- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05945992
Hur man optimalt tränar känslomässiga och sociala färdigheter
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra olika välbefinnande interventionskomponenter hos friska individer. Huvudfrågan den syftar till att besvara är hur ett optimalt känslomässigt och socialt lärandeprogram ska vara sammansatt. Deltagarna kommer att delta i en av 16 kurser under 14 veckor som kommer att ha en varierande kombination av fyra komponenter:
- känsloreglering,
- mindfulness,
- självacceptans och
- resursaktivering.
För var och en av dessa komponenter kommer det att finnas en kontrollkomponent. Vidare kommer det att finnas en väntelista-kontrollgrupp inkluderad.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Beteende: Känsloreglering
- Beteende: Självacceptans
- Beteende: Mindfulness
- Beteende: Resursaktivering
- Beteende: Kontrollkomponent 4_konstruktiv konfliktlösning
- Beteende: Kontrollkomponent 3_stresshantering
- Beteende: Kontrollkomponent 2_kommunikationsförmåga
- Beteende: Kontrollkomponent 1_sociala beteenden i grupper
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Social-emotionella färdigheter är av stor betydelse för akademisk och professionell framgång och är en enorm skyddsfaktor för mental hälsa.
Mål: Syftet med studien är därför att undersöka den optimala kombinationen av olika välbefinnande interventionskomponenter för att främja mental hälsa och subjektivt välbefinnande hos en student- och praktikantpopulation. Utredarna använder sig av aktuella begrepp som mindfulness som redan visat sig vara empiriskt effektiva och försöker jämföra deras effektivitet och förstå hur de fungerar tillsammans, oavsett om de stärker eller kompletterar varandra.
Metoder: I en faktoriell designförsök med 16 olika interventionsförhållanden kommer upp till 240 studenter eller praktikanter att delta i en 14-veckors välbefinnande-intervention. Denna intervention med maximalt 15 deltagare per kurs består av veckovisa 1,5 timmars sessioner plus 3 heldagsbesök med hjälp av psykoedukativa element, praktiska övningar och gruppdiskussion om olika ämnen. Deltagarna kommer att fylla i onlineundersökningar om subjektivt och psykiskt välbefinnande, mental hälsa och flera motståndskraftsfaktorer före, under och efter intervention samt 5 månader efter avslutad som uppföljande bedömningar.
Implikationer: Studien kommer att bidra till en evidensbaserad och lättillgänglig och skalbar välbefinnandeintervention, som stöder hälsofrämjande och stressförebyggande åtgärder i den allmänna befolkningen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sarah Franziska Tran-Huu, Dr.
- Telefonnummer: +49 6131 3929082
- E-post: stranhuu@uni-mainz.de
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Behärskar tyska språket
- Student vid ett tyskt universitet eller praktikant i yrkesutbildning
Exklusions kriterier:
- Akut psykisk hälsokris (t.ex. suicidalitet)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Villkor 1: känslor, jag, mindfulness, resurser
(1) känsloreglering, (2) självacceptans, (3) mindfulness, (4) resursaktivering
|
Psykopedagogiska element om känslors uppkomst och funktioner, progressiv muskelavslappning (PMR), analys av emotionella situationer och gruppövningar
Övningar och guidad självupplevelse inriktad på ökad kunskap om sig själv och acceptans av alla personliga styrkor och svagheter, övningar baserade på de interna familjesystemen av R. Schwartz.
Guidade mindfulness-övningar, olika meditationstekniker som kroppsskanning, andningsmeditation.
Reflektion och utbyte inom gruppen
Övningar som fokuserar på att utveckla positiva känslor och främja personliga styrkor, baserade på den positiva psykologirörelsen av Martin Seligman, som arbetar med individuella värderingar, livsmål och livskänsla.
|
|
Experimentell: Villkor 2: känslor, jag, mindfulness, konfliktlösning
(1) känsloreglering, (2) självacceptans, (3) mindfulness, (4) konstruktiv konfliktlösning
|
Psykopedagogiska element om känslors uppkomst och funktioner, progressiv muskelavslappning (PMR), analys av emotionella situationer och gruppövningar
Övningar och guidad självupplevelse inriktad på ökad kunskap om sig själv och acceptans av alla personliga styrkor och svagheter, övningar baserade på de interna familjesystemen av R. Schwartz.
Guidade mindfulness-övningar, olika meditationstekniker som kroppsskanning, andningsmeditation.
