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Tele-reha rispetto al programma post-terapia cartaceo dopo la riabilitazione ospedaliera

4 dicembre 2024 aggiornato da: Valentin Ritschl, Medical University of Vienna

Implementazione e valutazione di un programma di tele-reha nonché di un programma post-terapia basato su carta dopo la riabilitazione ospedaliera: uno studio controllato randomizzato a tre braccia, in cieco per l'osservatore

L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato a tre bracci, in cieco per l'osservatore è quello di (i) implementare un intervento di teleriabilitazione nelle cure di routine dopo un soggiorno riabilitativo ospedaliero per le persone assicurate presso l'Istituto di previdenza sociale per i lavoratori autonomi (SVS), (ii) valutare l'impatto della teleriabilitazione sul consolidamento degli obiettivi raggiunti durante la degenza nella vita di tutti i giorni, e (iii) valutare se l'autonomia nella vita di tutti i giorni possa essere aumentata implementando la teleriabilitazione a domicilio rispetto alle cure standard. La nostra ipotesi è che l'intervento di tele-reha, compreso il supporto continuo del terapeuta, migliorerà l'indipendenza nella vita quotidiana (definita come l'esito primario di questo studio), come misurato dalla misura di valutazione funzionale (FAM), rispetto a un gruppo di controllo che riceve un programma cartaceo standard.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti ammessi al NRZ ricevono una valutazione di riferimento (T0). Gli obiettivi della riabilitazione sono definiti sulla base dei sintomi, delle limitazioni funzionali e delle restrizioni alla partecipazione e le cure di routine sono fornite di conseguenza. Alla dimissione, i pazienti vengono sottoposti ad un'altra valutazione per determinare se gli obiettivi riabilitativi sono stati raggiunti (Valutazione post-ricovero [T1]). Tra T0 e T1, i pazienti che partecipano a questo studio saranno assegnati in modo casuale a un gruppo tele-reha (gruppo di intervento) o a un gruppo di controllo (gruppo di controllo 1) stratificato per la probabilità di un esito positivo della riabilitazione (determinato dal team multidisciplinare) , così come l'età e il sesso. La partecipazione al gruppo tele-reha e al gruppo di controllo 1 è riservata ai pazienti con assicurazione SVS. Inoltre, un secondo gruppo di controllo (gruppo di controllo 2) sarà reclutato da pazienti senza assicurazione SVS che ricevono solo cure standard. Il gruppo di controllo 2 sarà abbinato al gruppo tele-reha in termini di gruppo di età, sesso e probabilità di un esito riabilitativo positivo come stimato dal team multidisciplinare.

Lo studio si conclude con una valutazione finale (Final Evaluation) dopo 36 giorni di terapia. Ai pazienti SVS del gruppo di controllo 1 verrà offerta l'opportunità di partecipare a un ulteriore intervento di teleassistenza al termine dello studio. "EvoCare" è la piattaforma per implementare l'intervento di teleassistenza, con la maggior parte dei contenuti terapeutici, come video di esercizi e formazione, prodotti dalla NRZ. Inoltre, in EvoCare vengono inseriti e resi disponibili contenuti terapeutici incentrati sulla cognizione. Gli interventi saranno selezionati in base alla principale preoccupazione del paziente in terapia, con un massimo di due obiettivi di attività e un massimo di due focolai di trattamento impostati. I pazienti assegnati a uno dei gruppi di controllo continueranno con la procedura di cura standard, consistente in un programma di esercizi domiciliari su supporto cartaceo fornito dall'NRZ dopo la dimissione dal centro di riabilitazione. Questo intervento è un programma di esercizi per le capacità motorie di base di mobilità, sensibilità, forza, resistenza, equilibrio e coordinazione. I terapisti supervisori selezionano il contenuto durante il trattamento ospedaliero e lo mettono in relazione con i limiti strutturali e legati all'attività del paziente. I pazienti ricevono questo programma cartaceo alla fine del loro soggiorno e poi eseguono gli esercizi autonomamente a casa senza ulteriore supporto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

285

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età pari o superiore a 18 anni,
  • sperimentare problemi con la funzione motoria, la funzione sensoriale, la cognizione, la deglutizione o la produzione del linguaggio (indipendentemente dalla loro diagnosi),
  • essendo assicurato con SVS,
  • accettare la teleriabilitazione dopo la dimissione,
  • avere capacità motorie e cognitive sufficienti per utilizzare uno smartphone, un tablet o un PC, o essere sufficientemente supportati dagli operatori sanitari, e
  • essere in grado di svolgere autonomamente i compiti mirati loro assegnati.

Criteri di esclusione:

- pronunciate menomazioni della consapevolezza, della memoria, dell'attenzione, delle prestazioni spaziali, delle prestazioni esecutive, dell'aprassia, della parola e della percezione visiva che non consentono una partecipazione sicura allo studio secondo i medici curanti o i terapisti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento Tele-reha (1)
Gruppo Tele-reha
Esercizi e training cognitivo erogati su EvoPad
Comparatore attivo: Gruppo di controllo Esercizi cartacei (1)
Esercizi cartacei con possibilità di fare successivamente tele-reha
Esercizi simili e allenamento cognitivo del Gruppo 1 forniti su carta. I pazienti ricevono successivamente il Tele-Reha
Comparatore attivo: Gruppo di controllo Esercizi cartacei (2)
Solo esercitazioni cartacee
Stessi esercizi e training cognitivo del Gruppo 2 forniti solo su carta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del cambiamento nella misura di valutazione funzionale (modifiche dalla misurazione di base alla valutazione alla fine della riabilitazione ospedaliera alla valutazione dopo l'intervento di tele-riabilitazione)
Lasso di tempo: Valutazione di base all'inizio della riabilitazione ospedaliera (nel protocollo denominato T0), Valutazione alla fine della riabilitazione ospedaliera fino a 12 settimane dopo T0 (nel protocollo denominato T1), Valutazione dopo tele-reha fino a 10 settimane dopo T1 ( T2)
Punteggio 18-126 (punteggio più alto indica un miglior funzionamento nella vita di tutti i giorni)
Valutazione di base all'inizio della riabilitazione ospedaliera (nel protocollo denominato T0), Valutazione alla fine della riabilitazione ospedaliera fino a 12 settimane dopo T0 (nel protocollo denominato T1), Valutazione dopo tele-reha fino a 10 settimane dopo T1 ( T2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della qualità della vita
Lasso di tempo: Valutazione di base all'inizio della riabilitazione ospedaliera (nel protocollo denominato T0), Valutazione alla fine della riabilitazione ospedaliera fino a 12 settimane dopo T0 (nel protocollo denominato T1), Valutazione dopo tele-reha fino a 10 settimane dopo T1 ( T2)
Numeric Rating Scale (NRS) 0-100 (punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita)
Valutazione di base all'inizio della riabilitazione ospedaliera (nel protocollo denominato T0), Valutazione alla fine della riabilitazione ospedaliera fino a 12 settimane dopo T0 (nel protocollo denominato T1), Valutazione dopo tele-reha fino a 10 settimane dopo T1 ( T2)
Livello di dolore al momento
Lasso di tempo: Valutazione di base all'inizio della riabilitazione ospedaliera (nel protocollo denominato T0), Valutazione alla fine della riabilitazione ospedaliera fino a 12 settimane dopo T0 (nel protocollo denominato T1), Valutazione dopo tele-reha fino a 10 settimane dopo T1 ( T2)
NRS 0-100 (punteggio più alto che indica più sintomatologia)
Valutazione di base all'inizio della riabilitazione ospedaliera (nel protocollo denominato T0), Valutazione alla fine della riabilitazione ospedaliera fino a 12 settimane dopo T0 (nel protocollo denominato T1), Valutazione dopo tele-reha fino a 10 settimane dopo T1 ( T2)
Livello di dolore in media nelle ultime settimane
Lasso di tempo: Valutazione di base all'inizio della riabilitazione ospedaliera (nel protocollo denominato T0), Valutazione alla fine della riabilitazione ospedaliera fino a 12 settimane dopo T0 (nel protocollo denominato T1), Valutazione dopo tele-reha fino a 10 settimane dopo T1 ( T2)
NRS 0-100 (punteggio più alto che indica più sintomatologia)
Valutazione di base all'inizio della riabilitazione ospedaliera (nel protocollo denominato T0), Valutazione alla fine della riabilitazione ospedaliera fino a 12 settimane dopo T0 (nel protocollo denominato T1), Valutazione dopo tele-reha fino a 10 settimane dopo T1 ( T2)
Stato di salute
Lasso di tempo: Valutazione di base all'inizio della riabilitazione ospedaliera (nel protocollo denominato T0), Valutazione alla fine della riabilitazione ospedaliera fino a 12 settimane dopo T0 (nel protocollo denominato T1), Valutazione dopo tele-reha fino a 10 settimane dopo T1 ( T2)
NRS 0-100 (punteggio più alto che indica un migliore stato di salute)
Valutazione di base all'inizio della riabilitazione ospedaliera (nel protocollo denominato T0), Valutazione alla fine della riabilitazione ospedaliera fino a 12 settimane dopo T0 (nel protocollo denominato T1), Valutazione dopo tele-reha fino a 10 settimane dopo T1 ( T2)
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CESD)
Lasso di tempo: Valutazione di base all'inizio della riabilitazione ospedaliera (nel protocollo denominato T0), Valutazione alla fine della riabilitazione ospedaliera fino a 12 settimane dopo T0 (nel protocollo denominato T1), Valutazione dopo tele-reha fino a 10 settimane dopo T1 ( T2)
0-60 (socre più alto che indica più sintomatologia)
Valutazione di base all'inizio della riabilitazione ospedaliera (nel protocollo denominato T0), Valutazione alla fine della riabilitazione ospedaliera fino a 12 settimane dopo T0 (nel protocollo denominato T1), Valutazione dopo tele-reha fino a 10 settimane dopo T1 ( T2)
ZUF 8 Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Valutazione di base all'inizio della riabilitazione ospedaliera (nel protocollo denominato T0), Valutazione alla fine della riabilitazione ospedaliera fino a 12 settimane dopo T0 (nel protocollo denominato T1), Valutazione dopo tele-reha fino a 10 settimane dopo T1 ( T2)
1-4 (il punteggio varia a seconda delle domande)
Valutazione di base all'inizio della riabilitazione ospedaliera (nel protocollo denominato T0), Valutazione alla fine della riabilitazione ospedaliera fino a 12 settimane dopo T0 (nel protocollo denominato T1), Valutazione dopo tele-reha fino a 10 settimane dopo T1 ( T2)
Scala di raggiungimento degli obiettivi
Lasso di tempo: Valutazione al termine della riabilitazione ospedaliera fino a 12 settimane dopo T0 (nel protocollo indicato come T1), Valutazione dopo tele-reha fino a 10 settimane dopo T1 (T2)
1-5 (punteggio più alto che indica un raggiungimento dell'obiettivo peggiore)
Valutazione al termine della riabilitazione ospedaliera fino a 12 settimane dopo T0 (nel protocollo indicato come T1), Valutazione dopo tele-reha fino a 10 settimane dopo T1 (T2)
Esperienza con la teleassistenza
Lasso di tempo: Valutazione dopo tele-reha fino a 10 settimane dopo T1 (nel protocollo denominato T2)
1-4 (il punteggio varia a seconda delle domande)
Valutazione dopo tele-reha fino a 10 settimane dopo T1 (nel protocollo denominato T2)
Esperienza con cure standard
Lasso di tempo: Valutazione dopo tele-reha fino a 10 settimane dopo T1 (nel protocollo indicato come T2)
1-4 (il punteggio varia a seconda delle domande)
Valutazione dopo tele-reha fino a 10 settimane dopo T1 (nel protocollo indicato come T2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

14 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NRZ_Tele_Reha

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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