- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05945992
Cómo entrenar de manera óptima las habilidades emocionales y sociales
El objetivo de este ensayo clínico es comparar diferentes componentes de intervención de bienestar en individuos sanos. La pregunta principal que pretende responder es cómo debe componerse un programa óptimo de aprendizaje emocional y social. Los participantes participarán en uno de los 16 cursos durante 14 semanas que tendrán una combinación variable de cuatro componentes:
- Regulación emocional,
- consciencia,
- autoaceptación y
- activación de recursos.
Para cada uno de estos componentes habrá un componente de control. Además, se incluirá un grupo de control de lista de espera.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Regulación emocional
- Conductual: Auto-aceptación
- Conductual: Consciencia
- Conductual: Activación de recursos
- Conductual: Componente de control 4_resolución constructiva de conflictos
- Conductual: Componente de control 3_gestión del estrés
- Conductual: Componente de control 2_habilidades de comunicación
- Conductual: Componente de control 1_comportamientos sociales en grupos
Descripción detallada
Antecedentes: Las habilidades socioemocionales son de gran importancia para el éxito académico y profesional y son un gran factor protector de la salud mental.
Objetivos: Por lo tanto, el objetivo del estudio es examinar la combinación óptima de diferentes componentes de intervención de bienestar para fomentar la salud mental y el bienestar subjetivo en una población de estudiantes y aprendices. Los investigadores se basan en conceptos actuales como el mindfulness, que ya han demostrado ser empíricamente efectivos, y tratan de comparar su eficacia y entender cómo funcionan juntos, si se fortalecen o se complementan entre sí.
Métodos: En un ensayo de diseño factorial con 16 condiciones de intervención diferentes, hasta 240 estudiantes o aprendices participarán en una intervención de bienestar de 14 semanas. Esta intervención con un máximo de 15 participantes por curso consta de sesiones semanales de 1,5h más 3 citas de día completo utilizando elementos psicoeducativos, ejercicios prácticos y discusión grupal sobre diversos temas. Los participantes completarán encuestas en línea sobre bienestar subjetivo y psicológico, salud mental y varios factores de resiliencia antes, durante y después de la intervención, así como 5 meses después de la finalización como evaluaciones de seguimiento.
Implicaciones: El estudio contribuirá a una intervención de bienestar basada en evidencia y fácilmente accesible y escalable, apoyando la promoción de la salud y la prevención del estrés en la población general.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah Franziska Tran-Huu, Dr.
- Número de teléfono: +49 6131 3929082
- Correo electrónico: stranhuu@uni-mainz.de
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Fluidez en el idioma alemán
- Estudiante en una universidad alemana o aprendiz en formación profesional
Criterio de exclusión:
- Crisis aguda de salud mental (p. ej., tendencias suicidas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Condición 1: emociones, yo, atención plena, recursos
(1) regulación emocional, (2) autoaceptación, (3) atención plena, (4) activación de recursos
|
Elementos de psicoeducación sobre el surgimiento y funciones de las emociones, relajación muscular progresiva (RMP), análisis de situaciones emocionales y ejercicios grupales
Ejercicios y autoexperiencia guiada dirigidos al conocimiento elevado de uno mismo y la aceptación de todas las fortalezas y debilidades personales, ejercicios basados en los sistemas familiares internos de R. Schwartz.
Ejercicios guiados de atención plena, diferentes técnicas de meditación como escaneo corporal, meditación de respiración.
Reflexión e intercambio en el grupo
Ejercicios enfocados a desarrollar emociones positivas y potenciar las fortalezas personales, basados en el movimiento de Psicología Positiva de Martin Seligman, trabajando los valores individuales, las metas de vida y el sentido de la vida.
|
|
Experimental: Condición 2: emociones, yo, atención plena, resolución de conflictos
(1) regulación emocional, (2) autoaceptación, (3) atención plena, (4) resolución constructiva de conflictos
|
Elementos de psicoeducación sobre el surgimiento y funciones de las emociones, relajación muscular progresiva (RMP), análisis de situaciones emocionales y ejercicios grupales
Ejercicios y autoexperiencia guiada dirigidos al conocimiento elevado de uno mismo y la aceptación de todas las fortalezas y debilidades personales, ejercicios basados en los sistemas familiares internos de R. Schwartz.
Ejercicios guiados de atención plena, diferentes técnicas de meditación como escaneo corporal, meditación de respiración.