Reflektion och utbyte inom gruppen
Kontrollkomponent för resursaktivering
|
|
Experimentell: Villkor 3: känslor, jag, stress, resurser
(1) känsloreglering, (2) självacceptans, (3) stresshantering, (4) resursaktivering
|
Psykopedagogiska element om känslors uppkomst och funktioner, progressiv muskelavslappning (PMR), analys av emotionella situationer och gruppövningar
Övningar och guidad självupplevelse inriktad på ökad kunskap om sig själv och acceptans av alla personliga styrkor och svagheter, övningar baserade på de interna familjesystemen av R. Schwartz.
Övningar som fokuserar på att utveckla positiva känslor och främja personliga styrkor, baserade på den positiva psykologirörelsen av Martin Seligman, som arbetar med individuella värderingar, livsmål och livskänsla.
Kontrollkomponent för mindfulness
|
|
Experimentell: Villkor 4: känslor, själv, stress, konfliktlösning
(1) känsloreglering, (2) självacceptans, (3) stresshantering, (4) konstruktiv konfliktlösning
|
Psykopedagogiska element om känslors uppkomst och funktioner, progressiv muskelavslappning (PMR), analys av emotionella situationer och gruppövningar
Övningar och guidad självupplevelse inriktad på ökad kunskap om sig själv och acceptans av alla personliga styrkor och svagheter, övningar baserade på de interna familjesystemen av R. Schwartz.
Kontrollkomponent för resursaktivering
Kontrollkomponent för mindfulness
|
|
Experimentell: Villkor 5: känslor, kommunikation, mindfulness, resurser
(1) känsloreglering, (2) kommunikationsförmåga, (3) mindfulness, (4) resursaktivering
|
Psykopedagogiska element om känslors uppkomst och funktioner, progressiv muskelavslappning (PMR), analys av emotionella situationer och gruppövningar
Guidade mindfulness-övningar, olika meditationstekniker som kroppsskanning, andningsmeditation.
Reflektion och utbyte inom gruppen
Övningar som fokuserar på att utveckla positiva känslor och främja personliga styrkor, baserade på den positiva psykologirörelsen av Martin Seligman, som arbetar med individuella värderingar, livsmål och livskänsla.
Kontrollkomponent för självacceptans
|
|
Experimentell: Villkor 6: känslor, kommunikation, mindfulness, konfliktlösning
(1) känsloreglering, (2) kommunikationsförmåga, (3) mindfulness, (4) konstruktiv konfliktlösning
|
Psykopedagogiska element om känslors uppkomst och funktioner, progressiv muskelavslappning (PMR), analys av emotionella situationer och gruppövningar
Guidade mindfulness-övningar, olika meditationstekniker som kroppsskanning, andningsmeditation.
Reflektion och utbyte inom gruppen
Kontrollkomponent för resursaktivering
Kontrollkomponent för självacceptans
|
|
Experimentell: Villkor 7: känslor, kommunikation, stress, resurser
(1) känsloreglering, (2) kommunikationsförmåga, (3) stresshantering, (4) resursaktivering
|
Psykopedagogiska element om känslors uppkomst och funktioner, progressiv muskelavslappning (PMR), analys av emotionella situationer och gruppövningar
Övningar som fokuserar på att utveckla positiva känslor och främja personliga styrkor, baserade på den positiva psykologirörelsen av Martin Seligman, som arbetar med individuella värderingar, livsmål och livskänsla.
Kontrollkomponent för mindfulness
Kontrollkomponent för självacceptans
|
|
Experimentell: Villkor 8: känslor, kommunikation, stress, konfliktlösning
(1) känsloreglering, (2) kommunikationsförmåga, (3) stresshantering, (4) konstruktiv konfliktlösning
|
Psykopedagogiska element om känslors uppkomst och funktioner, progressiv muskelavslappning (PMR), analys av emotionella situationer och gruppövningar
Kontrollkomponent för resursaktivering
Kontrollkomponent för mindfulness
Kontrollkomponent för självacceptans
|
|
Experimentell: Villkor 9: gruppdynamik, jag, mindfulness, resurser
(1) socialt beteende i grupper, (2), självacceptans, (3) mindfulness, (4) resursaktivering
|
Övningar och guidad självupplevelse inriktad på ökad kunskap om sig själv och acceptans av alla personliga styrkor och svagheter, övningar baserade på de interna familjesystemen av R. Schwartz.
