- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05945992
Como treinar habilidades emocionais e sociais de maneira otimizada
O objetivo deste ensaio clínico é comparar diferentes componentes de intervenção de bem-estar em indivíduos saudáveis. A principal questão que pretende responder é como um programa de aprendizagem emocional e social ideal deve ser composto. Os participantes participarão de um dos 16 cursos ao longo de 14 semanas, que terão uma combinação variável de quatro componentes:
- regulação emocional,
- atenção plena,
- autoaceitação e
- ativação de recursos.
Para cada um desses componentes haverá um componente de controle. Além disso, haverá um grupo de controle de lista de espera incluído.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Regulação da emoção
- Comportamental: Auto aceitação
- Comportamental: Atenção plena
- Comportamental: Ativação de recursos
- Comportamental: Componente de controle 4_resolução construtiva de conflitos
- Comportamental: Componente de controle 3_gerenciamento de estresse
- Comportamental: Componente de controle 2_habilidades de comunicação
- Comportamental: Componente de controle 1_comportamentos sociais em grupos
Descrição detalhada
Enquadramento: As competências socioemocionais são de grande importância para o sucesso académico e profissional e constituem um enorme fator de proteção da saúde mental.
Objetivos: O objetivo do estudo, portanto, é examinar a combinação ideal de diferentes componentes de intervenção de bem-estar para promover a saúde mental e o bem-estar subjetivo em uma população de estudantes e estagiários. Os investigadores recorrem a conceitos atuais como mindfulness, que já se mostraram empiricamente eficazes, e tentam comparar a sua eficácia e perceber como funcionam em conjunto, se se reforçam ou se complementam.
Métodos: Em um experimento de design fatorial com 16 condições de intervenção diferentes, até 240 alunos ou estagiários participarão de uma intervenção de bem-estar de 14 semanas. Esta intervenção com um máximo de 15 participantes por curso é constituída por sessões semanais de 1,5h mais 3 sessões de dia inteiro com recurso a elementos psicoeducativos, exercícios práticos e discussão em grupo sobre vários temas. Os participantes responderão a pesquisas on-line sobre bem-estar subjetivo e psicológico, saúde mental e vários fatores de resiliência pré, durante e pós-intervenção, bem como 5 meses após a conclusão como avaliações de acompanhamento.
Implicações: O estudo contribuirá para uma intervenção de bem-estar baseada em evidências, facilmente acessível e escalável, apoiando a promoção da saúde e a prevenção do estresse na população em geral.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sarah Franziska Tran-Huu, Dr.
- Número de telefone: +49 6131 3929082
- E-mail: stranhuu@uni-mainz.de
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Fluente em língua alemã
- Estudante em uma universidade alemã ou estagiário em treinamento profissional
Critério de exclusão:
- Crise aguda de saúde mental (por exemplo, tendências suicidas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Condição 1: emoções, eu, atenção plena, recursos
(1) regulação emocional, (2) autoaceitação, (3) atenção plena, (4) ativação de recursos
|
Elementos de psicoeducação relativos à emergência e funções das emoções, relaxamento muscular progressivo (RMP), análise de situações emocionais e exercícios de grupo
Exercícios e autoexperiência guiada visando o conhecimento elevado sobre si mesmo e a aceitação de todas as forças e fraquezas pessoais, exercícios baseados nos sistemas familiares internos de R. Schwartz.
Exercícios guiados de atenção plena, diferentes técnicas de meditação, como varredura corporal, meditação respiratória.
Reflexão e troca dentro do grupo
Exercícios focados no desenvolvimento de emoções positivas e fortalecimento de forças pessoais, baseados no movimento da Psicologia Positiva de Martin Seligman, trabalhando os valores individuais, objetivos de vida e sentido da vida.
|
|
Experimental: Condição 2: emoções, self, atenção plena, resolução de conflitos
(1) regulação emocional, (2) autoaceitação, (3) atenção plena, (4) resolução construtiva de conflitos
|
Elementos de psicoeducação relativos à emergência e funções das emoções, relaxamento muscular progressivo (RMP), análise de situações emocionais e exercícios de grupo
Exercícios e autoexperiência guiada visando o conhecimento elevado sobre si mesmo e a aceitação de todas as forças e fraquezas pessoais, exercícios baseados nos sistemas familiares internos de R. Schwartz.
Exercícios guiados de atenção plena, diferentes técnicas de meditação, como varredura corporal, meditação respiratória.
Reflexão e troca dentro do grupo
Componente de controle para ativação de recursos
|
|
Experimental: Condição 3: emoções, eu, estresse, recursos
(1) regulação emocional, (2) autoaceitação, (3) gerenciamento do estresse, (4) ativação de recursos
|
Elementos de psicoeducação relativos à emergência e funções das emoções, relaxamento muscular progressivo (RMP), análise de situações emocionais e exercícios de grupo
Exercícios e autoexperiência guiada visando o conhecimento elevado sobre si mesmo e a aceitação de todas as forças e fraquezas pessoais, exercícios baseados nos sistemas familiares internos de R. Schwartz.
Exercícios focados no desenvolvimento de emoções positivas e fortalecimento de forças pessoais, baseados no movimento da Psicologia Positiva de Martin Seligman, trabalhando os valores individuais, objetivos de vida e sentido da vida.
Componente de controle para mindfulness
|
|
Experimental: Condição 4: emoções, auto, estresse, resolução de conflitos
(1) regulação emocional, (2) autoaceitação, (3) gerenciamento do estresse, (4) resolução construtiva de conflitos
|
Elementos de psicoeducação relativos à emergência e funções das emoções, relaxamento muscular progressivo (RMP), análise de situações emocionais e exercícios de grupo
Exercícios e autoexperiência guiada visando o conhecimento elevado sobre si mesmo e a aceitação de todas as forças e fraquezas pessoais, exercícios baseados nos sistemas familiares internos de R. Schwartz.
Componente de controle para ativação de recursos
Componente de controle para mindfulness
|
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Experimental: Condição 5: emoções, comunicação, atenção plena, recursos
(1) regulação emocional, (2) habilidades de comunicação, (3) atenção plena, (4) ativação de recursos
|
Elementos de psicoeducação relativos à emergência e funções das emoções, relaxamento muscular progressivo (RMP), análise de situações emocionais e exercícios de grupo
Exercícios guiados de atenção plena, diferentes técnicas de meditação, como varredura corporal, meditação respiratória.
Reflexão e troca dentro do grupo
Exercícios focados no desenvolvimento de emoções positivas e fortalecimento de forças pessoais, baseados no movimento da Psicologia Positiva de Martin Seligman, trabalhando os valores individuais, objetivos de vida e sentido da vida.
Componente de controle para autoaceitação
|
|
Experimental: Condição 6: emoções, comunicação, atenção plena, resolução de conflitos
(1) regulação emocional, (2) habilidades de comunicação, (3) atenção plena, (4) resolução construtiva de conflitos
|
Elementos de psicoeducação relativos à emergência e funções das emoções, relaxamento muscular progressivo (RMP), análise de situações emocionais e exercícios de grupo
Exercícios guiados de atenção plena, diferentes técnicas de meditação, como varredura corporal, meditação respiratória.
Reflexão e troca dentro do grupo
Componente de controle para ativação de recursos
Componente de controle para autoaceitação
|
|
Experimental: Condição 7: emoções, comunicação, estresse, recursos
(1) regulação emocional, (2) habilidades de comunicação, (3) gerenciamento de estresse, (4) ativação de recursos
|
Elementos de psicoeducação relativos à emergência e funções das emoções, relaxamento muscular progressivo (RMP), análise de situações emocionais e exercícios de grupo
Exercícios focados no desenvolvimento de emoções positivas e fortalecimento de forças pessoais, baseados no movimento da Psicologia Positiva de Martin Seligman, trabalhando os valores individuais, objetivos de vida e sentido da vida.
Componente de controle para mindfulness
Componente de controle para autoaceitação
|
|
Experimental: Condição 8: emoções, comunicação, estresse, resolução de conflitos
(1) regulação emocional, (2) habilidades de comunicação, (3) gerenciamento de estresse, (4) resolução construtiva de conflitos
|
Elementos de psicoeducação relativos à emergência e funções das emoções, relaxamento muscular progressivo (RMP), análise de situações emocionais e exercícios de grupo
Componente de controle para ativação de recursos
Componente de controle para mindfulness
Componente de controle para autoaceitação
|
|
Experimental: Condição 9: dinâmica de grupo, self, mindfulness, recursos
(1) comportamento social em grupos, (2), autoaceitação, (3) atenção plena, (4) ativação de recursos
|
Exercícios e autoexperiência guiada visando o conhecimento elevado sobre si mesmo e a aceitação de todas as forças e fraquezas pessoais, exercícios baseados nos sistemas familiares internos de R. Schwartz.
Exercícios guiados de atenção plena, diferentes técnicas de meditação, como varredura corporal, meditação respiratória.
Reflexão e troca dentro do grupo
Exercícios focados no desenvolvimento de emoções positivas e fortalecimento de forças pessoais, baseados no movimento da Psicologia Positiva de Martin Seligman, trabalhando os valores individuais, objetivos de vida e sentido da vida.
Componente de controle para regulação emocional
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Experimental: Condição 10: dinâmica de grupo, self, mindfulness, resolução de conflitos
(1) comportamento social em grupos, (2) autoaceitação, (3) atenção plena, (4) resolução construtiva de conflitos
|
Exercícios e autoexperiência guiada visando o conhecimento elevado sobre si mesmo e a aceitação de todas as forças e fraquezas pessoais, exercícios baseados nos sistemas familiares internos de R. Schwartz.
Exercícios guiados de atenção plena, diferentes técnicas de meditação, como varredura corporal, meditação respiratória.
Reflexão e troca dentro do grupo
Componente de controle para ativação de recursos
Componente de controle para regulação emocional
|
|
Experimental: Condição 11: dinâmica de grupo, auto, estresse, recursos
(1) comportamento social em grupos, (2) autoaceitação, (3) gerenciamento do estresse, (4) ativação de recursos
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Exercícios e autoexperiência guiada visando o conhecimento elevado sobre si mesmo e a aceitação de todas as forças e fraquezas pessoais, exercícios baseados nos sistemas familiares internos de R. Schwartz.
Exercícios focados no desenvolvimento de emoções positivas e fortalecimento de forças pessoais, baseados no movimento da Psicologia Positiva de Martin Seligman, trabalhando os valores individuais, objetivos de vida e sentido da vida.
Componente de controle para mindfulness
Componente de controle para regulação emocional
|
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Experimental: Condição 12: dinâmica de grupo, auto, estresse, resolução de conflitos
(1) comportamento social em grupos, (2) autoaceitação, (3) gerenciamento do estresse, (4) resolução construtiva de conflitos
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Exercícios e autoexperiência guiada visando o conhecimento elevado sobre si mesmo e a aceitação de todas as forças e fraquezas pessoais, exercícios baseados nos sistemas familiares internos de R. Schwartz.
Componente de controle para ativação de recursos
Componente de controle para mindfulness
Componente de controle para regulação emocional
|
|
Experimental: Condição 13: dinâmica de grupo, comunicação, atenção plena, recursos
(1) comportamento social em grupos, (2) habilidades de comunicação, (3) atenção plena, (4) ativação de recursos
|
Exercícios guiados de atenção plena, diferentes técnicas de meditação, como varredura corporal, meditação respiratória.
Reflexão e troca dentro do grupo
Exercícios focados no desenvolvimento de emoções positivas e fortalecimento de forças pessoais, baseados no movimento da Psicologia Positiva de Martin Seligman, trabalhando os valores individuais, objetivos de vida e sentido da vida.
Componente de controle para autoaceitação
Componente de controle para regulação emocional
|
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Experimental: Condição 14: dinâmica de grupo, comunicação, atenção plena, resolução de conflitos
(1) comportamento social em grupos, (2) habilidades de comunicação, (3) atenção plena, (4) resolução construtiva de conflitos
|
Exercícios guiados de atenção plena, diferentes técnicas de meditação, como varredura corporal, meditação respiratória.
Reflexão e troca dentro do grupo
Componente de controle para ativação de recursos
Componente de controle para autoaceitação
Componente de controle para regulação emocional
|
|
Experimental: Condição 15: dinâmica de grupo, comunicação, estresse, recursos
(1) comportamento social em grupos, (2) habilidades de comunicação, (3) gerenciamento de estresse, (4) ativação de recursos
|
Exercícios focados no desenvolvimento de emoções positivas e fortalecimento de forças pessoais, baseados no movimento da Psicologia Positiva de Martin Seligman, trabalhando os valores individuais, objetivos de vida e sentido da vida.
Componente de controle para mindfulness
Componente de controle para autoaceitação
Componente de controle para regulação emocional
|
|
Comparador Ativo: Condição 16: dinâmica de grupo, comunicação, estresse, resolução de conflitos
(1) comportamento social em grupos, (2) habilidades de comunicação, (3) gerenciamento de estresse, (4) resolução construtiva de conflitos
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Componente de controle para ativação de recursos
Componente de controle para mindfulness
Componente de controle para autoaceitação
Componente de controle para regulação emocional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na regulação emocional, medida pela autoavaliação das habilidades emocionais
Prazo: linha de base (pré), 7-8 semanas (intermediário), 14 semanas (pós), 6 meses (primeiro acompanhamento), 9 meses (segundo acompanhamento)
|
27 itens no total, 3 itens por 9 subescalas (atenção, percepção corporal, clareza, compreensão, regulação, aceitação, resiliência, auto-suporte, vontade de confronto) (instrumento alemão: Selbsteinschätzung emocionaler Kompetenzen, SEK-27, Berking & Znoj, 2011 ) As pontuações variam de 0 ("nunca") a 4 ("(quase) sempre"); pontuações mais altas refletem uma avaliação mais alta da habilidade emocional. |
linha de base (pré), 7-8 semanas (intermediário), 14 semanas (pós), 6 meses (primeiro acompanhamento), 9 meses (segundo acompanhamento)
|
|
Mudança na autoeficácia, medida pela escala de autoeficácia geral
Prazo: linha de base (pré), 7-8 semanas (intermediário), 14 semanas (pós), 6 meses (primeiro acompanhamento), 9 meses (segundo acompanhamento)
|
10 itens em escala unidimensional. (instrumento alemão; Skala zur Allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung, SWE, Jerusalém e Schwarzer, 2003) As pontuações variam de 1 ("discordo totalmente") a 4 ("concordo totalmente"); pontuações mais altas refletem maior autoeficácia. |
linha de base (pré), 7-8 semanas (intermediário), 14 semanas (pós), 6 meses (primeiro acompanhamento), 9 meses (segundo acompanhamento)
|
|
Mudança no bem-estar psicológico, medido pela Psychological Wellbeing Scale (versão alemã)
Prazo: linha de base (pré), 7-8 semanas (intermediário), 14 semanas (pós), 6 meses (primeiro acompanhamento), 9 meses (segundo acompanhamento)
|
6 subescalas (autonomia, domínio ambiental, propósito na vida, crescimento pessoal, relações com os outros, autoaceitação) (versão alemã da escala PWB de Ryff et al. 2007; Fragebogen zum Psychologischen Wohlbefinden, Risch, Strohmayer & Stangier, 2005) As pontuações variam de 1 ("discordo totalmente") a 6 ("concordo totalmente"); pontuações mais altas refletem melhor bem-estar. |
linha de base (pré), 7-8 semanas (intermediário), 14 semanas (pós), 6 meses (primeiro acompanhamento), 9 meses (segundo acompanhamento)
|
|
Mudança na atenção plena, medida pela Escala de Atenção e Consciência da Atenção Plena (Versão em Alemão)
Prazo: linha de base (pré), 7-8 semanas (intermediário), 14 semanas (pós), 6 meses (primeiro acompanhamento), 9 meses (segundo acompanhamento)
|
15 itens em escala unidimensional (Michalak, Heidenreich, Ströhle & Nachtigall, 2011) Os escores variam de 1 ("quase sempre") a 6 ("quase nunca") avaliando exercícios e atividades diárias; pontuações mais altas refletem menor atenção plena. |
linha de base (pré), 7-8 semanas (intermediário), 14 semanas (pós), 6 meses (primeiro acompanhamento), 9 meses (segundo acompanhamento)
|
|
Mudança no florescimento, medida pela Escala de Florescimento (versão alemã)
Prazo: linha de base (pré), 7-8 semanas (intermediário), 14 semanas (pós), 6 meses (primeiro acompanhamento), 9 meses (segundo acompanhamento)
|
8 itens em escala unidimensional (Esch et al., 2013) As pontuações variam de 1 ("discordo totalmente") a 7 ("concordo totalmente"); pontuações mais altas refletem uma avaliação mais alta do florescimento na vida. |
linha de base (pré), 7-8 semanas (intermediário), 14 semanas (pós), 6 meses (primeiro acompanhamento), 9 meses (segundo acompanhamento)
|
|
Mudança na autocompaixão, medida pela Escala de Autocompaixão (versão alemã)
Prazo: linha de base (pré), 7-8 semanas (intermediário), 14 semanas (pós), 6 meses (primeiro acompanhamento), 9 meses (segundo acompanhamento)
