Tele-reha versus papirbaseret efterbehandlingsprogram efter indlæggelsesrehabilitering
Implementering og evaluering af et Tele-reha samt et papirbaseret efterbehandlingsprogram efter indlagt rehabilitering: et tre-armet, observatør-blindet, randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter indlagt i NRZ modtager en baseline-vurdering (T0). Rehabiliteringsmål er defineret ud fra symptomer, funktionelle begrænsninger og deltagelsesbegrænsninger, og rutinemæssig pleje ydes i overensstemmelse hermed. Ved udskrivelsen gennemgår patienterne endnu en vurdering for at afgøre, om rehabiliteringsmålene er nået (Post-inpatient Evaluation [T1]). Mellem T0 og T1 vil patienter, der deltager i denne undersøgelse, blive tilfældigt fordelt til enten en tele-reha-gruppe (interventionsgruppe) eller en kontrolgruppe (kontrolgruppe 1) stratificeret for sandsynligheden for et positivt rehabiliteringsresultat (bestemt af det multidisciplinære team) samt alder og køn. Deltagelse i tele-reha-gruppen og kontrolgruppe 1 er begrænset til patienter med SVS-forsikring. Derudover vil en anden kontrolgruppe (kontrolgruppe 2) blive rekrutteret fra patienter uden SVS-forsikring, som kun modtager standardbehandling. Kontrolgruppe 2 vil blive matchet med tele-reha-gruppen med hensyn til aldersgruppe, køn og sandsynligheden for et positivt rehabiliteringsresultat som vurderet af det tværfaglige team.
Studiet afsluttes med en endelig vurdering (Final Evaluation) efter 36 dages behandling. SVS-patienter fra kontrolgruppe 1 vil blive tilbudt muligheden for at deltage i en yderligere teleplejeintervention efter undersøgelsens afslutning. "EvoCare" er platformen til implementering af teleplejeinterventionen med det meste af det terapeutiske indhold, såsom trænings- og træningsvideoer, produceret af NRZ. Derudover indtastes terapeutisk indhold med fokus på kognition i EvoCare og gøres tilgængeligt. Interventioner vil blive udvalgt ud fra patientens primære bekymring i terapien, med maksimalt to aktivitetsmål og maksimalt to behandlingsfokus. Patienter tilknyttet en af kontrolgrupperne vil fortsætte med standardbehandlingsproceduren, der består af et papirbaseret hjemmetræningsprogram leveret af NRZ efter udskrivning fra rehabiliteringscentret. Denne intervention er et program med øvelser til de grundlæggende motoriske færdigheder som mobilitet, følsomhed, styrke, udholdenhed, balance og koordination. De superviserende behandlere udvælger indholdet under døgnbehandlingen og relaterer det til patientens strukturelle og aktivitetsmæssige begrænsninger. Patienterne får dette papirbaserede program i slutningen af deres ophold og udfører derefter øvelserne selvstændigt hjemme uden yderligere støtte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Rekruttering
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Tanja Stamm, PhD
- Telefonnummer: 16370 +43 1 40400
- E-mail: tanja.stamm@meduniwien.ac.at
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre,
- oplever problemer med motorisk funktion, sensorisk funktion, kognition, synke eller taleproduktion (uanset deres diagnose),
- være forsikret hos SVS,
- at acceptere telerehabilitering efter udskrivelse,
- have tilstrækkelige motoriske og kognitive evner til at betjene en smartphone, tablet eller pc, eller være tilstrækkeligt støttet af omsorgspersoner, og
- selvstændigt at kunne udføre de målrettede opgaver, de er pålagt.
Ekskluderingskriterier:
- udtalte svækkelser i bevidsthed, hukommelse, opmærksomhed, rumlig ydeevne, udøvende præstation, apraksi, tale og visuel perception, der ikke tillader en sikker undersøgelsesdeltagelse ifølge de behandlende læger eller terapeuter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention Group Tele-reha (1)
Tele-reha gruppe
|
Øvelser og kognitiv træning gives på en EvoPad
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe Papirbaserede øvelser (1)
Papirbaserede øvelser med mulighed for at lave tele-reha efterfølgende
|
Lignende øvelser og kognitiv træning som gruppe 1 leveres på papir.
Patienterne modtager Tele-Reha efterfølgende
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe Papirbaserede øvelser (2)
Kun papirbaserede øvelser
|
Samme øvelser og kognitiv træning som gruppe 2 leveres kun på papir.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af ændring i den funktionelle vurderingsforanstaltning (Ændringer fra baseline-måling til evaluering ved afslutningen af indlæggelsesrehabilitering til evaluering efter tele-rehab-interventionen)
Tidsramme: Baseline-evaluering ved start af døgnrehabilitering (i protokol benævnt T0), Evaluering ved afslutning af døgnrehabilitering op til 12 uger efter T0 (i protokol benævnt T1), Evaluering efter tele-reha op til 10 uger efter T1 ( T2)
|
Score 18-126 (højere score indikerer bedre funktion i hverdagen)
|
Baseline-evaluering ved start af døgnrehabilitering (i protokol benævnt T0), Evaluering ved afslutning af døgnrehabilitering op til 12 uger efter T0 (i protokol benævnt T1), Evaluering efter tele-reha op til 10 uger efter T1 ( T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for livskvalitet
Tidsramme: Baseline-evaluering ved start af døgnrehabilitering (i protokol benævnt T0), Evaluering ved afslutning af døgnrehabilitering op til 12 uger efter T0 (i protokol omtalt som T1), Evaluering efter tele-rehabilitering op til 10 uger efter T1 ( T2)
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) 0-100 (højere score, der indikerer bedre livskvalitet)
|
Baseline-evaluering ved start af døgnrehabilitering (i protokol benævnt T0), Evaluering ved afslutning af døgnrehabilitering op til 12 uger efter T0 (i protokol omtalt som T1), Evaluering efter tele-rehabilitering op til 10 uger efter T1 ( T2)
|
|
Smerteniveau i øjeblikket
Tidsramme: Baseline-evaluering ved start af døgnrehabilitering (i protokol benævnt T0), Evaluering ved afslutning af døgnrehabilitering op til 12 uger efter T0 (i protokol omtalt som T1), Evaluering efter tele-rehabilitering op til 10 uger efter T1 ( T2)
|
NRS 0-100 (højere score, der indikerer mere symptomatologi)
|
Baseline-evaluering ved start af døgnrehabilitering (i protokol benævnt T0), Evaluering ved afslutning af døgnrehabilitering op til 12 uger efter T0 (i protokol omtalt som T1), Evaluering efter tele-rehabilitering op til 10 uger efter T1 ( T2)
|
|
Smerteniveau i gennemsnit i de sidste uger
Tidsramme: Baseline-evaluering ved start af døgnrehabilitering (i protokol benævnt T0), Evaluering ved afslutning af døgnrehabilitering op til 12 uger efter T0 (i protokol omtalt som T1), Evaluering efter tele-rehabilitering op til 10 uger efter T1 ( T2)
|
NRS 0-100 (højere score, der indikerer mere symptomatologi)
|
Baseline-evaluering ved start af døgnrehabilitering (i protokol benævnt T0), Evaluering ved afslutning af døgnrehabilitering op til 12 uger efter T0 (i protokol omtalt som T1), Evaluering efter tele-rehabilitering op til 10 uger efter T1 ( T2)
|
|
Helbredsstatus
Tidsramme: Baseline-evaluering ved start af døgnrehabilitering (i protokol benævnt T0), Evaluering ved afslutning af døgnrehabilitering op til 12 uger efter T0 (i protokol omtalt som T1), Evaluering efter tele-rehabilitering op til 10 uger efter T1 ( T2)
|
NRS 0-100 (højere score, der indikerer bedre helbredstilstand)
|
Baseline-evaluering ved start af døgnrehabilitering (i protokol benævnt T0), Evaluering ved afslutning af døgnrehabilitering op til 12 uger efter T0 (i protokol omtalt som T1), Evaluering efter tele-rehabilitering op til 10 uger efter T1 ( T2)
|
|
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CESD)
Tidsramme: Baseline-evaluering ved start af døgnrehabilitering (i protokol benævnt T0), Evaluering ved afslutning af døgnrehabilitering op til 12 uger efter T0 (i protokol omtalt som T1), Evaluering efter tele-rehabilitering op til 10 uger efter T1 ( T2)
|
0-60 (højere socre indikerer mere symptomatologi)
|
Baseline-evaluering ved start af døgnrehabilitering (i protokol benævnt T0), Evaluering ved afslutning af døgnrehabilitering op til 12 uger efter T0 (i protokol omtalt som T1), Evaluering efter tele-rehabilitering op til 10 uger efter T1 ( T2)
|
|
ZUF 8 Patienttilfredshed
Tidsramme: Baseline-evaluering ved start af døgnrehabilitering (i protokol benævnt T0), Evaluering ved afslutning af døgnrehabilitering op til 12 uger efter T0 (i protokol omtalt som T1), Evaluering efter tele-rehabilitering op til 10 uger efter T1 ( T2)
|
1-4 (score varierer efter spørgsmål)
|
Baseline-evaluering ved start af døgnrehabilitering (i protokol benævnt T0), Evaluering ved afslutning af døgnrehabilitering op til 12 uger efter T0 (i protokol omtalt som T1), Evaluering efter tele-rehabilitering op til 10 uger efter T1 ( T2)
|
|
Målopfyldelsesskala
Tidsramme: Evaluering ved afslutningen af indlæggelsesrehabilitering op til 12 uger efter T0 (i protokol benævnt T1), Evaluering efter tele-reha op til 10 uger efter T1 (T2)
|
1-5 (højere score indikerer dårligere målopnåelse)
|
Evaluering ved afslutningen af indlæggelsesrehabilitering op til 12 uger efter T0 (i protokol benævnt T1), Evaluering efter tele-reha op til 10 uger efter T1 (T2)
|
|
Erfaring med telepleje
Tidsramme: Evaluering efter tele-reha op til 10 uger efter T1 (i protokol benævnt T2)
|
1-4 (score varierer efter spørgsmål)
|
Evaluering efter tele-reha op til 10 uger efter T1 (i protokol benævnt T2)
|
|
Erfaring med standardpleje
Tidsramme: Evaluering efter tele-reha op til 10 uger efter T1 (i protokol benævnt T2)
|
1-4 (score varierer efter spørgsmål)
|
Evaluering efter tele-reha op til 10 uger efter T1 (i protokol benævnt T2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NRZ_Tele_Reha
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .