- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05965232
Fibrose et stéatose chez les patients atteints de maladie psychiatrique (FibroPsy)
Dépistage de la fibrose hépatique sévère par FibroScan dans une population présentant un trouble psychiatrique sévère sous traitement depuis au moins deux ans.
Contexte : Les maladies psychiatriques sévères (schizophrénie, bipolarité, dépression, syndrome anxieux) sont souvent associées à un syndrome métabolique, dont la stéatohépatite non alcoolique, probablement mal diagnostiquée chez les patients atteints de maladie psychiatrique. De plus, l'exposition à long terme à des substances comme l'alcool ou à un ou plusieurs traitements psychotropes peut impliquer un rôle de détoxification du foie. Grâce à la rigidité hépatique, basée sur le FibroScan®, et au CAP (paramètre d'atténuation contrôlée), nous avons voulu étudier la prévalence de la fibrose sévère et de la stéatose dans cette population.
Matériel & Méthodes : Etude prospective de 385 sujets hospitalisés en hôpital psychiatrique pour schizophrénie, trouble bipolaire, dépression ou trouble anxio-dépressif et recevant un traitement psychotrope depuis au moins 2 ans, pour lesquels un FibroScan®, une prise de sang et un dossier clinique données ont été réalisées, après information et consentement éclairé.
Bénéfices attendus : Cette étude doit montrer un sur-risque attendu de fibrose. FibroScan® dans cette population et déterminer les facteurs de risque plus les facteurs de risque associés. Un dépistage généralisé ou ciblé des facteurs de risque identifiés dans cette population pourrait permettre d'optimiser dans cette population pourrait permettre d'optimiser le choix et la posologie des psychotropes des psychotropes, et surtout, aider à orienter la stratégie de prévention hépatique et la stratégie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de maladies psychiatriques sont souvent exposés à un risque accru de mortalité par rapport à la population générale : une réduction de l'espérance de vie entre 7 et 24 ans a été décrite. Les maladies somatiques expliquent 60 % de cet excès de mortalité, notamment les maladies cardiovasculaires. Notamment, les patients souffrant de troubles psychiatriques chroniques, comme la dépression, les troubles bipolaires ou la schizophrénie sont plus fréquemment exposés au syndrome métabolique. Une méta-analyse récente a montré que les patients atteints de maladie mentale grave avaient un RR de 1,58 (1,35-1,86) de développer un syndrome métabolique.
La stéatose, ou excès de graisse dans les hépatocytes définit la NAFLD (stéatose hépatique non alcoolique). La NAFLD est un éventail de maladies du foie associées au syndrome métabolique. Au sein de la NAFLD, la NASH (stéatohépatite non alcoolique) survient dans environ 5 % des cas, une inflammation et/ou une fibrose hépatique étant associée à la stéatose : la survie est alors altérée, avec notamment un risque spécifique de cirrhose chez 20 % des patients atteints de NASH et 3 % des patients atteints de NAFLD. L'hépatocarcinome est une complication de la cirrhose mais il peut être observé en l'absence de cirrhose dans près de 30 % des cas. Sa prévalence augmente progressivement, passant de 20 à 27 %. Elle sera probablement la première cause de transplantation hépatique dans les prochaines années. Par ailleurs, les patients atteints de NAFLD sont également exposés à des complications non hépatiques : le risque cardiovasculaire est plus élevé dans cette population et constitue le principal risque de mortalité.
Bien que la NAFLD soit une maladie fréquente, elle est encore aujourd'hui généralement mal diagnostiquée, essentiellement en raison de l'absence de symptômes et d'un dépistage systématique. De plus, il est essentiel de diagnostiquer le stade évolutif : NAFLD pure, NASH et stade de fibrose. La biopsie hépatique reste le gold standard, malgré ses limites liées à la variabilité des prélèvements et aux différences d'interprétation même entre pathologistes experts.
Cependant, des risques spécifiques associés à cette procédure, tels que des saignements et même un risque marginal de décès, ont été décrits. De plus, la biopsie du foie est coûteuse. Tous ces arguments expliquent la difficulté d'appliquer cette stratégie invasive au dépistage en population générale. C'est pourquoi différentes méthodes, basées sur des tests non invasifs, ont été développées pour diagnostiquer la fibrose - principal facteur pronostique - et plus récemment de manière plus préliminaire pour évaluer la stéatose et l'inflammation. Deux méthodes principales sont utilisées pour évaluer le stade de fibrose : les biomarqueurs sériques et la rigidité hépatique. Les biomarqueurs sériques sont non paramétriques (par exemple score de fibrose NAFLD, Fib4, score de Forns et plus récemment, eLIFT.) ou paramétrique (par exemple FibroTest, FibroMeter.). La raideur hépatique est principalement évaluée par le FibroScan : elle est facilement disponible, et reproductible. Il a été largement validé dans différentes maladies du foie, dont la NAFLD. La stéatose est évaluée simultanément, grâce au CAP (paramètre d'atténuation contrôlée.). Des stratégies basées sur les associations de différents marqueurs ont été évaluées pour augmenter la sensibilité et la spécificité de chaque méthode prise isolément pour évaluer la fibrose. Des combinaisons spécifiques d'élastométrie et de biomarqueurs ont émergé, telles que FibroMeterVCTE et FAST.
Dans le domaine psychiatrique, le dépistage de la NAFLD peut être important pour aider à identifier les patients à risque hépatique et également à risque métabolique potentiel d'autant plus qu'une prise en charge spécifique est disponible.
Même si l'association entre NAFLD et troubles psychiatriques a été décrite, sa prévalence exacte et son impact ne sont pas bien identifiés.
C'est pourquoi nous avons cherché à explorer la prévalence de la fibrose et de la stéatose hépatiques chez les patients atteints de maladies psychiatriques chroniques. Nous avons mené une étude prospective descriptive monocentrique à l'hôpital psychiatrique Esquirol de Limoges.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Limoges, France, 87025
- Centre Hospitalier Esquirol
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant un trouble psychiatrique sévère (trouble psychotique, trouble de l'humeur, anxiété ou trouble anxieux), et sous traitement psychotrope (neuroleptique et/ou antidépresseur) depuis au moins deux ans.
et/ou antidépresseur) depuis au moins deux ans, et hospitalisé dans les unités traitant ces troubles dans les centres investigateurs.
- Les sujets ou leurs représentants légaux ayant donné leur consentement éclairé, avec assurance sociale, âgés de plus de 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Conditions potentiellement mortelles à court terme
- Maladie hépatique déjà diagnostiquée à l'inclusion : cancer, cirrhose, maladie hépatique chronique ou aiguë ou aiguë
- Pas de traitement antipsychotique ou antidépresseur
- Traitement antiviral démontrant une infection par les virus de l'hépatite ou le virus VIH (ou sérologie VIH positive connue)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fibrose sévère évaluée par FibroScan® dans la population de sujets atteints d'un trouble psychiatrique sévère et sous traitement psychotrope depuis plus de deux ans
Délai: un jour
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Le seuil retenu pour FibroScan® ≥ 8,7 kPa est celui publié pour le diagnostic de fibrose sévère.
Elle est considérée comme cliniquement pertinente associée à un moins bon pronostic.
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un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philippe B NUBUKPO, PhD, Centre Hospitalier Esquirol
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-A01998-45
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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