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Tele-reha Versus Paper-based Postcare Program Suite à la réadaptation des patients hospitalisés

28 novembre 2023 mis à jour par: Valentin Ritschl, Medical University of Vienna

Mise en œuvre et évaluation d'un programme de télé-rééducation ainsi que d'un programme de suivi sur papier à la suite d'une réadaptation pour patients hospitalisés : un essai contrôlé randomisé à trois bras, en aveugle par un observateur

L'objectif de cet essai contrôlé randomisé à trois bras, en aveugle observateur est de (i) mettre en œuvre une intervention de télérééducation en soins courants après un séjour de réadaptation en hospitalisation complète pour les personnes assurées auprès de l'Institution d'assurance sociale pour les travailleurs indépendants (SVS), (ii) d'évaluer l'impact de la télérééducation sur la consolidation des objectifs atteints pendant le séjour hospitalier dans la vie quotidienne, et (iii) d'évaluer si l'autonomie dans la vie quotidienne peut être augmentée par la mise en place de la télérééducation à domicile par rapport aux soins standards. Notre hypothèse est que l'intervention de télé-rééducation, y compris le soutien continu du thérapeute, améliorera l'indépendance dans la vie quotidienne (définie comme le résultat principal de cette étude), telle que mesurée par la mesure d'évaluation fonctionnelle (FAM), par rapport à un groupe témoin recevant un programme papier standard.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Tous les patients admis au NRZ reçoivent une évaluation de base (T0). Les objectifs de réadaptation sont définis en fonction des symptômes, des limitations fonctionnelles et des restrictions de participation, et les soins de routine sont prodigués en conséquence. À la sortie, les patients subissent une nouvelle évaluation pour déterminer si les objectifs de réadaptation ont été atteints (Évaluation post-hospitalisation [T1]). Entre T0 et T1, les patients participant à cette étude seront assignés au hasard à un groupe de télé-rééducation (groupe d'intervention) ou à un groupe de contrôle (groupe de contrôle 1) stratifié pour la probabilité d'un résultat positif de réadaptation (déterminé par l'équipe multidisciplinaire) , ainsi que l'âge et le sexe. La participation au groupe télé-rééducation et au groupe contrôle 1 est réservée aux patients assurés SVS. De plus, un deuxième groupe de contrôle (groupe de contrôle 2) sera recruté parmi les patients sans assurance SVS qui ne reçoivent que des soins standard. Le groupe témoin 2 sera apparié au groupe de télé-rééducation en termes de tranche d'âge, de sexe et de probabilité d'un résultat positif de la réadaptation tel qu'estimé par l'équipe multidisciplinaire.

L'étude se termine par une évaluation finale (évaluation finale) après 36 jours de traitement. Les patients SVS du groupe témoin 1 se verront offrir la possibilité de participer à une intervention de télésoins supplémentaire après la fin de l'étude. "EvoCare" est la plate-forme de mise en œuvre de l'intervention de télésoins, avec la plupart des contenus thérapeutiques, tels que des vidéos d'exercices et de formation, produits par la NRZ. De plus, le contenu thérapeutique axé sur la cognition est saisi dans EvoCare et mis à disposition. Les interventions seront sélectionnées en fonction de la principale préoccupation du patient en thérapie, avec un maximum de deux objectifs d'activité et un maximum de deux objectifs de traitement définis. Les patients affectés à l'un des groupes témoins poursuivront la procédure de soins standard, consistant en un programme d'exercices à domicile sur papier fourni par la NRZ après leur sortie du centre de réadaptation. Cette intervention est un programme d'exercices pour les habiletés motrices de base de la mobilité, de la sensibilité, de la force, de l'endurance, de l'équilibre et de la coordination. Les thérapeutes superviseurs sélectionnent le contenu pendant le traitement hospitalier et le relient aux limitations structurelles et liées à l'activité du patient. Les patients reçoivent ce programme sur papier à la fin de leur séjour et effectuent ensuite les exercices de manière autonome à domicile sans autre soutien.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