Reflexión e intercambio en el grupo
Componente de control para la activación de recursos
|
|
Experimental: Condición 3: emociones, yo, estrés, recursos
(1) regulación emocional, (2) autoaceptación, (3) manejo del estrés, (4) activación de recursos
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Elementos de psicoeducación sobre el surgimiento y funciones de las emociones, relajación muscular progresiva (RMP), análisis de situaciones emocionales y ejercicios grupales
Ejercicios y autoexperiencia guiada dirigidos al conocimiento elevado de uno mismo y la aceptación de todas las fortalezas y debilidades personales, ejercicios basados en los sistemas familiares internos de R. Schwartz.
Ejercicios enfocados a desarrollar emociones positivas y potenciar las fortalezas personales, basados en el movimiento de Psicología Positiva de Martin Seligman, trabajando los valores individuales, las metas de vida y el sentido de la vida.
Componente de control para la atención plena
|
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Experimental: Condición 4: emociones, yo, estrés, resolución de conflictos
(1) regulación emocional, (2) autoaceptación, (3) manejo del estrés, (4) resolución constructiva de conflictos
|
Elementos de psicoeducación sobre el surgimiento y funciones de las emociones, relajación muscular progresiva (RMP), análisis de situaciones emocionales y ejercicios grupales
Ejercicios y autoexperiencia guiada dirigidos al conocimiento elevado de uno mismo y la aceptación de todas las fortalezas y debilidades personales, ejercicios basados en los sistemas familiares internos de R. Schwartz.
Componente de control para la activación de recursos
Componente de control para la atención plena
|
|
Experimental: Condición 5: emociones, comunicación, atención plena, recursos
(1) regulación de emociones, (2) habilidades de comunicación, (3) atención plena, (4) activación de recursos
|
Elementos de psicoeducación sobre el surgimiento y funciones de las emociones, relajación muscular progresiva (RMP), análisis de situaciones emocionales y ejercicios grupales
Ejercicios guiados de atención plena, diferentes técnicas de meditación como escaneo corporal, meditación de respiración.
Reflexión e intercambio en el grupo
Ejercicios enfocados a desarrollar emociones positivas y potenciar las fortalezas personales, basados en el movimiento de Psicología Positiva de Martin Seligman, trabajando los valores individuales, las metas de vida y el sentido de la vida.
Componente de control para la autoaceptación
|
|
Experimental: Condición 6: emociones, comunicación, atención plena, resolución de conflictos
(1) regulación emocional, (2) habilidades de comunicación, (3) atención plena, (4) resolución constructiva de conflictos
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Elementos de psicoeducación sobre el surgimiento y funciones de las emociones, relajación muscular progresiva (RMP), análisis de situaciones emocionales y ejercicios grupales
Ejercicios guiados de atención plena, diferentes técnicas de meditación como escaneo corporal, meditación de respiración.
Reflexión e intercambio en el grupo
Componente de control para la activación de recursos
Componente de control para la autoaceptación
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Experimental: Condición 7: emociones, comunicación, estrés, recursos
(1) regulación de emociones, (2) habilidades de comunicación, (3) manejo del estrés, (4) activación de recursos
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Elementos de psicoeducación sobre el surgimiento y funciones de las emociones, relajación muscular progresiva (RMP), análisis de situaciones emocionales y ejercicios grupales
Ejercicios enfocados a desarrollar emociones positivas y potenciar las fortalezas personales, basados en el movimiento de Psicología Positiva de Martin Seligman, trabajando los valores individuales, las metas de vida y el sentido de la vida.
Componente de control para la atención plena
Componente de control para la autoaceptación
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Experimental: Condición 8: emociones, comunicación, estrés, resolución de conflictos
(1) regulación emocional, (2) habilidades de comunicación, (3) manejo del estrés, (4) resolución constructiva de conflictos
|
Elementos de psicoeducación sobre el surgimiento y funciones de las emociones, relajación muscular progresiva (RMP), análisis de situaciones emocionales y ejercicios grupales
Componente de control para la activación de recursos
Componente de control para la atención plena
Componente de control para la autoaceptación
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Experimental: Condición 9: dinámica de grupo, auto, atención plena, recursos
(1) comportamiento social en grupos, (2), autoaceptación, (3) atención plena, (4) activación de recursos
|
Ejercicios y autoexperiencia guiada dirigidos al conocimiento elevado de uno mismo y la aceptación de todas las fortalezas y debilidades personales, ejercicios basados en los sistemas familiares internos de R. Schwartz.
Ejercicios guiados de atención plena, diferentes técnicas de meditación como escaneo corporal, meditación de respiración.
Reflexión e intercambio en el grupo
Ejercicios enfocados a desarrollar emociones positivas y potenciar las fortalezas personales, basados en el movimiento de Psicología Positiva de Martin Seligman, trabajando los valores individuales, las metas de vida y el sentido de la vida.
Componente de control para la regulación de las emociones.
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Experimental: Condición 10: dinámica de grupo, autoconocimiento, atención plena, resolución de conflictos
(1) comportamiento social en grupos, (2) autoaceptación, (3) atención plena, (4) resolución constructiva de conflictos
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Ejercicios y autoexperiencia guiada dirigidos al conocimiento elevado de uno mismo y la aceptación de todas las fortalezas y debilidades personales, ejercicios basados en los sistemas familiares internos de R. Schwartz.
Ejercicios guiados de atención plena, diferentes técnicas de meditación como escaneo corporal, meditación de respiración.
Reflexión e intercambio en el grupo
Componente de control para la activación de recursos
Componente de control para la regulación de las emociones.
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Experimental: Condición 11: dinámica de grupo, auto, estrés, recursos
(1) comportamiento social en grupos, (2) autoaceptación, (3) manejo del estrés, (4) activación de recursos
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Ejercicios y autoexperiencia guiada dirigidos al conocimiento elevado de uno mismo y la aceptación de todas las fortalezas y debilidades personales, ejercicios basados en los sistemas familiares internos de R. Schwartz.
Ejercicios enfocados a desarrollar emociones positivas y potenciar las fortalezas personales, basados en el movimiento de Psicología Positiva de Martin Seligman, trabajando los valores individuales, las metas de vida y el sentido de la vida.
Componente de control para la atención plena
Componente de control para la regulación de las emociones.
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Experimental: Condición 12: dinámica de grupo, auto, estrés, resolución de conflictos
(1) comportamiento social en grupos, (2) autoaceptación, (3) manejo del estrés, (4) resolución constructiva de conflictos
|
Ejercicios y autoexperiencia guiada dirigidos al conocimiento elevado de uno mismo y la aceptación de todas las fortalezas y debilidades personales, ejercicios basados en los sistemas familiares internos de R. Schwartz.
Componente de control para la activación de recursos
Componente de control para la atención plena
Componente de control para la regulación de las emociones.
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Experimental: Condición 13: dinámica de grupo, comunicación, mindfulness, recursos
(1) comportamiento social en grupos, (2) habilidades de comunicación, (3) atención plena, (4) activación de recursos
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Ejercicios guiados de atención plena, diferentes técnicas de meditación como escaneo corporal, meditación de respiración.
Reflexión e intercambio en el grupo
Ejercicios enfocados a desarrollar emociones positivas y potenciar las fortalezas personales, basados en el movimiento de Psicología Positiva de Martin Seligman, trabajando los valores individuales, las metas de vida y el sentido de la vida.
Componente de control para la autoaceptación
Componente de control para la regulación de las emociones.
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Experimental: Condición 14: dinámica de grupo, comunicación, atención plena, resolución de conflictos
(1) comportamiento social en grupos, (2) habilidades de comunicación, (3) atención plena, (4) resolución constructiva de conflictos
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Ejercicios guiados de atención plena, diferentes técnicas de meditación como escaneo corporal, meditación de respiración.
Reflexión e intercambio en el grupo
Componente de control para la activación de recursos
Componente de control para la autoaceptación
Componente de control para la regulación de las emociones.
|
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Experimental: Condición 15: dinámica de grupo, comunicación, estrés, recursos
(1) comportamiento social en grupos, (2) habilidades de comunicación, (3) manejo del estrés, (4) activación de recursos
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Ejercicios enfocados a desarrollar emociones positivas y potenciar las fortalezas personales, basados en el movimiento de Psicología Positiva de Martin Seligman, trabajando los valores individuales, las metas de vida y el sentido de la vida.