Guidade mindfulness-övningar, olika meditationstekniker som kroppsskanning, andningsmeditation.
Reflektion och utbyte inom gruppen
Övningar som fokuserar på att utveckla positiva känslor och främja personliga styrkor, baserade på den positiva psykologirörelsen av Martin Seligman, som arbetar med individuella värderingar, livsmål och livskänsla.
Kontrollkomponent för känsloreglering
|
|
Experimentell: Villkor 10: gruppdynamik, jag, mindfulness, konfliktlösning
(1) socialt beteende i grupper, (2) självacceptans, (3) mindfulness, (4) konstruktiv konfliktlösning
|
Övningar och guidad självupplevelse inriktad på ökad kunskap om sig själv och acceptans av alla personliga styrkor och svagheter, övningar baserade på de interna familjesystemen av R. Schwartz.
Guidade mindfulness-övningar, olika meditationstekniker som kroppsskanning, andningsmeditation.
Reflektion och utbyte inom gruppen
Kontrollkomponent för resursaktivering
Kontrollkomponent för känsloreglering
|
|
Experimentell: Villkor 11: gruppdynamik, jag, stress, resurser
(1) socialt beteende i grupper, (2) självacceptans, (3) stresshantering, (4) resursaktivering
|
Övningar och guidad självupplevelse inriktad på ökad kunskap om sig själv och acceptans av alla personliga styrkor och svagheter, övningar baserade på de interna familjesystemen av R. Schwartz.
Övningar som fokuserar på att utveckla positiva känslor och främja personliga styrkor, baserade på den positiva psykologirörelsen av Martin Seligman, som arbetar med individuella värderingar, livsmål och livskänsla.
Kontrollkomponent för mindfulness
Kontrollkomponent för känsloreglering
|
|
Experimentell: Villkor 12: gruppdynamik, själv, stress, konfliktlösning
(1) socialt beteende i grupper, (2) självacceptans, (3) stresshantering, (4) konstruktiv konfliktlösning
|
Övningar och guidad självupplevelse inriktad på ökad kunskap om sig själv och acceptans av alla personliga styrkor och svagheter, övningar baserade på de interna familjesystemen av R. Schwartz.
Kontrollkomponent för resursaktivering
Kontrollkomponent för mindfulness
Kontrollkomponent för känsloreglering
|
|
Experimentell: Villkor 13: gruppdynamik, kommunikation, mindfulness, resurser
(1) socialt beteende i grupper, (2) kommunikationsförmåga, (3) mindfulness, (4) resursaktivering
|
Guidade mindfulness-övningar, olika meditationstekniker som kroppsskanning, andningsmeditation.
Reflektion och utbyte inom gruppen
Övningar som fokuserar på att utveckla positiva känslor och främja personliga styrkor, baserade på den positiva psykologirörelsen av Martin Seligman, som arbetar med individuella värderingar, livsmål och livskänsla.
Kontrollkomponent för självacceptans
Kontrollkomponent för känsloreglering
|
|
Experimentell: Villkor 14: gruppdynamik, kommunikation, mindfulness, konfliktlösning
(1) socialt beteende i grupper, (2) kommunikationsförmåga, (3) mindfulness, (4) konstruktiv konfliktlösning
|
Guidade mindfulness-övningar, olika meditationstekniker som kroppsskanning, andningsmeditation.
Reflektion och utbyte inom gruppen
Kontrollkomponent för resursaktivering
Kontrollkomponent för självacceptans
Kontrollkomponent för känsloreglering
|
|
Experimentell: Villkor 15: gruppdynamik, kommunikation, stress, resurser
(1) socialt beteende i grupper, (2) kommunikationsförmåga, (3) stresshantering, (4) resursaktivering
|
Övningar som fokuserar på att utveckla positiva känslor och främja personliga styrkor, baserade på den positiva psykologirörelsen av Martin Seligman, som arbetar med individuella värderingar, livsmål och livskänsla.
Kontrollkomponent för mindfulness
Kontrollkomponent för självacceptans
Kontrollkomponent för känsloreglering
|
|
Aktiv komparator: Villkor 16: gruppdynamik, kommunikation, stress, konfliktlösning
(1) socialt beteende i grupper, (2) kommunikationsförmåga, (3) stresshantering, (4) konstruktiv konfliktlösning
|
Kontrollkomponent för resursaktivering
Kontrollkomponent för mindfulness
Kontrollkomponent för självacceptans
Kontrollkomponent för känsloreglering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i känslomässig reglering, mätt genom självvärdering av känslomässiga färdigheter
Tidsram: baslinje (före), 7-8 veckor (mellanliggande), 14 veckor (efter), 6 månader (första uppföljningen), 9 månader (andra uppföljningen)
|
27 objekt totalt, 3 objekt per 9 subskalor (uppmärksamhet, kroppsuppfattning, klarhet, förståelse, reglering, acceptans, motståndskraft, självförsörjning, konfrontationsvilja) (tyskt instrument: Selbsteinschätzung emotionaler Kompetenzen, SEK-27, Berking & Znoj, 2011 ) Poäng varierar från 0 ("inte alls") till 4 ("(nästan) alltid".; högre poäng återspeglar högre bedömning av känslomässig skicklighet. |
baslinje (före), 7-8 veckor (mellanliggande), 14 veckor (efter), 6 månader (första uppföljningen), 9 månader (andra uppföljningen)
|
|
Förändring i self-efficacy, mätt med skala på generell self-efficacy
Tidsram: baslinje (före), 7-8 veckor (mellanliggande), 14 veckor (efter), 6 månader (första uppföljningen), 9 månader (andra uppföljningen)
|
10 föremål i endimensionell skala. (Tyskt instrument; Skala zur Allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung, SWE, Jerusalem & Schwarzer, 2003) Poängen varierar från 1 ("håller inte med") till 4 ("instämmer helt"); högre poäng återspeglar högre self-efficacy. |
baslinje (före), 7-8 veckor (mellanliggande), 14 veckor (efter), 6 månader (första uppföljningen), 9 månader (andra uppföljningen)
|
|
Förändring i psykologiskt välbefinnande, mätt med skalan för psykologiskt välbefinnande (tysk version)
Tidsram: baslinje (före), 7-8 veckor (mellanliggande), 14 veckor (efter), 6 månader (första uppföljningen), 9 månader (andra uppföljningen)
|
6 subskalor (autonomi, miljömästerskap, syfte i livet, personlig tillväxt, relationer med andra, självacceptans) (tysk version av PWB Scale av Ryff et al. 2007; Fragebogen zum Psychologischen Wohlbefinden, Risch, Strohmayer & Stangier, 2005) Poängen sträcker sig från 1 ("håller inte med") till 6 ("håller helt med"); högre poäng återspeglar bättre välbefinnande. |
baslinje (före), 7-8 veckor (mellanliggande), 14 veckor (efter), 6 månader (första uppföljningen), 9 månader (andra uppföljningen)
|
|
Förändring i mindfulness, mätt med Mindfulness Attention and Awareness Scale (tysk version)
Tidsram: baslinje (före), 7-8 veckor (mellanliggande), 14 veckor (efter), 6 månader (första uppföljningen), 9 månader (andra uppföljningen)
|
15 föremål i endimensionell skala (Michalak, Heidenreich, Ströhle & Nachtigall, 2011) Poäng varierar från 1 ("nästan alltid") till 6 ("nästan aldrig") för att bedöma dagliga övningar och aktiviteter; högre poäng återspeglar lägre mindfulness. |
baslinje (före), 7-8 veckor (mellanliggande), 14 veckor (efter), 6 månader (första uppföljningen), 9 månader (andra uppföljningen)
|
|
Förändring i blomstring, mätt med Flourishing Scale (tysk version)
Tidsram: baslinje (före), 7-8 veckor (mellanliggande), 14 veckor (efter), 6 månader (första uppföljningen), 9 månader (andra uppföljningen)
|
8 objekt i endimensionell skala (Esch et al., 2013) Poängen sträcker sig från 1 ("håller absolut inte med") till 7 ("håller helt med"); högre poäng återspeglar högre bedömning av att blomstra i livet. |
baslinje (före), 7-8 veckor (mellanliggande), 14 veckor (efter), 6 månader (första uppföljningen), 9 månader (andra uppföljningen)
|
|
Förändring i självmedkänsla, mätt med Self-Compassion-skalan (tysk version)
Tidsram: baslinje (före), 7-8 veckor (mellanliggande), 14 veckor (efter), 6 månader (första uppföljningen), 9 månader (andra uppföljningen)
|
26 objekt som mäter 6 skalor (självvänlighet, självdömande, gemensam mänsklighet, isolering, mindfulness, överidentifiering) (Hupfeld & Ruffieux, 2011) Poäng varierar från 1 ("mycket sällan") till 5 ("mycket ofta") för att bedöma dagliga övningar och aktiviteter; högre poäng återspeglar högre självmedkänsla. |
baslinje (före), 7-8 veckor (mellanliggande), 14 veckor (efter), 6 månader (första uppföljningen), 9 månader (andra uppföljningen)
|
|
Förändring i upplevd stress, mätt med Perceived Stress Scale (tysk version)
Tidsram: baslinje (före), 7-8 veckor (mellanliggande), 14 veckor (efter), 6 månader (första uppföljningen), 9 månader (andra uppföljningen)
|
10 föremål; 6 punkter som bedömer hjälplöshet och 4 punkter som bedömer själveffektivitet. (Schneider et al., 2020) Poäng varierar från 1 ("aldrig") till 5 ("mycket ofta") ; högre poäng återspeglar högre upplevd stress. |
baslinje (före), 7-8 veckor (mellanliggande), 14 veckor (efter), 6 månader (första uppföljningen), 9 månader (andra uppföljningen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i subjektivt välbefinnande, mätt med Positive and Negative Affective Schedule (PANAS)
Tidsram: baslinje (före), 7-8 veckor (mellanliggande), 14 veckor (efter), 6 månader (första uppföljningen), 9 månader (andra uppföljningen)
|
Skalan består av totalt 20 poster, när 10 poster avser positiv påverkan, 10 poster avser negativ påverkan. Poäng varierar från 1 ("inte alls") till 5 ("extremt") för att bedöma upplevelsen av positiva eller negativa känslotillstånd under den senaste veckan; högre poäng återspeglar högre upplevelse av denna känsla. |
baslinje (före), 7-8 veckor (mellanliggande), 14 veckor (efter), 6 månader (första uppföljningen), 9 månader (andra uppföljningen)
|
|
Förändring i subjektiv livstillfredsställelse
Tidsram: baslinje (före), 7-8 veckor (mellanliggande), 14 veckor (efter), 6 månader (första uppföljningen), 9 månader (andra uppföljningen)
|
5 föremål i endimensionell skala (Schumacher 2003) Poäng varierar från 1 ("inte alls") till 7 ("extremt"); högre poäng återspeglar högre livstillfredsställelse. |
baslinje (före), 7-8 veckor (mellanliggande), 14 veckor (efter), 6 månader (första uppföljningen), 9 månader (andra uppföljningen)
|
|
Förändring i mental hälsa, mätt med Patient Health Questionnaire (tysk version, av Löwe, Zipfel & Herzog, 2002)
Tidsram: baslinje (före), 7-8 veckor (mellanliggande), 14 veckor (efter), 6 månader (första uppföljningen), 9 månader (andra uppföljningen)
|
Summan av PHQ-9 används för att bedöma allmän psykisk hälsa.
Skalor för 1. somatiska symtom: bedömer kroppssymtom, poäng varierar från "inte nedsatt" till 3 ("starkt nedsatt") / 2. depression: 9 poster, poäng från 0 "inte alls" till 3 "nästan varje das / 3 ångest: föremål som bedömer panikångest eller andra former av ångest, poängen "Ja" eller "Nej", respektive bedömer allmän nervositet och ångest från 1 ("inte alls") till 3 ("på mer än halva dagar i veckan" ), högre poäng betyder högre symptomatologi / 4. ätstörning: artiklar som bedömer ätsvårigheter och känslor av okontrollerbarhet, (Ja vs Nej").
Ja-svar på alla punkter som indikerar ätstörning / 5. alkoholmissbruk: artiklar som bedömer dryckesmönster, poäng "ja" vs. "nej", när minst 1 punkt besvaras med ett "ja" bedöms missbruk / 6. psykosocialt funktionalitet: 1 punkt om försämringen av dessa symtom, från 1 ("inte alls nedsatt") till 4 ("mycket mycket nedsatt")
|
baslinje (före), 7-8 veckor (mellanliggande), 14 veckor (efter), 6 månader (första uppföljningen), 9 månader (andra uppföljningen)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Klaus Wälde, Prof. Dr., Chair in Macroeconomics, JGU Johannes Gutenberg Universität Mainz
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- TESKx16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .