Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwłóknienie i stłuszczenie u pacjentów z chorobami psychicznymi (FibroPsy)

20 lipca 2023 zaktualizowane przez: Philippe Nubukpo, Centre Hospitalier Esquirol

Badanie przesiewowe w kierunku ciężkiego zwłóknienia wątroby metodą FibroScan w populacji z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi leczonymi przez co najmniej dwa lata.

Wstęp: Ciężkie choroby psychiczne (schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, depresja, zespół lękowy) są często związane z zespołem metabolicznym, w tym niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby, prawdopodobnie błędnie diagnozowanym u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi. Ponadto długotrwała ekspozycja na substancje takie jak alkohol lub na jedną lub więcej terapii psychotropowych może wiązać się z detoksykacją wątroby. Dzięki sztywności wątroby, w oparciu o FibroScan® i CAP (parametr kontrolowanej atenuacji), chcieliśmy zbadać częstość występowania ciężkiego włóknienia i stłuszczenia wątroby w tej populacji.

Materiał i metody: Badanie prospektywne 385 osób hospitalizowanych w szpitalu psychiatrycznym z powodu schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, depresji lub zaburzeń lękowo-depresyjnych i leczonych psychotropowo od co najmniej 2 lat, u których wykonano FibroScan®, badanie krwi i dokumentację kliniczną dane zostały przeprowadzone, po poinformowaniu i wyrażeniu świadomej zgody.

Oczekiwane korzyści: To badanie powinno wykazać spodziewane nadmierne ryzyko zwłóknienia. FibroScan® w tej populacji i określić czynniki ryzyka bardziej powiązane czynniki ryzyka. Uogólnione lub ukierunkowane badania przesiewowe w kierunku zidentyfikowanych czynników ryzyka w tej populacji mogą pomóc w optymalizacji w tej populacji, mogą pomóc zoptymalizować wybór i dawkowanie leków psychotropowych lub psychotropowych, a przede wszystkim pomóc w ukierunkowaniu strategii hepatologicznej i strategii profilaktycznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci z chorobami psychicznymi są często narażeni na zwiększone ryzyko zgonu w porównaniu z populacją ogólną: opisano skrócenie oczekiwanej długości życia od 7 do 24 lat. Choroby somatyczne wyjaśniają 60% tej nadwyżki śmiertelności, w szczególności choroby układu krążenia. Warto zauważyć, że pacjenci z przewlekłymi zaburzeniami psychicznymi, takimi jak depresja, choroba afektywna dwubiegunowa czy schizofrenia, są częściej narażeni na zespół metaboliczny. Niedawna metaanaliza wykazała, że ​​ryzyko rozwoju zespołu metabolicznego u pacjentów z ciężkimi chorobami psychicznymi wynosiło 1,58 (1,35-1,86).

Stłuszczenie, czyli nadmiar tłuszczu w hepatocytach, definiuje NAFLD (niealkoholowe stłuszczenie wątroby). NAFLD to spektrum chorób wątroby związanych z zespołem metabolicznym. W obrębie NAFLD NASH (niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby) występuje w około 5% przypadków, a zapalenie i/lub zwłóknienie wątroby jest związane ze stłuszczeniem: przeżywalność jest wtedy upośledzona, szczególnie ze specyficznym ryzykiem marskości wątroby u 20% pacjentów z NASH i 3% pacjentów z NAFLD. Hepatocarcinoma jest powikłaniem marskości wątroby, ale można go zaobserwować w przypadku braku marskości wątroby w prawie 30% przypadków. Jego rozpowszechnienie stopniowo wzrasta, od 20 do 27%. W najbliższych latach będzie prawdopodobnie główną przyczyną przeszczepów wątroby W przeciwnym razie pacjenci z NAFLD są również narażeni na powikłania niezwiązane z wątrobą: ryzyko sercowo-naczyniowe jest w tej populacji wyższe i stanowi główne ryzyko zgonu.

Chociaż NAFLD jest częstą chorobą, obecnie jest ogólnie błędnie diagnozowana, głównie z powodu braku objawów i systematycznych badań przesiewowych. Ponadto kluczowe jest rozpoznanie stadium ewolucyjnego: czystego NAFLD, NASH i stadium włóknienia. Biopsja wątroby pozostaje złotym standardem, pomimo jej ograniczeń związanych ze zmiennością próbek i różnicami w interpretacji nawet między ekspertami patologami.

Opisano jednak specyficzne zagrożenia związane z tą procedurą, takie jak krwawienie, a nawet marginalne ryzyko zgonu. Ponadto biopsja wątroby jest kosztowna. Wszystkie te argumenty wyjaśniają trudność zastosowania tej inwazyjnej strategii w badaniach przesiewowych w populacji ogólnej. Dlatego opracowano różne metody, oparte na testach nieinwazyjnych, do diagnozowania zwłóknienia – głównego czynnika prognostycznego – a ostatnio w bardziej wstępny sposób do oceny stłuszczenia i stanu zapalnego. Do oceny stadium włóknienia stosuje się dwie główne metody: biomarkery surowicy i sztywność wątroby. Biomarkery w surowicy są nieparametryczne (na przykład wynik zwłóknienia NAFLD, Fib4, wynik Fornsa i ostatnio eLIFT). lub parametryczne (np. FibroTest, FibroMeter.). Sztywność wątroby jest oceniana głównie za pomocą FibroScan: jest łatwo dostępna i powtarzalna. Został on w dużej mierze zwalidowany w różnych chorobach wątroby, w tym w NAFLD. Równocześnie ocenia się stłuszczenie dzięki CAP (kontrolowany parametr atenuacji). Oceniono strategie oparte na skojarzeniach różnych markerów w celu zwiększenia czułości i specyficzności każdej metody stosowanej osobno do oceny zwłóknienia. Pojawiły się specyficzne kombinacje elastometrii i biomarkerów, takie jak FibroMeterVCTE i FAST.

W psychiatrii badanie przesiewowe NAFLD może być ważne, aby pomóc zidentyfikować pacjentów z ryzykiem wątrobowym, a także z potencjalnym ryzykiem metabolicznym, zwłaszcza że dostępne jest specjalne postępowanie.

Nawet jeśli opisano związek między NAFLD a zaburzeniami psychicznymi, jego dokładna częstość występowania i wpływ nie są dobrze określone.

Dlatego naszym celem było zbadanie częstości występowania zwłóknienia i stłuszczenia wątroby u pacjentów z przewlekłymi chorobami psychicznymi. Przeprowadziliśmy prospektywne, opisowe badanie jednoośrodkowe w szpitalu psychiatrycznym Esquirol w Limoges.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

385

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Limoges, Francja, 87025
        • Centre Hospitalier Esquirol

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby hospitalizowane w szpitalu psychiatrycznym z powodu schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, depresji lub zaburzeń lękowo-depresyjnych i leczone psychotropowo przez co najmniej 2 lata,

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi (zaburzenia psychotyczne, zaburzenia nastroju, lęki lub zaburzenia lękowe) i leczeni psychotropami (neuroleptykami i (lub) lekami przeciwdepresyjnymi) przez co najmniej dwa lata.

i/lub przeciwdepresyjne) od co najmniej dwóch lat i hospitalizowanych w oddziałach leczących te zaburzenia w ośrodkach prowadzących badanie.

- Podmioty lub ich przedstawiciele prawni, którzy wyrazili świadomą zgodę, posiadający ubezpieczenie społeczne, w wieku powyżej 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Krótkotrwałe stany zagrażające życiu
  • Choroby wątroby już rozpoznane przy włączeniu: rak, marskość wątroby, przewlekła lub ostra lub ostra choroba wątroby
  • Brak leczenia przeciwpsychotycznego lub przeciwdepresyjnego
  • Leczenie przeciwwirusowe wykazujące zakażenie wirusami zapalenia wątroby lub wirusem HIV (lub znany dodatni wynik badań serologicznych HIV)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkie włóknienie oceniane za pomocą FibroScan® w populacji osób z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi przyjmujących leki psychotropowe dłużej niż 2 lata
Ramy czasowe: pewnego dnia
Wartość odcięcia wybrana dla FibroScan® ≥ 8,7 kPa jest wartością opublikowaną dla diagnozy ciężkiego zwłóknienia. Uważa się, że ma znaczenie kliniczne i wiąże się z gorszym rokowaniem.
pewnego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe B NUBUKPO, PhD, Centre Hospitalier Esquirol

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-A01998-45

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibroskan

3
Subskrybuj