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-й день вмешательства
|
Изменение фактора некроза опухоли альфа
|
Исходный уровень и 3-й день вмешательства
|
|
Воспалительный биомаркер Интерлейкин 6
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-й день вмешательства
|
Изменение уровня интерлейкина 6
|
Исходный уровень и 3-й день вмешательства
|
|
Воспалительный биомаркер интерферон гамма
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-й день вмешательства
|
Изменение уровня интерферона гамма в сыворотке
|
Исходный уровень и 3-й день вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00069826
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .