- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05940584
Tele-Reha versus papierbasiertes Nachsorgeprogramm nach stationärer Rehabilitation
Implementierung und Evaluierung eines Tele-Reha- sowie eines papierbasierten Nachsorgeprogramms nach stationärer Rehabilitation: eine dreiarmige, beobachterverblindete, randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Alle im NRZ aufgenommenen Patienten erhalten ein Baseline Assessment (T0). Anhand von Symptomen, Funktionseinschränkungen und Teilhabeeinschränkungen werden Rehabilitationsziele definiert und die Routineversorgung entsprechend durchgeführt. Bei der Entlassung werden die Patienten einer weiteren Beurteilung unterzogen, um festzustellen, ob die Rehabilitationsziele erreicht wurden (poststationäre Beurteilung [T1]). Zwischen T0 und T1 werden die an dieser Studie teilnehmenden Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder einer Tele-Reha-Gruppe (Interventionsgruppe) oder einer Kontrollgruppe (Kontrollgruppe 1) zugeordnet, stratifiziert nach der Wahrscheinlichkeit eines positiven Rehabilitationsergebnisses (bestimmt durch das multidisziplinäre Team). sowie Alter und Geschlecht. Die Teilnahme an der Telereha-Gruppe und der Kontrollgruppe 1 ist auf SVS-versicherte Patienten beschränkt. Zusätzlich wird eine zweite Kontrollgruppe (Kontrollgruppe 2) aus Patienten ohne SVS-Versicherung rekrutiert, die nur eine Standardversorgung erhalten. Kontrollgruppe 2 wird hinsichtlich Altersgruppe, Geschlecht und der vom multidisziplinären Team geschätzten Wahrscheinlichkeit eines positiven Rehabilitationsergebnisses mit der Tele-Reha-Gruppe abgeglichen.
Die Studie endet mit einer abschließenden Beurteilung (Final Evaluation) nach 36 Tagen Therapie. SVS-Patienten aus Kontrollgruppe 1 wird die Möglichkeit geboten, nach Studienende an einer zusätzlichen Telecare-Intervention teilzunehmen. „EvoCare“ ist die Plattform zur Umsetzung der Telecare-Intervention, wobei der Großteil der therapeutischen Inhalte, wie Übungs- und Trainingsvideos, vom NRZ produziert wird. Darüber hinaus werden therapeutische Inhalte mit Fokus auf Kognition in EvoCare eingepflegt und zur Verfügung gestellt. Die Auswahl der Interventionen richtet sich nach dem primären Therapieanliegen des Patienten, wobei maximal zwei Aktivitätsziele und maximal zwei Behandlungsschwerpunkte festgelegt werden. Patienten, die einer der Kontrollgruppen zugeordnet sind, werden nach der Entlassung aus dem Rehabilitationszentrum mit dem Standardpflegeverfahren fortfahren, das aus einem papierbasierten Heimübungsprogramm besteht, das vom NRZ bereitgestellt wird. Bei dieser Intervention handelt es sich um ein Übungsprogramm für die grundlegenden motorischen Fähigkeiten Beweglichkeit, Sensibilität, Kraft, Ausdauer, Gleichgewicht und Koordination. Die betreuenden Therapeuten wählen die Inhalte während der stationären Behandlung aus und beziehen sie auf die strukturellen und aktivitätsbedingten Einschränkungen des Patienten. Die Patienten erhalten dieses papierbasierte Programm am Ende ihres Aufenthaltes und führen die Übungen dann selbstständig zu Hause ohne weitere Unterstützung durch.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1090
- Rekrutierung
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Tanja Stamm, PhD
- Telefonnummer: 16370 +43 1 40400
- E-Mail: tanja.stamm@meduniwien.ac.at
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter,
- Probleme mit der motorischen Funktion, der sensorischen Funktion, der Wahrnehmung, dem Schlucken oder der Sprachproduktion haben (unabhängig von der Diagnose),
- bei der SVS versichert sein,
- Zustimmung zur Telerehabilitation nach der Entlassung,
- über ausreichende motorische und kognitive Fähigkeiten zum Bedienen eines Smartphones, Tablets oder PCs verfügen oder ausreichend von Betreuungspersonen unterstützt werden und
- in der Lage zu sein, die ihnen übertragenen Zielaufgaben selbständig auszuführen.
Ausschlusskriterien:
- ausgeprägte Beeinträchtigungen des Bewusstseins, des Gedächtnisses, der Aufmerksamkeit, der räumlichen Leistungsfähigkeit, der exekutiven Leistungsfähigkeit, der Apraxie, der Sprache und der visuellen Wahrnehmung, die nach Ansicht der behandelnden Ärzte oder Therapeuten keine sichere Studienteilnahme ermöglichen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe Tele-Reha (1)
Tele-Reha-Gruppe
|
Übungen und kognitives Training auf einem EvoPad
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe Papierbasierte Übungen (1)
Papierbasierte Übungen mit der Möglichkeit, im Anschluss eine Tele-Reha durchzuführen
|
Ähnliche Übungen und kognitives Training wie in Gruppe 1 auf Papier.
Anschließend erhalten die Patienten die Tele-Reha
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe Papierbasierte Übungen (2)
Nur papierbasierte Übungen
|
Dieselben Übungen und kognitives Training wie in Gruppe 2, nur auf Papier.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beurteilung der Veränderung des Functional Assessment Measure (Änderungen von der Basismessung über die Auswertung am Ende der stationären Rehabilitation bis zur Auswertung nach der Tele-Reha-Intervention)
Zeitfenster: Basisbewertung zu Beginn der stationären Rehabilitation (im Protokoll als T0 bezeichnet), Bewertung am Ende der stationären Rehabilitation bis zu 12 Wochen nach T0 (im Protokoll als T1 bezeichnet), Bewertung nach Tele-Reha bis zu 10 Wochen nach T1 ( T2)
|
Punktzahl 18–126 (höhere Punktzahl weist auf besseres Funktionieren im Alltag hin)
|
Basisbewertung zu Beginn der stationären Rehabilitation (im Protokoll als T0 bezeichnet), Bewertung am Ende der stationären Rehabilitation bis zu 12 Wochen nach T0 (im Protokoll als T1 bezeichnet), Bewertung nach Tele-Reha bis zu 10 Wochen nach T1 ( T2)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messung der Lebensqualität
Zeitfenster: Basisbewertung zu Beginn der stationären Rehabilitation (im Protokoll als T0 bezeichnet), Bewertung am Ende der stationären Rehabilitation bis zu 12 Wochen nach T0 (im Protokoll als T1 bezeichnet), Bewertung nach Tele-Reha bis zu 10 Wochen nach T1 ( T2)
|
Numerische Bewertungsskala (NRS) 0–100 (höhere Punktzahl bedeutet bessere Lebensqualität)
|
Basisbewertung zu Beginn der stationären Rehabilitation (im Protokoll als T0 bezeichnet), Bewertung am Ende der stationären Rehabilitation bis zu 12 Wochen nach T0 (im Protokoll als T1 bezeichnet), Bewertung nach Tele-Reha bis zu 10 Wochen nach T1 ( T2)
|
|
Schmerzniveau im Moment
Zeitfenster: Basisbewertung zu Beginn der stationären Rehabilitation (im Protokoll als T0 bezeichnet), Bewertung am Ende der stationären Rehabilitation bis zu 12 Wochen nach T0 (im Protokoll als T1 bezeichnet), Bewertung nach Tele-Reha bis zu 10 Wochen nach T1 ( T2)
|
NRS 0–100 (höherer Wert weist auf mehr Symptomatik hin)
|
Basisbewertung zu Beginn der stationären Rehabilitation (im Protokoll als T0 bezeichnet), Bewertung am Ende der stationären Rehabilitation bis zu 12 Wochen nach T0 (im Protokoll als T1 bezeichnet), Bewertung nach Tele-Reha bis zu 10 Wochen nach T1 ( T2)
|
|
Schmerzniveau im Durchschnitt in den letzten Wochen
Zeitfenster: Basisbewertung zu Beginn der stationären Rehabilitation (im Protokoll als T0 bezeichnet), Bewertung am Ende der stationären Rehabilitation bis zu 12 Wochen nach T0 (im Protokoll als T1 bezeichnet), Bewertung nach Tele-Reha bis zu 10 Wochen nach T1 ( T2)
|
NRS 0–100 (höherer Wert weist auf mehr Symptomatik hin)
|
Basisbewertung zu Beginn der stationären Rehabilitation (im Protokoll als T0 bezeichnet), Bewertung am Ende der stationären Rehabilitation bis zu 12 Wochen nach T0 (im Protokoll als T1 bezeichnet), Bewertung nach Tele-Reha bis zu 10 Wochen nach T1 ( T2)
|
|
Gesundheitszustand
Zeitfenster: Basisbewertung zu Beginn der stationären Rehabilitation (im Protokoll als T0 bezeichnet), Bewertung am Ende der stationären Rehabilitation bis zu 12 Wochen nach T0 (im Protokoll als T1 bezeichnet), Bewertung nach Tele-Reha bis zu 10 Wochen nach T1 ( T2)
|
NRS 0–100 (höhere Punktzahl weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin)
|
Basisbewertung zu Beginn der stationären Rehabilitation (im Protokoll als T0 bezeichnet), Bewertung am Ende der stationären Rehabilitation bis zu 12 Wochen nach T0 (im Protokoll als T1 bezeichnet), Bewertung nach Tele-Reha bis zu 10 Wochen nach T1 ( T2)
|
|
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD)
Zeitfenster: Basisbewertung zu Beginn der stationären Rehabilitation (im Protokoll als T0 bezeichnet), Bewertung am Ende der stationären Rehabilitation bis zu 12 Wochen nach T0 (im Protokoll als T1 bezeichnet), Bewertung nach Tele-Reha bis zu 10 Wochen nach T1 ( T2)
|
0–60 (größere Wunde weist auf mehr Symptomatik hin)
|
Basisbewertung zu Beginn der stationären Rehabilitation (im Protokoll als T0 bezeichnet), Bewertung am Ende der stationären Rehabilitation bis zu 12 Wochen nach T0 (im Protokoll als T1 bezeichnet), Bewertung nach Tele-Reha bis zu 10 Wochen nach T1 ( T2)
|
|
ZUF 8 Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Basisbewertung zu Beginn der stationären Rehabilitation (im Protokoll als T0 bezeichnet), Bewertung am Ende der stationären Rehabilitation bis zu 12 Wochen nach T0 (im Protokoll als T1 bezeichnet), Bewertung nach Tele-Reha bis zu 10 Wochen nach T1 ( T2)
|
1-4 (Punktzahl variiert je nach Frage)
|
Basisbewertung zu Beginn der stationären Rehabilitation (im Protokoll als T0 bezeichnet), Bewertung am Ende der stationären Rehabilitation bis zu 12 Wochen nach T0 (im Protokoll als T1 bezeichnet), Bewertung nach Tele-Reha bis zu 10 Wochen nach T1 ( T2)
|
|
Zielerreichungsskala
Zeitfenster: Auswertung am Ende der stationären Rehabilitation bis zu 12 Wochen nach T0 (im Protokoll als T1 bezeichnet), Auswertung nach Telereha bis zu 10 Wochen nach T1 (T2)
|
1-5 (höhere Punktzahl bedeutet schlechtere Zielerreichung)
|
Auswertung am Ende der stationären Rehabilitation bis zu 12 Wochen nach T0 (im Protokoll als T1 bezeichnet), Auswertung nach Telereha bis zu 10 Wochen nach T1 (T2)
|
|
Erfahrung mit Telebetreuung
Zeitfenster: Auswertung nach Telereha bis zu 10 Wochen nach T1 (im Protokoll als T2 bezeichnet)
|
1-4 (Punktzahl variiert je nach Frage)
|
Auswertung nach Telereha bis zu 10 Wochen nach T1 (im Protokoll als T2 bezeichnet)
|
|
Erfahrung mit Standardpflege
Zeitfenster: Auswertung nach Telereha bis zu 10 Wochen nach T1 (im Protokoll als T2 bezeichnet)
|
1-4 (Punktzahl variiert je nach Frage)
|
Auswertung nach Telereha bis zu 10 Wochen nach T1 (im Protokoll als T2 bezeichnet)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NRZ_Tele_Reha
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .