- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05965232
Fibrose og Steatose hos patienter med psykiatrisk sygdom (FibroPsy)
Screening for svær leverfibrose ved FibroScan i en befolkning, der præsenterer en alvorlig psykiatrisk lidelse under behandling i mindst to år.
Baggrund: Alvorlige psykiatriske sygdomme (skizofreni, bipolaritet, depression, angstsyndrom) er ofte forbundet med et metabolisk syndrom, herunder Non-Alcoholic Steato Hepatitis, sandsynligvis fejldiagnosticeret hos patienter med psykiatrisk sygdom. Ydermere kan langvarig udsættelse for stoffer som alkohol eller til en eller flere psykotrope behandlinger involvere leverens afgiftning. Takket være leverstivhed baseret på FibroScan® og CAP (kontrolleret svækkelsesparameter) ønskede vi at undersøge forekomsten af svær fibrose og steatose i denne population.
Materiale og metoder: Prospektiv undersøgelse af 385 forsøgspersoner indlagt på et psykiatrisk hospital for skizofreni, bipolar lidelse, depression eller angst-depression, og som har modtaget psykotropisk behandling i mindst 2 år, for hvem en FibroScan®, en blodprøve og en registrering af kliniske data blev udført efter information og informeret samtykke.
Forventede fordele: Denne undersøgelse skulle vise en forventet overdreven risiko for fibrose. FibroScan® i denne population og bestemme risikofaktorerne mere associerede risikofaktorer. Generaliseret eller målrettet screening for identificerede risikofaktorer i denne population kunne hjælpe med at optimere i denne population kunne hjælpe med at optimere valget og doseringen af psykofarmaka af psykotrope stoffer og frem for alt hjælpe med at vejlede strategien for lever- og forebyggelsesstrategi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med psykiatrisk sygdom er ofte udsat for en øget risiko for dødelighed sammenlignet med den generelle befolkning: der er beskrevet en reduktion af forventet levetid mellem 7 og 24 år. Somatiske sygdomme forklarer 60 % af denne overskydende dødelighed, især hjerte-kar-sygdomme. Især er patienter med kroniske psykiatriske lidelser, såsom depression, bipolære lidelser eller skizofreni, hyppigere udsat for metabolisk syndrom. En nylig meta-analyse viste, at patienter med alvorlig psykisk sygdom havde en RR på 1,58 (1,35-1,86) for at udvikle metabolisk syndrom.
Steatose eller fedtoverskud i hepatocytter definerer NAFLD (ikke-alkoholisk fedtleversygdom). NAFLD er et spektrum af leversygdomme forbundet med metabolisk syndrom. Inden for NAFLD forekommer NASH (ikke-alkoholisk steatohepatitis) i omkring 5 % af tilfældene, leverbetændelse og/eller fibrose er forbundet med steatose: Overlevelsen er derefter svækket, især med en specifik risiko for cirrhose hos 20 % af patienterne med NASH og 3 % af patienterne med NAFLD. Hepatokarcinom er en komplikation af skrumpelever, men den kan observeres i fravær af skrumpelever i næsten 30 % af tilfældene. Dets udbredelse er gradvist stigende, fra 20 til 27 %. Det vil sandsynligvis være den førende årsag til levertransplantation i de næste år. Ellers er patienter med NAFLD også udsat for ikke-leverrelaterede komplikationer: kardiovaskulær risiko er højere i denne population og er den største risiko for dødelighed.
Selvom NAFLD er en hyppig sygdom, er den alligevel generelt fejldiagnosticeret i dag, hovedsagelig på grund af manglen på symptomer og systematisk screening. Desuden er det nøglen til at diagnosticere det evolutionære stadium: ren NAFLD, NASH og fase af fibrose. Leverbiopsien forbliver guldstandarden på trods af dens begrænsninger forbundet med prøvevariabiliteten og forskellene i fortolkning selv mellem ekspertpatologer.
Der er dog beskrevet specifikke risici forbundet med denne procedure, såsom blødning og endda en marginal risiko for død. Desuden er leverbiopsi dyrt. Alle disse argumenter forklarer vanskeligheden ved at anvende denne invasive strategi i screening i den generelle befolkning. Det er grunden til, at forskellige metoder, baseret på ikke-invasive tests, blev udviklet til at diagnosticere fibrose - den vigtigste prognostiske faktor - og for nylig på en mere foreløbig måde til at vurdere steatose og inflammation. To hovedmetoder bruges til at evaluere fibrosestadiet: serumbiomarkører og leverstivhed. Serumbiomarkører er ikke-parametriske (for eksempel NAFLD fibrose-score, Fib4, Forns-score og for nylig eLIFT.) eller parametrisk (for eksempel FibroTest, FibroMeter.). Leverstivhed vurderes hovedsageligt af FibroScan: den er let tilgængelig og reproducerbar. Det blev stort set valideret i forskellige leversygdomme, herunder NAFLD. Steatose evalueres samtidigt, takket være CAP (kontrolleret dæmpningsparameter.). Strategier baseret på associationer af forskellige markører er blevet evalueret for at øge sensibiliteten og specificiteten af hver enkelt metode taget alene for at vurdere fibrose. Der er opstået specifikke kombinationer af elastometri og biomarkører, såsom FibroMeterVCTE og FAST.
På det psykiatriske område kan NAFLD-screening være vigtig for at hjælpe med at identificere patienter med leverrisiko og også med en potentiel metabolisk risiko, især da en specifik behandling er tilgængelig.
Selvom sammenhængen mellem NAFLD og psykiatriske lidelser er blevet beskrevet, er dens nøjagtige udbredelse og virkning ikke godt identificeret.
Det er grunden til, at vi havde til formål at undersøge forekomsten af leverfibrose og steatose hos patienter med kroniske psykiatriske sygdomme. Vi ledede en prospektiv beskrivende enkeltcenterundersøgelse på det psykiatriske hospital Esquirol i Limoges.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Limoges, Frankrig, 87025
- Centre Hospitalier Esquirol
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en svær psykiatrisk lidelse (psykotisk lidelse, stemningslidelse, angst eller angstlidelse) og under psykotrop behandling (neuroleptisk og/eller antidepressiv) i mindst to år.
og/eller antidepressiv) i mindst to år og indlagt på enheder, der behandler disse lidelser i undersøgelsescentrene.
- Forsøgspersoner eller deres juridiske repræsentanter, der har givet informeret samtykke, med socialforsikring, i alderen over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Kortvarige livstruende tilstande
- Leversygdom, der allerede er diagnosticeret ved inklusion: kræft, cirrose, kronisk eller akut eller akut leversygdom
- Ingen antipsykotisk eller antidepressiv behandling
- Antiviral behandling, der viser infektion med hepatitisvirus eller HIV-virus (eller kendt positiv HIV-serologi)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlig fibrose vurderet med FibroScan® i populationen af forsøgspersoner med en svær psykiatrisk lidelse, som har været på psykotrop medicin i mere end to år
Tidsramme: en dag
|
Skæringsgrænsen, der er valgt for FibroScan® ≥ 8,7 kPa, er den, der er offentliggjort for diagnosen svær fibrose.
Det anses for at være klinisk relevant forbundet med en dårligere prognose.
|
en dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philippe B NUBUKPO, PhD, Centre Hospitalier Esquirol
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-A01998-45
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression Psykotisk egenskab
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
Kliniske forsøg med Fibroscanning
-
Rigshospitalet, DenmarkIkke rekrutterer endnuLeversygdomme | Kort tarm syndrom | TarmsvigtDanmark
-
EchosensAfsluttet
-
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong KongRekrutteringTrikuspidal regurgitationHong Kong
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisEchosensIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetHepatitis, viral, menneskeligFrankrig
-
Ziekenhuis Oost-LimburgAfsluttetPolycystisk ovariesyndrom (PCOS) | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Lever Disease)Belgien
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetHepatisk Steatose | HypofysesvigtFrankrig
-
EchosensNovotech CRORekrutteringLeversygdommeFrankrig, Hong Kong
-
EchosensSyneos HealthIkke rekrutterer endnuHjertefejl | Hjertesvigt - NYHA II - IVForenede Stater, Frankrig, Tyskland, Polen
-
Tanta UniversityRekrutteringHepatocellulært karcinom (HCC)Egypten