- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05940584
Tele-reha rispetto al programma post-terapia cartaceo dopo la riabilitazione ospedaliera
Implementazione e valutazione di un programma di tele-reha nonché di un programma post-terapia basato su carta dopo la riabilitazione ospedaliera: uno studio controllato randomizzato a tre braccia, in cieco per l'osservatore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti ammessi al NRZ ricevono una valutazione di riferimento (T0). Gli obiettivi della riabilitazione sono definiti sulla base dei sintomi, delle limitazioni funzionali e delle restrizioni alla partecipazione e le cure di routine sono fornite di conseguenza. Alla dimissione, i pazienti vengono sottoposti ad un'altra valutazione per determinare se gli obiettivi riabilitativi sono stati raggiunti (Valutazione post-ricovero [T1]). Tra T0 e T1, i pazienti che partecipano a questo studio saranno assegnati in modo casuale a un gruppo tele-reha (gruppo di intervento) o a un gruppo di controllo (gruppo di controllo 1) stratificato per la probabilità di un esito positivo della riabilitazione (determinato dal team multidisciplinare) , così come l'età e il sesso. La partecipazione al gruppo tele-reha e al gruppo di controllo 1 è riservata ai pazienti con assicurazione SVS. Inoltre, un secondo gruppo di controllo (gruppo di controllo 2) sarà reclutato da pazienti senza assicurazione SVS che ricevono solo cure standard. Il gruppo di controllo 2 sarà abbinato al gruppo tele-reha in termini di gruppo di età, sesso e probabilità di un esito riabilitativo positivo come stimato dal team multidisciplinare.
Lo studio si conclude con una valutazione finale (Final Evaluation) dopo 36 giorni di terapia. Ai pazienti SVS del gruppo di controllo 1 verrà offerta l'opportunità di partecipare a un ulteriore intervento di teleassistenza al termine dello studio. "EvoCare" è la piattaforma per implementare l'intervento di teleassistenza, con la maggior parte dei contenuti terapeutici, come video di esercizi e formazione, prodotti dalla NRZ. Inoltre, in EvoCare vengono inseriti e resi disponibili contenuti terapeutici incentrati sulla cognizione. Gli interventi saranno selezionati in base alla principale preoccupazione del paziente in terapia, con un massimo di due obiettivi di attività e un massimo di due focolai di trattamento impostati. I pazienti assegnati a uno dei gruppi di controllo continueranno con la procedura di cura standard, consistente in un programma di esercizi domiciliari su supporto cartaceo fornito dall'NRZ dopo la dimissione dal centro di riabilitazione. Questo intervento è un programma di esercizi per le capacità motorie di base di mobilità, sensibilità, forza, resistenza, equilibrio e coordinazione. I terapisti supervisori selezionano il contenuto durante il trattamento ospedaliero e lo mettono in relazione con i limiti strutturali e legati all'attività del paziente. I pazienti ricevono questo programma cartaceo alla fine del loro soggiorno e poi eseguono gli esercizi autonomamente a casa senza ulteriore supporto.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamento
- Medical University of Vienna
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Contatto:
- Tanja Stamm, PhD
- Numero di telefono: 16370 +43 1 40400
- Email: tanja.stamm@meduniwien.ac.at
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età pari o superiore a 18 anni,
- sperimentare problemi con la funzione motoria, la funzione sensoriale, la cognizione, la deglutizione o la produzione del linguaggio (indipendentemente dalla loro diagnosi),
- essendo assicurato con SVS,
- accettare la teleriabilitazione dopo la dimissione,
- avere capacità motorie e cognitive sufficienti per utilizzare uno smartphone, un tablet o un PC, o essere sufficientemente supportati dagli operatori sanitari, e
- essere in grado di svolgere autonomamente i compiti mirati loro assegnati.
Criteri di esclusione:
- pronunciate menomazioni della consapevolezza, della memoria, dell'attenzione, delle prestazioni spaziali, delle prestazioni esecutive, dell'aprassia, della parola e della percezione visiva che non consentono una partecipazione sicura allo studio secondo i medici curanti o i terapisti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento Tele-reha (1)
Gruppo Tele-reha
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Esercizi e training cognitivo erogati su EvoPad
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo Esercizi cartacei (1)
Esercizi cartacei con possibilità di fare successivamente tele-reha
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Esercizi simili e allenamento cognitivo del Gruppo 1 forniti su carta.
