- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05940584
Tele-reha versus pappersbaserat eftervårdsprogram efter slutenvårdsrehabilitering
Implementering och utvärdering av ett Tele-reha såväl som ett pappersbaserat eftervårdsprogram efter slutenvårdsrehabilitering: en trearmad, observatörsblind, randomiserad kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Alla patienter som tas in på NRZ får en Baseline Assessment (T0). Rehabiliteringsmålen definieras utifrån symtom, funktionsbegränsningar och delaktighetsbegränsningar, och rutinvård ges i enlighet med detta. Vid utskrivningen genomgår patienterna ytterligare en bedömning för att avgöra om rehabiliteringsmålen har uppnåtts (Utvärdering efter slutenvård [T1]). Mellan T0 och T1 kommer patienter som deltar i denna studie att slumpmässigt tilldelas antingen en tele-reha-grupp (Intervention Group) eller en kontrollgrupp (Control Group 1) stratifierad för sannolikheten för ett positivt rehabiliteringsresultat (bestäms av det multidisciplinära teamet) , samt ålder och kön. Deltagande i tele-reha-gruppen och kontrollgrupp 1 är begränsat till patienter med SVS-försäkring. Dessutom kommer en andra kontrollgrupp (Kontrollgrupp 2) att rekryteras från patienter utan SVS-försäkring som endast får standardvård. Kontrollgrupp 2 kommer att matchas med tele-reha-gruppen när det gäller åldersgrupp, kön och sannolikheten för ett positivt rehabiliteringsresultat som uppskattas av det multidisciplinära teamet.
Studien avslutas med en slutlig bedömning (Final Evaluation) efter 36 dagars terapi. SVS-patienter från kontrollgrupp 1 kommer att erbjudas möjlighet att delta i ytterligare en televårdsinsats efter att studien avslutats. "EvoCare" är plattformen för att implementera televårdsinterventionen, med det mesta av det terapeutiska innehållet, såsom tränings- och träningsvideor, producerade av NRZ. Dessutom läggs terapeutiskt innehåll med fokus på kognition in i EvoCare och görs tillgängligt. Interventioner kommer att väljas utifrån patientens primära oro i terapin, med maximalt två aktivitetsmål och maximalt två behandlingsfokus. Patienter som tilldelats en av kontrollgrupperna kommer att fortsätta med standardvården, som består av ett pappersbaserat hemträningsprogram som tillhandahålls av NRZ efter utskrivning från rehabiliteringscentret. Denna intervention är ett övningsprogram för de grundläggande motorikerna rörlighet, känslighet, styrka, uthållighet, balans och koordination. De handledande terapeuterna väljer innehållet under slutenvården och relaterar det till patientens strukturella och aktivitetsrelaterade begränsningar. Patienterna får detta pappersbaserade program i slutet av vistelsen och utför sedan övningarna självständigt hemma utan ytterligare stöd.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Rekrytering
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Tanja Stamm, PhD
- Telefonnummer: 16370 +43 1 40400
- E-post: tanja.stamm@meduniwien.ac.at
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre,
- upplever problem med motorisk funktion, sensorisk funktion, kognition, sväljning eller talproduktion (oavsett deras diagnos),
- vara försäkrad hos SVS,
- samtycker till telerehabilitering efter utskrivning,
- ha tillräckliga motoriska och kognitiva förmågor för att använda en smartphone, surfplatta eller PC, eller få tillräckligt stöd av vårdgivare, och
- att självständigt kunna utföra de riktade uppgifter som tilldelats dem.
Exklusions kriterier:
- uttalade försämringar i medvetenhet, minne, uppmärksamhet, rumslig prestation, exekutiv prestation, apraxi, tal och visuell perception som inte tillåter ett säkert studiedeltagande enligt behandlande läkare eller terapeuter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention Group Tele-reha (1)
Tele-reha grupp
|
Övningar och kognitiv träning tillhandahålls på en EvoPad
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp Pappersbaserade övningar (1)
Pappersbaserade övningar med möjlighet att göra tele-reha efteråt
|
Liknande övningar och kognitiv träning som grupp 1 tillhandahålls på papper.
Patienterna får Tele-Reha efteråt
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp Pappersbaserade övningar (2)
Endast pappersbaserade övningar
|
Samma övningar och kognitiv träning som grupp 2 tillhandahålls endast på papper.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av förändring i funktionsbedömningsåtgärden (Ändringar från baslinjemätning till utvärdering i slutet av slutenvårdsrehabilitering till utvärdering efter telerehabinterventionen)
Tidsram: Baslinjeutvärdering vid start av slutenvårdsrehabilitering (i protokollet kallat T0), Utvärdering vid slutet av slutenvårdsrehabilitering upp till 12 veckor efter T0 (i protokoll kallat T1), Utvärdering efter telerehabilitering upp till 10 veckor efter T1 ( T2)
|
Poäng 18-126 (högre poäng tyder på bättre funktion i vardagen)
|
Baslinjeutvärdering vid start av slutenvårdsrehabilitering (i protokollet kallat T0), Utvärdering vid slutet av slutenvårdsrehabilitering upp till 12 veckor efter T0 (i protokoll kallat T1), Utvärdering efter telerehabilitering upp till 10 veckor efter T1 ( T2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsmått
Tidsram: Baslinjeutvärdering vid start av slutenvårdsrehabilitering (i protokollet kallat T0), Utvärdering vid slutet av slutenvårdsrehabilitering upp till 12 veckor efter T0 (i protokoll kallat T1), Utvärdering efter telerehabilitering upp till 10 veckor efter T1 ( T2)
|
Numerisk betygsskala (NRS) 0-100 (högre poäng som indikerar bättre livskvalitet)
|
Baslinjeutvärdering vid start av slutenvårdsrehabilitering (i protokollet kallat T0), Utvärdering vid slutet av slutenvårdsrehabilitering upp till 12 veckor efter T0 (i protokoll kallat T1), Utvärdering efter telerehabilitering upp till 10 veckor efter T1 ( T2)
|
|
Smärtnivå för tillfället
Tidsram: Baslinjeutvärdering vid start av slutenvårdsrehabilitering (i protokollet kallat T0), Utvärdering vid slutet av slutenvårdsrehabilitering upp till 12 veckor efter T0 (i protokoll kallat T1), Utvärdering efter telerehabilitering upp till 10 veckor efter T1 ( T2)
|
NRS 0-100 (högre poäng tyder på mer symptomatologi)
|
Baslinjeutvärdering vid start av slutenvårdsrehabilitering (i protokollet kallat T0), Utvärdering vid slutet av slutenvårdsrehabilitering upp till 12 veckor efter T0 (i protokoll kallat T1), Utvärdering efter telerehabilitering upp till 10 veckor efter T1 ( T2)
|
|
Smärtnivå i genomsnitt de senaste veckorna
Tidsram: Baslinjeutvärdering vid start av slutenvårdsrehabilitering (i protokollet kallat T0), Utvärdering vid slutet av slutenvårdsrehabilitering upp till 12 veckor efter T0 (i protokoll kallat T1), Utvärdering efter telerehabilitering upp till 10 veckor efter T1 ( T2)
|
NRS 0-100 (högre poäng tyder på mer symptomatologi)
|
Baslinjeutvärdering vid start av slutenvårdsrehabilitering (i protokollet kallat T0), Utvärdering vid slutet av slutenvårdsrehabilitering upp till 12 veckor efter T0 (i protokoll kallat T1), Utvärdering efter telerehabilitering upp till 10 veckor efter T1 ( T2)
|
|
Hälsostatus
Tidsram: Baslinjeutvärdering vid start av slutenvårdsrehabilitering (i protokollet kallat T0), Utvärdering vid slutet av slutenvårdsrehabilitering upp till 12 veckor efter T0 (i protokoll kallat T1), Utvärdering efter telerehabilitering upp till 10 veckor efter T1 ( T2)
|
NRS 0-100 (högre poäng som indikerar bättre hälsotillstånd)
|
Baslinjeutvärdering vid start av slutenvårdsrehabilitering (i protokollet kallat T0), Utvärdering vid slutet av slutenvårdsrehabilitering upp till 12 veckor efter T0 (i protokoll kallat T1), Utvärdering efter telerehabilitering upp till 10 veckor efter T1 ( T2)
|
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD)
Tidsram: Baslinjeutvärdering vid start av slutenvårdsrehabilitering (i protokollet kallat T0), Utvärdering vid slutet av slutenvårdsrehabilitering upp till 12 veckor efter T0 (i protokoll kallat T1), Utvärdering efter telerehabilitering upp till 10 veckor efter T1 ( T2)
|
0-60 (högre socre indikerar mer symtomatologi)
|
Baslinjeutvärdering vid start av slutenvårdsrehabilitering (i protokollet kallat T0), Utvärdering vid slutet av slutenvårdsrehabilitering upp till 12 veckor efter T0 (i protokoll kallat T1), Utvärdering efter telerehabilitering upp till 10 veckor efter T1 ( T2)
|
|
ZUF 8 Patientnöjdhet
Tidsram: Baslinjeutvärdering vid start av slutenvårdsrehabilitering (i protokollet kallat T0), Utvärdering vid slutet av slutenvårdsrehabilitering upp till 12 veckor efter T0 (i protokoll kallat T1), Utvärdering efter telerehabilitering upp till 10 veckor efter T1 ( T2)
|
1-4 (poäng varierar beroende på frågor)
|
Baslinjeutvärdering vid start av slutenvårdsrehabilitering (i protokollet kallat T0), Utvärdering vid slutet av slutenvårdsrehabilitering upp till 12 veckor efter T0 (i protokoll kallat T1), Utvärdering efter telerehabilitering upp till 10 veckor efter T1 ( T2)
|
|
Måluppfyllelseskala
Tidsram: Utvärdering i slutet av sluten rehabilitering upp till 12 veckor efter T0 (i protokollet kallat T1), Utvärdering efter tele-reha upp till 10 veckor efter T1 (T2)
|
1-5 (högre poäng tyder på sämre måluppfyllelse)
|
Utvärdering i slutet av sluten rehabilitering upp till 12 veckor efter T0 (i protokollet kallat T1), Utvärdering efter tele-reha upp till 10 veckor efter T1 (T2)
|
|
Erfarenhet av televård
Tidsram: Utvärdering efter tele-reha upp till 10 veckor efter T1 (i protokollet kallat T2)
|
1-4 (poäng varierar beroende på frågor)
|
Utvärdering efter tele-reha upp till 10 veckor efter T1 (i protokollet kallat T2)
|
|
Erfarenhet av standardvård
Tidsram: Utvärdering efter tele-reha upp till 10 veckor efter T1 (i protokollet kallat T2)
|
1-4 (poäng varierar beroende på frågor)
|
Utvärdering efter tele-reha upp till 10 veckor efter T1 (i protokollet kallat T2)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NRZ_Tele_Reha
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .