- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05965232
Fibrosi e steatosi in pazienti con malattie psichiatriche (FibroPsy)
Screening per fibrosi epatica grave mediante FibroScan in una popolazione che presenta un disturbo psichiatrico grave in trattamento da almeno due anni.
Contesto: gravi malattie psichiatriche (schizofrenia, bipolarismo, depressione, sindrome ansiosa) sono spesso associate a una sindrome metabolica, inclusa la steatoepatite non alcolica, probabilmente mal diagnosticata in pazienti con malattia psichiatrica. Inoltre, l'esposizione a lungo termine a sostanze come l'alcol oa uno o più trattamenti psicotropi può comportare un ruolo di disintossicazione epatica. Grazie alla rigidità epatica, basata su FibroScan®, e al CAP (parametro di attenuazione controllata), abbiamo voluto studiare la prevalenza di fibrosi e steatosi grave in questa popolazione.
Materiali e Metodi: Studio prospettico su 385 soggetti ricoverati in un ospedale psichiatrico per schizofrenia, disturbo bipolare, depressione o disturbo ansioso-depressivo e sottoposti a trattamento psicotropo da almeno 2 anni, per i quali un FibroScan®, un esame del sangue e una cartella clinica dati sono stati effettuati, previa informativa e consenso informato.
Benefici attesi: questo studio dovrebbe mostrare un rischio in eccesso previsto di fibrosi. FibroScan® in questa popolazione e determinare i fattori di rischio più associati. Lo screening generalizzato o mirato per i fattori di rischio identificati in questa popolazione potrebbe aiutare a ottimizzare in questa popolazione potrebbe aiutare a ottimizzare la scelta e il dosaggio di psicotropi di farmaci psicotropi e, soprattutto, aiutare a guidare la strategia della strategia epatica e di prevenzione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con malattia psichiatrica sono spesso esposti a un aumento del rischio di mortalità rispetto alla popolazione generale: è stata descritta una riduzione dell'aspettativa di vita tra i 7 ei 24 anni. Le malattie somatiche spiegano il 60% di questo eccesso di mortalità, in particolare le malattie cardiovascolari. In particolare, i pazienti con disturbi psichiatrici cronici, come la depressione, i disturbi bipolari o la schizofrenia sono più frequentemente esposti alla sindrome metabolica. Una recente meta-analisi ha mostrato che i pazienti con grave malattia mentale avevano un RR di 1,58 (1,35-1,86) di sviluppare la sindrome metabolica.
La steatosi, o eccesso di grasso negli epatociti, definisce la NAFLD (malattia del fegato grasso non alcolico). La NAFLD è uno spettro di malattie del fegato associate alla sindrome metabolica. All'interno della NAFLD, la NASH (steatoepatite non alcolica) si verifica in circa il 5% dei casi, l'infiammazione e/o la fibrosi epatica sono associate alla steatosi: la sopravvivenza è quindi compromessa, in particolare con un rischio specifico di cirrosi nel 20% dei pazienti con NASH e il 3% dei pazienti con NAFLD. L'epatocarcinoma è una complicazione della cirrosi ma può essere osservato in assenza di cirrosi in quasi il 30% dei casi. La sua prevalenza è in progressivo aumento, dal 20 al 27%. Sarà probabilmente la principale causa di trapianto di fegato nei prossimi anni. In caso contrario, i pazienti con NAFLD sono esposti anche a complicanze non epatiche: il rischio cardiovascolare è più elevato in questa popolazione ed è il principale rischio di mortalità.
Sebbene la NAFLD sia una malattia frequente, ancora oggi è generalmente mal diagnosticata, essenzialmente a causa della mancanza di sintomi e di uno screening sistematico. Inoltre, è fondamentale diagnosticare lo stadio evolutivo: NAFLD puro, NASH e stadio di fibrosi. La biopsia epatica rimane il gold standard, nonostante i suoi limiti legati alla variabilità del campione e alle differenze di interpretazione anche tra patologi esperti.
Tuttavia, sono stati descritti rischi specifici associati a questa procedura, come il sanguinamento e persino un rischio marginale di morte. Inoltre, la biopsia epatica è costosa. Tutti questi argomenti spiegano la difficoltà di applicare questa strategia invasiva nello screening nella popolazione generale. Ecco perché sono stati sviluppati diversi metodi, basati su test non invasivi, per diagnosticare la fibrosi - il principale fattore prognostico - e più recentemente in modo più preliminare per valutare la steatosi e l'infiammazione. Due metodi principali vengono utilizzati per valutare lo stadio della fibrosi: biomarcatori sierici e rigidità epatica. I biomarcatori sierici non sono parametrici (ad esempio punteggio di fibrosi NAFLD, Fib4, punteggio di Forns e, più recentemente, eLIFT). o parametrico (ad esempio FibroTest, FibroMeter.). La rigidità epatica viene valutata principalmente da FibroScan: è facilmente disponibile e riproducibile. È stato ampiamente convalidato in diverse malattie del fegato, inclusa la NAFLD. Contemporaneamente viene valutata la steatosi, grazie al CAP (parametro di attenuazione controllata). Sono state valutate strategie basate sull'associazione di diversi marcatori per aumentare la sensibilità e la specificità di ciascun metodo preso singolarmente per valutare la fibrosi. Sono emerse combinazioni specifiche di elastometria e biomarcatori, come FibroMeterVCTE e FAST.
In campo psichiatrico, lo screening della NAFLD può essere importante per aiutare a identificare i pazienti a rischio epatico e anche a potenziale rischio metabolico, soprattutto perché è disponibile una gestione specifica.
Anche se l'associazione tra NAFLD e disturbi psichiatrici è stata descritta, la sua esatta prevalenza e il suo impatto non sono ben identificati.
Questo è il motivo per cui abbiamo mirato a esplorare la prevalenza della fibrosi epatica e della steatosi nei pazienti con malattie psichiatriche croniche. Abbiamo condotto uno studio prospettico descrittivo monocentrico nell'ospedale psichiatrico Esquirol di Limoges.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Limoges, Francia, 87025
- Centre Hospitalier Esquirol
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con un grave disturbo psichiatrico (disturbo psicotico, disturbo dell'umore, ansia o disturbo d'ansia) e in trattamento psicotropo (neurolettico e/o antidepressivo) da almeno due anni.
e/o antidepressivi) da almeno due anni, e ricoverati nei reparti di cura di tali disturbi dei centri investigativi.
- Soggetti o loro rappresentanti legali che abbiano prestato il consenso informato, con previdenza sociale, di età superiore ai 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Condizioni potenzialmente letali a breve termine
- Malattia epatica già diagnosticata all'inclusione: cancro, cirrosi, malattia epatica cronica o acuta o acuta
- Nessun trattamento antipsicotico o antidepressivo
- Trattamento antivirale che dimostra l'infezione da virus dell'epatite o virus dell'HIV (o sierologia HIV positiva nota)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fibrosi grave valutata con FibroScan® nella popolazione di soggetti con disturbo psichiatrico grave che hanno assunto farmaci psicotropi per più di due anni
Lasso di tempo: un giorno
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Il cut-off selezionato per FibroScan® ≥ 8,7 kPa è quello pubblicato per la diagnosi di fibrosi grave.
È considerato clinicamente rilevante associato a una prognosi peggiore.
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un giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Philippe B NUBUKPO, PhD, Centre Hospitalier Esquirol
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-A01998-45
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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