- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05940584
Tele-reha Versus Paper-based Postcare Program Suite à la réadaptation des patients hospitalisés
Mise en œuvre et évaluation d'un programme de télé-rééducation ainsi que d'un programme de suivi sur papier à la suite d'une réadaptation pour patients hospitalisés : un essai contrôlé randomisé à trois bras, en aveugle par un observateur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Tous les patients admis au NRZ reçoivent une évaluation de base (T0). Les objectifs de réadaptation sont définis en fonction des symptômes, des limitations fonctionnelles et des restrictions de participation, et les soins de routine sont prodigués en conséquence. À la sortie, les patients subissent une nouvelle évaluation pour déterminer si les objectifs de réadaptation ont été atteints (Évaluation post-hospitalisation [T1]). Entre T0 et T1, les patients participant à cette étude seront assignés au hasard à un groupe de télé-rééducation (groupe d'intervention) ou à un groupe de contrôle (groupe de contrôle 1) stratifié pour la probabilité d'un résultat positif de réadaptation (déterminé par l'équipe multidisciplinaire) , ainsi que l'âge et le sexe. La participation au groupe télé-rééducation et au groupe contrôle 1 est réservée aux patients assurés SVS. De plus, un deuxième groupe de contrôle (groupe de contrôle 2) sera recruté parmi les patients sans assurance SVS qui ne reçoivent que des soins standard. Le groupe témoin 2 sera apparié au groupe de télé-rééducation en termes de tranche d'âge, de sexe et de probabilité d'un résultat positif de la réadaptation tel qu'estimé par l'équipe multidisciplinaire.
L'étude se termine par une évaluation finale (évaluation finale) après 36 jours de traitement. Les patients SVS du groupe témoin 1 se verront offrir la possibilité de participer à une intervention de télésoins supplémentaire après la fin de l'étude. "EvoCare" est la plate-forme de mise en œuvre de l'intervention de télésoins, avec la plupart des contenus thérapeutiques, tels que des vidéos d'exercices et de formation, produits par la NRZ. De plus, le contenu thérapeutique axé sur la cognition est saisi dans EvoCare et mis à disposition. Les interventions seront sélectionnées en fonction de la principale préoccupation du patient en thérapie, avec un maximum de deux objectifs d'activité et un maximum de deux objectifs de traitement définis. Les patients affectés à l'un des groupes témoins poursuivront la procédure de soins standard, consistant en un programme d'exercices à domicile sur papier fourni par la NRZ après leur sortie du centre de réadaptation. Cette intervention est un programme d'exercices pour les habiletés motrices de base de la mobilité, de la sensibilité, de la force, de l'endurance, de l'équilibre et de la coordination. Les thérapeutes superviseurs sélectionnent le contenu pendant le traitement hospitalier et le relient aux limitations structurelles et liées à l'activité du patient. Les patients reçoivent ce programme sur papier à la fin de leur séjour et effectuent ensuite les exercices de manière autonome à domicile sans autre soutien.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Recrutement
- Medical University of Vienna
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Contact:
- Tanja Stamm, PhD
- Numéro de téléphone: 16370 +43 1 40400
- E-mail: tanja.stamm@meduniwien.ac.at
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âgé de 18 ans ou plus,
- éprouvant des problèmes de fonction motrice, de fonction sensorielle, de cognition, de déglutition ou de production de la parole (quel que soit leur diagnostic),
- être assuré auprès de SVS,
- accepter la télérééducation après la sortie,
- avoir des capacités motrices et cognitives suffisantes pour faire fonctionner un smartphone, une tablette ou un PC, ou être suffisamment soutenu par des soignants, et
- être en mesure d'effectuer de manière autonome les tâches ciblées qui leur sont assignées.
Critère d'exclusion:
- troubles prononcés de la conscience, de la mémoire, de l'attention, des performances spatiales, des performances exécutives, de l'apraxie, de la parole et de la perception visuelle qui ne permettent pas une participation à l'étude en toute sécurité selon les médecins traitants ou les thérapeutes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention Télé-reha (1)
Groupe Télé-réha
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Exercices et entraînement cognitif dispensés sur un EvoPad
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Comparateur actif: Groupe de contrôle Exercices sur papier (1)
Exercices sur papier avec possibilité de faire de la télé-rééducation par la suite
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Exercices et entraînement cognitif similaires à ceux du groupe 1 fournis sur papier.