I pazienti ricevono successivamente il Tele-Reha
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo Esercizi cartacei (2)
Solo esercitazioni cartacee
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Stessi esercizi e training cognitivo del Gruppo 2 forniti solo su carta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del cambiamento nella misura di valutazione funzionale (modifiche dalla misurazione di base alla valutazione alla fine della riabilitazione ospedaliera alla valutazione dopo l'intervento di tele-riabilitazione)
Lasso di tempo: Valutazione di base all'inizio della riabilitazione ospedaliera (nel protocollo denominato T0), Valutazione alla fine della riabilitazione ospedaliera fino a 12 settimane dopo T0 (nel protocollo denominato T1), Valutazione dopo tele-reha fino a 10 settimane dopo T1 ( T2)
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Punteggio 18-126 (punteggio più alto indica un miglior funzionamento nella vita di tutti i giorni)
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Valutazione di base all'inizio della riabilitazione ospedaliera (nel protocollo denominato T0), Valutazione alla fine della riabilitazione ospedaliera fino a 12 settimane dopo T0 (nel protocollo denominato T1), Valutazione dopo tele-reha fino a 10 settimane dopo T1 ( T2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura della qualità della vita
Lasso di tempo: Valutazione di base all'inizio della riabilitazione ospedaliera (nel protocollo denominato T0), Valutazione alla fine della riabilitazione ospedaliera fino a 12 settimane dopo T0 (nel protocollo denominato T1), Valutazione dopo tele-reha fino a 10 settimane dopo T1 ( T2)
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Numeric Rating Scale (NRS) 0-100 (punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita)
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Valutazione di base all'inizio della riabilitazione ospedaliera (nel protocollo denominato T0), Valutazione alla fine della riabilitazione ospedaliera fino a 12 settimane dopo T0 (nel protocollo denominato T1), Valutazione dopo tele-reha fino a 10 settimane dopo T1 ( T2)
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Livello di dolore al momento
Lasso di tempo: Valutazione di base all'inizio della riabilitazione ospedaliera (nel protocollo denominato T0), Valutazione alla fine della riabilitazione ospedaliera fino a 12 settimane dopo T0 (nel protocollo denominato T1), Valutazione dopo tele-reha fino a 10 settimane dopo T1 ( T2)
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NRS 0-100 (punteggio più alto che indica più sintomatologia)
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Valutazione di base all'inizio della riabilitazione ospedaliera (nel protocollo denominato T0), Valutazione alla fine della riabilitazione ospedaliera fino a 12 settimane dopo T0 (nel protocollo denominato T1), Valutazione dopo tele-reha fino a 10 settimane dopo T1 ( T2)
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Livello di dolore in media nelle ultime settimane
Lasso di tempo: Valutazione di base all'inizio della riabilitazione ospedaliera (nel protocollo denominato T0), Valutazione alla fine della riabilitazione ospedaliera fino a 12 settimane dopo T0 (nel protocollo denominato T1), Valutazione dopo tele-reha fino a 10 settimane dopo T1 ( T2)
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NRS 0-100 (punteggio più alto che indica più sintomatologia)
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Valutazione di base all'inizio della riabilitazione ospedaliera (nel protocollo denominato T0), Valutazione alla fine della riabilitazione ospedaliera fino a 12 settimane dopo T0 (nel protocollo denominato T1), Valutazione dopo tele-reha fino a 10 settimane dopo T1 ( T2)
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Stato di salute
Lasso di tempo: Valutazione di base all'inizio della riabilitazione ospedaliera (nel protocollo denominato T0), Valutazione alla fine della riabilitazione ospedaliera fino a 12 settimane dopo T0 (nel protocollo denominato T1), Valutazione dopo tele-reha fino a 10 settimane dopo T1 ( T2)
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NRS 0-100 (punteggio più alto che indica un migliore stato di salute)
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Valutazione di base all'inizio della riabilitazione ospedaliera (nel protocollo denominato T0), Valutazione alla fine della riabilitazione ospedaliera fino a 12 settimane dopo T0 (nel protocollo denominato T1), Valutazione dopo tele-reha fino a 10 settimane dopo T1 ( T2)
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Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CESD)
Lasso di tempo: Valutazione di base all'inizio della riabilitazione ospedaliera (nel protocollo denominato T0), Valutazione alla fine della riabilitazione ospedaliera fino a 12 settimane dopo T0 (nel protocollo denominato T1), Valutazione dopo tele-reha fino a 10 settimane dopo T1 ( T2)
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0-60 (socre più alto che indica più sintomatologia)
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Valutazione di base all'inizio della riabilitazione ospedaliera (nel protocollo denominato T0), Valutazione alla fine della riabilitazione ospedaliera fino a 12 settimane dopo T0 (nel protocollo denominato T1), Valutazione dopo tele-reha fino a 10 settimane dopo T1 ( T2)
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ZUF 8 Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Valutazione di base all'inizio della riabilitazione ospedaliera (nel protocollo denominato T0), Valutazione alla fine della riabilitazione ospedaliera fino a 12 settimane dopo T0 (nel protocollo denominato T1), Valutazione dopo tele-reha fino a 10 settimane dopo T1 ( T2)
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1-4 (il punteggio varia a seconda delle domande)
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Valutazione di base all'inizio della riabilitazione ospedaliera (nel protocollo denominato T0), Valutazione alla fine della riabilitazione ospedaliera fino a 12 settimane dopo T0 (nel protocollo denominato T1), Valutazione dopo tele-reha fino a 10 settimane dopo T1 ( T2)
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Scala di raggiungimento degli obiettivi
Lasso di tempo: Valutazione al termine della riabilitazione ospedaliera fino a 12 settimane dopo T0 (nel protocollo indicato come T1), Valutazione dopo tele-reha fino a 10 settimane dopo T1 (T2)
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1-5 (punteggio più alto che indica un raggiungimento dell'obiettivo peggiore)
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Valutazione al termine della riabilitazione ospedaliera fino a 12 settimane dopo T0 (nel protocollo indicato come T1), Valutazione dopo tele-reha fino a 10 settimane dopo T1 (T2)
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Esperienza con la teleassistenza
Lasso di tempo: Valutazione dopo tele-reha fino a 10 settimane dopo T1 (nel protocollo denominato T2)
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1-4 (il punteggio varia a seconda delle domande)
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Valutazione dopo tele-reha fino a 10 settimane dopo T1 (nel protocollo denominato T2)
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Esperienza con cure standard
Lasso di tempo: Valutazione dopo tele-reha fino a 10 settimane dopo T1 (nel protocollo indicato come T2)
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1-4 (il punteggio varia a seconda delle domande)
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Valutazione dopo tele-reha fino a 10 settimane dopo T1 (nel protocollo indicato come T2)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NRZ_Tele_Reha
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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