Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tele-reha versus pappersbaserat eftervårdsprogram efter slutenvårdsrehabilitering

4 december 2024 uppdaterad av: Valentin Ritschl, Medical University of Vienna

Implementering och utvärdering av ett Tele-reha såväl som ett pappersbaserat eftervårdsprogram efter slutenvårdsrehabilitering: en trearmad, observatörsblind, randomiserad kontrollerad prövning

Målet med denna trearmade, observatörsblinda, randomiserade kontrollerade studie är att (i) genomföra en telerehabiliteringsinsats i rutinvården efter en sluten rehabiliteringsvistelse för personer som är försäkrade hos Försäkringsanstalten för egenföretagare (SVS), (ii) att utvärdera effekten av telerehabilitering på konsolideringen av mål som uppnåtts under slutenvården i vardagen, och (iii) att utvärdera om självständigheten i vardagen kan ökas genom att implementera telerehabilitering i hemmet jämfört med standardvård. Vår hypotes är att tele-reha-interventionen, inklusive pågående terapeutstöd, kommer att förbättra oberoendet i det dagliga livet (definierat som det primära resultatet av denna studie), mätt med Functional Assessment Measure (FAM), jämfört med en kontrollgrupp som får en standard pappersbaserat program.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Alla patienter som tas in på NRZ får en Baseline Assessment (T0). Rehabiliteringsmålen definieras utifrån symtom, funktionsbegränsningar och delaktighetsbegränsningar, och rutinvård ges i enlighet med detta. Vid utskrivningen genomgår patienterna ytterligare en bedömning för att avgöra om rehabiliteringsmålen har uppnåtts (Utvärdering efter slutenvård [T1]). Mellan T0 och T1 kommer patienter som deltar i denna studie att slumpmässigt tilldelas antingen en tele-reha-grupp (Intervention Group) eller en kontrollgrupp (Control Group 1) stratifierad för sannolikheten för ett positivt rehabiliteringsresultat (bestäms av det multidisciplinära teamet) , samt ålder och kön. Deltagande i tele-reha-gruppen och kontrollgrupp 1 är begränsat till patienter med SVS-försäkring. Dessutom kommer en andra kontrollgrupp (Kontrollgrupp 2) att rekryteras från patienter utan SVS-försäkring som endast får standardvård. Kontrollgrupp 2 kommer att matchas med tele-reha-gruppen när det gäller åldersgrupp, kön och sannolikheten för ett positivt rehabiliteringsresultat som uppskattas av det multidisciplinära teamet.

Studien avslutas med en slutlig bedömning (Final Evaluation) efter 36 dagars terapi. SVS-patienter från kontrollgrupp 1 kommer att erbjudas möjlighet att delta i ytterligare en televårdsinsats efter att studien avslutats. "EvoCare" är plattformen för att implementera televårdsinterventionen, med det mesta av det terapeutiska innehållet, såsom tränings- och träningsvideor, producerade av NRZ. Dessutom läggs terapeutiskt innehåll med fokus på kognition in i EvoCare och görs tillgängligt. Interventioner kommer att väljas utifrån patientens primära oro i terapin, med maximalt två aktivitetsmål och maximalt två behandlingsfokus. Patienter som tilldelats en av kontrollgrupperna kommer att fortsätta med standardvården, som består av ett pappersbaserat hemträningsprogram som tillhandahålls av NRZ efter utskrivning från rehabiliteringscentret. Denna intervention är ett övningsprogram för de grundläggande motorikerna rörlighet, känslighet, styrka, uthållighet, balans och koordination. De handledande terapeuterna väljer innehållet under slutenvården och relaterar det till patientens strukturella och aktivitetsrelaterade begränsningar. Patienterna får detta pappersbaserade program i slutet av vistelsen och utför sedan övningarna självständigt hemma utan ytterligare stöd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

285

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre,
  • upplever problem med motorisk funktion, sensorisk funktion, kognition, sväljning eller talproduktion (oavsett deras diagnos),
  • vara försäkrad hos SVS,
  • samtycker till telerehabilitering efter utskrivning,
  • ha tillräckliga motoriska och kognitiva förmågor för att använda en smartphone, surfplatta eller PC, eller få tillräckligt stöd av vårdgivare, och
  • att självständigt kunna utföra de riktade uppgifter som tilldelats dem.

Exklusions kriterier:

- uttalade försämringar i medvetenhet, minne, uppmärksamhet, rumslig prestation, exekutiv prestation, apraxi, tal och visuell perception som inte tillåter ett säkert studiedeltagande enligt behandlande läkare eller terapeuter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention Group Tele-reha (1)
Tele-reha grupp
Övningar och kognitiv träning tillhandahålls på en EvoPad
Aktiv komparator: Kontrollgrupp Pappersbaserade övningar (1)
Pappersbaserade övningar med möjlighet att göra tele-reha efteråt
Liknande övningar och kognitiv träning som grupp 1 tillhandahålls på papper. Patienterna får Tele-Reha efteråt
Aktiv komparator: Kontrollgrupp Pappersbaserade övningar (2)
Endast pappersbaserade övningar
Samma övningar och kognitiv träning som grupp 2 tillhandahålls endast på papper.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av förändring i funktionsbedömningsåtgärden (Ändringar från baslinjemätning till utvärdering i slutet av slutenvårdsrehabilitering till utvärdering efter telerehabinterventionen)
Tidsram: Baslinjeutvärdering vid start av slutenvårdsrehabilitering (i protokollet kallat T0), Utvärdering vid slutet av slutenvårdsrehabilitering upp till 12 veckor efter T0 (i protokoll kallat T1), Utvärdering efter telerehabilitering upp till 10 veckor efter T1 ( T2)
Poäng 18-126 (högre poäng tyder på bättre funktion i vardagen)
Baslinjeutvärdering vid start av slutenvårdsrehabilitering (i protokollet kallat T0), Utvärdering vid slutet av slutenvårdsrehabilitering upp till 12 veckor efter T0 (i protokoll kallat T1), Utvärdering efter telerehabilitering upp till 10 veckor efter T1 ( T2)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitetsmått
Tidsram: Baslinjeutvärdering vid start av slutenvårdsrehabilitering (i protokollet kallat T0), Utvärdering vid slutet av slutenvårdsrehabilitering upp till 12 veckor efter T0 (i protokoll kallat T1), Utvärdering efter telerehabilitering upp till 10 veckor efter T1 ( T2)
Numerisk betygsskala (NRS) 0-100 (högre poäng som indikerar bättre livskvalitet)
Baslinjeutvärdering vid start av slutenvårdsrehabilitering (i protokollet kallat T0), Utvärdering vid slutet av slutenvårdsrehabilitering upp till 12 veckor efter T0 (i protokoll kallat T1), Utvärdering efter telerehabilitering upp till 10 veckor efter T1 ( T2)
Smärtnivå för tillfället
Tidsram: Baslinjeutvärdering vid start av slutenvårdsrehabilitering (i protokollet kallat T0), Utvärdering vid slutet av slutenvårdsrehabilitering upp till 12 veckor efter T0 (i protokoll kallat T1), Utvärdering efter telerehabilitering upp till 10 veckor efter T1 ( T2)
NRS 0-100 (högre poäng tyder på mer symptomatologi)
Baslinjeutvärdering vid start av slutenvårdsrehabilitering (i protokollet kallat T0), Utvärdering vid slutet av slutenvårdsrehabilitering upp till 12 veckor efter T0 (i protokoll kallat T1), Utvärdering efter telerehabilitering upp till 10 veckor efter T1 ( T2)
Smärtnivå i genomsnitt de senaste veckorna
Tidsram: Baslinjeutvärdering vid start av slutenvårdsrehabilitering (i protokollet kallat T0), Utvärdering vid slutet av slutenvårdsrehabilitering upp till 12 veckor efter T0 (i protokoll kallat T1), Utvärdering efter telerehabilitering upp till 10 veckor efter T1 ( T2)
NRS 0-100 (högre poäng tyder på mer symptomatologi)
Baslinjeutvärdering vid start av slutenvårdsrehabilitering (i protokollet kallat T0), Utvärdering vid slutet av slutenvårdsrehabilitering upp till 12 veckor efter T0 (i protokoll kallat T1), Utvärdering efter telerehabilitering upp till 10 veckor efter T1 ( T2)
Hälsostatus
Tidsram: Baslinjeutvärdering vid start av slutenvårdsrehabilitering (i protokollet kallat T0), Utvärdering vid slutet av slutenvårdsrehabilitering upp till 12 veckor efter T0 (i protokoll kallat T1), Utvärdering efter telerehabilitering upp till 10 veckor efter T1 ( T2)
NRS 0-100 (högre poäng som indikerar bättre hälsotillstånd)
Baslinjeutvärdering vid start av slutenvårdsrehabilitering (i protokollet kallat T0), Utvärdering vid slutet av slutenvårdsrehabilitering upp till 12 veckor efter T0 (i protokoll kallat T1), Utvärdering efter telerehabilitering upp till 10 veckor efter T1 ( T2)
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD)
Tidsram: Baslinjeutvärdering vid start av slutenvårdsrehabilitering (i protokollet kallat T0), Utvärdering vid slutet av slutenvårdsrehabilitering upp till 12 veckor efter T0 (i protokoll kallat T1), Utvärdering efter telerehabilitering upp till 10 veckor efter T1 ( T2)
0-60 (högre socre indikerar mer symtomatologi)
Baslinjeutvärdering vid start av slutenvårdsrehabilitering (i protokollet kallat T0), Utvärdering vid slutet av slutenvårdsrehabilitering upp till 12 veckor efter T0 (i protokoll kallat T1), Utvärdering efter telerehabilitering upp till 10 veckor efter T1 ( T2)
ZUF 8 Patientnöjdhet
Tidsram: Baslinjeutvärdering vid start av slutenvårdsrehabilitering (i protokollet kallat T0), Utvärdering vid slutet av slutenvårdsrehabilitering upp till 12 veckor efter T0 (i protokoll kallat T1), Utvärdering efter telerehabilitering upp till 10 veckor efter T1 ( T2)
1-4 (poäng varierar beroende på frågor)
Baslinjeutvärdering vid start av slutenvårdsrehabilitering (i protokollet kallat T0), Utvärdering vid slutet av slutenvårdsrehabilitering upp till 12 veckor efter T0 (i protokoll kallat T1), Utvärdering efter telerehabilitering upp till 10 veckor efter T1 ( T2)
Måluppfyllelseskala
Tidsram: Utvärdering i slutet av sluten rehabilitering upp till 12 veckor efter T0 (i protokollet kallat T1), Utvärdering efter tele-reha upp till 10 veckor efter T1 (T2)
1-5 (högre poäng tyder på sämre måluppfyllelse)
Utvärdering i slutet av sluten rehabilitering upp till 12 veckor efter T0 (i protokollet kallat T1), Utvärdering efter tele-reha upp till 10 veckor efter T1 (T2)
Erfarenhet av televård
Tidsram: Utvärdering efter tele-reha upp till 10 veckor efter T1 (i protokollet kallat T2)
1-4 (poäng varierar beroende på frågor)
Utvärdering efter tele-reha upp till 10 veckor efter T1 (i protokollet kallat T2)
Erfarenhet av standardvård
Tidsram: Utvärdering efter tele-reha upp till 10 veckor efter T1 (i protokollet kallat T2)
1-4 (poäng varierar beroende på frågor)
Utvärdering efter tele-reha upp till 10 veckor efter T1 (i protokollet kallat T2)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

14 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2023

Första postat (Faktisk)

11 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NRZ_Tele_Reha

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera