- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05965232
Zwłóknienie i stłuszczenie u pacjentów z chorobami psychicznymi (FibroPsy)
Badanie przesiewowe w kierunku ciężkiego zwłóknienia wątroby metodą FibroScan w populacji z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi leczonymi przez co najmniej dwa lata.
Wstęp: Ciężkie choroby psychiczne (schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, depresja, zespół lękowy) są często związane z zespołem metabolicznym, w tym niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby, prawdopodobnie błędnie diagnozowanym u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi. Ponadto długotrwała ekspozycja na substancje takie jak alkohol lub na jedną lub więcej terapii psychotropowych może wiązać się z detoksykacją wątroby. Dzięki sztywności wątroby, w oparciu o FibroScan® i CAP (parametr kontrolowanej atenuacji), chcieliśmy zbadać częstość występowania ciężkiego włóknienia i stłuszczenia wątroby w tej populacji.
Materiał i metody: Badanie prospektywne 385 osób hospitalizowanych w szpitalu psychiatrycznym z powodu schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, depresji lub zaburzeń lękowo-depresyjnych i leczonych psychotropowo od co najmniej 2 lat, u których wykonano FibroScan®, badanie krwi i dokumentację kliniczną dane zostały przeprowadzone, po poinformowaniu i wyrażeniu świadomej zgody.
Oczekiwane korzyści: To badanie powinno wykazać spodziewane nadmierne ryzyko zwłóknienia. FibroScan® w tej populacji i określić czynniki ryzyka bardziej powiązane czynniki ryzyka. Uogólnione lub ukierunkowane badania przesiewowe w kierunku zidentyfikowanych czynników ryzyka w tej populacji mogą pomóc w optymalizacji w tej populacji, mogą pomóc zoptymalizować wybór i dawkowanie leków psychotropowych lub psychotropowych, a przede wszystkim pomóc w ukierunkowaniu strategii hepatologicznej i strategii profilaktycznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z chorobami psychicznymi są często narażeni na zwiększone ryzyko zgonu w porównaniu z populacją ogólną: opisano skrócenie oczekiwanej długości życia od 7 do 24 lat. Choroby somatyczne wyjaśniają 60% tej nadwyżki śmiertelności, w szczególności choroby układu krążenia. Warto zauważyć, że pacjenci z przewlekłymi zaburzeniami psychicznymi, takimi jak depresja, choroba afektywna dwubiegunowa czy schizofrenia, są częściej narażeni na zespół metaboliczny. Niedawna metaanaliza wykazała, że ryzyko rozwoju zespołu metabolicznego u pacjentów z ciężkimi chorobami psychicznymi wynosiło 1,58 (1,35-1,86).
Stłuszczenie, czyli nadmiar tłuszczu w hepatocytach, definiuje NAFLD (niealkoholowe stłuszczenie wątroby). NAFLD to spektrum chorób wątroby związanych z zespołem metabolicznym. W obrębie NAFLD NASH (niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby) występuje w około 5% przypadków, a zapalenie i/lub zwłóknienie wątroby jest związane ze stłuszczeniem: przeżywalność jest wtedy upośledzona, szczególnie ze specyficznym ryzykiem marskości wątroby u 20% pacjentów z NASH i 3% pacjentów z NAFLD. Hepatocarcinoma jest powikłaniem marskości wątroby, ale można go zaobserwować w przypadku braku marskości wątroby w prawie 30% przypadków. Jego rozpowszechnienie stopniowo wzrasta, od 20 do 27%. W najbliższych latach będzie prawdopodobnie główną przyczyną przeszczepów wątroby W przeciwnym razie pacjenci z NAFLD są również narażeni na powikłania niezwiązane z wątrobą: ryzyko sercowo-naczyniowe jest w tej populacji wyższe i stanowi główne ryzyko zgonu.
Chociaż NAFLD jest częstą chorobą, obecnie jest ogólnie błędnie diagnozowana, głównie z powodu braku objawów i systematycznych badań przesiewowych. Ponadto kluczowe jest rozpoznanie stadium ewolucyjnego: czystego NAFLD, NASH i stadium włóknienia. Biopsja wątroby pozostaje złotym standardem, pomimo jej ograniczeń związanych ze zmiennością próbek i różnicami w interpretacji nawet między ekspertami patologami.
Opisano jednak specyficzne zagrożenia związane z tą procedurą, takie jak krwawienie, a nawet marginalne ryzyko zgonu. Ponadto biopsja wątroby jest kosztowna. Wszystkie te argumenty wyjaśniają trudność zastosowania tej inwazyjnej strategii w badaniach przesiewowych w populacji ogólnej. Dlatego opracowano różne metody, oparte na testach nieinwazyjnych, do diagnozowania zwłóknienia – głównego czynnika prognostycznego – a ostatnio w bardziej wstępny sposób do oceny stłuszczenia i stanu zapalnego. Do oceny stadium włóknienia stosuje się dwie główne metody: biomarkery surowicy i sztywność wątroby. Biomarkery w surowicy są nieparametryczne (na przykład wynik zwłóknienia NAFLD, Fib4, wynik Fornsa i ostatnio eLIFT). lub parametryczne (np. FibroTest, FibroMeter.). Sztywność wątroby jest oceniana głównie za pomocą FibroScan: jest łatwo dostępna i powtarzalna. Został on w dużej mierze zwalidowany w różnych chorobach wątroby, w tym w NAFLD. Równocześnie ocenia się stłuszczenie dzięki CAP (kontrolowany parametr atenuacji). Oceniono strategie oparte na skojarzeniach różnych markerów w celu zwiększenia czułości i specyficzności każdej metody stosowanej osobno do oceny zwłóknienia. Pojawiły się specyficzne kombinacje elastometrii i biomarkerów, takie jak FibroMeterVCTE i FAST.
W psychiatrii badanie przesiewowe NAFLD może być ważne, aby pomóc zidentyfikować pacjentów z ryzykiem wątrobowym, a także z potencjalnym ryzykiem metabolicznym, zwłaszcza że dostępne jest specjalne postępowanie.
Nawet jeśli opisano związek między NAFLD a zaburzeniami psychicznymi, jego dokładna częstość występowania i wpływ nie są dobrze określone.
Dlatego naszym celem było zbadanie częstości występowania zwłóknienia i stłuszczenia wątroby u pacjentów z przewlekłymi chorobami psychicznymi. Przeprowadziliśmy prospektywne, opisowe badanie jednoośrodkowe w szpitalu psychiatrycznym Esquirol w Limoges.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Limoges, Francja, 87025
- Centre Hospitalier Esquirol
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi (zaburzenia psychotyczne, zaburzenia nastroju, lęki lub zaburzenia lękowe) i leczeni psychotropami (neuroleptykami i (lub) lekami przeciwdepresyjnymi) przez co najmniej dwa lata.
i/lub przeciwdepresyjne) od co najmniej dwóch lat i hospitalizowanych w oddziałach leczących te zaburzenia w ośrodkach prowadzących badanie.
- Podmioty lub ich przedstawiciele prawni, którzy wyrazili świadomą zgodę, posiadający ubezpieczenie społeczne, w wieku powyżej 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Krótkotrwałe stany zagrażające życiu
- Choroby wątroby już rozpoznane przy włączeniu: rak, marskość wątroby, przewlekła lub ostra lub ostra choroba wątroby
- Brak leczenia przeciwpsychotycznego lub przeciwdepresyjnego
- Leczenie przeciwwirusowe wykazujące zakażenie wirusami zapalenia wątroby lub wirusem HIV (lub znany dodatni wynik badań serologicznych HIV)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ciężkie włóknienie oceniane za pomocą FibroScan® w populacji osób z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi przyjmujących leki psychotropowe dłużej niż 2 lata
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Wartość odcięcia wybrana dla FibroScan® ≥ 8,7 kPa jest wartością opublikowaną dla diagnozy ciężkiego zwłóknienia.
Uważa się, że ma znaczenie kliniczne i wiąże się z gorszym rokowaniem.
|
pewnego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Philippe B NUBUKPO, PhD, Centre Hospitalier Esquirol
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-A01998-45
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fibroskan
-
EchosensRekrutacyjnyŚledziona; ZwłóknienieHiszpania, Holandia, Rumunia
-
HaEmek Medical Center, IsraelZakończonyPacjenci ze stłuszczeniową chorobą wątrobyIzrael
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonZakończonyStłuszczenie wątroby | Niewydolność przysadki mózgowejFrancja
-
Assiut UniversityNieznanyBadanie NAFLD u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek za pomocą badania Fibroscan
-
University of AarhusAktywny, nie rekrutującyZapalenie wątroby | Pierwotna marskość żółciowa wątrobyDania
-
Medical University of GrazZakończonySztywność wątrobyAustria
-
King's College Hospital NHS TrustNieznanyChoroby wątroby | Choroba Ciąży
-
University Health Network, TorontoAktywny, nie rekrutującyZwłóknienie wątroby | Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego | Pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych | ElastografiaKanada
-
Sohag UniversityJeszcze nie rekrutacjaCukrzyca typu 2
-
Assiut UniversityNieznanyBezalkoholowa stłuszczona wątroba