- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05965232
Fibros och Steatos hos patienter med psykiatrisk sjukdom (FibroPsy)
Screening för svår leverfibros av FibroScan i en population som uppvisar en allvarlig psykiatrisk störning under behandling i minst två år.
Bakgrund: Allvarliga psykiatriska sjukdomar (schizofreni, bipolaritet, depression, ångestsyndrom) är ofta förknippade med ett metabolt syndrom, inklusive icke-alkoholisk Steato-hepatit, troligen feldiagnostiserat hos patienter med psykiatrisk sjukdom. Dessutom kan långvarig exponering för substanser som alkohol eller för en eller flera psykotropa behandlingar involvera leveravgiftning. Tack vare leverstelhet, baserad på FibroScan®, och CAP (kontrollerad dämpningsparameter), ville vi studera prevalensen av svår fibros och steatos i denna population.
Material och metoder: Prospektiv studie av 385 försökspersoner inlagda på ett psykiatriskt sjukhus för schizofreni, bipolär sjukdom, depression eller ångest-depression och som fått psykotropisk behandling i minst 2 år, för vilka ett FibroScan®, ett blodprov och en journal över kliniska uppgifter utfördes, efter information och informerat samtycke.
Förväntade fördelar: Denna studie bör visa en förväntad överrisk för fibros. FibroScan® i denna population och bestämma riskfaktorer mer associerade riskfaktorer. Generaliserad eller riktad screening för identifierade riskfaktorer i denna population kan hjälpa till att optimera i denna population kan hjälpa till att optimera valet och doseringen av psykofarmaka av psykofarmaka, och framför allt hjälpa till att vägleda strategin för lever- och förebyggande strategier.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med psykiatrisk ohälsa utsätts ofta för en ökad risk för dödlighet jämfört med den allmänna befolkningen: en minskning av förväntad livslängd mellan 7 och 24 år har beskrivits . Somatiska sjukdomar förklarar 60 % av denna överskjutande dödlighet, särskilt hjärt- och kärlsjukdomar. Speciellt är patienter med kroniska psykiatriska störningar, såsom depression, bipolära sjukdomar eller schizofreni, oftare utsatta för metabolt syndrom. En färsk metaanalys visade att patienter med allvarlig psykisk sjukdom hade en RR på 1,58 (1,35-1,86) för att utveckla metabolt syndrom.
Steatos, eller fettöverskott i hepatocyter definierar NAFLD (non-alcoholic fatty lever disease). NAFLD är ett spektrum av leversjukdomar associerade med metabolt syndrom. Inom NAFLD förekommer NASH (icke-alkoholisk steatohepatit) i cirka 5 % av fallen, leverinflammation och/eller fibros är associerad med steatos: Överlevnaden försämras då, särskilt med en specifik risk för cirros hos 20 % av patienterna med NASH och 3 % av patienterna med NAFLD. Hepatokarcinom är en komplikation av cirros men det kan observeras i frånvaro av cirros i nästan 30 % av fallen. Dess prevalens ökar successivt, från 20 till 27 %. Det kommer förmodligen att vara den främsta orsaken till levertransplantation under de närmaste åren. Annars utsätts patienter med NAFLD också för icke-leverrelaterade komplikationer: kardiovaskulär risk är högre i denna population och är den största risken för dödlighet.
Även om NAFLD är en frekvent sjukdom, diagnostiseras den i allmänhet idag, huvudsakligen på grund av bristen på symtom och systematisk screening. Dessutom är det nyckeln att diagnostisera det evolutionära stadiet: ren NAFLD, NASH och stadium av fibros. Leverbiopsi förblir guldstandarden, trots dess begränsningar kopplade till provvariabiliteten och skillnaderna i tolkning även mellan expertpatologer.
Specifika risker förknippade med denna procedur, såsom blödning och till och med en marginell risk för död har dock beskrivits. Dessutom är leverbiopsi kostsamt. Alla dessa argument förklarar svårigheten att tillämpa denna invasiva strategi vid screening i den allmänna befolkningen. Det är därför olika metoder, baserade på icke-invasiva tester, utvecklades för att diagnostisera fibros - den främsta prognostiska faktorn - och på senare tid på ett mer preliminärt sätt för att bedöma steatos och inflammation. Två huvudmetoder används för att utvärdera fibrosstadiet: serumbiomarkörer och leverstelhet. Serumbiomarkörer är icke-parametriska (till exempel NAFLD fibros-poäng, Fib4, Forns-poäng och på senare tid, eLIFT.) eller parametrisk (till exempel FibroTest, FibroMeter.). Leverstelhet bedöms huvudsakligen av FibroScan: den är lättillgänglig och reproducerbar. Det validerades till stor del vid olika leversjukdomar, inklusive NAFLD. Steatos utvärderas samtidigt, tack vare CAP (kontrollerad dämpningsparameter.). Strategier baserade på associationer mellan olika markörer har utvärderats för att öka känsligheten och specificiteten för varje metod för sig för att bedöma fibros. Specifika kombinationer av elastometri och biomarkörer har uppstått, såsom FibroMeterVCTE och FAST.
Inom det psykiatriska området kan NAFLD-screening vara viktig för att hjälpa till att identifiera patienter med leverrisk och även med en potentiell metabolisk risk, särskilt eftersom en specifik behandling är tillgänglig.
Även om sambandet mellan NAFLD och psykiatriska störningar har beskrivits, är dess exakta prevalens och påverkan inte väl identifierade.
Det är därför vi syftade till att undersöka förekomsten av leverfibros och steatos hos patienter med kroniska psykiatriska sjukdomar. Vi ledde en prospektiv beskrivande studie med ett enda center på det psykiatriska sjukhuset Esquirol i Limoges.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Limoges, Frankrike, 87025
- Centre Hospitalier Esquirol
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en allvarlig psykiatrisk störning (psykotisk störning, humörstörning, ångest eller ångest) och under psykotropisk behandling (neuroleptika och/eller antidepressiva) i minst två år.
och/eller antidepressivt läkemedel) i minst två år, och inlagd på sjukhus på enheter som behandlar dessa sjukdomar i undersökningscentra.
- Försökspersoner eller deras juridiska ombud som har gett informerat samtycke, med socialförsäkring, i åldern över 18 år.
Exklusions kriterier:
- Kortvariga livshotande tillstånd
- Leversjukdom som redan diagnostiserats vid inkluderingen: cancer, cirros, kronisk eller akut eller akut leversjukdom
- Ingen antipsykotisk eller antidepressiv behandling
- Antiviral behandling som visar infektion med hepatitvirus eller HIV-virus (eller känd positiv HIV-serologi)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svår fibros bedömd med FibroScan® i populationen av försökspersoner med en allvarlig psykiatrisk störning som har tagit psykotropa läkemedel i mer än två år
Tidsram: en dag
|
Gränsvärdet som valts för FibroScan® ≥ 8,7 kPa är det som publicerats för diagnos av svår fibros.
Det anses vara kliniskt relevant i samband med en sämre prognos.
|
en dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Philippe B NUBUKPO, PhD, Centre Hospitalier Esquirol
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-A01998-45
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .