Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fibros och Steatos hos patienter med psykiatrisk sjukdom (FibroPsy)

20 juli 2023 uppdaterad av: Philippe Nubukpo, Centre Hospitalier Esquirol

Screening för svår leverfibros av FibroScan i en population som uppvisar en allvarlig psykiatrisk störning under behandling i minst två år.

Bakgrund: Allvarliga psykiatriska sjukdomar (schizofreni, bipolaritet, depression, ångestsyndrom) är ofta förknippade med ett metabolt syndrom, inklusive icke-alkoholisk Steato-hepatit, troligen feldiagnostiserat hos patienter med psykiatrisk sjukdom. Dessutom kan långvarig exponering för substanser som alkohol eller för en eller flera psykotropa behandlingar involvera leveravgiftning. Tack vare leverstelhet, baserad på FibroScan®, och CAP (kontrollerad dämpningsparameter), ville vi studera prevalensen av svår fibros och steatos i denna population.

Material och metoder: Prospektiv studie av 385 försökspersoner inlagda på ett psykiatriskt sjukhus för schizofreni, bipolär sjukdom, depression eller ångest-depression och som fått psykotropisk behandling i minst 2 år, för vilka ett FibroScan®, ett blodprov och en journal över kliniska uppgifter utfördes, efter information och informerat samtycke.

Förväntade fördelar: Denna studie bör visa en förväntad överrisk för fibros. FibroScan® i denna population och bestämma riskfaktorer mer associerade riskfaktorer. Generaliserad eller riktad screening för identifierade riskfaktorer i denna population kan hjälpa till att optimera i denna population kan hjälpa till att optimera valet och doseringen av psykofarmaka av psykofarmaka, och framför allt hjälpa till att vägleda strategin för lever- och förebyggande strategier.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter med psykiatrisk ohälsa utsätts ofta för en ökad risk för dödlighet jämfört med den allmänna befolkningen: en minskning av förväntad livslängd mellan 7 och 24 år har beskrivits . Somatiska sjukdomar förklarar 60 % av denna överskjutande dödlighet, särskilt hjärt- och kärlsjukdomar. Speciellt är patienter med kroniska psykiatriska störningar, såsom depression, bipolära sjukdomar eller schizofreni, oftare utsatta för metabolt syndrom. En färsk metaanalys visade att patienter med allvarlig psykisk sjukdom hade en RR på 1,58 (1,35-1,86) för att utveckla metabolt syndrom.

Steatos, eller fettöverskott i hepatocyter definierar NAFLD (non-alcoholic fatty lever disease). NAFLD är ett spektrum av leversjukdomar associerade med metabolt syndrom. Inom NAFLD förekommer NASH (icke-alkoholisk steatohepatit) i cirka 5 % av fallen, leverinflammation och/eller fibros är associerad med steatos: Överlevnaden försämras då, särskilt med en specifik risk för cirros hos 20 % av patienterna med NASH och 3 % av patienterna med NAFLD. Hepatokarcinom är en komplikation av cirros men det kan observeras i frånvaro av cirros i nästan 30 % av fallen. Dess prevalens ökar successivt, från 20 till 27 %. Det kommer förmodligen att vara den främsta orsaken till levertransplantation under de närmaste åren. Annars utsätts patienter med NAFLD också för icke-leverrelaterade komplikationer: kardiovaskulär risk är högre i denna population och är den största risken för dödlighet.

Även om NAFLD är en frekvent sjukdom, diagnostiseras den i allmänhet idag, huvudsakligen på grund av bristen på symtom och systematisk screening. Dessutom är det nyckeln att diagnostisera det evolutionära stadiet: ren NAFLD, NASH och stadium av fibros. Leverbiopsi förblir guldstandarden, trots dess begränsningar kopplade till provvariabiliteten och skillnaderna i tolkning även mellan expertpatologer.

Specifika risker förknippade med denna procedur, såsom blödning och till och med en marginell risk för död har dock beskrivits. Dessutom är leverbiopsi kostsamt. Alla dessa argument förklarar svårigheten att tillämpa denna invasiva strategi vid screening i den allmänna befolkningen. Det är därför olika metoder, baserade på icke-invasiva tester, utvecklades för att diagnostisera fibros - den främsta prognostiska faktorn - och på senare tid på ett mer preliminärt sätt för att bedöma steatos och inflammation. Två huvudmetoder används för att utvärdera fibrosstadiet: serumbiomarkörer och leverstelhet. Serumbiomarkörer är icke-parametriska (till exempel NAFLD fibros-poäng, Fib4, Forns-poäng och på senare tid, eLIFT.) eller parametrisk (till exempel FibroTest, FibroMeter.). Leverstelhet bedöms huvudsakligen av FibroScan: den är lättillgänglig och reproducerbar. Det validerades till stor del vid olika leversjukdomar, inklusive NAFLD. Steatos utvärderas samtidigt, tack vare CAP (kontrollerad dämpningsparameter.). Strategier baserade på associationer mellan olika markörer har utvärderats för att öka känsligheten och specificiteten för varje metod för sig för att bedöma fibros. Specifika kombinationer av elastometri och biomarkörer har uppstått, såsom FibroMeterVCTE och FAST.

Inom det psykiatriska området kan NAFLD-screening vara viktig för att hjälpa till att identifiera patienter med leverrisk och även med en potentiell metabolisk risk, särskilt eftersom en specifik behandling är tillgänglig.

Även om sambandet mellan NAFLD och psykiatriska störningar har beskrivits, är dess exakta prevalens och påverkan inte väl identifierade.

Det är därför vi syftade till att undersöka förekomsten av leverfibros och steatos hos patienter med kroniska psykiatriska sjukdomar. Vi ledde en prospektiv beskrivande studie med ett enda center på det psykiatriska sjukhuset Esquirol i Limoges.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

385

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Limoges, Frankrike, 87025
        • Centre Hospitalier Esquirol

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner inlagda på ett psykiatriskt sjukhus för schizofreni, bipolär sjukdom, depression eller ångest-depression och som har fått psykotropisk behandling i minst 2 år,

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en allvarlig psykiatrisk störning (psykotisk störning, humörstörning, ångest eller ångest) och under psykotropisk behandling (neuroleptika och/eller antidepressiva) i minst två år.

och/eller antidepressivt läkemedel) i minst två år, och inlagd på sjukhus på enheter som behandlar dessa sjukdomar i undersökningscentra.

- Försökspersoner eller deras juridiska ombud som har gett informerat samtycke, med socialförsäkring, i åldern över 18 år.

Exklusions kriterier:

  • Kortvariga livshotande tillstånd
  • Leversjukdom som redan diagnostiserats vid inkluderingen: cancer, cirros, kronisk eller akut eller akut leversjukdom
  • Ingen antipsykotisk eller antidepressiv behandling
  • Antiviral behandling som visar infektion med hepatitvirus eller HIV-virus (eller känd positiv HIV-serologi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svår fibros bedömd med FibroScan® i populationen av försökspersoner med en allvarlig psykiatrisk störning som har tagit psykotropa läkemedel i mer än två år
Tidsram: en dag
Gränsvärdet som valts för FibroScan® ≥ 8,7 kPa är det som publicerats för diagnos av svår fibros. Det anses vara kliniskt relevant i samband med en sämre prognos.
en dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Philippe B NUBUKPO, PhD, Centre Hospitalier Esquirol

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

8 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

12 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2023

Första postat (Faktisk)

28 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-A01998-45

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera