- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05965232
Fibroosi ja steatoosi psykiatrisista sairauksista kärsivillä potilailla (FibroPsy)
Vaikean maksafibroosin seulonta FibroScanilla väestössä, joka kärsii vakavasta psykiatrisesta häiriöstä, jota hoidetaan vähintään kaksi vuotta.
Tausta: Vakavat psykiatriset sairaudet (skitsofrenia, kaksisuuntaisuus, masennus, ahdistuneisuusoireyhtymä) liittyvät usein metaboliseen oireyhtymään, mukaan lukien alkoholiton steatohepatiitti, joka todennäköisesti diagnosoidaan väärin potilailla, joilla on psykiatrista sairautta. Lisäksi pitkäaikainen altistuminen aineille, kuten alkoholille tai yhdelle tai useammalle psykotrooppiselle hoidolle, voi sisältää maksan vieroitustehtävän. FibroScan®:iin perustuvan maksan jäykkyyden ja CAP:n (kontrolloitu vaimennusparametri) ansiosta halusimme tutkia vakavan fibroosin ja steatoosin esiintyvyyttä tässä populaatiossa.
Materiaalit ja menetelmät: Prospektiivinen tutkimus 385 henkilöstä, jotka on viety psykiatriseen sairaalaan skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, masennuksen tai ahdistuneisuusmasennushäiriön vuoksi ja jotka ovat saaneet psykotrooppista hoitoa vähintään 2 vuoden ajan, joille FibroScan®, verikoe ja kliiniset tiedot tiedot on suoritettu tiedottamisen ja tietoisen suostumuksen jälkeen.
Odotetut hyödyt: Tämän tutkimuksen pitäisi osoittaa odotettu liiallinen fibroosin riski. FibroScan® tässä populaatiossa ja määrittää riskitekijät, joihin liittyy enemmän riskitekijöitä. Yleinen tai kohdennettu seulonta tunnistettujen riskitekijöiden osalta tässä populaatiossa voisi auttaa optimoinnissa tässä populaatiossa voisi auttaa optimoimaan psykotrooppisten psykotrooppisten lääkkeiden valinnan ja annostuksen ja ennen kaikkea ohjaamaan maksan ja ehkäisystrategian strategiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Psykiatrista sairautta sairastavat potilaat altistuvat usein lisääntyneelle kuolleisuusriskille verrattuna yleiseen väestöön: elinajanodote on lyhentynyt 7–24 vuoden välillä. Somaattiset sairaudet, erityisesti sydän- ja verisuonitaudit, selittävät 60 % tästä ylimääräisestä kuolleisuudesta. Erityisesti potilaat, joilla on kroonisia psykiatrisia häiriöitä, kuten masennusta, kaksisuuntaisia mielialahäiriöitä tai skitsofreniaa, altistuvat useammin metaboliselle oireyhtymälle. Äskettäinen meta-analyysi osoitti, että potilailla, joilla oli vakava mielisairaus, oli 1,58 (1,35-1,86) kehittyvän metabolisen oireyhtymän RR.
Steatoosi tai rasvan liikalihavuus hepatosyyteissä määrittelee NAFLD:n (alkoholiton rasvamaksa). NAFLD on metaboliseen oireyhtymään liittyvien maksasairauksien kirjo. NAFLD:ssä NASH:ta (alkoholiton steatohepatiitti) esiintyy noin 5 %:ssa tapauksista, maksatulehdus ja/tai fibroosi liittyy rasvahaavaan: Eloonjääminen heikkenee, ja erityisesti 20 %:lla NASH-potilaista on erityinen maksakirroosiriski. ja 3 % NAFLD - potilaista . Maksakarsinooma on kirroosin komplikaatio, mutta se voidaan havaita ilman kirroosia lähes 30 prosentissa tapauksista. Sen esiintyvyys kasvaa asteittain 20 prosentista 27 prosenttiin. Siitä tulee todennäköisesti seuraavien vuosien suurin syy maksansiirtoihin. Muuten NAFLD-potilaat altistuvat myös ei-maksaan liittyville komplikaatioille: kardiovaskulaarinen riski on suurempi tässä populaatiossa ja se on suurin kuolleisuusriski.
Vaikka NAFLD on yleinen sairaus, se diagnosoidaan edelleen yleisesti väärin pääasiassa oireiden ja järjestelmällisen seulonnan puutteen vuoksi. Lisäksi on avainasemassa diagnosoida evoluutiovaihe: puhdas NAFLD, NASH ja fibroosin vaihe. Maksabiopsia on edelleen kultainen standardi huolimatta sen rajoituksista, jotka liittyvät näytteen vaihteluun ja tulkintaeroihin jopa asiantuntijapatologien välillä.
