Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fibróza a steatóza u pacientů s psychiatrickým onemocněním (FibroPsy)

20. července 2023 aktualizováno: Philippe Nubukpo, Centre Hospitalier Esquirol

Screening těžké jaterní fibrózy pomocí FibroScan u populace s těžkou psychiatrickou poruchou v léčbě po dobu nejméně dvou let.

Východiska: Závažná psychiatrická onemocnění (schizofrenie, bipolarita, deprese, úzkostný syndrom) jsou často spojena s metabolickým syndromem, včetně nealkoholické steato hepatitidy, pravděpodobně chybně diagnostikované u pacientů s psychiatrickým onemocněním. Kromě toho může dlouhodobá expozice látkám, jako je alkohol nebo jedné nebo více psychotropních terapií, zahrnovat detoxikační roli jater. Díky ztuhlosti jater na základě FibroScan® a CAP (kontrolovaný útlumový parametr) jsme chtěli studovat prevalenci těžké fibrózy a steatózy v této populaci.

Materiál a metody: Prospektivní studie 385 subjektů hospitalizovaných v psychiatrické léčebně pro schizofrenii, bipolární poruchu, depresi nebo úzkostně-depresivní poruchu a podstupujících psychotropní léčbu po dobu nejméně 2 let, u kterých byl proveden FibroScan®, krevní test a záznam klinických údaje byly provedeny po informování a informovaném souhlasu.

Očekávané přínosy: Tato studie by měla prokázat očekávané nadměrné riziko fibrózy. FibroScan® v této populaci a určit rizikové faktory více související rizikové faktory. Generalizovaný nebo cílený screening na identifikované rizikové faktory v této populaci by mohl pomoci optimalizovat v této populaci, mohl by pomoci optimalizovat výběr a dávkování psychofarmak nebo psychofarmak a především pomoci usměrnit strategii jaterní a preventivní strategie.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti s psychiatrickým onemocněním jsou často vystaveni zvýšenému riziku úmrtnosti ve srovnání s běžnou populací: bylo popsáno snížení střední délky života mezi 7 a 24 lety. Somatické nemoci vysvětlují 60 % tohoto překročení úmrtnosti, zejména kardiovaskulární onemocnění. Metabolickému syndromu jsou častěji vystaveni pacienti s chronickými psychiatrickými poruchami, jako jsou deprese, bipolární poruchy nebo schizofrenie. Nedávná metaanalýza ukázala, že pacienti s těžkým duševním onemocněním měli RR 1,58 (1,35-1,86) rozvoje metabolického syndromu.

Steatóza neboli nadbytek tuku v hepatocytech definuje NAFLD (nealkoholické ztučnění jater). NAFLD je spektrum jaterních onemocnění spojených s metabolickým syndromem. V rámci NAFLD se NASH (nealkoholická steatohepatitida) vyskytuje asi v 5 % případů, zánět jater a/nebo fibróza jsou spojeny se steatózou: Přežití je pak zhoršeno, zejména se specifickým rizikem cirhózy u 20 % pacientů s NASH a 3 % pacientů s NAFLD . Hepatokarcinom je komplikací cirhózy, ale může být pozorován v nepřítomnosti cirhózy v téměř 30 % případů. Jeho prevalence se postupně zvyšuje, z 20 na 27 %. Pravděpodobně bude hlavní příčinou transplantace jater v příštích letech Jinak jsou pacienti s NAFLD vystaveni i komplikacím, které nesouvisejí s játry: kardiovaskulární riziko je v této populaci vyšší a je hlavním rizikem mortality.

Přestože je NAFLD častým onemocněním, je dnes obecně chybně diagnostikováno, v podstatě kvůli nedostatku příznaků a systematickému screeningu. Dále je klíčové diagnostikovat evoluční stadium: čistý NAFLD, NASH a stadium fibrózy. Jaterní biopsie zůstává zlatým standardem i přes svá omezení spojená s variabilitou vzorku a rozdíly v interpretaci i mezi odbornými patology.

Byla však popsána specifická rizika spojená s tímto postupem, jako je krvácení a dokonce i marginální riziko úmrtí. Kromě toho je biopsie jater nákladná. Všechny tyto argumenty vysvětlují obtížnost aplikace této invazivní strategie při screeningu v běžné populaci. Proto byly vyvinuty různé metody založené na neinvazivních testech k diagnostice fibrózy – hlavního prognostického faktoru – a v poslední době také k předběžnějšímu hodnocení steatózy a zánětu. K hodnocení stadia fibrózy se používají dvě hlavní metody: sérové ​​biomarkery a ztuhlost jater. Sérové ​​biomarkery jsou neparametrické (například skóre fibrózy NAFLD, Fib4, Fornsovo skóre a nověji eLIFT.) nebo parametrické (například FibroTest, FibroMeter.). Tuhost jater se posuzuje hlavně pomocí FibroScan: je snadno dostupná a reprodukovatelná. Bylo z velké části ověřeno u různých onemocnění jater, včetně NAFLD. Steatóza je současně hodnocena díky CAP (parametr řízeného útlumu). Strategie založené na asociacích různých markerů byly vyhodnoceny za účelem zvýšení citlivosti a specifičnosti každé samostatné metody pro hodnocení fibrózy. Objevily se specifické kombinace elastometrie a biomarkerů, jako je FibroMeterVCTE a FAST.

V psychiatrické oblasti může být screening NAFLD důležitý, aby pomohl identifikovat pacienty s rizikem jater a také s potenciálním metabolickým rizikem, zejména proto, že je k dispozici specifická léčba.

I když byla popsána souvislost mezi NAFLD a psychiatrickými poruchami, její přesná prevalence a dopad nejsou dobře identifikovány.

Proto jsme se zaměřili na prozkoumání prevalence jaterní fibrózy a steatózy u pacientů s chronickým psychiatrickým onemocněním. Vedli jsme prospektivní deskriptivní jednocentrickou studii v psychiatrické léčebně Esquirol v Limoges.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

385

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Limoges, Francie, 87025
        • Centre Hospitalier Esquirol

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Osoby hospitalizované v psychiatrické léčebně pro schizofrenii, bipolární poruchu, depresi nebo úzkostně-depresivní poruchu a podstupující psychotropní léčbu po dobu nejméně 2 let,

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se závažnou psychiatrickou poruchou (psychotická porucha, porucha nálady, úzkostná nebo úzkostná porucha) a psychotropní léčba (neuroleptika a/nebo antidepresiva) po dobu nejméně dvou let.

a/nebo antidepresivum) po dobu alespoň dvou let a hospitalizováni na jednotkách pro léčbu těchto poruch ve vyšetřovacích centrech.

- Subjekty nebo jejich zákonní zástupci, kteří dali informovaný souhlas se sociálním pojištěním, starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Krátkodobé život ohrožující stavy
  • Onemocnění jater již diagnostikované při zařazení: rakovina, cirhóza, chronické nebo akutní nebo akutní onemocnění jater
  • Žádná antipsychotická nebo antidepresivní léčba
  • Antivirová léčba prokazující infekci viry hepatitidy nebo virem HIV (nebo známou pozitivní sérologii HIV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těžká fibróza hodnocená pomocí FibroScan® v populaci subjektů se závažnou psychiatrickou poruchou, kteří užívali psychotropní léky déle než dva roky
Časové okno: jednoho dne
Mezní hodnota vybraná pro FibroScan® ≥ 8,7 kPa je ta, která byla publikována pro diagnózu těžké fibrózy. Je považován za klinicky relevantní spojený s horší prognózou.
jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe B NUBUKPO, PhD, Centre Hospitalier Esquirol

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

8. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

12. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-A01998-45

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibroscan

Předplatit