Tele-reha kontra papierowy program opieki pooperacyjnej po rehabilitacji szpitalnej
Wdrożenie i ocena telerehabilitacji oraz papierowego programu opieki po rehabilitacji po rehabilitacji szpitalnej: trójramienna, zaślepiona obserwatorem, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci przyjmowani do NRZ otrzymują ocenę wyjściową (T0). Cele rehabilitacji są określane na podstawie objawów, ograniczeń funkcjonalnych i ograniczeń uczestnictwa, a rutynowa opieka jest odpowiednio prowadzona. Przy wypisie pacjenci przechodzą kolejną ocenę w celu ustalenia, czy cele rehabilitacji zostały osiągnięte (Ocena poszpitalna [T1]). Pomiędzy T0 a T1 pacjenci biorący udział w tym badaniu zostaną losowo przydzieleni do grupy tele-rehabilitacji (grupa interwencyjna) lub grupy kontrolnej (grupa kontrolna 1) podzielonej pod kątem prawdopodobieństwa pozytywnego wyniku rehabilitacji (określonego przez zespół multidyscyplinarny) , a także wiek i płeć. Uczestnictwo w grupie telerehabilitacyjnej oraz grupie kontrolnej 1 ograniczone jest do pacjentów posiadających ubezpieczenie SVS. Dodatkowo, druga grupa kontrolna (Grupa kontrolna 2) będzie rekrutowana spośród pacjentów bez ubezpieczenia SVS, którzy otrzymują jedynie standardową opiekę. Grupa kontrolna 2 zostanie dopasowana do grupy telerehabilitacyjnej pod względem grupy wiekowej, płci i prawdopodobieństwa pozytywnego wyniku rehabilitacji oszacowanego przez multidyscyplinarny zespół.
Badanie kończy się oceną końcową (Final Evaluation) po 36 dniach terapii. Pacjenci SVS z grupy kontrolnej 1 otrzymają możliwość udziału w dodatkowej interwencji teleopieki po zakończeniu badania. „EvoCare” to platforma do realizacji interwencji teleopieki, z większością treści terapeutycznych, takich jak filmy z ćwiczeniami i szkoleniami, wyprodukowanych przez NRZ. Ponadto treści terapeutyczne z naciskiem na funkcje poznawcze są wprowadzane do EvoCare i udostępniane. Interwencje zostaną wybrane w oparciu o główny problem pacjenta w terapii, z maksymalnie dwoma celami aktywności i maksymalnie dwoma ustalonymi ogniskami leczenia. Pacjenci przydzieleni do jednej z grup kontrolnych będą kontynuowali standardową procedurę opieki, składającą się z programu ćwiczeń domowych w formie papierowej, dostarczonego przez NRZ po wypisaniu z ośrodka rehabilitacji. Ta interwencja to program ćwiczeń dla podstawowych umiejętności motorycznych, takich jak mobilność, wrażliwość, siła, wytrzymałość, równowaga i koordynacja. Terapeuci superwizujący dobierają treści podczas leczenia stacjonarnego i odnoszą je do ograniczeń strukturalnych i ruchowych pacjenta. Pacjenci otrzymują ten papierowy program pod koniec pobytu, a następnie wykonują ćwiczenia samodzielnie w domu bez dalszej pomocy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Rekrutacyjny
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Tanja Stamm, PhD
- Numer telefonu: 16370 +43 1 40400
- E-mail: tanja.stamm@meduniwien.ac.at
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 18 lat lub więcej,
- doświadczają problemów z funkcjami motorycznymi, sensorycznymi, poznawczymi, połykaniem czy produkcją mowy (niezależnie od ich rozpoznania),
- ubezpieczenie w SVS,
- wyrażenie zgody na telerehabilitację po wypisie,
- posiadanie wystarczających zdolności motorycznych i poznawczych do obsługi smartfona, tabletu lub komputera lub wystarczające wsparcie ze strony opiekunów, oraz
- będąc w stanie samodzielnie wykonywać przydzielone im celowe zadania.
Kryteria wyłączenia:
- wyraźne upośledzenie świadomości, pamięci, uwagi, sprawności przestrzennej, wykonawczej, apraksji, mowy i percepcji wzrokowej, które zdaniem lekarzy prowadzących lub terapeutów nie pozwalają na bezpieczny udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna Tele-Reha (1)
Grupa Tele-Reha
|
Ćwiczenia i trening poznawczy na EvoPadzie
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna Ćwiczenia w formie papierowej (1)
Ćwiczenia w formie papierowej z możliwością późniejszej telerehabilitacji
|
Podobne ćwiczenia i trening poznawczy jak w grupie 1 podane na papierze.
Pacjenci otrzymują później Tele-Reha
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna Ćwiczenia w formie papierowej (2)
Tylko ćwiczenia w formie papierowej
|
Te same ćwiczenia i trening poznawczy, co w grupie 2, tylko na papierze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmiany Miary Oceny Funkcjonalnej (Zmiany od pomiaru wyjściowego do oceny pod koniec rehabilitacji stacjonarnej do oceny po interwencji telerehabilitacyjnej)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa na początku rehabilitacji stacjonarnej (w protokole określana jako T0), Ocena na zakończenie rehabilitacji stacjonarnej do 12 tygodni po T0 (w protokole określana jako T1), Ocena po telerehabilitacji do 10 tygodni po T1 ( T2)
|
Wynik 18-126 (wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie w życiu codziennym)
|
Ocena wyjściowa na początku rehabilitacji stacjonarnej (w protokole określana jako T0), Ocena na zakończenie rehabilitacji stacjonarnej do 12 tygodni po T0 (w protokole określana jako T1), Ocena po telerehabilitacji do 10 tygodni po T1 ( T2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara jakości życia
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa na początku rehabilitacji stacjonarnej (w protokole określana jako T0), Ocena na zakończenie rehabilitacji stacjonarnej do 12 tygodni po T0 (w protokole określana jako T1), Ocena po telerehabilitacji do 10 tygodni po T1 ( T2)
|
Numeryczna Skala Oceny (NRS) 0-100 (wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia)
|
Ocena wyjściowa na początku rehabilitacji stacjonarnej (w protokole określana jako T0), Ocena na zakończenie rehabilitacji stacjonarnej do 12 tygodni po T0 (w protokole określana jako T1), Ocena po telerehabilitacji do 10 tygodni po T1 ( T2)
|
|
Poziom bólu w tej chwili
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa na początku rehabilitacji stacjonarnej (w protokole określana jako T0), Ocena na zakończenie rehabilitacji stacjonarnej do 12 tygodni po T0 (w protokole określana jako T1), Ocena po telerehabilitacji do 10 tygodni po T1 ( T2)
|
NRS 0-100 (wyższy wynik wskazuje na więcej symptomatologii)
|
Ocena wyjściowa na początku rehabilitacji stacjonarnej (w protokole określana jako T0), Ocena na zakończenie rehabilitacji stacjonarnej do 12 tygodni po T0 (w protokole określana jako T1), Ocena po telerehabilitacji do 10 tygodni po T1 ( T2)
|
|
Średni poziom bólu w ostatnich tygodniach
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa na początku rehabilitacji stacjonarnej (w protokole określana jako T0), Ocena na zakończenie rehabilitacji stacjonarnej do 12 tygodni po T0 (w protokole określana jako T1), Ocena po telerehabilitacji do 10 tygodni po T1 ( T2)
|
NRS 0-100 (wyższy wynik wskazuje na więcej symptomatologii)
|
Ocena wyjściowa na początku rehabilitacji stacjonarnej (w protokole określana jako T0), Ocena na zakończenie rehabilitacji stacjonarnej do 12 tygodni po T0 (w protokole określana jako T1), Ocena po telerehabilitacji do 10 tygodni po T1 ( T2)
|
|
Stan zdrowia
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa na początku rehabilitacji stacjonarnej (w protokole określana jako T0), Ocena na zakończenie rehabilitacji stacjonarnej do 12 tygodni po T0 (w protokole określana jako T1), Ocena po telerehabilitacji do 10 tygodni po T1 ( T2)
|
NRS 0-100 (wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia)
|
Ocena wyjściowa na początku rehabilitacji stacjonarnej (w protokole określana jako T0), Ocena na zakończenie rehabilitacji stacjonarnej do 12 tygodni po T0 (w protokole określana jako T1), Ocena po telerehabilitacji do 10 tygodni po T1 ( T2)
|
|
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji (CESD)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa na początku rehabilitacji stacjonarnej (w protokole określana jako T0), Ocena na zakończenie rehabilitacji stacjonarnej do 12 tygodni po T0 (w protokole określana jako T1), Ocena po telerehabilitacji do 10 tygodni po T1 ( T2)
|
0-60 (wyższy wynik wskazujący na większą symptomatologię)
|
Ocena wyjściowa na początku rehabilitacji stacjonarnej (w protokole określana jako T0), Ocena na zakończenie rehabilitacji stacjonarnej do 12 tygodni po T0 (w protokole określana jako T1), Ocena po telerehabilitacji do 10 tygodni po T1 ( T2)
|
|
ZUF 8 Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa na początku rehabilitacji stacjonarnej (w protokole określana jako T0), Ocena na zakończenie rehabilitacji stacjonarnej do 12 tygodni po T0 (w protokole określana jako T1), Ocena po telerehabilitacji do 10 tygodni po T1 ( T2)
|
1-4 (wynik różni się w zależności od pytań)
|
Ocena wyjściowa na początku rehabilitacji stacjonarnej (w protokole określana jako T0), Ocena na zakończenie rehabilitacji stacjonarnej do 12 tygodni po T0 (w protokole określana jako T1), Ocena po telerehabilitacji do 10 tygodni po T1 ( T2)
|
|
Skala realizacji celu
Ramy czasowe: Ocena po zakończeniu rehabilitacji stacjonarnej do 12 tygodni po T0 (w protokole określana jako T1), Ocena po telerehabilitacji do 10 tygodni po T1 (T2)
|
1-5 (wyższy wynik oznacza gorsze osiągnięcie celu)
|
Ocena po zakończeniu rehabilitacji stacjonarnej do 12 tygodni po T0 (w protokole określana jako T1), Ocena po telerehabilitacji do 10 tygodni po T1 (T2)
|
|
Doświadczenie z teleopieką
Ramy czasowe: Ocena po telerehabilitacji do 10 tygodni po T1 (w protokole określana jako T2)
|
1-4 (wynik różni się w zależności od pytań)
|
Ocena po telerehabilitacji do 10 tygodni po T1 (w protokole określana jako T2)
|
|
Doświadczenie ze standardową opieką
Ramy czasowe: Ocena po telerehabilitacji do 10 tygodni po T1 (w protokole określana jako T2)
|
1-4 (wynik różni się w zależności od pytań)
|
Ocena po telerehabilitacji do 10 tygodni po T1 (w protokole określana jako T2)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NRZ_Tele_Reha
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .