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Tele-Reha versus papierbasiertes Nachsorgeprogramm nach stationärer Rehabilitation

4. Dezember 2024 aktualisiert von: Valentin Ritschl, Medical University of Vienna

Implementierung und Evaluierung eines Tele-Reha- sowie eines papierbasierten Nachsorgeprogramms nach stationärer Rehabilitation: eine dreiarmige, beobachterverblindete, randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser dreiarmigen, beobachterverblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie besteht darin, (i) eine Telerehabilitationsintervention in der Routineversorgung nach einem stationären Rehabilitationsaufenthalt für SVS-Versicherte zu implementieren, (ii) den Einfluss der Telerehabilitation auf die Festigung der während des stationären Aufenthalts erreichten Ziele im Alltag zu evaluieren und (iii) zu evaluieren, ob die Selbstständigkeit im Alltag durch die Umsetzung der Telerehabilitation zu Hause im Vergleich zur Regelversorgung gesteigert werden kann. Unsere Hypothese ist, dass die Tele-Reha-Intervention, einschließlich der laufenden Therapeutenunterstützung, die Unabhängigkeit im täglichen Leben verbessern wird (definiert als primäres Ergebnis dieser Studie), gemessen durch das Functional Assessment Measure (FAM), im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die a erhält Standardprogramm auf Papierbasis.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Alle im NRZ aufgenommenen Patienten erhalten ein Baseline Assessment (T0). Anhand von Symptomen, Funktionseinschränkungen und Teilhabeeinschränkungen werden Rehabilitationsziele definiert und die Routineversorgung entsprechend durchgeführt. Bei der Entlassung werden die Patienten einer weiteren Beurteilung unterzogen, um festzustellen, ob die Rehabilitationsziele erreicht wurden (poststationäre Beurteilung [T1]). Zwischen T0 und T1 werden die an dieser Studie teilnehmenden Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder einer Tele-Reha-Gruppe (Interventionsgruppe) oder einer Kontrollgruppe (Kontrollgruppe 1) zugeordnet, stratifiziert nach der Wahrscheinlichkeit eines positiven Rehabilitationsergebnisses (bestimmt durch das multidisziplinäre Team). sowie Alter und Geschlecht. Die Teilnahme an der Telereha-Gruppe und der Kontrollgruppe 1 ist auf SVS-versicherte Patienten beschränkt. Zusätzlich wird eine zweite Kontrollgruppe (Kontrollgruppe 2) aus Patienten ohne SVS-Versicherung rekrutiert, die nur eine Standardversorgung erhalten. Kontrollgruppe 2 wird hinsichtlich Altersgruppe, Geschlecht und der vom multidisziplinären Team geschätzten Wahrscheinlichkeit eines positiven Rehabilitationsergebnisses mit der Tele-Reha-Gruppe abgeglichen.

Die Studie endet mit einer abschließenden Beurteilung (Final Evaluation) nach 36 Tagen Therapie. SVS-Patienten aus Kontrollgruppe 1 wird die Möglichkeit geboten, nach Studienende an einer zusätzlichen Telecare-Intervention teilzunehmen. „EvoCare“ ist die Plattform zur Umsetzung der Telecare-Intervention, wobei der Großteil der therapeutischen Inhalte, wie Übungs- und Trainingsvideos, vom NRZ produziert wird. Darüber hinaus werden therapeutische Inhalte mit Fokus auf Kognition in EvoCare eingepflegt und zur Verfügung gestellt. Die Auswahl der Interventionen richtet sich nach dem primären Therapieanliegen des Patienten, wobei maximal zwei Aktivitätsziele und maximal zwei Behandlungsschwerpunkte festgelegt werden. Patienten, die einer der Kontrollgruppen zugeordnet sind, werden nach der Entlassung aus dem Rehabilitationszentrum mit dem Standardpflegeverfahren fortfahren, das aus einem papierbasierten Heimübungsprogramm besteht, das vom NRZ bereitgestellt wird. Bei dieser Intervention handelt es sich um ein Übungsprogramm für die grundlegenden motorischen Fähigkeiten Beweglichkeit, Sensibilität, Kraft, Ausdauer, Gleichgewicht und Koordination. Die betreuenden Therapeuten wählen die Inhalte während der stationären Behandlung aus und beziehen sie auf die strukturellen und aktivitätsbedingten Einschränkungen des Patienten. Die Patienten erhalten dieses papierbasierte Programm am Ende ihres Aufenthaltes und führen die Übungen dann selbstständig zu Hause ohne weitere Unterstützung durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

285

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter,
  • Probleme mit der motorischen Funktion, der sensorischen Funktion, der Wahrnehmung, dem Schlucken oder der Sprachproduktion haben (unabhängig von der Diagnose),
  • bei der SVS versichert sein,
  • Zustimmung zur Telerehabilitation nach der Entlassung,
  • über ausreichende motorische und kognitive Fähigkeiten zum Bedienen eines Smartphones, Tablets oder PCs verfügen oder ausreichend von Betreuungspersonen unterstützt werden und
  • in der Lage zu sein, die ihnen übertragenen Zielaufgaben selbständig auszuführen.

Ausschlusskriterien:

- ausgeprägte Beeinträchtigungen des Bewusstseins, des Gedächtnisses, der Aufmerksamkeit, der räumlichen Leistungsfähigkeit, der exekutiven Leistungsfähigkeit, der Apraxie, der Sprache und der visuellen Wahrnehmung, die nach Ansicht der behandelnden Ärzte oder Therapeuten keine sichere Studienteilnahme ermöglichen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe Tele-Reha (1)
Tele-Reha-Gruppe
Übungen und kognitives Training auf einem EvoPad
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe Papierbasierte Übungen (1)
Papierbasierte Übungen mit der Möglichkeit, im Anschluss eine Tele-Reha durchzuführen
Ähnliche Übungen und kognitives Training wie in Gruppe 1 auf Papier. Anschließend erhalten die Patienten die Tele-Reha
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe Papierbasierte Übungen (2)
Nur papierbasierte Übungen
Dieselben Übungen und kognitives Training wie in Gruppe 2, nur auf Papier.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Veränderung des Functional Assessment Measure (Änderungen von der Basismessung über die Auswertung am Ende der stationären Rehabilitation bis zur Auswertung nach der Tele-Reha-Intervention)
Zeitfenster: Basisbewertung zu Beginn der stationären Rehabilitation (im Protokoll als T0 bezeichnet), Bewertung am Ende der stationären Rehabilitation bis zu 12 Wochen nach T0 (im Protokoll als T1 bezeichnet), Bewertung nach Tele-Reha bis zu 10 Wochen nach T1 ( T2)
Punktzahl 18–126 (höhere Punktzahl weist auf besseres Funktionieren im Alltag hin)
Basisbewertung zu Beginn der stationären Rehabilitation (im Protokoll als T0 bezeichnet), Bewertung am Ende der stationären Rehabilitation bis zu 12 Wochen nach T0 (im Protokoll als T1 bezeichnet), Bewertung nach Tele-Reha bis zu 10 Wochen nach T1 ( T2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Lebensqualität
Zeitfenster: Basisbewertung zu Beginn der stationären Rehabilitation (im Protokoll als T0 bezeichnet), Bewertung am Ende der stationären Rehabilitation bis zu 12 Wochen nach T0 (im Protokoll als T1 bezeichnet), Bewertung nach Tele-Reha bis zu 10 Wochen nach T1 ( T2)
Numerische Bewertungsskala (NRS) 0–100 (höhere Punktzahl bedeutet bessere Lebensqualität)
Basisbewertung zu Beginn der stationären Rehabilitation (im Protokoll als T0 bezeichnet), Bewertung am Ende der stationären Rehabilitation bis zu 12 Wochen nach T0 (im Protokoll als T1 bezeichnet), Bewertung nach Tele-Reha bis zu 10 Wochen nach T1 ( T2)
Schmerzniveau im Moment
Zeitfenster: Basisbewertung zu Beginn der stationären Rehabilitation (im Protokoll als T0 bezeichnet), Bewertung am Ende der stationären Rehabilitation bis zu 12 Wochen nach T0 (im Protokoll als T1 bezeichnet), Bewertung nach Tele-Reha bis zu 10 Wochen nach T1 ( T2)
NRS 0–100 (höherer Wert weist auf mehr Symptomatik hin)
Basisbewertung zu Beginn der stationären Rehabilitation (im Protokoll als T0 bezeichnet), Bewertung am Ende der stationären Rehabilitation bis zu 12 Wochen nach T0 (im Protokoll als T1 bezeichnet), Bewertung nach Tele-Reha bis zu 10 Wochen nach T1 ( T2)
Schmerzniveau im Durchschnitt in den letzten Wochen
Zeitfenster: Basisbewertung zu Beginn der stationären Rehabilitation (im Protokoll als T0 bezeichnet), Bewertung am Ende der stationären Rehabilitation bis zu 12 Wochen nach T0 (im Protokoll als T1 bezeichnet), Bewertung nach Tele-Reha bis zu 10 Wochen nach T1 ( T2)
NRS 0–100 (höherer Wert weist auf mehr Symptomatik hin)
Basisbewertung zu Beginn der stationären Rehabilitation (im Protokoll als T0 bezeichnet), Bewertung am Ende der stationären Rehabilitation bis zu 12 Wochen nach T0 (im Protokoll als T1 bezeichnet), Bewertung nach Tele-Reha bis zu 10 Wochen nach T1 ( T2)
Gesundheitszustand
Zeitfenster: Basisbewertung zu Beginn der stationären Rehabilitation (im Protokoll als T0 bezeichnet), Bewertung am Ende der stationären Rehabilitation bis zu 12 Wochen nach T0 (im Protokoll als T1 bezeichnet), Bewertung nach Tele-Reha bis zu 10 Wochen nach T1 ( T2)
NRS 0–100 (höhere Punktzahl weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin)
Basisbewertung zu Beginn der stationären Rehabilitation (im Protokoll als T0 bezeichnet), Bewertung am Ende der stationären Rehabilitation bis zu 12 Wochen nach T0 (im Protokoll als T1 bezeichnet), Bewertung nach Tele-Reha bis zu 10 Wochen nach T1 ( T2)
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD)
Zeitfenster: Basisbewertung zu Beginn der stationären Rehabilitation (im Protokoll als T0 bezeichnet), Bewertung am Ende der stationären Rehabilitation bis zu 12 Wochen nach T0 (im Protokoll als T1 bezeichnet), Bewertung nach Tele-Reha bis zu 10 Wochen nach T1 ( T2)
0–60 (größere Wunde weist auf mehr Symptomatik hin)
Basisbewertung zu Beginn der stationären Rehabilitation (im Protokoll als T0 bezeichnet), Bewertung am Ende der stationären Rehabilitation bis zu 12 Wochen nach T0 (im Protokoll als T1 bezeichnet), Bewertung nach Tele-Reha bis zu 10 Wochen nach T1 ( T2)
ZUF 8 Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Basisbewertung zu Beginn der stationären Rehabilitation (im Protokoll als T0 bezeichnet), Bewertung am Ende der stationären Rehabilitation bis zu 12 Wochen nach T0 (im Protokoll als T1 bezeichnet), Bewertung nach Tele-Reha bis zu 10 Wochen nach T1 ( T2)
1-4 (Punktzahl variiert je nach Frage)
Basisbewertung zu Beginn der stationären Rehabilitation (im Protokoll als T0 bezeichnet), Bewertung am Ende der stationären Rehabilitation bis zu 12 Wochen nach T0 (im Protokoll als T1 bezeichnet), Bewertung nach Tele-Reha bis zu 10 Wochen nach T1 ( T2)
Zielerreichungsskala
Zeitfenster: Auswertung am Ende der stationären Rehabilitation bis zu 12 Wochen nach T0 (im Protokoll als T1 bezeichnet), Auswertung nach Telereha bis zu 10 Wochen nach T1 (T2)
1-5 (höhere Punktzahl bedeutet schlechtere Zielerreichung)
Auswertung am Ende der stationären Rehabilitation bis zu 12 Wochen nach T0 (im Protokoll als T1 bezeichnet), Auswertung nach Telereha bis zu 10 Wochen nach T1 (T2)
Erfahrung mit Telebetreuung
Zeitfenster: Auswertung nach Telereha bis zu 10 Wochen nach T1 (im Protokoll als T2 bezeichnet)
1-4 (Punktzahl variiert je nach Frage)
Auswertung nach Telereha bis zu 10 Wochen nach T1 (im Protokoll als T2 bezeichnet)
Erfahrung mit Standardpflege
Zeitfenster: Auswertung nach Telereha bis zu 10 Wochen nach T1 (im Protokoll als T2 bezeichnet)
1-4 (Punktzahl variiert je nach Frage)
Auswertung nach Telereha bis zu 10 Wochen nach T1 (im Protokoll als T2 bezeichnet)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NRZ_Tele_Reha

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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