285

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âgé de 18 ans ou plus,
  • éprouvant des problèmes de fonction motrice, de fonction sensorielle, de cognition, de déglutition ou de production de la parole (quel que soit leur diagnostic),
  • être assuré auprès de SVS,
  • accepter la télérééducation après la sortie,
  • avoir des capacités motrices et cognitives suffisantes pour faire fonctionner un smartphone, une tablette ou un PC, ou être suffisamment soutenu par des soignants, et
  • être en mesure d'effectuer de manière autonome les tâches ciblées qui leur sont assignées.

Critère d'exclusion:

- troubles prononcés de la conscience, de la mémoire, de l'attention, des performances spatiales, des performances exécutives, de l'apraxie, de la parole et de la perception visuelle qui ne permettent pas une participation à l'étude en toute sécurité selon les médecins traitants ou les thérapeutes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention Télé-reha (1)
Groupe Télé-réha
Exercices et entraînement cognitif dispensés sur un EvoPad
Comparateur actif: Groupe de contrôle Exercices sur papier (1)
Exercices sur papier avec possibilité de faire de la télé-rééducation par la suite
Exercices et entraînement cognitif similaires à ceux du groupe 1 fournis sur papier. Les patients reçoivent ensuite le Tele-Reha
Comparateur actif: Groupe de contrôle Exercices sur papier (2)
Uniquement des exercices sur papier
Mêmes exercices et entraînement cognitif que le groupe 2 fournis sur papier uniquement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du changement dans la mesure d'évaluation fonctionnelle (changements de la mesure de base à l'évaluation à la fin de la réadaptation pour patients hospitalisés à l'évaluation après l'intervention de téléréadaptation)
Délai: Évaluation de base au début de la rééducation hospitalière (dans le protocole appelé T0), Évaluation à la fin de la rééducation hospitalière jusqu'à 12 semaines après T0 (dans le protocole appelé T1), Évaluation après télé-rééducation jusqu'à 10 semaines après T1 ( T2)
Score 18-126 (un score plus élevé indique un meilleur fonctionnement dans la vie quotidienne)
Évaluation de base au début de la rééducation hospitalière (dans le protocole appelé T0), Évaluation à la fin de la rééducation hospitalière jusqu'à 12 semaines après T0 (dans le protocole appelé T1), Évaluation après télé-rééducation jusqu'à 10 semaines après T1 ( T2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la qualité de vie
Délai: Évaluation de base au début de la rééducation hospitalière (dans le protocole appelé T0), Évaluation à la fin de la rééducation hospitalière jusqu'à 12 semaines après T0 (dans le protocole appelé T1) , Évaluation après télé-rééducation jusqu'à 10 semaines après T1 ( T2)
Échelle d'évaluation numérique (NRS) 0-100 (score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie)
Évaluation de base au début de la rééducation hospitalière (dans le protocole appelé T0), Évaluation à la fin de la rééducation hospitalière jusqu'à 12 semaines après T0 (dans le protocole appelé T1) , Évaluation après télé-rééducation jusqu'à 10 semaines après T1 ( T2)
Niveau de douleur en ce moment
Délai: Évaluation de base au début de la rééducation hospitalière (dans le protocole appelé T0), Évaluation à la fin de la rééducation hospitalière jusqu'à 12 semaines après T0 (dans le protocole appelé T1) , Évaluation après télé-rééducation jusqu'à 10 semaines après T1 ( T2)
NRS 0-100 (score plus élevé indiquant plus de symptomatologie)
Évaluation de base au début de la rééducation hospitalière (dans le protocole appelé T0), Évaluation à la fin de la rééducation hospitalière jusqu'à 12 semaines après T0 (dans le protocole appelé T1) , Évaluation après télé-rééducation jusqu'à 10 semaines après T1 ( T2)
Niveau de douleur en moyenne au cours des dernières semaines
Délai: Évaluation de base au début de la rééducation hospitalière (dans le protocole appelé T0), Évaluation à la fin de la rééducation hospitalière jusqu'à 12 semaines après T0 (dans le protocole appelé T1) , Évaluation après télé-rééducation jusqu'à 10 semaines après T1 ( T2)
NRS 0-100 (score plus élevé indiquant plus de symptomatologie)
Évaluation de base au début de la rééducation hospitalière (dans le protocole appelé T0), Évaluation à la fin de la rééducation hospitalière jusqu'à 12 semaines après T0 (dans le protocole appelé T1) , Évaluation après télé-rééducation jusqu'à 10 semaines après T1 ( T2)
État de santé
Délai: Évaluation de base au début de la rééducation hospitalière (dans le protocole appelé T0), Évaluation à la fin de la rééducation hospitalière jusqu'à 12 semaines après T0 (dans le protocole appelé T1) , Évaluation après télé-rééducation jusqu'à 10 semaines après T1 ( T2)
NRS 0-100 (score plus élevé indiquant un meilleur état de santé)
Évaluation de base au début de la rééducation hospitalière (dans le protocole appelé T0), Évaluation à la fin de la rééducation hospitalière jusqu'à 12 semaines après T0 (dans le protocole appelé T1) , Évaluation après télé-rééducation jusqu'à 10 semaines après T1 ( T2)
Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CESD)
Délai: Évaluation de base au début de la rééducation hospitalière (dans le protocole appelé T0), Évaluation à la fin de la rééducation hospitalière jusqu'à 12 semaines après T0 (dans le protocole appelé T1) , Évaluation après télé-rééducation jusqu'à 10 semaines après T1 ( T2)
0-60 (socre plus élevé indiquant plus de symptomatologie)
Évaluation de base au début de la rééducation hospitalière (dans le protocole appelé T0), Évaluation à la fin de la rééducation hospitalière jusqu'à 12 semaines après T0 (dans le protocole appelé T1) , Évaluation après télé-rééducation jusqu'à 10 semaines après T1 ( T2)
ZUF 8 Satisfaction des patients
Délai: Évaluation de base au début de la rééducation hospitalière (dans le protocole appelé T0), Évaluation à la fin de la rééducation hospitalière jusqu'à 12 semaines après T0 (dans le protocole appelé T1) , Évaluation après télé-rééducation jusqu'à 10 semaines après T1 ( T2)
1-4 (le score varie selon les questions)
Évaluation de base au début de la rééducation hospitalière (dans le protocole appelé T0), Évaluation à la fin de la rééducation hospitalière jusqu'à 12 semaines après T0 (dans le protocole appelé T1) , Évaluation après télé-rééducation jusqu'à 10 semaines après T1 ( T2)
Échelle de réalisation des objectifs
Délai: Évaluation en fin de rééducation hospitalière jusqu'à 12 semaines après T0 (dans le protocole dit T1), Évaluation après télé-rééducation jusqu'à 10 semaines après T1 (T2)
1-5 (score plus élevé indiquant une moins bonne réalisation des objectifs)
Évaluation en fin de rééducation hospitalière jusqu'à 12 semaines après T0 (dans le protocole dit T1), Évaluation après télé-rééducation jusqu'à 10 semaines après T1 (T2)
Expérience avec la téléassistance
Délai: Évaluation après télé-rééducation jusqu'à 10 semaines après T1 (dans le protocole appelé T2)
1-4 (le score varie selon les questions)
Évaluation après télé-rééducation jusqu'à 10 semaines après T1 (dans le protocole appelé T2)
Expérience avec les soins standards
Délai: Évaluation après télérééducation jusqu'à 10 semaines après T1 (dans le protocole dit T2)
1-4 (le score varie selon les questions)
Évaluation après télérééducation jusqu'à 10 semaines après T1 (dans le protocole dit T2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

14 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2023

Première publication (Réel)

11 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NRZ_Tele_Reha

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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