Componente de control para la atención plena
Componente de control para la autoaceptación
Componente de control para la regulación de las emociones.
|
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Comparador activo: Condición 16: dinámica de grupo, comunicación, estrés, resolución de conflictos
(1) comportamiento social en grupos, (2) habilidades de comunicación, (3) manejo del estrés, (4) resolución constructiva de conflictos
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Componente de control para la activación de recursos
Componente de control para la atención plena
Componente de control para la autoaceptación
Componente de control para la regulación de las emociones.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la regulación emocional, medido por la autoevaluación de las habilidades emocionales
Periodo de tiempo: línea base (pre), 7-8 semanas (intermedio), 14 semanas (post), 6 meses (primer seguimiento), 9 meses (segundo seguimiento)
|
27 ítems en total, 3 ítems por 9 subescalas (atención, percepción corporal, claridad, comprensión, regulación, aceptación, resiliencia, autosuficiencia, voluntad de confrontación) (instrumento alemán: Selbsteinschätzung emocionaler Kompetenzen, SEK-27, Berking & Znoj, 2011 ) Las puntuaciones van de 0 ("nada") a 4 ("(casi) siempre"). las puntuaciones más altas reflejan una evaluación más alta de la habilidad emocional. |
línea base (pre), 7-8 semanas (intermedio), 14 semanas (post), 6 meses (primer seguimiento), 9 meses (segundo seguimiento)
|
|
Cambio en la autoeficacia, medido por la escala de autoeficacia general
Periodo de tiempo: línea base (pre), 7-8 semanas (intermedio), 14 semanas (post), 6 meses (primer seguimiento), 9 meses (segundo seguimiento)
|
10 ítems en escala unidimensional. (Instrumento alemán; Skala zur Allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung, SWE, Jerusalem & Schwarzer, 2003) Las puntuaciones van de 1 ("totalmente en desacuerdo") a 4 ("totalmente de acuerdo"); las puntuaciones más altas reflejan una mayor autoeficacia. |
línea base (pre), 7-8 semanas (intermedio), 14 semanas (post), 6 meses (primer seguimiento), 9 meses (segundo seguimiento)
|
|
Cambio en el bienestar psicológico, medido por la Escala de Bienestar Psicológico (versión alemana)
Periodo de tiempo: línea base (pre), 7-8 semanas (intermedio), 14 semanas (post), 6 meses (primer seguimiento), 9 meses (segundo seguimiento)
|
6 subescalas (autonomía, dominio del entorno, propósito en la vida, crecimiento personal, relaciones con los demás, autoaceptación) (versión alemana de la escala PWB de Ryff et al. 2007; Fragebogen zum Psychologischen Wohlbefinden, Risch, Strohmayer & Stangier, 2005) Las puntuaciones van de 1 ("totalmente en desacuerdo") a 6 ("totalmente de acuerdo"); las puntuaciones más altas reflejan un mejor bienestar. |
línea base (pre), 7-8 semanas (intermedio), 14 semanas (post), 6 meses (primer seguimiento), 9 meses (segundo seguimiento)
|
|
Cambio en la atención plena, medido por la Escala de Atención y Conciencia de la Atención Plena (Versión Alemana)
Periodo de tiempo: línea base (pre), 7-8 semanas (intermedio), 14 semanas (post), 6 meses (primer seguimiento), 9 meses (segundo seguimiento)
|
15 ítems en escala unidimensional (Michalak, Heidenreich, Ströhle & Nachtigall, 2011) Las puntuaciones van de 1 ("casi siempre") a 6 ("casi nunca") evaluando los ejercicios y actividades diarias; las puntuaciones más altas reflejan una atención más baja. |
línea base (pre), 7-8 semanas (intermedio), 14 semanas (post), 6 meses (primer seguimiento), 9 meses (segundo seguimiento)
|
|
Cambio en el florecimiento, medido por Flourishing Scale (versión alemana)
Periodo de tiempo: línea base (pre), 7-8 semanas (intermedio), 14 semanas (post), 6 meses (primer seguimiento), 9 meses (segundo seguimiento)
|
8 ítems en escala unidimensional (Esch et al., 2013) Las puntuaciones van de 1 ("totalmente en desacuerdo") a 7 ("totalmente de acuerdo"); las puntuaciones más altas reflejan una mayor valoración del florecimiento en la vida. |
línea base (pre), 7-8 semanas (intermedio), 14 semanas (post), 6 meses (primer seguimiento), 9 meses (segundo seguimiento)
|
|
Cambio en la autocompasión, medido por la Escala de Autocompasión (versión alemana)
