Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fibrose og Steatose hos patienter med psykiatrisk sygdom (FibroPsy)

20. juli 2023 opdateret af: Philippe Nubukpo, Centre Hospitalier Esquirol

Screening for svær leverfibrose ved FibroScan i en befolkning, der præsenterer en alvorlig psykiatrisk lidelse under behandling i mindst to år.

Baggrund: Alvorlige psykiatriske sygdomme (skizofreni, bipolaritet, depression, angstsyndrom) er ofte forbundet med et metabolisk syndrom, herunder Non-Alcoholic Steato Hepatitis, sandsynligvis fejldiagnosticeret hos patienter med psykiatrisk sygdom. Ydermere kan langvarig udsættelse for stoffer som alkohol eller til en eller flere psykotrope behandlinger involvere leverens afgiftning. Takket være leverstivhed baseret på FibroScan® og CAP (kontrolleret svækkelsesparameter) ønskede vi at undersøge forekomsten af ​​svær fibrose og steatose i denne population.

Materiale og metoder: Prospektiv undersøgelse af 385 forsøgspersoner indlagt på et psykiatrisk hospital for skizofreni, bipolar lidelse, depression eller angst-depression, og som har modtaget psykotropisk behandling i mindst 2 år, for hvem en FibroScan®, en blodprøve og en registrering af kliniske data blev udført efter information og informeret samtykke.

Forventede fordele: Denne undersøgelse skulle vise en forventet overdreven risiko for fibrose. FibroScan® i denne population og bestemme risikofaktorerne mere associerede risikofaktorer. Generaliseret eller målrettet screening for identificerede risikofaktorer i denne population kunne hjælpe med at optimere i denne population kunne hjælpe med at optimere valget og doseringen af ​​psykofarmaka af psykotrope stoffer og frem for alt hjælpe med at vejlede strategien for lever- og forebyggelsesstrategi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter med psykiatrisk sygdom er ofte udsat for en øget risiko for dødelighed sammenlignet med den generelle befolkning: der er beskrevet en reduktion af forventet levetid mellem 7 og 24 år. Somatiske sygdomme forklarer 60 % af denne overskydende dødelighed, især hjerte-kar-sygdomme. Især er patienter med kroniske psykiatriske lidelser, såsom depression, bipolære lidelser eller skizofreni, hyppigere udsat for metabolisk syndrom. En nylig meta-analyse viste, at patienter med alvorlig psykisk sygdom havde en RR på 1,58 (1,35-1,86) for at udvikle metabolisk syndrom.

Steatose eller fedtoverskud i hepatocytter definerer NAFLD (ikke-alkoholisk fedtleversygdom). NAFLD er et spektrum af leversygdomme forbundet med metabolisk syndrom. Inden for NAFLD forekommer NASH (ikke-alkoholisk steatohepatitis) i omkring 5 % af tilfældene, leverbetændelse og/eller fibrose er forbundet med steatose: Overlevelsen er derefter svækket, især med en specifik risiko for cirrhose hos 20 % af patienterne med NASH og 3 % af patienterne med NAFLD. Hepatokarcinom er en komplikation af skrumpelever, men den kan observeres i fravær af skrumpelever i næsten 30 % af tilfældene. Dets udbredelse er gradvist stigende, fra 20 til 27 %. Det vil sandsynligvis være den førende årsag til levertransplantation i de næste år. Ellers er patienter med NAFLD også udsat for ikke-leverrelaterede komplikationer: kardiovaskulær risiko er højere i denne population og er den største risiko for dødelighed.

Selvom NAFLD er en hyppig sygdom, er den alligevel generelt fejldiagnosticeret i dag, hovedsagelig på grund af manglen på symptomer og systematisk screening. Desuden er det nøglen til at diagnosticere det evolutionære stadium: ren NAFLD, NASH og fase af fibrose. Leverbiopsien forbliver guldstandarden på trods af dens begrænsninger forbundet med prøvevariabiliteten og forskellene i fortolkning selv mellem ekspertpatologer.

Der er dog beskrevet specifikke risici forbundet med denne procedure, såsom blødning og endda en marginal risiko for død. Desuden er leverbiopsi dyrt. Alle disse argumenter forklarer vanskeligheden ved at anvende denne invasive strategi i screening i den generelle befolkning. Det er grunden til, at forskellige metoder, baseret på ikke-invasive tests, blev udviklet til at diagnosticere fibrose - den vigtigste prognostiske faktor - og for nylig på en mere foreløbig måde til at vurdere steatose og inflammation. To hovedmetoder bruges til at evaluere fibrosestadiet: serumbiomarkører og leverstivhed. Serumbiomarkører er ikke-parametriske (for eksempel NAFLD fibrose-score, Fib4, Forns-score og for nylig eLIFT.) eller parametrisk (for eksempel FibroTest, FibroMeter.). Leverstivhed vurderes hovedsageligt af FibroScan: den er let tilgængelig og reproducerbar. Det blev stort set valideret i forskellige leversygdomme, herunder NAFLD. Steatose evalueres samtidigt, takket være CAP (kontrolleret dæmpningsparameter.). Strategier baseret på associationer af forskellige markører er blevet evalueret for at øge sensibiliteten og specificiteten af ​​hver enkelt metode taget alene for at vurdere fibrose. Der er opstået specifikke kombinationer af elastometri og biomarkører, såsom FibroMeterVCTE og FAST.

På det psykiatriske område kan NAFLD-screening være vigtig for at hjælpe med at identificere patienter med leverrisiko og også med en potentiel metabolisk risiko, især da en specifik behandling er tilgængelig.

Selvom sammenhængen mellem NAFLD og psykiatriske lidelser er blevet beskrevet, er dens nøjagtige udbredelse og virkning ikke godt identificeret.

Det er grunden til, at vi havde til formål at undersøge forekomsten af ​​leverfibrose og steatose hos patienter med kroniske psykiatriske sygdomme. Vi ledede en prospektiv beskrivende enkeltcenterundersøgelse på det psykiatriske hospital Esquirol i Limoges.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

385

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Limoges, Frankrig, 87025
        • Centre Hospitalier Esquirol

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der er indlagt på et psykiatrisk hospital for skizofreni, bipolar lidelse, depression eller angst-depression, og som har modtaget psykotropisk behandling i mindst 2 år,

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en svær psykiatrisk lidelse (psykotisk lidelse, stemningslidelse, angst eller angstlidelse) og under psykotrop behandling (neuroleptisk og/eller antidepressiv) i mindst to år.

og/eller antidepressiv) i mindst to år og indlagt på enheder, der behandler disse lidelser i undersøgelsescentrene.

- Forsøgspersoner eller deres juridiske repræsentanter, der har givet informeret samtykke, med socialforsikring, i alderen over 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Kortvarige livstruende tilstande
  • Leversygdom, der allerede er diagnosticeret ved inklusion: kræft, cirrose, kronisk eller akut eller akut leversygdom
  • Ingen antipsykotisk eller antidepressiv behandling
  • Antiviral behandling, der viser infektion med hepatitisvirus eller HIV-virus (eller kendt positiv HIV-serologi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig fibrose vurderet med FibroScan® i populationen af ​​forsøgspersoner med en svær psykiatrisk lidelse, som har været på psykotrop medicin i mere end to år
Tidsramme: en dag
Skæringsgrænsen, der er valgt for FibroScan® ≥ 8,7 kPa, er den, der er offentliggjort for diagnosen svær fibrose. Det anses for at være klinisk relevant forbundet med en dårligere prognose.
en dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe B NUBUKPO, PhD, Centre Hospitalier Esquirol

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

12. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-A01998-45

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression Psykotisk egenskab

Kliniske forsøg med Fibroscanning

Abonner