Les patients reçoivent ensuite le Tele-Reha
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Comparateur actif: Groupe de contrôle Exercices sur papier (2)
Uniquement des exercices sur papier
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Mêmes exercices et entraînement cognitif que le groupe 2 fournis sur papier uniquement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du changement dans la mesure d'évaluation fonctionnelle (changements de la mesure de base à l'évaluation à la fin de la réadaptation pour patients hospitalisés à l'évaluation après l'intervention de téléréadaptation)
Délai: Évaluation de base au début de la rééducation hospitalière (dans le protocole appelé T0), Évaluation à la fin de la rééducation hospitalière jusqu'à 12 semaines après T0 (dans le protocole appelé T1), Évaluation après télé-rééducation jusqu'à 10 semaines après T1 ( T2)
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Score 18-126 (un score plus élevé indique un meilleur fonctionnement dans la vie quotidienne)
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Évaluation de base au début de la rééducation hospitalière (dans le protocole appelé T0), Évaluation à la fin de la rééducation hospitalière jusqu'à 12 semaines après T0 (dans le protocole appelé T1), Évaluation après télé-rééducation jusqu'à 10 semaines après T1 ( T2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la qualité de vie
Délai: Évaluation de base au début de la rééducation hospitalière (dans le protocole appelé T0), Évaluation à la fin de la rééducation hospitalière jusqu'à 12 semaines après T0 (dans le protocole appelé T1) , Évaluation après télé-rééducation jusqu'à 10 semaines après T1 ( T2)
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Échelle d'évaluation numérique (NRS) 0-100 (score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie)
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Évaluation de base au début de la rééducation hospitalière (dans le protocole appelé T0), Évaluation à la fin de la rééducation hospitalière jusqu'à 12 semaines après T0 (dans le protocole appelé T1) , Évaluation après télé-rééducation jusqu'à 10 semaines après T1 ( T2)
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Niveau de douleur en ce moment
Délai: Évaluation de base au début de la rééducation hospitalière (dans le protocole appelé T0), Évaluation à la fin de la rééducation hospitalière jusqu'à 12 semaines après T0 (dans le protocole appelé T1) , Évaluation après télé-rééducation jusqu'à 10 semaines après T1 ( T2)
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NRS 0-100 (score plus élevé indiquant plus de symptomatologie)
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Évaluation de base au début de la rééducation hospitalière (dans le protocole appelé T0), Évaluation à la fin de la rééducation hospitalière jusqu'à 12 semaines après T0 (dans le protocole appelé T1) , Évaluation après télé-rééducation jusqu'à 10 semaines après T1 ( T2)
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Niveau de douleur en moyenne au cours des dernières semaines
Délai: Évaluation de base au début de la rééducation hospitalière (dans le protocole appelé T0), Évaluation à la fin de la rééducation hospitalière jusqu'à 12 semaines après T0 (dans le protocole appelé T1) , Évaluation après télé-rééducation jusqu'à 10 semaines après T1 ( T2)
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NRS 0-100 (score plus élevé indiquant plus de symptomatologie)
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Évaluation de base au début de la rééducation hospitalière (dans le protocole appelé T0), Évaluation à la fin de la rééducation hospitalière jusqu'à 12 semaines après T0 (dans le protocole appelé T1) , Évaluation après télé-rééducation jusqu'à 10 semaines après T1 ( T2)
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État de santé
Délai: Évaluation de base au début de la rééducation hospitalière (dans le protocole appelé T0), Évaluation à la fin de la rééducation hospitalière jusqu'à 12 semaines après T0 (dans le protocole appelé T1) , Évaluation après télé-rééducation jusqu'à 10 semaines après T1 ( T2)
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NRS 0-100 (score plus élevé indiquant un meilleur état de santé)
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Évaluation de base au début de la rééducation hospitalière (dans le protocole appelé T0), Évaluation à la fin de la rééducation hospitalière jusqu'à 12 semaines après T0 (dans le protocole appelé T1) , Évaluation après télé-rééducation jusqu'à 10 semaines après T1 ( T2)
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Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CESD)
Délai: Évaluation de base au début de la rééducation hospitalière (dans le protocole appelé T0), Évaluation à la fin de la rééducation hospitalière jusqu'à 12 semaines après T0 (dans le protocole appelé T1) , Évaluation après télé-rééducation jusqu'à 10 semaines après T1 ( T2)
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0-60 (socre plus élevé indiquant plus de symptomatologie)
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Évaluation de base au début de la rééducation hospitalière (dans le protocole appelé T0), Évaluation à la fin de la rééducation hospitalière jusqu'à 12 semaines après T0 (dans le protocole appelé T1) , Évaluation après télé-rééducation jusqu'à 10 semaines après T1 ( T2)
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ZUF 8 Satisfaction des patients
Délai: Évaluation de base au début de la rééducation hospitalière (dans le protocole appelé T0), Évaluation à la fin de la rééducation hospitalière jusqu'à 12 semaines après T0 (dans le protocole appelé T1) , Évaluation après télé-rééducation jusqu'à 10 semaines après T1 ( T2)
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1-4 (le score varie selon les questions)
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Évaluation de base au début de la rééducation hospitalière (dans le protocole appelé T0), Évaluation à la fin de la rééducation hospitalière jusqu'à 12 semaines après T0 (dans le protocole appelé T1) , Évaluation après télé-rééducation jusqu'à 10 semaines après T1 ( T2)
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Échelle de réalisation des objectifs
Délai: Évaluation en fin de rééducation hospitalière jusqu'à 12 semaines après T0 (dans le protocole dit T1), Évaluation après télé-rééducation jusqu'à 10 semaines après T1 (T2)
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1-5 (score plus élevé indiquant une moins bonne réalisation des objectifs)
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Évaluation en fin de rééducation hospitalière jusqu'à 12 semaines après T0 (dans le protocole dit T1), Évaluation après télé-rééducation jusqu'à 10 semaines après T1 (T2)
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Expérience avec la téléassistance
Délai: Évaluation après télé-rééducation jusqu'à 10 semaines après T1 (dans le protocole appelé T2)
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1-4 (le score varie selon les questions)
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Évaluation après télé-rééducation jusqu'à 10 semaines après T1 (dans le protocole appelé T2)
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Expérience avec les soins standards
Délai: Évaluation après télérééducation jusqu'à 10 semaines après T1 (dans le protocole dit T2)
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1-4 (le score varie selon les questions)
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Évaluation après télérééducation jusqu'à 10 semaines après T1 (dans le protocole dit T2)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NRZ_Tele_Reha
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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