Periodo de tiempo: línea base (pre), 7-8 semanas (intermedio), 14 semanas (post), 6 meses (primer seguimiento), 9 meses (segundo seguimiento)
|
26 ítems que miden 6 escalas (amabilidad, autocrítica, humanidad común, aislamiento, atención plena, sobreidentificación) (Hupfeld & Ruffieux, 2011) Las puntuaciones varían de 1 ("muy rara vez") a 5 ("muy a menudo") y evalúan las actividades y los ejercicios diarios; las puntuaciones más altas reflejan una mayor autocompasión. |
línea base (pre), 7-8 semanas (intermedio), 14 semanas (post), 6 meses (primer seguimiento), 9 meses (segundo seguimiento)
|
|
Cambio en el estrés percibido, medido por la Escala de estrés percibido (versión alemana)
Periodo de tiempo: línea base (pre), 7-8 semanas (intermedio), 14 semanas (post), 6 meses (primer seguimiento), 9 meses (segundo seguimiento)
|
10 artículos; 6 ítems que evalúan la impotencia y 4 ítems que evalúan la autoeficacia. (Schneider et al., 2020) Las puntuaciones van de 1 ("nunca") a 5 ("muy a menudo"); las puntuaciones más altas reflejan un mayor estrés percibido. |
línea base (pre), 7-8 semanas (intermedio), 14 semanas (post), 6 meses (primer seguimiento), 9 meses (segundo seguimiento)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el bienestar subjetivo, medido por el Programa Afectivo Positivo y Negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: línea base (pre), 7-8 semanas (intermedio), 14 semanas (post), 6 meses (primer seguimiento), 9 meses (segundo seguimiento)
|
La escala consta de un total de 20 ítems, siendo 10 ítems referidos al afecto positivo, 10 ítems referidos al afecto negativo. Las puntuaciones van de 1 ("nada") a 5 ("extremadamente") y evalúan la experiencia de estados emocionales positivos o negativos durante la última semana; las puntuaciones más altas reflejan una mayor experiencia de esta emoción. |
línea base (pre), 7-8 semanas (intermedio), 14 semanas (post), 6 meses (primer seguimiento), 9 meses (segundo seguimiento)
|
|
Cambio en la satisfacción subjetiva con la vida
Periodo de tiempo: línea base (pre), 7-8 semanas (intermedio), 14 semanas (post), 6 meses (primer seguimiento), 9 meses (segundo seguimiento)
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5 ítems en escala unidimensional (Schumacher 2003) Las puntuaciones van de 1 ("nada") a 7 ("extremadamente"); las puntuaciones más altas reflejan una mayor satisfacción con la vida. |
línea base (pre), 7-8 semanas (intermedio), 14 semanas (post), 6 meses (primer seguimiento), 9 meses (segundo seguimiento)
|
|
Cambio en la salud mental, medido por el Cuestionario de Salud del Paciente (versión alemana, por Löwe, Zipfel & Herzog, 2002)
Periodo de tiempo: línea base (pre), 7-8 semanas (intermedio), 14 semanas (post), 6 meses (primer seguimiento), 9 meses (segundo seguimiento)
|
La suma del PHQ-9 se utiliza para evaluar la salud mental general.
Escalas relativas a 1. síntomas somáticos: evaluación de los síntomas corporales, las puntuaciones van desde "no afectado" a 3 ("muy afectado") / 2. depresión: 9 ítems, puntuaciones de 0 "nada" a 3 "casi todos los días / 3 .ansiedad: ítems que evalúan ataques de pánico u otras formas de ansiedad, puntajes "Sí" o "No", que evalúan respectivamente nerviosismo general y ansiedad de 1 ("nada") a 3 ("más de la mitad de los días de la semana" ), puntuaciones más altas significan mayor sintomatología / 4. trastorno alimentario: ítems que evalúan dificultades para comer y sentimientos de incontrolabilidad, (Sí vs. No").
Sí-respuestas en todos los ítems que indican trastorno alimentario / 5. abuso de alcohol: ítems que evalúan patrones de bebida, se puntúa "sí" vs. "no", cuando al menos 1 ítem se responde con un "sí", se evalúa mal uso / 6. psicosocial funcionalidad: 1 ítem sobre el deterioro de esos síntomas, de 1 ("nada deteriorado") a 4 ("muy gravemente deteriorado")
|
línea base (pre), 7-8 semanas (intermedio), 14 semanas (post), 6 meses (primer seguimiento), 9 meses (segundo seguimiento)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Klaus Wälde, Prof. Dr., Chair in Macroeconomics, JGU Johannes Gutenberg Universität Mainz
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- TESKx16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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