Tähän toimenpiteeseen liittyviä erityisiä riskejä, kuten verenvuotoa ja jopa marginaalista kuolemanriskiä, on kuitenkin kuvattu. Lisäksi maksan biopsia on kallista. Kaikki nämä argumentit selittävät tämän invasiivisen strategian soveltamisen vaikeuden seulonnassa yleisväestössä. Tästä syystä on kehitetty erilaisia noninvasiivisiin testeihin perustuvia menetelmiä fibroosin – tärkeimmän ennustetekijän – diagnosoimiseksi ja viime aikoina entistä alustavammalla tavalla rasvakudoksen ja tulehduksen arvioimiseksi. Fibroosivaiheen arvioinnissa käytetään kahta päämenetelmää: seerumin biomarkkereita ja maksan jäykkyyttä. Seerumin biomarkkerit ovat ei-parametrisia (esimerkiksi NAFLD-fibroosipisteet, Fib4, Forns-pisteet ja viime aikoina eLIFT.) tai parametrinen (esimerkiksi FibroTest, FibroMeter.). Maksan jäykkyyttä arvioi pääasiassa FibroScan: se on helposti saatavilla ja toistettavissa. Se validoitiin suurelta osin erilaisissa maksasairaudissa, mukaan lukien NAFLD. Steatoosia arvioidaan samanaikaisesti CAP:n (controlled attenuation parameter.) ansiosta. Eri merkkiaineiden assosiaatioihin perustuvia strategioita on arvioitu lisäämään kunkin menetelmän herkkyyttä ja spesifisyyttä fibroosin arvioimiseksi yksinään. Erityisiä elastometrian ja biomarkkereiden yhdistelmiä on syntynyt, kuten FibroMeterVCTE ja FAST.
Psykiatrialla NAFLD-seulonta voi olla tärkeä auttaa tunnistamaan potilaita, joilla on maksariski ja myös mahdollinen metabolinen riski, varsinkin kun erityinen hoito on saatavilla.
Vaikka yhteys NAFLD:n ja psykiatristen häiriöiden välillä on kuvattu, sen tarkkaa esiintyvyyttä ja vaikutusta ei ole tunnistettu hyvin.
Tästä syystä pyrimme selvittämään maksafibroosin ja steatoosin esiintyvyyttä kroonisia psykiatrisia sairauksia sairastavilla potilailla. Johtimme prospektiivista kuvailevaa yhden keskuksen tutkimusta Esquirolin psykiatrisessa sairaalassa Limogesissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Limoges, Ranska, 87025
- Centre Hospitalier Esquirol
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakava psyykkinen häiriö (psykoottinen häiriö, mielialahäiriö, ahdistuneisuus tai ahdistuneisuushäiriö) ja psykotrooppisessa hoidossa (neurolepti ja/tai masennuslääke) vähintään kaksi vuotta.
ja/tai masennuslääke) vähintään kahdeksi vuodeksi ja sairaalahoidossa näitä häiriöitä hoitavissa yksiköissä tutkimuskeskuksissa.
- Yli 18-vuotiaat tutkittavat tai heidän lailliset edustajansa, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen ja joilla on sosiaalivakuutus.
Poissulkemiskriteerit:
- Lyhytaikaiset hengenvaaralliset tilat
- Maksasairaus, joka on diagnosoitu jo sisällyttämishetkellä: syöpä, kirroosi, krooninen tai akuutti tai akuutti maksasairaus
- Ei antipsykoottista tai masennuslääkehoitoa
- Antiviraalinen hoito, joka osoittaa hepatiittivirus- tai HIV-infektion (tai tunnetun positiivisen HIV-serologian)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FibroScanin® arvioima vaikea fibroosi potilailla, joilla on vakava psykiatrinen häiriö ja jotka ovat saaneet psykotrooppista lääkitystä yli kaksi vuotta
Aikaikkuna: yksi päivä
|
FibroScan® ≥ 8,7 kPa:n raja-arvo on julkaistu vaikean fibroosin diagnosoimiseksi.
Sitä pidetään kliinisesti merkityksellisenä yhdistettynä huonompaan ennusteeseen.
|
yksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe B NUBUKPO, PhD, Centre Hospitalier Esquirol
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-A01998-45
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .