- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05965232
FIbrose og Steatose hos pasienter med psykiatrisk sykdom (FibroPsy)
Screening for alvorlig leverfibrose av FibroScan i en populasjon som presenterer en alvorlig psykiatrisk lidelse under behandling i minst to år.
Bakgrunn: Alvorlige psykiatriske sykdommer (schizofreni, bipolaritet, depresjon, angstsyndrom) er ofte assosiert med et metabolsk syndrom, inkludert ikke-alkoholisk Steato-hepatitt, sannsynligvis feildiagnostisert hos pasienter med psykiatrisk sykdom. Videre kan langvarig eksponering for stoffer som alkohol eller for en eller flere psykotrope behandlinger involvere leveravgiftningsrolle. Takket være leverstivhet, basert på FibroScan®, og CAP (kontrollert dempningsparameter), ønsket vi å studere prevalensen av alvorlig fibrose og steatose i denne populasjonen.
Materiale og metoder: Prospektiv studie av 385 forsøkspersoner innlagt på et psykiatrisk sykehus for schizofreni, bipolar lidelse, depresjon eller angst-depresjonslidelse og som har fått psykotropisk behandling i minst 2 år, for hvem en FibroScan®, en blodprøve og en journal over klinisk data ble utført, etter informasjon og informert samtykke.
Forventede fordeler: Denne studien skal vise en forventet økt risiko for fibrose. FibroScan® i denne populasjonen og bestemme risikofaktorene mer assosierte risikofaktorer. Generalisert eller målrettet screening for identifiserte risikofaktorer i denne populasjonen kan bidra til å optimalisere i denne populasjonen kan bidra til å optimalisere valget og doseringen av psykofarmaka av psykotrope stoffer, og fremfor alt bidra til å veilede strategien for lever- og forebyggingsstrategi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med psykiatrisk sykdom er ofte utsatt for økt risiko for dødelighet sammenlignet med befolkningen generelt: en reduksjon av forventet levealder mellom 7 og 24 år er beskrevet . Somatiske sykdommer forklarer 60 % av denne overskytende dødeligheten, spesielt hjerte- og karsykdommer. Spesielt er pasienter med kroniske psykiatriske lidelser, som depresjon, bipolare lidelser eller schizofreni, oftere utsatt for metabolsk syndrom. En fersk metaanalyse viste at pasienter med alvorlig psykisk lidelse hadde en RR på 1,58 (1,35-1,86) for å utvikle metabolsk syndrom.
Steatose, eller fettoverskudd i hepatocytter definerer NAFLD (ikke-alkoholisk fettleversykdom). NAFLD er et spekter av leversykdommer assosiert med metabolsk syndrom. Innen NAFLD forekommer NASH (ikke-alkoholisk steatohepatitt) i omtrent 5 % av tilfellene, leverbetennelse og/eller fibrose er assosiert med steatose: Overlevelsen er da svekket, spesielt med en spesifikk risiko for skrumplever hos 20 % av pasientene med NASH og 3 % av pasientene med NAFLD. Hepatokarsinom er en komplikasjon av skrumplever, men det kan observeres i fravær av skrumplever i nesten 30 % av tilfellene. Prevalensen øker gradvis, fra 20 til 27 %. Det vil trolig være den viktigste årsaken til levertransplantasjon i de neste årene. Ellers er pasienter med NAFLD også utsatt for ikke-leverrelaterte komplikasjoner: kardiovaskulær risiko er høyere i denne populasjonen og er hovedrisikoen for dødelighet.
Selv om NAFLD er en hyppig sykdom, er den likevel generelt feildiagnostisert i dag, hovedsakelig på grunn av mangel på symptomer og systematisk screening. Videre er det nøkkelen til å diagnostisere det evolusjonære stadiet: ren NAFLD, NASH og stadium av fibrose. Leverbiopsien forblir gullstandarden, til tross for dens begrensninger knyttet til prøvevariabiliteten og forskjellene i tolkning selv mellom ekspertpatologer.
Imidlertid er det beskrevet spesifikke risikoer forbundet med denne prosedyren, som blødning og til og med en marginal risiko for død. Videre er leverbiopsi kostbart. Alle disse argumentene forklarer vanskeligheten med å anvende denne invasive strategien i screening i den generelle befolkningen. Det er grunnen til at forskjellige metoder, basert på ikke-invasive tester, ble utviklet for å diagnostisere fibrose – den viktigste prognostiske faktoren – og mer nylig på en mer foreløpig måte for å vurdere steatose og betennelse. To hovedmetoder brukes til å evaluere fibrosestadiet: serumbiomarkører og leverstivhet. Serumbiomarkører er ikke-parametriske (for eksempel NAFLD fibrose-score, Fib4, Forns-score og mer nylig, eLIFT.) eller parametrisk (for eksempel FibroTest, FibroMeter.). Leverstivhet vurderes hovedsakelig av FibroScan: den er lett tilgjengelig og reproduserbar. Det ble i stor grad validert i forskjellige leversykdommer, inkludert NAFLD. Steatose blir samtidig evaluert, takket være CAP (kontrollert dempningsparameter.). Strategier basert på assosiasjonene til forskjellige markører har blitt evaluert for å øke sensibiliteten og spesifisiteten til hver metode tatt alene for å vurdere fibrose. Spesifikke kombinasjoner av elastometri og biomarkører har dukket opp, som FibroMeterVCTE og FAST.
På det psykiatriske feltet kan NAFLD-screening være viktig for å hjelpe til med å identifisere pasienter med leverrisiko og også med en potensiell metabolsk risiko, spesielt siden en spesifikk behandling er tilgjengelig.
Selv om sammenhengen mellom NAFLD og psykiatriske lidelser er beskrevet, er dens eksakte prevalens og virkning ikke godt identifisert.
Dette er grunnen til at vi hadde som mål å utforske forekomsten av leverfibrose og steatose hos pasienter med kroniske psykiatriske sykdommer. Vi ledet en prospektiv beskrivende enkeltsenterstudie på det psykiatriske sykehuset Esquirol i Limoges.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Limoges, Frankrike, 87025
- Centre Hospitalier Esquirol
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en alvorlig psykiatrisk lidelse (psykotisk lidelse, stemningslidelse, angst eller angstlidelse), og under psykotropisk behandling (nevroleptika og/eller antidepressiva) i minst to år.
og/eller antidepressiva) i minst to år, og innlagt på sykehus i enheter som behandler disse lidelsene i undersøkelsessentrene.
- Forsøkspersoner eller deres juridiske representanter som har gitt informert samtykke, med trygd, over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Kortvarige livstruende tilstander
- Leversykdom allerede diagnostisert ved inkludering: kreft, skrumplever, kronisk eller akutt eller akutt leversykdom
- Ingen antipsykotisk eller antidepressiv behandling
- Antiviral behandling som viser infeksjon med hepatittvirus eller HIV-virus (eller kjent positiv HIV-serologi)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlig fibrose vurdert av FibroScan® i populasjonen av personer med en alvorlig psykiatrisk lidelse som har vært på psykotrope medisiner i mer enn to år
Tidsramme: en dag
|
Skjæringsgrensen som er valgt for FibroScan® ≥ 8,7 kPa er den som er publisert for diagnosen alvorlig fibrose.
Det anses som klinisk relevant assosiert med dårligere prognose.
|
en dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe B NUBUKPO, PhD, Centre Hospitalier Esquirol
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-A01998-45
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fibroscan
-
EchosensAvsluttet
-
Rigshospitalet, DenmarkHar ikke rekruttert ennåLeversykdommer | Kort tarm syndrom | TarmsviktDanmark
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisEchosensHar ikke rekruttert ennåAkutt hjertesvikt (AHF)Frankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvsluttetHepatitt, viral, menneskeligFrankrike
-
Helen Kovari-KramerSwiss HIV Cohort StudyUkjentHIV-infeksjon og kronisk alaninaminotransferaseøkningSveits
-
Ziekenhuis Oost-LimburgFullførtPolycystisk ovariesyndrom (PCOS) | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Liver Disease)Belgia
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtHepatisk Steatose | HypofysesviktFrankrike
-
HaEmek Medical Center, IsraelAvsluttetPasienter med fettleversykdomIsrael
-
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong KongRekrutteringTrikuspidal regurgitasjonHong Kong
-
EchosensNovotech CRORekrutteringLeversykdommerFrankrike, Hong Kong