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26 itens medindo 6 escalas (autobondade, autojulgamento, humanidade comum, isolamento, atenção plena, superidentificação) (Hupfeld & Ruffieux, 2011) As pontuações variam de 1 ("muito raramente") a 5 ("muito frequentemente") avaliando exercícios e atividades diárias; pontuações mais altas refletem maior autocompaixão. |
linha de base (pré), 7-8 semanas (intermediário), 14 semanas (pós), 6 meses (primeiro acompanhamento), 9 meses (segundo acompanhamento)
|
|
Mudança no estresse percebido, medido pela Escala de Estresse Percebido (versão alemã)
Prazo: linha de base (pré), 7-8 semanas (intermediário), 14 semanas (pós), 6 meses (primeiro acompanhamento), 9 meses (segundo acompanhamento)
|
10 itens; 6 itens avaliando desamparo e 4 itens avaliando autoeficácia. (Schneider e outros, 2020) As pontuações variam de 1 ("nunca") a 5 ("muito frequentemente"); pontuações mais altas refletem maior estresse percebido. |
linha de base (pré), 7-8 semanas (intermediário), 14 semanas (pós), 6 meses (primeiro acompanhamento), 9 meses (segundo acompanhamento)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no bem-estar subjetivo, medido pelo Programa Afetivo Positivo e Negativo (PANAS)
Prazo: linha de base (pré), 7-8 semanas (intermediário), 14 semanas (pós), 6 meses (primeiro acompanhamento), 9 meses (segundo acompanhamento)
|
A escala é composta por um total de 20 itens, sendo 10 itens referentes ao afeto positivo e 10 itens referentes ao afeto negativo. As pontuações variam de 1 ("nada") a 5 ("extremamente") avaliando a experiência de estados emocionais positivos ou negativos durante a última semana; pontuações mais altas refletem experiências mais altas dessa emoção. |
linha de base (pré), 7-8 semanas (intermediário), 14 semanas (pós), 6 meses (primeiro acompanhamento), 9 meses (segundo acompanhamento)
|
|
Mudança na satisfação subjetiva com a vida
Prazo: linha de base (pré), 7-8 semanas (intermediário), 14 semanas (pós), 6 meses (primeiro acompanhamento), 9 meses (segundo acompanhamento)
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5 itens em escala unidimensional (Schumacher 2003) As pontuações variam de 1 ("nada") a 7 ("extremamente"); pontuações mais altas refletem maior satisfação com a vida. |
linha de base (pré), 7-8 semanas (intermediário), 14 semanas (pós), 6 meses (primeiro acompanhamento), 9 meses (segundo acompanhamento)
|
|
Mudança na saúde mental, medida pelo Questionário de Saúde do Paciente (versão alemã, por Löwe, Zipfel & Herzog, 2002)
Prazo: linha de base (pré), 7-8 semanas (intermediário), 14 semanas (pós), 6 meses (primeiro acompanhamento), 9 meses (segundo acompanhamento)
|
A soma do PHQ-9 é usada para avaliar a saúde mental geral.
Escalas referentes a 1. sintomas somáticos: avaliando sintomas corporais, os escores variam de "não prejudicado" a 3 ("muito prejudicado") / 2. depressão: 9 itens, pontuações de 0 "nada" a 3 "quase todos os dias / 3 . ansiedade: itens avaliando ataque de pânico ou outras formas de ansiedade, pontuações "Sim" ou "Não", avaliando respectivamente nervosismo geral e ansiedade de 1 ("nada") a 3 ("em mais da metade dos dias na semana" ), escores mais altos significam maior sintomatologia / 4. transtorno alimentar: itens que avaliam dificuldades alimentares e sentimentos de incontrolabilidade, (Sim vs. Não").
Sim-respostas em todos os itens que indicam transtorno alimentar / 5. uso indevido de álcool: itens que avaliam padrões de consumo, escore "sim" vs. "não", quando pelo menos 1 item for respondido com "sim", o uso indevido é avaliado / 6. psicossocial funcionalidade: 1 item sobre o comprometimento desses sintomas, de 1 ("nada prejudicado") a 4 ("muito prejudicado")
|
linha de base (pré), 7-8 semanas (intermediário), 14 semanas (pós), 6 meses (primeiro acompanhamento), 9 meses (segundo acompanhamento)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Klaus Wälde, Prof. Dr., Chair in Macroeconomics, JGU Johannes Gutenberg Universität Mainz
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
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Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
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- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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