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Biodisponibilidad aguda de flavonoides de bayas e impacto en biomarcadores inflamatorios en adultos mayores con síntomas depresivos menores

24 de mayo de 2024 actualizado por: Hebrew SeniorLife
Este estudio cruzado aleatorizado tiene como objetivo comparar el impacto preliminar de una dosis estándar de polvo de arándanos (24 g) frente a una dosis más alta (48 g) sobre la biodisponibilidad de flavonoides y biomarcadores inflamatorios en adultos mayores con niveles menores de síntomas depresivos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los arándanos son una rica fuente de antioxidantes y fibra dietética, y se recomienda consumirlos como parte de una dieta saludable. El consumo regular de arándanos como fuente de antioxidantes en la dieta puede ser una forma eficaz de reducir la inflamación en los adultos mayores, que suelen tener niveles más altos de marcadores inflamatorios. Sin embargo, los adultos mayores generalmente tienen una menor eficiencia de absorción de nutrientes y pueden necesitar una dosis más alta de arándanos para absorber suficientes flavonoides necesarios para obtener sus beneficios sobre la inflamación. Por lo tanto, es importante que los estudios preliminares determinen previamente una dosis adecuada de flavonoides de arándanos específicamente para adultos mayores. Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto preliminar del consumo de polvo de arándanos liofilizados en la biodisponibilidad de flavonoides y biomarcadores inflamatorios en adultos mayores. Este será un estudio piloto cruzado, aleatorizado, no cegado, a nivel individual en 6 adultos mayores con niveles menores de síntomas depresivos. Los participantes elegibles recolectarán una muestra de orina de 24 horas y luego vendrán para las evaluaciones de referencia y proporcionarán una muestra de sangre. Luego, serán aleatorizados para consumir la dosis más alta (48 g/día, equivalente a ~ 2 tazas de arándanos frescos) o la dosis más baja (24 g/día, equivalente a ~ 1 taza de arándanos frescos) durante 3 días. Después de 3 días, comenzarán a recolectar una muestra de orina de 24 horas y volverán a repetir las evaluaciones de referencia y proporcionarán una muestra de sangre. Después de un período de lavado de dos semanas, los participantes repetirán las mismas evaluaciones de referencia y de seguimiento mientras consumen el otro polvo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Reclutamiento
        • Hebrew Rehabilitation Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres mayores de 65 años
  • Niveles menores de síntomas depresivos (escala de depresión del centro de estudios epidemiológicos, ≥4 y <16 puntos)

Criterio de exclusión:

  • No está dispuesto a seguir el protocolo del estudio.
  • Deterioro cognitivo (evaluado a través de la Evaluación Cognitiva de Montreal por teléfono) definido como individuos con una puntuación <19)
  • Autoinforme de antecedentes de depresión mayor, trastorno bipolar, esquizofrenia u otros trastornos psicóticos o neurológicos
  • Antecedentes autoinformados de enfermedades/condiciones gastrointestinales, por ejemplo, de resección intestinal, enfermedad/síndrome intestinal inflamatorio, enfermedad celíaca
  • Trastornos inmunológicos autoinformados, por ejemplo, artritis reumatoide, cáncer y otras afecciones inmunocomprometidas
  • Historia autonotificada de diabetes tipo 1 o tipo 2
  • Autoinforme de cualquier historial de trastorno por uso de sustancias o alcohol
  • Alergia a los arándanos
  • Uso autoinformado de antiinflamatorios (p. ej., aceite de pescado o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) o medicamentos inmunosupresores
  • Son consumidores excesivos de té o café (p. ej., >3 tazas/día)
  • Uso reciente y constante de antibióticos o probióticos
  • Toma actualmente o se le aconsejó durante la intervención que tome antidepresivos
  • Ideación homicida o suicida actual (evaluada a través del P4 Suicidality Screener)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dosis estándar de polvo de arándanos liofilizados
Consumo de 24 g de polvo de arándanos liofilizados durante 3 días consecutivos.
Consumo de tres días de dos dosis de polvo de arándanos liofilizados
Experimental: Polvo de arándanos liofilizados de dosis más alta
Consumo de 48 g de polvo de arándanos liofilizados durante 3 días consecutivos.
Consumo de tres días de dos dosis de polvo de arándanos liofilizados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcadores de flavonoides urinarios
Periodo de tiempo: 3 días
Cambio en los metabolitos de flavonoides totales encontrados en la orina
3 días
Biomarcador inflamatorio Proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 3 días
Cambio en la proteína C reactiva sérica
3 días
Biomarcador inflamatorio interferón gamma
Periodo de tiempo: 3 días
Cambio en el interferón gamma sérico
3 días
Biomarcador inflamatorio interleucinas 1B, 6, 8, 10
Periodo de tiempo: 3 días
Cambio en las interleucinas 1B, 6, 8, 10
3 días
Biomarcador inflamatorio factor de necrosis tumoral alfa
Periodo de tiempo: 3 días
Cambio en el factor de necrosis tumoral alfa
3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00069826

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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