- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05965232
Fibróza a steatóza u pacientů s psychiatrickým onemocněním (FibroPsy)
Screening těžké jaterní fibrózy pomocí FibroScan u populace s těžkou psychiatrickou poruchou v léčbě po dobu nejméně dvou let.
Východiska: Závažná psychiatrická onemocnění (schizofrenie, bipolarita, deprese, úzkostný syndrom) jsou často spojena s metabolickým syndromem, včetně nealkoholické steato hepatitidy, pravděpodobně chybně diagnostikované u pacientů s psychiatrickým onemocněním. Kromě toho může dlouhodobá expozice látkám, jako je alkohol nebo jedné nebo více psychotropních terapií, zahrnovat detoxikační roli jater. Díky ztuhlosti jater na základě FibroScan® a CAP (kontrolovaný útlumový parametr) jsme chtěli studovat prevalenci těžké fibrózy a steatózy v této populaci.
Materiál a metody: Prospektivní studie 385 subjektů hospitalizovaných v psychiatrické léčebně pro schizofrenii, bipolární poruchu, depresi nebo úzkostně-depresivní poruchu a podstupujících psychotropní léčbu po dobu nejméně 2 let, u kterých byl proveden FibroScan®, krevní test a záznam klinických údaje byly provedeny po informování a informovaném souhlasu.
Očekávané přínosy: Tato studie by měla prokázat očekávané nadměrné riziko fibrózy. FibroScan® v této populaci a určit rizikové faktory více související rizikové faktory. Generalizovaný nebo cílený screening na identifikované rizikové faktory v této populaci by mohl pomoci optimalizovat v této populaci, mohl by pomoci optimalizovat výběr a dávkování psychofarmak nebo psychofarmak a především pomoci usměrnit strategii jaterní a preventivní strategie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s psychiatrickým onemocněním jsou často vystaveni zvýšenému riziku úmrtnosti ve srovnání s běžnou populací: bylo popsáno snížení střední délky života mezi 7 a 24 lety. Somatické nemoci vysvětlují 60 % tohoto překročení úmrtnosti, zejména kardiovaskulární onemocnění. Metabolickému syndromu jsou častěji vystaveni pacienti s chronickými psychiatrickými poruchami, jako jsou deprese, bipolární poruchy nebo schizofrenie. Nedávná metaanalýza ukázala, že pacienti s těžkým duševním onemocněním měli RR 1,58 (1,35-1,86) rozvoje metabolického syndromu.
Steatóza neboli nadbytek tuku v hepatocytech definuje NAFLD (nealkoholické ztučnění jater). NAFLD je spektrum jaterních onemocnění spojených s metabolickým syndromem. V rámci NAFLD se NASH (nealkoholická steatohepatitida) vyskytuje asi v 5 % případů, zánět jater a/nebo fibróza jsou spojeny se steatózou: Přežití je pak zhoršeno, zejména se specifickým rizikem cirhózy u 20 % pacientů s NASH a 3 % pacientů s NAFLD . Hepatokarcinom je komplikací cirhózy, ale může být pozorován v nepřítomnosti cirhózy v téměř 30 % případů. Jeho prevalence se postupně zvyšuje, z 20 na 27 %. Pravděpodobně bude hlavní příčinou transplantace jater v příštích letech Jinak jsou pacienti s NAFLD vystaveni i komplikacím, které nesouvisejí s játry: kardiovaskulární riziko je v této populaci vyšší a je hlavním rizikem mortality.
Přestože je NAFLD častým onemocněním, je dnes obecně chybně diagnostikováno, v podstatě kvůli nedostatku příznaků a systematickému screeningu. Dále je klíčové diagnostikovat evoluční stadium: čistý NAFLD, NASH a stadium fibrózy. Jaterní biopsie zůstává zlatým standardem i přes svá omezení spojená s variabilitou vzorku a rozdíly v interpretaci i mezi odbornými patology.
Byla však popsána specifická rizika spojená s tímto postupem, jako je krvácení a dokonce i marginální riziko úmrtí. Kromě toho je biopsie jater nákladná. Všechny tyto argumenty vysvětlují obtížnost aplikace této invazivní strategie při screeningu v běžné populaci. Proto byly vyvinuty různé metody založené na neinvazivních testech k diagnostice fibrózy – hlavního prognostického faktoru – a v poslední době také k předběžnějšímu hodnocení steatózy a zánětu. K hodnocení stadia fibrózy se používají dvě hlavní metody: sérové biomarkery a ztuhlost jater. Sérové biomarkery jsou neparametrické (například skóre fibrózy NAFLD, Fib4, Fornsovo skóre a nověji eLIFT.) nebo parametrické (například FibroTest, FibroMeter.). Tuhost jater se posuzuje hlavně pomocí FibroScan: je snadno dostupná a reprodukovatelná. Bylo z velké části ověřeno u různých onemocnění jater, včetně NAFLD. Steatóza je současně hodnocena díky CAP (parametr řízeného útlumu). Strategie založené na asociacích různých markerů byly vyhodnoceny za účelem zvýšení citlivosti a specifičnosti každé samostatné metody pro hodnocení fibrózy. Objevily se specifické kombinace elastometrie a biomarkerů, jako je FibroMeterVCTE a FAST.
V psychiatrické oblasti může být screening NAFLD důležitý, aby pomohl identifikovat pacienty s rizikem jater a také s potenciálním metabolickým rizikem, zejména proto, že je k dispozici specifická léčba.
I když byla popsána souvislost mezi NAFLD a psychiatrickými poruchami, její přesná prevalence a dopad nejsou dobře identifikovány.
Proto jsme se zaměřili na prozkoumání prevalence jaterní fibrózy a steatózy u pacientů s chronickým psychiatrickým onemocněním. Vedli jsme prospektivní deskriptivní jednocentrickou studii v psychiatrické léčebně Esquirol v Limoges.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Limoges, Francie, 87025
- Centre Hospitalier Esquirol
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se závažnou psychiatrickou poruchou (psychotická porucha, porucha nálady, úzkostná nebo úzkostná porucha) a psychotropní léčba (neuroleptika a/nebo antidepresiva) po dobu nejméně dvou let.
a/nebo antidepresivum) po dobu alespoň dvou let a hospitalizováni na jednotkách pro léčbu těchto poruch ve vyšetřovacích centrech.
- Subjekty nebo jejich zákonní zástupci, kteří dali informovaný souhlas se sociálním pojištěním, starší 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Krátkodobé život ohrožující stavy
- Onemocnění jater již diagnostikované při zařazení: rakovina, cirhóza, chronické nebo akutní nebo akutní onemocnění jater
- Žádná antipsychotická nebo antidepresivní léčba
- Antivirová léčba prokazující infekci viry hepatitidy nebo virem HIV (nebo známou pozitivní sérologii HIV)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Těžká fibróza hodnocená pomocí FibroScan® v populaci subjektů se závažnou psychiatrickou poruchou, kteří užívali psychotropní léky déle než dva roky
Časové okno: jednoho dne
|
Mezní hodnota vybraná pro FibroScan® ≥ 8,7 kPa je ta, která byla publikována pro diagnózu těžké fibrózy.
Je považován za klinicky relevantní spojený s horší prognózou.
|
jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe B NUBUKPO, PhD, Centre Hospitalier Esquirol
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-A01998-45
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibroscan
-
EchosensUkončenoSlezina; FibrózaŠpanělsko, Holandsko, Rumunsko
-
Rigshospitalet, DenmarkZatím nenabírámeOnemocnění jater | Syndrom krátkého střeva | Střevní selháníDánsko
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisEchosensZatím nenabírámeAkutní srdeční selhání (AHF)Francie
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkončenoHepatitida, virová, lidskáFrancie
-
Helen Kovari-KramerSwiss HIV Cohort StudyNeznámýHIV infekce a chronické zvýšení alaninaminotransferázyŠvýcarsko
-
Ziekenhuis Oost-LimburgDokončenoSyndrom polycystických vaječníků (PCOS) | NAFLD (nealkoholické ztučnění jater)Belgie
-
EchosensNovotech CRONábor
-
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong KongNáborTrikuspidální regurgitaceHongkong
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoSteatóza jater | Selhání hypofýzyFrancie