- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05937165
Biodisponibilidad aguda de flavonoides de bayas e impacto en biomarcadores inflamatorios en adultos mayores con síntomas depresivos menores
24 de mayo de 2024 actualizado por: Hebrew SeniorLife
Este estudio cruzado aleatorizado tiene como objetivo comparar el impacto preliminar de una dosis estándar de polvo de arándanos (24 g) frente a una dosis más alta (48 g) sobre la biodisponibilidad de flavonoides y biomarcadores inflamatorios en adultos mayores con niveles menores de síntomas depresivos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los arándanos son una rica fuente de antioxidantes y fibra dietética, y se recomienda consumirlos como parte de una dieta saludable.
El consumo regular de arándanos como fuente de antioxidantes en la dieta puede ser una forma eficaz de reducir la inflamación en los adultos mayores, que suelen tener niveles más altos de marcadores inflamatorios.
Sin embargo, los adultos mayores generalmente tienen una menor eficiencia de absorción de nutrientes y pueden necesitar una dosis más alta de arándanos para absorber suficientes flavonoides necesarios para obtener sus beneficios sobre la inflamación.
Por lo tanto, es importante que los estudios preliminares determinen previamente una dosis adecuada de flavonoides de arándanos específicamente para adultos mayores.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto preliminar del consumo de polvo de arándanos liofilizados en la biodisponibilidad de flavonoides y biomarcadores inflamatorios en adultos mayores.
Este será un estudio piloto cruzado, aleatorizado, no cegado, a nivel individual en 6 adultos mayores con niveles menores de síntomas depresivos.
Los participantes elegibles recolectarán una muestra de orina de 24 horas y luego vendrán para las evaluaciones de referencia y proporcionarán una muestra de sangre.
Luego, serán aleatorizados para consumir la dosis más alta (48 g/día, equivalente a ~ 2 tazas de arándanos frescos) o la dosis más baja (24 g/día, equivalente a ~ 1 taza de arándanos frescos) durante 3 días.
Después de 3 días, comenzarán a recolectar una muestra de orina de 24 horas y volverán a repetir las evaluaciones de referencia y proporcionarán una muestra de sangre.
Después de un período de lavado de dos semanas, los participantes repetirán las mismas evaluaciones de referencia y de seguimiento mientras consumen el otro polvo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Reclutamiento
- Hebrew Rehabilitation Center
-
Contacto:
- Alex Wolfe
- Número de teléfono: 617-971-5492
- Correo electrónico: alexwolfe@hsl.harvard.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 65 años
- Niveles menores de síntomas depresivos (escala de depresión del centro de estudios epidemiológicos, ≥4 y <16 puntos)
Criterio de exclusión:
- No está dispuesto a seguir el protocolo del estudio.
- Deterioro cognitivo (evaluado a través de la Evaluación Cognitiva de Montreal por teléfono) definido como individuos con una puntuación <19)
- Autoinforme de antecedentes de depresión mayor, trastorno bipolar, esquizofrenia u otros trastornos psicóticos o neurológicos
- Antecedentes autoinformados de enfermedades/condiciones gastrointestinales, por ejemplo, de resección intestinal, enfermedad/síndrome intestinal inflamatorio, enfermedad celíaca
- Trastornos inmunológicos autoinformados, por ejemplo, artritis reumatoide, cáncer y otras afecciones inmunocomprometidas
- Historia autonotificada de diabetes tipo 1 o tipo 2
- Autoinforme de cualquier historial de trastorno por uso de sustancias o alcohol
- Alergia a los arándanos
- Uso autoinformado de antiinflamatorios (p. ej., aceite de pescado o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) o medicamentos inmunosupresores
- Son consumidores excesivos de té o café (p. ej., >3 tazas/día)
- Uso reciente y constante de antibióticos o probióticos
- Toma actualmente o se le aconsejó durante la intervención que tome antidepresivos
- Ideación homicida o suicida actual (evaluada a través del P4 Suicidality Screener)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Dosis estándar de polvo de arándanos liofilizados
Consumo de 24 g de polvo de arándanos liofilizados durante 3 días consecutivos.
|
Consumo de tres días de dos dosis de polvo de arándanos liofilizados
|
Experimental: Polvo de arándanos liofilizados de dosis más alta
Consumo de 48 g de polvo de arándanos liofilizados durante 3 días consecutivos.
|
Consumo de tres días de dos dosis de polvo de arándanos liofilizados
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biomarcadores de flavonoides urinarios
Periodo de tiempo: 3 días
|
Cambio en los metabolitos de flavonoides totales encontrados en la orina
|
3 días
|
Biomarcador inflamatorio Proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 3 días
|
Cambio en la proteína C reactiva sérica
|
3 días
|
Biomarcador inflamatorio interferón gamma
Periodo de tiempo: 3 días
|
Cambio en el interferón gamma sérico
|
3 días
|
Biomarcador inflamatorio interleucinas 1B, 6, 8, 10
Periodo de tiempo: 3 días
|
Cambio en las interleucinas 1B, 6, 8, 10
|
3 días
|
Biomarcador inflamatorio factor de necrosis tumoral alfa
Periodo de tiempo: 3 días
|
Cambio en el factor de necrosis tumoral alfa
|
3 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00069826
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .